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| Arrêté ministériel concernant l'administration des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan et la pharmacovigilance y relative | Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel "Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., verdeeld door Novitan en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 15 MARS 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration des | 15 MAART 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van |
| médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution | het geneesmiddel "Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution |
| injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 mg et 50 | injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20 mg en 50 |
| mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « Urokinase Vedim | mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en "Urokinase Vedim" |
| » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan et la | 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., verdeeld door Novitan en de daarmee |
| pharmacovigilance y relative | verband houdende geneesmiddelenbewaking |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu la décision du [ ] mars 2023 d'autorisation d'importation et | Gelet op de beslissing van [ ] maart 2023 houdende de toestemming voor |
| d'utilisation des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour | de invoer en het gebruik van de geneesmiddelen "Therasolv 100 000 UI, |
| solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 | poudre pour solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, |
| mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « | "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private |
| Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A. ; | Limited en "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A. ; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 10 mars 2023; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | maart 2023; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, §§ 1er et 2 ; | 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; |
| Vu l'urgence; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant qu'il existe une grave pénurie de médicaments pour traiter | Overwegende dat er een ernstig tekort bestaat aan geneesmiddelen ter |
| les thromboses et les embolies, que l'administration immédiate de ces | behandeling van tromboses en embolieën, dat een onmiddellijke |
| médicament est nécessaire pour éviter un préjudice grave au patient, y | toediening van dergelijke geneesmiddellen noodzakelijk is om ernstige |
| compris une invalidité permanente, une amputation ou même la mort ; | schade bij de patiënt, waaronder blijvende invaliditeit, amputatie of |
| zelfs overlijden, te vermijden; | |
| Que le médicament à importer, le « Therasolv 100 000 UI, poudre pour | Dat het in te voeren geneesmiddel, « Therasolv 100 000 UI, poudre pour |
| solution injectable/pour perfusion » de Theradiel SAS, dispose d'une | solution injectable/pour perfusion » van Theradial SAS, beschikt over |
| autorisation de mise sur le marché en France ; | een vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk; |
| Que le médicament à importer, l'« Actilyse » 20 mg et 50 mg de | Dat het in te voeren geneesmiddel, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van |
| Boerhinger Ingelheim India Private Limited, dispose d'une autorisation | Boerhinger Ingelheim India Private Limited, beschikt over een |
| de mise sur le marché en Inde et est fabriqué en Allemagne par | vergunning voor het in de handel brengen in India en wordt vervaardigd |
| Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co., titulaire de l'autorisation de | in Duitsland door Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co. houder van de |
| mise sur le marché et fabricant du médicament Actilyse autorisé en | vergunning voor het in de handel brengen van en fabrikant van het in |
| Belgique ; | België vergunde geneesmiddel Actilyse; |
| Que le médicament à importer l' « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de | Dat het in te voeren geneesmiddel, "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van |
| UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan, dispose d'une autorisation de | UCB Pharma, S.A., verdeeld door Novitan, beschikt over een vergunning |
| mise sur le marché en Espagne; | voor het in de handel brengen in Spanje; |
| Qu'aucun stock d'un médicament autorisé contenant de l'urokinase, | Dat er op heden evenwel geen voorraad van een vergund geneesmiddel, |
| n'est disponible actuellement en Belgique ; | dat Urokinase bevat, in België beschikbaar is; |
| Que l'importation prévue d'un premier lot du médicament « Urokinase » | Dat de voorziene invoer van een eerste partij van het geneesmiddel |
| de Synermedica (UK) sur base de la décision du 16 février 2023 | "Urokinase" van Synermedica (UK) op basis van de beslissing van 16 |
| d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « | februari 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik |
| Urokinase » de Synermedica (UK) ne sera pas suffisante dans le cadre | van het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica (UK) niet voldoende |
| de l'indisponibilité actuelle dans la mesure où elle couvre seulement | zal zijn in de context van de huidige onbeschikbaarheid, in de mate |
| 7,6% des besoins mensuels ; | waarin het slechts 7,6% van de maandelijkse behoefte dekt; |
| Qu'aucun stock d'un médicament (autorisé ou non), contenant de | Dat er op heden evenwel geen voorraad van dit geneesmiddel (vergund of |
| l'Urokinase, n'est disponible actuellement en Belgique ; | niet), dat Urokinase bevat, in België beschikbaar is; |
| Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation de ce | Dat de invoer van dit geneesmiddel, om de hierboven omschreven |
