← Retour vers "Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques "
| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 15 JANVIER 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 15 JANUARI 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| décembre 2003 et 13 décembre 2006, l'article 37, § 3, troisième | 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december |
| alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi | 2006, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december |
| du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième | 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § |
| alinéas, insérés par la loi du 20 décembre 1995 et remplacés par la | 2, tweede en derde lid, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en |
| loi du 10 août 2001; | vervangen bij de wet van 10 augustus 2001; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 38, 57 et 95, §3, tel qu'il a été modifié à ce jour; | 38, 57 en 95, § 3, zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 9, 19 et 23 septembre 2008 et 1, 3, 6, 7, 8, 9, 11, 17, 20, | Geneesmiddelen, uitgebracht op 9, 19 en 23 september 2008 en op 1, 3, |
| 21 et 22 octobre 2008; | 6, 7, 8, 9, 11, 17, 20, 21 en 22 oktober 2008; |
| Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 19 et 25 | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 en |
| septembre 2008, 1, 2, 8, 14, 15, 16, 21, 23 et 30 octobre 2008 et 4 et | 25 september 2008, 1, 2, 8, 14, 15, 16, 21, 23 en 30 oktober 2008 en 4 |
| 7 novembre 2008; | en 7 november 2008; |
| Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 24 septembre | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting |
| 2008, 7, 16, 17, 20 et 24 octobre 2008 et 3, 5 et 12 novembre 2008; | van 24 september 2008, 7, 16, 17, 20 en 24 oktober 2008 en 3, 5 en 12 |
| november 2008; | |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ATENOLOL | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ATENOLOL |
| CHLOORTALIDONE EG 100/25 mg, ATENOLOL EG 25 mg, ATENOLOL EG 50 mg, | CHLOORTALIDONE EG 100/25 mg, ATENOLOL EG 25 mg, ATENOLOL EG 50 mg, |
| ATENOLOL EG 100 mg, CARVEDILOL APOTEX 6,25 mg, CARVEDILOL APOTEX 25 | ATENOLOL EG 100 mg, CARVEDILOL APOTEX 6,25 mg, CARVEDILOL APOTEX 25 |
| mg, EPIRUBICINE « EBEWE PHARMA » 2 mg/ml, GLICLAZIDE-RATIOPHARM 30 mg, | mg, EPIRUBICINE « EBEWE PHARMA » 2 mg/ml, GLICLAZIDE-RATIOPHARM 30 mg, |
| OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, PERINDORAN 4 mg, PERINDORAN 8 mg, VENLAFAXINE | OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, PERINDORAN 4 mg, PERINDORAN 8 mg, VENLAFAXINE |
| APOTEX 75 mg, VENLAFAXINE APOTEX 150 mg, VENLAFAXINE RETARD MYLAN 75 | APOTEX 75 mg, VENLAFAXINE APOTEX 150 mg, VENLAFAXINE RETARD MYLAN 75 |
| mg et VENLAFAXINE RETARD MYLAN 150 mg, Notre Secrétaire d'Etat au | mg en VENLAFAXINE RETARD MYLAN 150 mg, door Onze Staatssecretaris voor |
| Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à | Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, |
| l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire | vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés; | verleend; |
| A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de | Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de |
| Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours et de | Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 |
| dagen, en een gemotiveerde beslissing van de Minister, binnen een | |
| décision motivée de la Ministre dans un délai de 180 jours en ce qui | termijn van 180 dagen, wat betreft de specialiteit TRUVADA, heeft de |
| concerne la spécialité TRUVADA, le fonctionnaire délégué en a informé | |
| le demandeur le 19 novembre 2008, en application de l'article 27 de | gemachtige ambtenaar, met toepassing van artikel 27 van het koninklijk |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001; | besluit van 21 december 2001, de aanvrager hiervan op de hoogte |
| gebracht op 19 november 2008; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 13, 18, 25 et 27 novembre | Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 13, 18, 25 en 27 |
| 2008; | november 2008; |
| Vu l'avis n° 45.637/1 du Conseil d'Etat, donné le 22 décembre 2008, en | Gelet op advies nr 45.637/1 van de Raad van State, gegeven op 22 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | december 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| sont apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| b) au § 2120200, les modalités de remboursement sont remplacées par | b) in § 2120200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 2120200 | Paragraaf 2120200 |
| La spécialité est également remboursée si elle est administrée dans le | De specialiteit komt eveneens in aanmerking voor vergoeding indien zij |
| cadre d'un traitement adjuvant du cancer du sein avec une | wordt toegediend in het raam van een adjuvante behandeling van een |
| surexpression tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance | borstkanker met een tumorale overexpressie van de humane epidermale |
| Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2) | groeifactor receptor-2 (HER2 of Human Epidermal growth factor |
| prouvée par une amplification génétique lors d'au moins un test de | Receptor-2), bewezen door gen-amplificatie via ten minste één |
| Fluorescence d'Hybridation In Situ (FISH-test ou Fluorescence In Situ | positieve In Situ Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of |
| Hybridisation test) réalisé par un Centre agréé de Diagnostic | Fluorescence In Situ Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend |
| Centrum voor Moleculaire Diagnostiek. De test wordt als positief | |
| Moléculaire. Le test n'est positif que s'il met en évidence plus de 6 | beoordeeld indien er meer dan 6 copieën van het gen per nucleus |
| copies du gène par noyau ou un ratio signaux émis par le gène HER 2/ | |
