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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 JANVIER 2023. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 JANUARI 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april
décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus
inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december
décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste
juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid,
§ 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid,
alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van
loi du 19 décembre 2008,, § 4, alinéa 3, inséré par la loi du 27 avril 19 december 2008, § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 27 april
2005 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 5, inséré par la loi 2005 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 5, ingevoegd bij
du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22
§ 15, inséré par la loi du 27 décembre 2005 et modifié en dernier lieu juni 2016, § 15, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005 en
par la loi de 27 décembre 2006 et l'article 35octies, § 2, alinéa 4, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2006 en artikel
inséré par la loi du 25 avril 2007 et modifié en dernier lieu par la 35octies, § 2, vierde lid, ingevoegd bij de wet van 25 april 2007 en
loi du 19 décembre 2014, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 december 2014, § 7, ingevoegd
modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai 2020 et § 8, troisième bij de wet van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet
alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 ; l'article 37, § 3, van 4 mei 2020, en § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 22
troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié december 2003; artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27
par la loi du 13 décembre 2006 ; december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006;
Vu l'arrêté royal du 16 mars 2010 visant l'instauration d'honoraires Gelet op het koninklijk besluit van 16 maart 2010 tot vaststelling van
pour la délivrance d'une spécialité pharmaceutique remboursable dans de honoraria voor de aflevering van een vergoedbare farmaceutische
une officine ouverte au public, l'article 9, remplacé par l'arrêté specialiteit in een voor het publiek opengestelde apotheek, artikel 9,
royal du 15 décembre 2013; vervangen bij het koninklijk besluit van 15 december 2013;
Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het
notamment les articles 20, 27, 40, 52, 60, 66, 71, 76 § 2, 112, 113, bijzonder artikelen 20, 27, 40, 52, 60, 66, 71, 76 § 2, 112, 113, 127
127 en 130, tel qu'il a été modifié à ce jour; en 130, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, Gelet op het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van
de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en
appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht
livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de
marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen,
assimilés à des médicaments, tel qu'il a été modifié à ce jour; apparaten en substanties, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises le 12 juillet 2022, le 2 août 2022, le 27 septembre 2022 et les Geneesmiddelen, uitgebracht op 12 juli 2022, op 2 augustus 2022, op 27
11, 18, 19 et 25 octobre 2022; september 2022 en op 11, 18, 19 en 25 oktober 2022;
Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie
des Médicaments, émises les 11, 12, 25 et 27 octobre 2022; Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 11, 12, 25 en 27 oktober 2022;
Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 13, 19, 20, Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 13,
21, 25 et 27 octobre 2022 et les 3, 10, 24 et 25 novembre 2022 ; 19, 20, 21, 25 en 27 oktober 2022 en op 3, 10, 24 en 25 november 2022;
Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 21 et 27 octobre Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op
2022 et des 3, 17, 18 et 28 novembre 2022; 21 en 27 oktober 2022 en op 3, 17, 18 en 28 november 2022;
Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ADCIRCA (Orifarm), Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ADCIRCA
ATORVASTATINE MYLAN, BILASTINE AB, BILASTINE EG, CASODEX (Orifarm), (Orifarm), ATORVASTATINE MYLAN, BILASTINE AB, BILASTINE EG, CASODEX
FORXIGA, KESIMPTA (Orifarm), NEXAVAR (Orifarm), OLMESARTAN TEVA (Orifarm), FORXIGA, KESIMPTA (Orifarm), NEXAVAR (Orifarm), OLMESARTAN
GENERICS, QUETIAPIN RETARD SANDOZ, RYBELSUS (Abacus), STELARA TEVA GENERICS, QUETIAPIN RETARD SANDOZ, RYBELSUS (Abacus), STELARA
(Orifarm) et (Orifarm) en
STELARA 90 mg, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord
STELARA, notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel
dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
disposition législative, les accords concernés sont par conséquent 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die
réputés avoir été donnés; wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;
Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een
conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het
royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft
motivée le 29 novembre 2022 en ce qui concerne la spécialité GAVRETO; de specialiteit GAVRETO een gemotiveerde beslissing genomen en
genotificeerd op 29 november 2022;
Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een
conclure une convention en application de l'article 113 de l'arrêté overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 113 van het
royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft
motivée le 29 novembre 2022 en ce qui concerne la spécialité TRODELVY; de specialiteit TRODELVY een gemotiveerde beslissing genomen en
Vu les notifications aux demandeurs des 3, 4, 14, 16, 23, 24, 28, 29 genotificeerd op 29 november 2022; Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 3, 4, 14, 16, 23, 24,
et 30 novembre 2022; 28, 29 en 30 november 2022;
Vu la demande d'avis 71.731/2 dans un délai de 30 jours, adressée au Gelet op de adviesaanvraag 72.731/2 binnen 30 dagen, die op 13
december 2022 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van
Conseil d'Etat le 12 décembre 2022, en application de l'article 84, § artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State,
1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 gecoördineerd op 12 januari 1973;
janvier 1973; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van
coordonnées le 12 janvier 1973, State, gecoördineerd op 12 januari 1973,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant

Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
sont apportées les modifications suivantes: specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende
wijzigingen aangebracht:
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce

Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden
jour, sont apportées les modifications suivantes : gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
le point IV.30 est inséré, rédigé comme suit : « Les relaxants het punt IV.30 wordt toegevoegd, luidende: « De spierrelaxantia met
musculaires à action périphérique: Fb-13 ». perifere werking: Fb-13 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden
jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd:
L01EX23 PRALSETINIB L01EX23 PRALSETINIB
L01FX17 SACITUZUMAB GOVETICAN L01FX17 SACITUZUMAB GOVETICAN
N04BA03 LEVODOPA, INHIBITEUR DE LA DECARBOXYLASE ET INHIBITEUR DE LA COMT (Lecigimon) N04BA03 LEVODOPA, DECARBOXYLASEREMMER EN COMT-INHIBITOR (Lecigimon)

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2023.

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2023.
Bruxelles, le 16 janvier 2023. Brussel, 16 januari 2023.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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