15 MARS 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan et la pharmacovigilance y relative

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu la décision du [ ] mars 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A. ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 10 mars 2023;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, §§ 1er et 2 ;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il existe une grave pénurie de médicaments pour traiter les thromboses et les embolies, que l'administration immédiate de ces médicament est nécessaire pour éviter un préjudice grave au patient, y compris une invalidité permanente, une amputation ou même la mort ;

Que le médicament à importer, le « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion » de Theradiel SAS, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France ;

Que le médicament à importer, l'« Actilyse » 20 mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en Inde et est fabriqué en Allemagne par Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co., titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant du médicament Actilyse autorisé en Belgique ;

Que le médicament à importer l' « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en Espagne;

Qu'aucun stock d'un médicament autorisé contenant de l'urokinase, n'est disponible actuellement en Belgique ;

Que l'importation prévue d'un premier lot du médicament « Urokinase » de Synermedica (UK) sur base de la décision du 16 février 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « Urokinase » de Synermedica (UK) ne sera pas suffisante dans le cadre de l'indisponibilité actuelle dans la mesure où elle couvre seulement 7,6% des besoins mensuels ;

Qu'aucun stock d'un médicament (autorisé ou non), contenant de l'Urokinase, n'est disponible actuellement en Belgique ;

Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation de ce médicament doit être effectuée très rapidement et que les cadre de l'administration devrait être établi dans les meilleurs délais, afin de répondre aux besoins des patients, faute de quoi, comme décrit ci-dessus, les cas aigus ne peuvent être traités, Décide :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;4° « le Médicament » : a.le médicament « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS ; b. le médicament « Actilyse » 20 mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited c.le médicament « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan.

Art. 2.Le Médicament est administré sous supervision médicale d'un médecin.

Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient.

Par dérogation à l'alinéa 1er, si le médecin constate que le patient ne maitrise pas suffisamment l'une des langues nationales ou s'il présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le consentement est donné expressément, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient.

Par dérogation aux alinéas 1er et 2, le consentement écrit n'est pas requis si le patient n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé en raison de son état de santé ou de l'urgence de l'administration.

Art. 4.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine.

L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ».

Ce rapport contient les informations suivantes : 1° le nombre de doses administrées du Médicament;2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament diphtérique ;3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ;4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ;5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du Médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où le Médicament a été délivré et administré.

Si le Médicament est administré en dehors d'un hôpital, le médecin qui supervise l'administration du Médicament soumets le rapport visé à l'alinéa 2.

Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées.

Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence.

La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence.

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 décembre 2025.

Bruxelles, le 15 mars 2023.

F. VANDENBROUCKE