| signaux émis par le chromosome 17 > 2,0*. En cas de résultat | aanwezig zijn of een ratio HER2 signalen/chromosoom 17 signalen > |
| intermédiaire (présence de 4 à 6 copies ou ratio entre 1,8 et 2,2) un | 2,0*. In geval van een intermediair resultaat (aanwezigheid van 4 à 6 |
| 2nd FISH test devra être effectué ainsi qu'un test en | copieën of een ratio tussen 1,8 en 2,2) moet er een 2de FISH test |
| immunohistochimie dont le résultat devra être de 3+ ce qui | uitgevoerd worden evenals een test in immunohistochemie waarvan het |
| confirmerait la surexpression de la protéine. | resultaat 3+ moet zijn om de overexpressie van het eiwit te |
| Ref. American Society of Clinical Oncology/College of American | bevestigen. Ref. American Society of Clinical Oncology/College of American |
| Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth | Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth |
| Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer 2007. | Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer 2007. |
| www.jco.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2006.09.2775 | www.jco.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2006.09.2775 |
| * Dans les recommandations, c'est la valeur de 2,2 qui a été retenue | * De guideline beveelt een waarde van 2,2 aan maar bij de |
| mais pour les critères d'inclusion dans les études le ratio exigé | inclusiecriteria in de studies werd een ratio van 2 gehanteerd. |
| n'était que de 2. | |
| Le remboursement est accordé pour autant : | De vergoeding wordt toegekend voor zover : |
| -qu'il y ait un envahissement ganglionnaire ou une tumeur d'au moins 10 millimètres de diamètre; | -een aantasting van de lymfeklieren ofwel een tumor van ten minste 10 millimeter diameter aanwezig is; |
| et | en |
| - qu'au moment d'entamer le traitement par HERCEPTIN, la fraction | - op het ogenblik dat de behandeling met HERCEPTIN gestart wordt, de |
| d'éjection ventriculaire gauche soit supérieure à 55 % (mesurée par | ejectiefractie van de linker ventrikel superieur aan 55 % is |
| MUGA scan ou échographie cardiaque) et qu'il n'y ait pas de | (aangetoond door MUGA scan of cardiale echographie) en er geen |
| contre-indication cardiaque à savoir : des antécédents documentés de | cardiale contra-indicatie is, namelijk van een gedocumenteerde |
| décompensation cardiaque, d'une maladie coronaire avec un infarctus du | voorgeschiedenis van hartfalen, van coronaire ziekte met q-wave |
| myocarde et présence d'une onde Q, d'un angor nécessitant un | myocard infarct, van angor die medicamenteus behandeld moet worden,van |
| traitement médicamenteux, d'une hypertension artérielle non contrôlée, | arteriële hypertensie die niet onder controle is, van een klinisch |
| d'une pathologie valvulaire cliniquement significative ou d'une | significante kleppathologie of een onstabiele aritmie; |
| arythmie instable; | |
| et | en |
| - que le traitement par HERCEPTIN soit administré dans le cadre d'un | - dat de behandeling met HERCEPTIN toegediend wordt binnen het kader |
| schéma thérapeutique comprenant une chimiothérapie adjuvante classique, administrée à une posologie dont l'efficacité a été démontrée. Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou possède une compétence particulière en oncologie. Le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant une période d'un an maximum. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | van een therapieschema welke een klassieke adjuvante chemotherapie bevat die aan een posologie wordt toegediend waarvan de werkzaamheid bewezen werd. De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokkene ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of die een speciale bekwaamheid in de oncologie heeft. De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende een periode van maximaal één jaar. Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een |
| posologie maximale de 8 mg/kg pour la perfusion initiale de charge, | maximale dosis van 8 mg/kg voor de initiële oplaad-dosis, die slechts |
| qui n'est remboursable qu'une seule fois, et ensuite d'une posologie | éénmalig vergoedbaar is, en daarna met een maximale dosis van 6 mg/kg |
| maximale de 6 mg/kg par période de 3 semaines. | per periode van 3 weken. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| c) au § 2480000, les modalités de remboursement sont remplacées par | c) in § 2480000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 2480000 | Paragraaf 2480000 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée | De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als zij wordt |
| dans le traitement d'un patient atteint : | toegediend voor de behandeling van een patiënt |
| - de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui a été traité par au moins | - met chronische lymfatische leukemie (CLL), die is behandeld met |
| une thérapie standard comportant un agent alkylant et qui n'a pas | minstens één standaardtherapie met een alkylerend agens en bij wie met |
| manifesté de réponse complète ou partielle au phosphate de | een behandeling met fludarabine fosfaat geen volledige of |
| fludarabine, ou chez qui un traitement de ce type a produit une rémission de courte durée seulement (moins de 6 mois); ou - atteint de leucémie lymphoïde chronique (LCC) chez qui la présence d'une délétion 17p a été démontrée par un test de Fluorescence d'Hybridation In Situ (Fluorescence In Situ Hybridisation). Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le médecin spécialiste qui est responsable du traitement. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : - mentionne si le patient répond aux critères requis pour l'instauration du traitement; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés. Pour la consultation du tableau, voir image d) au § 3180102, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : | gedeeltelijke respons of slechts een korte remissie (minder dan 6 maanden) werd bekomen; of - met chronische lymfatische leukemie (CLL) bij wie door middel van FISH test (in situ fluorescentie hybridisatie) de aanwezigheid van een 17p deletie werd aangetoond. De vergoeding is afhankelijk van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door de geneesheer specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - dat de patiënt beantwoordt aan de criteria voor de instelling van de behandeling; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in § 3180102, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : |
| Paragraphe 3180102 | Paragraaf 3180102 |
| Le remboursement de la spécialité en catégorie A est également | De vergoeding van de specialiteit in categorie A is eveneens |
| toegestaan bij de behandeling van dwerggroei (huidige lengte Standard | |
| autorisé pour le traitement du nanisme (taille actuelle < -2,5 | Deviation Score < -2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde |
| Standard Deviation Score et taille ajustée à celle des parents < -1 | lengte Standard Deviation Score < -1) bij kinderen met een kleine |
| Standard Deviation Score) chez les enfants nés petits pour l'âge | gestalte die SGA (small for gestational age) zijn met een |
| gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 | geboortegewicht en/of -lengte <-2 standaarddeviaties, die op een |
| déviations standards, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance | leeftijd van 4 jaar of ouder nog geen inhaalgroei hebben vertoond |
| (vitesse de croissance < 0 Standard Deviation Score au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus. Cette situation doit être étayée par un rapport écrit circonstancié, établi par un médecin spécialisé en troubles de la croissance attaché à un service universitaire. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001 et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | (groeisnelheid Standard Deviation Score < 0 gedurende het laatste jaar). Deze toestand dient gestaafd te worden door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist in groeistoornissen die verbonden is aan een universitaire dienst. Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III bij het koninklijk besluit van 21.12.2001 en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt. De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe |
| périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialisé | perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de |
| en troubles de la croissance | specialist in groeistoornissen. |
| Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à | De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere |
| base de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n'est | specialiteiten op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en |
| jamais autorisé. | B-239) wordt nooit toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| g) au § 4570000, les modalités de remboursement sont remplacées par | g) in § 4570000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 4570000 | Paragraaf 4570000 |
| La spécialité FASLODEX 250 mg/5 ml est remboursée dans le traitement | De specialiteit FASLODEX 250 mg/5 ml wordt vergoed voor de behandeling |
| de patientes post ménopausées présentant un cancer du sein avec | van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor positieve, lokaal |
| présence de récepteurs aux oestrogènes, qui est localement avancé ou | gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van minstens twee |
| métastasé après échec d'au moins deux traitements antihormonaux dont | antihormonale behandelingen waaronder één selectieve |
| un modulateur sélectif des récepteurs aux oestrogènes (tamoxifène ou | oestrogeenreceptormodulator (tamoxifen of toremifen) en één aromatase |
| toremifène) et un inhibiteur de l'aromatase, administrés pour le stade | inhibitor, toegediend voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker |
| avancé ou métastasé (les traitements antihormonaux reçus en adjuvant | (adjuvante antihormonale behandelingen worden niet in rekening |
| ne sont pas pris en compte à moins que la rechute se produise dans les | gebracht, tenzij herval binnen de zes maanden na staken van de |
| 6 mois suivant l'arrêt du traitement adjuvant) et qu'elle ne reçoive | adjuvante therapie) en op voorwaarde dat de patiënte geen |
| pas de chimiothérapie pendant le traitement prévu par FASLODEX. Le | chemotherapie krijgt tijdens de voorziene behandeling met FASLODEX. De |
| traitement par FASLODEX est également remboursé si la rechute se | behandeling met FASLODEX wordt ook vergoed indien het herval tijdens |
| produit au cours d'un 2ème traitement antihormonal que ce soit un 2e | de 2e antihormonale behandeling optreedt, hetzij voor een |
| traitement pour le stade métastasé ou avancé ou que ce soit dans la | gemetastaseerde of gevorderde stadium, hetzij in het kader van een |
| cadre d'un traitement adjuvant. | adjuvante behandeling. |
| Sur base des données présentes dans le dossier médical et d'un rapport | Op basis van de gegevens aanwezig in het medisch dossier en een |
| détaillé rédigé par le médecin spécialiste en oncologie ou en | omstandig verslag opgesteld door een geneesheer-specialist in de |
| gynécologie avec une compétence particulière en oncologie et | oncologie of in de gynaecologie met een bijzondere bekwaamheid in de |
| responsable du traitement, rapport qui met en évidence le motif du | oncologie, verantwoordelijk voor de behandeling en waaruit de reden |
| traitement par FASLODEX à raison d'une injection intra-musculaire de | voor behandeling met FASLODEX à rato van 1 intramusculaire inspuiting |
| 250 mg/5 ml par mois ainsi que la date de début et de fin des | van 250 mg/5 ml per maand moet blijken samen met de datum van het |
| opstarten en eindigen van de vorige hormonale behandelingen, en de | |
| traitements hormonaux précédents et qui contient la déclaration du | verklaring van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de |