| médicament doit être effectuée très rapidement et que les cadre de | redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken en dat het kader |
| l'administration devrait être établi dans les meilleurs délais, afin | voor de toediening spoedig moet worden uitgewerkt, teneinde te voldoen |
| de répondre aux besoins des patients, faute de quoi, comme décrit | aan de noden van patiënten, bij gebreke waaraan, zoals hoger |
| ci-dessus, les cas aigus ne peuvent être traités, | omschreven, acute gevallen niet kunnen worden behandeld, |
| Décide : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage | 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk |
| humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars | gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart |
| 1964 sur les médicaments à usage humain ; | 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; |
| 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un | 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel |
| médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de | voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; | van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » | 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van |
| au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur | artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de |
| les médicaments à usage humain ; | geneesmiddelen; |
| 4° « le Médicament » : | 4° "het Geneesmiddel": |
| a. le médicament « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution | a. het geneesmiddel "Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution |
| injectable/pour perfusion » de Theradial SAS ; | injectable/pour perfusion" van Theradial SAS ; |
| b. le médicament « Actilyse » 20 mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim | b. het geneesmiddel "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim |
| India Private Limited | India Private Limited |
| c. le médicament « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., | c. het geneesmiddel "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, |
| distribué par Novitan. | S.A., verdeeld door Novitan. |
Art. 2.Le Médicament est administré sous supervision médicale d'un |
Art. 2.Het Geneesmiddel wordt toegediend onder medisch toezicht van |
| médecin. | een arts. |
Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament |
Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
| requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté | Geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, |
| au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de | welke bij het dossier van de patiënt wordt gevoegd overeenkomstig |
| la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. Par dérogation à l'alinéa 1er, si le médecin constate que le patient ne maitrise pas suffisamment l'une des langues nationales ou s'il présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le consentement est donné expressément, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. Par dérogation aux alinéas 1er et 2, le consentement écrit n'est pas requis si le patient n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé en raison de son état de santé ou de l'urgence de l'administration. Art. 4.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de |
artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. In afwijking van het eerste lid wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, wanneer de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende één van de landstalen beheerst of dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven. In afwijking van het eerste en tweede lid, is de schriftelijke toestemming niet vereist, indien de patiënt omwille van zijn gezondheidstoestand of omwille van de urgent vereiste toediening, niet in staat is om een geïnformeerde toestemming te verstrekken. Art. 4.De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste |
| la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine. | persoon, aan het FAGG. |
| L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également | Het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, |
| un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, | maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar een |
| au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ». | elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres |
| Ce rapport contient les informations suivantes : | "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: |
| 1° le nombre de doses administrées du Médicament; | 1° het aantal toegediende dosissen van het Geneesmiddel; |
| 2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament | 2° het aantal personen dat minstens één dosis van het Geneesmiddel |
| diphtérique ; 3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; 4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; 5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du Médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où le Médicament a été délivré et administré. Si le Médicament est administré en dehors d'un hôpital, le médecin qui supervise l'administration du Médicament soumets le rapport visé à l'alinéa 2. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
heeft ontvangen; 3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; 4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend. Indien het Geneesmiddel wordt toegediend buiten een ziekenhuis, dient de arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel het verslag bedoeld in het tweede lid, in. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
| publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 | bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 |
| décembre 2025. | december 2025. |
| Bruxelles, le 15 mars 2023. | Brussel, 15 maart 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |