15 JANVIER 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, insérés par la loi du 20 décembre 1995 et remplacés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 38, 57 et 95, §3, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 9, 19 et 23 septembre 2008 et 1, 3, 6, 7, 8, 9, 11, 17, 20, 21 et 22 octobre 2008;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 19 et 25 septembre 2008, 1, 2, 8, 14, 15, 16, 21, 23 et 30 octobre 2008 et 4 et 7 novembre 2008;

Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 24 septembre 2008, 7, 16, 17, 20 et 24 octobre 2008 et 3, 5 et 12 novembre 2008;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ATENOLOL CHLOORTALIDONE EG 100/25 mg, ATENOLOL EG 25 mg, ATENOLOL EG 50 mg, ATENOLOL EG 100 mg, CARVEDILOL APOTEX 6,25 mg, CARVEDILOL APOTEX 25 mg, EPIRUBICINE « EBEWE PHARMA » 2 mg/ml, GLICLAZIDE-RATIOPHARM 30 mg, OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, PERINDORAN 4 mg, PERINDORAN 8 mg, VENLAFAXINE APOTEX 75 mg, VENLAFAXINE APOTEX 150 mg, VENLAFAXINE RETARD MYLAN 75 mg et VENLAFAXINE RETARD MYLAN 150 mg, Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours et de décision motivée de la Ministre dans un délai de 180 jours en ce qui concerne la spécialité TRUVADA, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 19 novembre 2008, en application de l'article 27 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les notifications aux demandeurs des 13, 18, 25 et 27 novembre 2008;

Vu l'avis n° 45.637/1 du Conseil d'Etat, donné le 22 décembre 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image b) au § 2120200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2120200 La spécialité est également remboursée si elle est administrée dans le cadre d'un traitement adjuvant du cancer du sein avec une surexpression tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2) prouvée par une amplification génétique lors d'au moins un test de Fluorescence d'Hybridation In Situ (FISH-test ou Fluorescence In Situ Hybridisation test) réalisé par un Centre agréé de Diagnostic Moléculaire.Le test n'est positif que s'il met en évidence plus de 6 copies du gène par noyau ou un ratio signaux émis par le gène HER 2/ signaux émis par le chromosome 17 > 2,0*. En cas de résultat intermédiaire (présence de 4 à 6 copies ou ratio entre 1,8 et 2,2) un 2nd FISH test devra être effectué ainsi qu'un test en immunohistochimie dont le résultat devra être de 3+ ce qui confirmerait la surexpression de la protéine.

Ref. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer 2007. www.jco.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2006.09.2775 * Dans les recommandations, c'est la valeur de 2,2 qui a été retenue mais pour les critères d'inclusion dans les études le ratio exigé n'était que de 2.

Le remboursement est accordé pour autant : -qu'il y ait un envahissement ganglionnaire ou une tumeur d'au moins 10 millimètres de diamètre; et - qu'au moment d'entamer le traitement par HERCEPTIN, la fraction d'éjection ventriculaire gauche soit supérieure à 55 % (mesurée par MUGA scan ou échographie cardiaque) et qu'il n'y ait pas de contre-indication cardiaque à savoir : des antécédents documentés de décompensation cardiaque, d'une maladie coronaire avec un infarctus du myocarde et présence d'une onde Q, d'un angor nécessitant un traitement médicamenteux, d'une hypertension artérielle non contrôlée, d'une pathologie valvulaire cliniquement significative ou d'une arythmie instable; et - que le traitement par HERCEPTIN soit administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique comprenant une chimiothérapie adjuvante classique, administrée à une posologie dont l'efficacité a été démontrée.

Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou possède une compétence particulière en oncologie. Le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant une période d'un an maximum.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 8 mg/kg pour la perfusion initiale de charge, qui n'est remboursable qu'une seule fois, et ensuite d'une posologie maximale de 6 mg/kg par période de 3 semaines.

Pour la consultation du tableau, voir image c) au § 2480000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2480000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le traitement d'un patient atteint : - de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui a été traité par au moins une thérapie standard comportant un agent alkylant et qui n'a pas manifesté de réponse complète ou partielle au phosphate de fludarabine, ou chez qui un traitement de ce type a produit une rémission de courte durée seulement (moins de 6 mois); ou - atteint de leucémie lymphoïde chronique (LCC) chez qui la présence d'une délétion 17p a été démontrée par un test de Fluorescence d'Hybridation In Situ (Fluorescence In Situ Hybridisation).

Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le médecin spécialiste qui est responsable du traitement.

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : - mentionne si le patient répond aux critères requis pour l'instauration du traitement; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.