| médecin spécialiste responsable du traitement : - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé; - qu'il s'engage à mettre à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement et/ou lors de l'instauration d'une chimiothérapie. Sur base de tous les éléments repris ci-dessus, le médecin conseil délivre à la bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous | behandeling : - dat hij bevestigt over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) te beschikken dat het akkoord geeft voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de vergoede behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling en/of wanneer een chemotherapie wordt ingesteld. Op basis van alle bovenstaande elementen levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is |
| « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité | vastgesteld onder "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de |
| est limitée à maximum 6 mois et ce, pour maximum 6 conditionnements. | geldigheidsduur beperkt is tot maximum 6 maanden voor maximum 6 |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | verpakkingen. |
| périodes de 6 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialiste responsable du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image i) il est inséré un § 4960000, rédigé comme suit : Paragraphe 496000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée chez les patients atteints de sarcome des tissus mous évolué, - après échec de traitements à base d'anthracyclines et d'ifosfamide, | De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor perioden van 6 maanden maximum na een gemotiveerde aanvraag van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld i) er wordt een § 4960000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4960000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend bij patiënten met een gevorderd weke delen sarcoom, - na mislukking van behandelingen op basis van anthracyclines en ifosfamide, |
| ou | of |
| - chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments sur base | - bij patiënten die deze medicaties niet kunnen krijgen op basis van |
| d'une co-morbidité. | co-morbiditeit. |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een |
| posologie maximale de 1,5 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion | maximale dosis van 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak, via een intraveneuze |
| intraveineuse de 24 heures, toutes les trois semaines. | perfusie over 24 uur, om de 3 weken. |
| c) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien | c) De vergoeding is afhankelijk van de aflevering aan de betrokken |
| hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers | ziekenhuisapotheker, vooraleer aan de derde betaler gefactureerd |
| payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à | wordt, van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is |
| l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le | opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, ingevuld, gedateerd en |
| médecin spécialiste en oncologie médicale qui est responsable du traitement. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin susvisé, simultanément : - mentionne si le patient répond aux critères requis pour l'instauration du traitement (voir ci-dessus), ou, lorsqu'il s'agit de la poursuite du traitement, mentionne les éléments relatifs à l'évolution du patient; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; - atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé; | ondertekend door de geneesheer specialist in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - dat de patiënt beantwoordt aan de criteria voor de instelling van de behandeling (zie hierboven), of, indien het gaat om een verderzetting van de behandeling behandeling, de evolutie van de patiënt; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord geeft voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; |
| - s'engage à arrêter le traitement à tout instant en cas de | - dat hij er zich toe verbindt in elk geval de behandeling te stoppen |
| constatation de progression de l'affection. | bij progressie van de ziekte. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| j) il est inséré un § 4970000, rédigé comme suit : | j) er wordt een § 4970000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4970000 | Paragraaf 4970000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si | a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A indien ze wordt |
| elle est utilisée en association avec la metformine chez des | |
| bénéficiaires âgés d'au moins 18 ans, atteints d'un diabète de type 2, | gebruikt in associati met metformine bij rechthebbenden vanaf 18 jaar |
| et chez lesquels un traitement préalable avec la metformine, utilisée | met een diabetes type 2, en bij wie een voorafgaande behandeling met |
| à la posologie maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas | metformine in de maximale gebruikelijke dosering gedurende minstens |
| drie maanden, onvoldoende was om het geglycosyleerde hemoglobine | |
| suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous le taux | (HbA1c) gehalte beneden het niveau te brengen zoals aanbevolen in de |
| recommandé par les guidelines belges (< 7 %, Réunion de Consensus, | Belgische richtlijnen (< 7 %, Consensusvergadering, 2003). |
| 2003). b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een |
| posologie maximale de 100 mg (2 x 50 mg) par jour. | maximale dosering van 100 mg (2 x 50 mg) per dag. |
| c) Les éléments de preuve sont conservés par le médecin traitant et | c) De bewijsstukken worden door de behandelende geneesheer bewaard en |
| tenus à la disposition du médecin-conseil. | ter beschikking van de adviserend geneesheer gehouden. |
| d) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le | d) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend |
| médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle | geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is |
| est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant | vastgesteld onder f) hieronder, en, waarop de behandelende geneesheer |
| mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements en | de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen, door zijn |
| apposant sa signature. | handtekening te zetten. |
| e) Sur base du formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe | e) Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A |
| A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin | van de huidige paragraaf is opgenomen, ondertekend en behoorlijk |
| traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation | ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer |
| dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, | aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder model "e" van |
| autorisant 4 conditionnements de 60 x 50 mg pendant une première | bijlage III van dit besluit, voor 4 verpakkingen van 60 x 50mg |
| période de 120 jours. | gedurende een eerste periode van 120 dagen. |
| f) L'autorisation de remboursement peut être renouvelée par périodes | f) De machtiging voor vergoeding kan hernieuwd worden per periodes van |
| de 360 jours, à concurrence de 4 conditionnements de 180 x 50 mg, sur | 360 dagen voor 4 verpakkingen van 180 x 50 mg, telkens op basis van |
| base chaque fois d'un formulaire de demande dont le modèle est repris | een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van de huidige |
| à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le | paragraaf is opgenomen, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de |
| médecin traitant qui atteste notamment que le taux d'hémoglobine | behandelende arts die met name attesteert dat het geglycosileerde |
| glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à 150 % de la | hemoglobine (HbA1c) gehalte lager is dan 150 % van de normale bovenste |
| valeur normale supérieure du laboratoire. | waarde van het betrokken laboratorium. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| k) il est inséré un § 4980000, rédigé comme suit : | k) er wordt een § 4980000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4980000 | Paragraaf 4980000 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement dans l'une des | De specialiteit wordt vergoed als ze is voorgeschreven in één van de |
| situations suivantes : | volgende situaties : |
| Dans la migraine, chez les patients remplissant les critères de | Migraine bij patiënten die voldoen aan de I.H.S. -diagnosecriteria en |
| diagnostic IHS de migraine et présentant des crises sévères et | die ernstige en invaliderende crisissen vertonen die onvoldoende |
| invalidantes insuffisamment contrôlées par les autres traitements de | beheerst worden door andere behandelingen van de crisis die gebruikt |
| la crise utilisés à la dose adéquate. | worden in de adequate dosis. |
| 1. Sur base d'un rapport du médecin traitant attestant que ces | 1. Op basis van een verslag van de behandelende geneesheer dat |
| conditions sont remplies, le remboursement peut être accordé pour une | verklaart dat aan die voorwaarden voldaan is, kan de vergoeding worden |
| période de 6 mois à concurrence de 12 comprimés maximum. | toegekend voor een periode van 6 maanden naar rata van maximum 12 |
| 2. Sur base d'un rapport motivé du médecin traitant démontrant | tabletten. 2. Op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende geneesheer |
| l'efficacité du traitement, le médecin-conseil peut prolonger le | dat de doeltreffendheid van de behandeling aantoont, kan de adviserend |
| remboursement pour une période de 12 mois à concurrence de 24 | geneesheer de vergoeding verlengen voor een periode van 12 maanden |
| comprimés maximum. | naar rata van maximum 24 tabletten. |
| 3. En cas de réponse thérapeutique insuffisante ou si 12 comprimés par | 3. Ingeval van een onvoldoende therapeutische respons of als 12 |
| 6 mois ne suffisent pas, un médecin spécialiste en neurologie ou en | tabletten per 6 maand niet volstaan, moet een geneesheer-specialist in |
| neuropsychiatrie doit réorienter la prise en charge thérapeutique. | de neurologie of de neuropsychiatrie de therapeutische aanpak herzien. |
| Dans ce cas, l'autorisation de remboursement peut être prolongée pour | In dat geval kan de machtiging tot vergoeding verlengd worden met |
| de nouvelles périodes de 12 mois maximum à concurrence chaque fois de | nieuwe periodes van 12 maanden maximum naar rata van telkens maximum |
| 24 comprimés maximum sur base d'un rapport motivé du médecin | 24 tabletten op basis van een gemotiveerd verslag van de voornoemde |
| spécialiste visé ci-dessus confirmant la nécessité de la poursuite du | geneesheer specialist dat de noodzakelijkheid van de verderzetting van |
| traitement. | de behandeling bevestigt. |
| 4. Le remboursement simultané des spécialités admises sous le groupe | 4. De gelijktijdige terugbetaling van specialiteiten opgenomen in |
| vergoedingsgroep B-221, is nooit toegelaten. | |
| de remboursement B-221 n'est jamais autorisé. | Daartoe reikt de adviserend geneesheer, op basis van het soort |
| A cet effet, sur base du type de demande prévu par la réglementation | aanvraag dat voorzien is in de voorgaande reglementering, aan de |
| qui précède, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une | rechthebbende een attest uit, waarvan het model is vastgesteld onder « |
| attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III de | e » van bijlage III van het koninklijk besluit van 21 december 2001 en |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001, et dont la durée de validité et le | waarvan de geldigheidsduur en het aantal vergoedbare verpakkingen |
| nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction des | beperkt zijn overeenkomstig de bovenvermelde voorwaarden. |
| conditions précitées. | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| l) il est inséré un § 4990000, rédigé comme suit : | l) er wordt een § 4990000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4990000 | Paragraphe 4990000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée | a) De specialiteit is vergoedbaar indien het gebruikt wordt voor de |
| pour le traitement de patients atteints d'hypertension artérielle | behandeling van patiënten met arteriële pulmonale hypertensie (primair |
| pulmonaire (HTAP primitive ou associée), telle que définie par la | of geassocieerd), zoals gedefinieerd in de Classificatie van Venetië |
| Classification de Venise (Farber NEJM, 2004), à l'exclusion des formes | (Farber NEJM, 2004), met uitsluiting van secundaire vormen te wijten |
| secondaires aux affections cardiaques gauches et aux affections du | aan linker hartaandoeningen en aandoeningen van het ademhalingsstelsel |
| système respiratoire et des classes fonctionnelles NYHA I. Le | en met functionele klassen NYHA I. De diagnose dient met name te |
| diagnostic doit avoir été établi sur base notamment d'un cathétérisme | worden gesteld op basis van een rechter hartskatheterisatie met |
| cardiaque droit avec épreuve pharmacodynamique au monoxyde d'azote ou | farmacodynamische test met stikstofmonoxide of epoprostenol, met |
| à l'époprostenol, avec mesure des pressions pulmonaires, du débit | metingen van pulmonale drukken, hartsdebiet en bloedgaswaarden, |
| cardiaque et de la gazométrie sanguine, complété par un test de marche de 6 minutes. | vervolledigd met een staptest van 6 minuten. |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een |
| posologie maximale remboursable ne dépassant pas 10 mg par jour. c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole du cathétérisme cardiaque (uniquement pour la première demande d'autorisation) et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste cardiologue ou pneumologue, expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire, et attaché à un hôpital. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin | maximaal vergoedbare posologie die de 10 mg per dag niet mag overschrijden. c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol van de hartscatheterisatie (enkel voor de eerste aanvraag van toelating) en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model overgenomen is in annex A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een geneesheer-specialist in cardiologie of pneumologie, die ervaren is in de zorg van arteriële pulmonale hypertensie, en verbonden is aan een ziekenhuis. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven |
| spécialiste susvisé, simultanément : | sprake, gelijktijdig : |
| 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et à la | 1. De elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose en |
| détermination de la classe fonctionnelle du patient, ou, lorsqu'il | bepaling van de functionele klasse van de patiënt, of, wanneer het een |
| s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments | aanvraag voor verlenging van vergoeding betreft, de klinische gegevens |
| relatifs à l'évolution clinique du patient. | over de evolutie van de patiënt. |
| 2. Mentionne les éléments permettant : | 2. De elementen die toelaten : |
| 2.1. de démontrer qu'il est expérimenté dans la prise en charge de | 2.1. aan te tonen dat hij ervaren is in de zorg van arteriële |
| l'hypertension artérielle pulmonaire; 2.2. d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; 2.3. d'identifier le pharmacien hospitalier attaché à l'hôpital concerné. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés. 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné. d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes | pulmonale hypertensie; 2.2. het ziekenhuis te identificeren waartoe hij behoort; 2.3. de ziekenhuisapotheker te identificeren die aan het betreffende ziekenhuis verbonden is. 3. Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen. 4. Dat hij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt f) hieronder, samen te werken met de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt. d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor |
| de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 | periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de |
| de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des | artikelen 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 |
| médicaments orphelins. | betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. |
| Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le | Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, |
| médecin-conseil, en cas de décision positive : | zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : |
| 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, | 1. Hij verleent aan de betreffende begunstigde een specifiek en uniek |
| codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par | nummer dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de |
| des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme | begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de |
| assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. | identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data |
| van begin en einde van de toegestane periode. | |
| 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à | 2. Hij deelt aan bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer |
| son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période | toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de |
| autorisée. | toegestane periode. |
| 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 2.3. | 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.3 |
| ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du | hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de |
| bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de | aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de |
| fin de la période autorisée. | toegestane periode. |
| e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien | e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de afleverende |
| dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du | apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document |
| document visé au point d) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien | bezit bedoeld onder punt d) 3. hierboven. Met het oog hierop moet de |
| dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à | afleverende apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt d) |
| la facture intégrée individuelle du patient concerné. | 3 hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt. |
| f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments | f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten |
| d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la loi, | haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van |
| notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de | de wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de |
| l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la | farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit |
| spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à | toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en |
| l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, | uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd |
| puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. | worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten |
| Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à | eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en |
| la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la | de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de |
| proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après | Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie |
| avis de la Commission de la protection de la vie privée. | over de bescherming van de privésfeer. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| m) il est inséré un § 5000000, rédigé comme suit : | m) er wordt een § 5000000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 5000000 | Paragraaf 5000000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée | a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij |
| chez des bénéficiaires âgés d'au moins 18 ans, atteints d'un diabète | rechthebbenden vanaf 18 jaar met een diabetes type 2, ter vervanging |
| de type 2, en remplacement de la vildagliptine et de la metformine | van de afzonderlijke tabletten van vildagliptine en metformine, voor |
| pris séparément en comprimés, pour autant que le patient ait bénéficié | |
| d'un remboursement préalable pour une spécialité à base de | zover voor de patiënt een voorafgaande vergoeding voor een |
| vildagliptine, conformément à la réglementation en vigueur, et pour | specialiteit op basis van vildagliptine werd toegestaan overeenkomstig |
| autant que le patient ait reçu celle-ci en combinaison avec de la | de geldende reglementering, en voor zover de patiënt deze in |
| metformine pendant au moins 4 mois. | combinatie met metformine gedurende minstens 4 maanden ingenomen |
| Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra | heeft. In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening |
| compte d'une dose journalière maximale de 100 mg de vildagliptine, | gehouden met een maximale dagdosis van 100 mg vildagliptine, namelijk |
| c'est-à-dire 2 x 1 comprimé 50 mg par jour. | 2 x 1 tablet 50 mg per dag. |
| b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le | b) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend |
| médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle | geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is |
| est repris ci-dessous, sur lequel le médecin traitant mentionne la | vastgesteld hieronder, waarop de behandelende arts de posologie |
| posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le dosage | vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste dosis, en |
| souhaités, et, par sa signature et en cochant la case correspondant | waarop hij, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje aan te |
| aux critères visés au point a) ci-dessus, atteste que le patient | kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a) |
| concerné répond aux conditions. Le médecin traitant doit tenir à la | hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt aan de voorwaarden |
| disposition du médecin conseil les éléments de preuve établissant que | voldoet. De behandelende arts moet de bewijsstukken die aantonen dat |
| le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la | de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de |
| geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de | |
| situation attestée. | adviserend geneesheer. |
| c) Op basis van dit aanvraagformulier, ondertekend en behoorlijk | |
| c) Sur base de ce formulaire de demande, signé et dûment complété par | ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend |
| le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire | geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, waarvan het model is |
| l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du | vastgesteld onder « e » van bijlage III van dit besluit, en waarvan |
| présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est | het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de |
| limité en fonction de la posologie prévue pour chaque situation visée | |
| au point a) et dont la durée de validité est limitée à une période | posologie voorzien voor elk van de onder het punt a) voorziene |
| maximale de 390 jours. | situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 390 |