Pour la consultation du tableau, voir image d) au § 3180102, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3180102 Le remboursement de la spécialité en catégorie A est également autorisé pour le traitement du nanisme (taille actuelle < -2,5 Standard Deviation Score et taille ajustée à celle des parents < -1 Standard Deviation Score) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 déviations standards, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 Standard Deviation Score au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.Cette situation doit être étayée par un rapport écrit circonstancié, établi par un médecin spécialisé en troubles de la croissance attaché à un service universitaire.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001 et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialisé en troubles de la croissance Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image g) au § 4570000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4570000 La spécialité FASLODEX 250 mg/5 ml est remboursée dans le traitement de patientes post ménopausées présentant un cancer du sein avec présence de récepteurs aux oestrogènes, qui est localement avancé ou métastasé après échec d'au moins deux traitements antihormonaux dont un modulateur sélectif des récepteurs aux oestrogènes (tamoxifène ou toremifène) et un inhibiteur de l'aromatase, administrés pour le stade avancé ou métastasé (les traitements antihormonaux reçus en adjuvant ne sont pas pris en compte à moins que la rechute se produise dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement adjuvant) et qu'elle ne reçoive pas de chimiothérapie pendant le traitement prévu par FASLODEX.Le traitement par FASLODEX est également remboursé si la rechute se produit au cours d'un 2ème traitement antihormonal que ce soit un 2e traitement pour le stade métastasé ou avancé ou que ce soit dans la cadre d'un traitement adjuvant.

Sur base des données présentes dans le dossier médical et d'un rapport détaillé rédigé par le médecin spécialiste en oncologie ou en gynécologie avec une compétence particulière en oncologie et responsable du traitement, rapport qui met en évidence le motif du traitement par FASLODEX à raison d'une injection intra-musculaire de 250 mg/5 ml par mois ainsi que la date de début et de fin des traitements hormonaux précédents et qui contient la déclaration du médecin spécialiste responsable du traitement : - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé; - qu'il s'engage à mettre à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement et/ou lors de l'instauration d'une chimiothérapie.

Sur base de tous les éléments repris ci-dessus, le médecin conseil délivre à la bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à maximum 6 mois et ce, pour maximum 6 conditionnements.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialiste responsable du traitement.

Pour la consultation du tableau, voir image i) il est inséré un § 4960000, rédigé comme suit : Paragraphe 496000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée chez les patients atteints de sarcome des tissus mous évolué, - après échec de traitements à base d'anthracyclines et d'ifosfamide, ou - chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments sur base d'une co-morbidité.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1,5 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 24 heures, toutes les trois semaines.c) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le médecin spécialiste en oncologie médicale qui est responsable du traitement. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin susvisé, simultanément : - mentionne si le patient répond aux critères requis pour l'instauration du traitement (voir ci-dessus), ou, lorsqu'il s'agit de la poursuite du traitement, mentionne les éléments relatifs à l'évolution du patient; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; - atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé; - s'engage à arrêter le traitement à tout instant en cas de constatation de progression de l'affection.

Pour la consultation du tableau, voir image j) il est inséré un § 4970000, rédigé comme suit : Paragraphe 4970000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle est utilisée en association avec la metformine chez des bénéficiaires âgés d'au moins 18 ans, atteints d'un diabète de type 2, et chez lesquels un traitement préalable avec la metformine, utilisée à la posologie maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous le taux recommandé par les guidelines belges (< 7 %, Réunion de Consensus, 2003).b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 100 mg (2 x 50 mg) par jour.c) Les éléments de preuve sont conservés par le médecin traitant et tenus à la disposition du médecin-conseil.d) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements en apposant sa signature.e) Sur base du formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, autorisant 4 conditionnements de 60 x 50 mg pendant une première période de 120 jours.f) L'autorisation de remboursement peut être renouvelée par périodes de 360 jours, à concurrence de 4 conditionnements de 180 x 50 mg, sur base chaque fois d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant qui atteste notamment que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire. Pour la consultation du tableau, voir image k) il est inséré un § 4980000, rédigé comme suit : Paragraphe 4980000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement dans l'une des situations suivantes : Dans la migraine, chez les patients remplissant les critères de diagnostic IHS de migraine et présentant des crises sévères et invalidantes insuffisamment contrôlées par les autres traitements de la crise utilisés à la dose adéquate.1. Sur base d'un rapport du médecin traitant attestant que ces conditions sont remplies, le remboursement peut être accordé pour une période de 6 mois à concurrence de 12 comprimés maximum.2. Sur base d'un rapport motivé du médecin traitant démontrant l'efficacité du traitement, le médecin-conseil peut prolonger le remboursement pour une période de 12 mois à concurrence de 24 comprimés maximum.3. En cas de réponse thérapeutique insuffisante ou si 12 comprimés par 6 mois ne suffisent pas, un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie doit réorienter la prise en charge thérapeutique. Dans ce cas, l'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à concurrence chaque fois de 24 comprimés maximum sur base d'un rapport motivé du médecin spécialiste visé ci-dessus confirmant la nécessité de la poursuite du traitement. 4. Le remboursement simultané des spécialités admises sous le groupe de remboursement B-221 n'est jamais autorisé. A cet effet, sur base du type de demande prévu par la réglementation qui précède, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction des conditions précitées.

Pour la consultation du tableau, voir image l) il est inséré un § 4990000, rédigé comme suit : Paragraphe 4990000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement de patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP primitive ou associée), telle que définie par la Classification de Venise (Farber NEJM, 2004), à l'exclusion des formes secondaires aux affections cardiaques gauches et aux affections du système respiratoire et des classes fonctionnelles NYHA I.Le diagnostic doit avoir été établi sur base notamment d'un cathétérisme cardiaque droit avec épreuve pharmacodynamique au monoxyde d'azote ou à l'époprostenol, avec mesure des pressions pulmonaires, du débit cardiaque et de la gazométrie sanguine, complété par un test de marche de 6 minutes. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale remboursable ne dépassant pas 10 mg par jour.c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole du cathétérisme cardiaque (uniquement pour la première demande d'autorisation) et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste cardiologue ou pneumologue, expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire, et attaché à un hôpital.En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et à la détermination de la classe fonctionnelle du patient, ou, lorsqu'il s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à l'évolution clinique du patient. 2. Mentionne les éléments permettant : 2.1. de démontrer qu'il est expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire; 2.2. d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; 2.3. d'identifier le pharmacien hospitalier attaché à l'hôpital concerné. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné.d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins. Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée. 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 2.3. ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée. e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé au point d) 3.ci-dessus. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à la facture intégrée individuelle du patient concerné. f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

Pour la consultation du tableau, voir image m) il est inséré un § 5000000, rédigé comme suit : Paragraphe 5000000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée chez des bénéficiaires âgés d'au moins 18 ans, atteints d'un diabète de type 2, en remplacement de la vildagliptine et de la metformine pris séparément en comprimés, pour autant que le patient ait bénéficié d'un remboursement préalable pour une spécialité à base de vildagliptine, conformément à la réglementation en vigueur, et pour autant que le patient ait reçu celle-ci en combinaison avec de la metformine pendant au moins 4 mois. Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une dose journalière maximale de 100 mg de vildagliptine, c'est-à-dire 2 x 1 comprimé 50 mg par jour. b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris ci-dessous, sur lequel le médecin traitant mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le dosage souhaités, et, par sa signature et en cochant la case correspondant aux critères visés au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné répond aux conditions.Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation attestée. c) Sur base de ce formulaire de demande, signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 390 jours.d) A terme, ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de 390 jours maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande, signé et dûment complété par le médecin traitant qui atteste notamment que les conditions mentionnées au point a) restent rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire.Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au moment de la prolongation dans la situation attestée. e) Le remboursement simultané avec d'autres antidiabétiques oraux (groupes de remboursement A-12, A-61, A-64, A-67, A-75, A-91) ou avec des incrétinomimétiques (groupe de remboursement A-92) n'est jamais autorisé.Le remboursement simultané avec un supplément de metformine (groupe de remboursement A-13) est, si nécessaire, remboursable.

Pour la consultation du tableau, voir image n) il est inséré un § 5010000, rédigé comme suit : Paragraphe 5010000 OctreoScan fait l'objet d'un remboursement s'il est utilisé pour la localisation visuelle de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques et de tumeurs carcinoïdes par tomographie par émission monophotonique (SPECT) chez des patients chez qui on suspecte fortement ce diagnostic sur base d'examens biologiques et/ou radiologiques ou chez qui le diagnostic a déjà été fait et qui sont soumis à un suivi annuel. Normalement, seul un remboursement pour un conditionnement par an peut être autorisé. Dans le cas où le patient a subi une intervention chirurgicale pour cette affection, un deuxième conditionnement peut être remboursé, dans les 6 mois suivant l'intervention chirurgicale.

Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier concerné du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, qui est agréé en oncologie médicale, ou en médecine interne ou en chirurgie.

En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus s'engage également à conserver les documents exigés dans son dossier.

Le formulaire A doit être tenu à la disposition du médecin conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : à la rubrique VI.1.11, les mots « (stade III-IV) » sont supprimés; à la rubrique VIII.1., est ajouté un point 13 libellé comme suit : « Antinéoplasique possédant la structure tétrahydroisoquinoline. - Groupe de remboursement : A-93 »;

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : « C02KX02 - Ambrisentan »; « J05AR03 - Tenofovir disoproxil et emtricitabine »; « L01CX01 - Trabectédine »; « V09IB01 - Indium (111IN) pentétréotide »;

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 15 janvier 2009.

Mme L. ONKELINX