| d) A terme, ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées | dagen. d) Nadien kunnen deze machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor |
| pour de nouvelles périodes de 390 jours maximum, sur base chaque fois | nieuwe perioden van maximum 390 dagen, telkens op basis van een |
| d'un formulaire de demande, signé et dûment complété par le médecin | aanvraagformulier, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de |
| traitant qui atteste notamment que les conditions mentionnées au point | behandelende arts, die onder meer attesteert dat de patiënt nog steeds |
| wordt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt a) en dat het | |
| a) restent rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne | gehalte geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan |
| dépasse pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale | 150 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. |
| supérieure du laboratoire. Le médecin traitant doit tenir à la | De behandelende arts moet de bewijsstukken die aantonen dat de |
| disposition du médecin conseil les éléments de preuve établissant que | betrokken patiënt zich op het moment van de verlenging in de |
| le patient concerné se trouvait au moment de la prolongation dans la | geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de |
| situation attestée. | adviserend geneesheer. |
| e) Le remboursement simultané avec d'autres antidiabétiques oraux | e) De gelijktijdige terugbetaling met andere orale antidiabetica |
| (groupes de remboursement A-12, A-61, A-64, A-67, A-75, A-91) ou avec | (vergoedingsgroepen A-12, A-61, A-64, A-67, A-75, A-91) of met |
| des incrétinomimétiques (groupe de remboursement A-92) n'est jamais | incretinomimetica (vergoedingsgroep A-92) is nooit toegestaan. |
| autorisé. Le remboursement simultané avec un supplément de metformine | Simultane terugbetaling met supplementair metformine (vergoedingsgroep |
| (groupe de remboursement A-13) est, si nécessaire, remboursable. | A-13) is, indien nodig, wel vergoedbaar. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| n) il est inséré un § 5010000, rédigé comme suit : | n) er wordt een § 5010000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 5010000 OctreoScan fait l'objet d'un remboursement s'il est utilisé pour la localisation visuelle de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques et de tumeurs carcinoïdes par tomographie par émission monophotonique (SPECT) chez des patients chez qui on suspecte fortement ce diagnostic sur base d'examens biologiques et/ou radiologiques ou chez qui le diagnostic a déjà été fait et qui sont soumis à un suivi annuel. Normalement, seul un remboursement pour un conditionnement par an peut être autorisé. Dans le cas où le patient a subi une intervention chirurgicale pour cette affection, un deuxième conditionnement peut | Paragraaf 5010000 OctreoScan wordt vergoed indien het wordt gebruikt voor de visuele plaatsbepaling door middel van emissietomografie (SPECT) van gastro-entero-pancreatische neuroendocriene tumoren en carcinoïdtumoren bij patiënten bij wie de diagnose sterk wordt vermoed op basis van biologische onderzoeken en/of diagnostische beeldvorming of bij wie de diagnose al werd gesteld en die een jaarlijkse follow-up ondergaan. Normaal kan er maar een vergoeding voor één verpakking per jaar worden toegestaan. In geval de patiënt een chirurgische ingreep heeft ondergaan voor deze aandoening, kan er een 2e verpakking vergoed |
| être remboursé, dans les 6 mois suivant l'intervention chirurgicale. | worden, binnen de 6 maanden na de chirurgische ingreep. |
| Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier | De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokkene |
| concerné du formulaire de demande, dont le modèle est repris à | ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in |
| l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin | bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en |
| spécialiste responsable du traitement, qui est agréé en oncologie | ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de |
| médicale, ou en médecine interne ou en chirurgie. | behandeling en die erkend is in de medische oncologie of in de interne |
| geneeskunde of in de heelkunde. | |
| En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le | Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, |
| médecin spécialiste dont il est question ci-dessus s'engage également | engageert de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, |
| à conserver les documents exigés dans son dossier. | gelijktijdig om in zijn dossier de vereiste documenten bij te houden. |
| Le formulaire A doit être tenu à la disposition du médecin conseil. | Het formulier A moet ter beschikking gehouden worden van de geneesheer-adviseur. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : |
| à la rubrique VI.1.11, les mots « (stade III-IV) » sont supprimés; | onder rubriek VI.1.11, worden de woorden « (stadium III-IV) » geschrapt; |
| à la rubrique VIII.1., est ajouté un point 13 libellé comme suit : « | onder rubriek VIII.1, wordt een als volgt opgesteld punt 13 toegevoegd |
| Antinéoplasique possédant la structure tétrahydroisoquinoline. - | : « Antineoplastisch middel met tetrahydroisoquinolinestructuur - |
| Groupe de remboursement : A-93 »; | Vergoedingsgroep : A-93 »; |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : |
| « C02KX02 - Ambrisentan »; | « C02KX02 - Ambrisentan »; |
| « J05AR03 - Tenofovir disoproxil et emtricitabine »; | « J05AR03 - Tenofovir disoproxil en emtricitabine »; |
| « L01CX01 - Trabectédine »; | « L01CX01 - Trabectedine »; |
| « V09IB01 - Indium (111IN) pentétréotide »; | « V09IB01 - Indium (111IN) pentetreotide »; |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 15 janvier 2009. | Brussel, 15 januari 2009. |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |