15 JANUARI 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en vervangen bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 38, 57 en 95, § 3, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 9, 19 en 23 september 2008 en op 1, 3, 6, 7, 8, 9, 11, 17, 20, 21 en 22 oktober 2008;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 en 25 september 2008, 1, 2, 8, 14, 15, 16, 21, 23 en 30 oktober 2008 en 4 en 7 november 2008;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 24 september 2008, 7, 16, 17, 20 en 24 oktober 2008 en 3, 5 en 12 november 2008;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ATENOLOL CHLOORTALIDONE EG 100/25 mg, ATENOLOL EG 25 mg, ATENOLOL EG 50 mg, ATENOLOL EG 100 mg, CARVEDILOL APOTEX 6,25 mg, CARVEDILOL APOTEX 25 mg, EPIRUBICINE « EBEWE PHARMA » 2 mg/ml, GLICLAZIDE-RATIOPHARM 30 mg, OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, PERINDORAN 4 mg, PERINDORAN 8 mg, VENLAFAXINE APOTEX 75 mg, VENLAFAXINE APOTEX 150 mg, VENLAFAXINE RETARD MYLAN 75 mg en VENLAFAXINE RETARD MYLAN 150 mg, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen, en een gemotiveerde beslissing van de Minister, binnen een termijn van 180 dagen, wat betreft de specialiteit TRUVADA, heeft de gemachtige ambtenaar, met toepassing van artikel 27 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 19 november 2008;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 13, 18, 25 en 27 november 2008;

Gelet op advies nr 45.637/1 van de Raad van State, gegeven op 22 december 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) in § 2120200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2120200 De specialiteit komt eveneens in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend in het raam van een adjuvante behandeling van een borstkanker met een tumorale overexpressie van de humane epidermale groeifactor receptor-2 (HER2 of Human Epidermal growth factor Receptor-2), bewezen door gen-amplificatie via ten minste één positieve In Situ Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of Fluorescence In Situ Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend Centrum voor Moleculaire Diagnostiek.De test wordt als positief beoordeeld indien er meer dan 6 copieën van het gen per nucleus aanwezig zijn of een ratio HER2 signalen/chromosoom 17 signalen > 2,0*. In geval van een intermediair resultaat (aanwezigheid van 4 à 6 copieën of een ratio tussen 1,8 en 2,2) moet er een 2de FISH test uitgevoerd worden evenals een test in immunohistochemie waarvan het resultaat 3+ moet zijn om de overexpressie van het eiwit te bevestigen.

Ref. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer 2007. www.jco.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2006.09.2775 * De guideline beveelt een waarde van 2,2 aan maar bij de inclusiecriteria in de studies werd een ratio van 2 gehanteerd.

De vergoeding wordt toegekend voor zover : -een aantasting van de lymfeklieren ofwel een tumor van ten minste 10 millimeter diameter aanwezig is; en - op het ogenblik dat de behandeling met HERCEPTIN gestart wordt, de ejectiefractie van de linker ventrikel superieur aan 55 % is (aangetoond door MUGA scan of cardiale echographie) en er geen cardiale contra-indicatie is, namelijk van een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartfalen, van coronaire ziekte met q-wave myocard infarct, van angor die medicamenteus behandeld moet worden,van arteriële hypertensie die niet onder controle is, van een klinisch significante kleppathologie of een onstabiele aritmie; en - dat de behandeling met HERCEPTIN toegediend wordt binnen het kader van een therapieschema welke een klassieke adjuvante chemotherapie bevat die aan een posologie wordt toegediend waarvan de werkzaamheid bewezen werd.

De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokkene ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of die een speciale bekwaamheid in de oncologie heeft. De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende een periode van maximaal één jaar.

Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 8 mg/kg voor de initiële oplaad-dosis, die slechts éénmalig vergoedbaar is, en daarna met een maximale dosis van 6 mg/kg per periode van 3 weken.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) in § 2480000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2480000 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als zij wordt toegediend voor de behandeling van een patiënt - met chronische lymfatische leukemie (CLL), die is behandeld met minstens één standaardtherapie met een alkylerend agens en bij wie met een behandeling met fludarabine fosfaat geen volledige of gedeeltelijke respons of slechts een korte remissie (minder dan 6 maanden) werd bekomen; of - met chronische lymfatische leukemie (CLL) bij wie door middel van FISH test (in situ fluorescentie hybridisatie) de aanwezigheid van een 17p deletie werd aangetoond.

De vergoeding is afhankelijk van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door de geneesheer specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling.

Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - dat de patiënt beantwoordt aan de criteria voor de instelling van de behandeling; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in § 3180102, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3180102 De vergoeding van de specialiteit in categorie A is eveneens toegestaan bij de behandeling van dwerggroei (huidige lengte Standard Deviation Score < -2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte Standard Deviation Score < -1) bij kinderen met een kleine gestalte die SGA (small for gestational age) zijn met een geboortegewicht en/of -lengte <-2 standaarddeviaties, die op een leeftijd van 4 jaar of ouder nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid Standard Deviation Score < 0 gedurende het laatste jaar).Deze toestand dient gestaafd te worden door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist in groeistoornissen die verbonden is aan een universitaire dienst.

Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III bij het koninklijk besluit van 21.12.2001 en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de specialist in groeistoornissen.

De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) in § 4570000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 4570000 De specialiteit FASLODEX 250 mg/5 ml wordt vergoed voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van minstens twee antihormonale behandelingen waaronder één selectieve oestrogeenreceptormodulator (tamoxifen of toremifen) en één aromatase inhibitor, toegediend voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (adjuvante antihormonale behandelingen worden niet in rekening gebracht, tenzij herval binnen de zes maanden na staken van de adjuvante therapie) en op voorwaarde dat de patiënte geen chemotherapie krijgt tijdens de voorziene behandeling met FASLODEX.De behandeling met FASLODEX wordt ook vergoed indien het herval tijdens de 2e antihormonale behandeling optreedt, hetzij voor een gemetastaseerde of gevorderde stadium, hetzij in het kader van een adjuvante behandeling.

Op basis van de gegevens aanwezig in het medisch dossier en een omstandig verslag opgesteld door een geneesheer-specialist in de oncologie of in de gynaecologie met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie, verantwoordelijk voor de behandeling en waaruit de reden voor behandeling met FASLODEX à rato van 1 intramusculaire inspuiting van 250 mg/5 ml per maand moet blijken samen met de datum van het opstarten en eindigen van de vorige hormonale behandelingen, en de verklaring van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling : - dat hij bevestigt over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) te beschikken dat het akkoord geeft voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de vergoede behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling en/of wanneer een chemotherapie wordt ingesteld.

Op basis van alle bovenstaande elementen levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 6 maanden voor maximum 6 verpakkingen.

De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor perioden van 6 maanden maximum na een gemotiveerde aanvraag van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld i) er wordt een § 4960000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4960000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend bij patiënten met een gevorderd weke delen sarcoom, - na mislukking van behandelingen op basis van anthracyclines en ifosfamide, of - bij patiënten die deze medicaties niet kunnen krijgen op basis van co-morbiditeit.b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak, via een intraveneuze perfusie over 24 uur, om de 3 weken.c) De vergoeding is afhankelijk van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door de geneesheer specialist in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - dat de patiënt beantwoordt aan de criteria voor de instelling van de behandeling (zie hierboven), of, indien het gaat om een verderzetting van de behandeling behandeling, de evolutie van de patiënt; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord geeft voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; - dat hij er zich toe verbindt in elk geval de behandeling te stoppen bij progressie van de ziekte.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld j) er wordt een § 4970000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4970000 a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A indien ze wordt gebruikt in associati met metformine bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met een diabetes type 2, en bij wie een voorafgaande behandeling met metformine in de maximale gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, onvoldoende was om het geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gehalte beneden het niveau te brengen zoals aanbevolen in de Belgische richtlijnen (< 7 %, Consensusvergadering, 2003).b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosering van 100 mg (2 x 50 mg) per dag.c) De bewijsstukken worden door de behandelende geneesheer bewaard en ter beschikking van de adviserend geneesheer gehouden.d) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is vastgesteld onder f) hieronder, en, waarop de behandelende geneesheer de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen, door zijn handtekening te zetten.e) Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is opgenomen, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder model "e" van bijlage III van dit besluit, voor 4 verpakkingen van 60 x 50mg gedurende een eerste periode van 120 dagen.f) De machtiging voor vergoeding kan hernieuwd worden per periodes van 360 dagen voor 4 verpakkingen van 180 x 50 mg, telkens op basis van een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is opgenomen, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts die met name attesteert dat het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) gehalte lager is dan 150 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld k) er wordt een § 4980000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4980000 De specialiteit wordt vergoed als ze is voorgeschreven in één van de volgende situaties : Migraine bij patiënten die voldoen aan de I.H.S. -diagnosecriteria en die ernstige en invaliderende crisissen vertonen die onvoldoende beheerst worden door andere behandelingen van de crisis die gebruikt worden in de adequate dosis. 1. Op basis van een verslag van de behandelende geneesheer dat verklaart dat aan die voorwaarden voldaan is, kan de vergoeding worden toegekend voor een periode van 6 maanden naar rata van maximum 12 tabletten.2. Op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende geneesheer dat de doeltreffendheid van de behandeling aantoont, kan de adviserend geneesheer de vergoeding verlengen voor een periode van 12 maanden naar rata van maximum 24 tabletten.3. Ingeval van een onvoldoende therapeutische respons of als 12 tabletten per 6 maand niet volstaan, moet een geneesheer-specialist in de neurologie of de neuropsychiatrie de therapeutische aanpak herzien. In dat geval kan de machtiging tot vergoeding verlengd worden met nieuwe periodes van 12 maanden maximum naar rata van telkens maximum 24 tabletten op basis van een gemotiveerd verslag van de voornoemde geneesheer specialist dat de noodzakelijkheid van de verderzetting van de behandeling bevestigt. 4. De gelijktijdige terugbetaling van specialiteiten opgenomen in vergoedingsgroep B-221, is nooit toegelaten. Daartoe reikt de adviserend geneesheer, op basis van het soort aanvraag dat voorzien is in de voorgaande reglementering, aan de rechthebbende een attest uit, waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage III van het koninklijk besluit van 21 december 2001 en waarvan de geldigheidsduur en het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt zijn overeenkomstig de bovenvermelde voorwaarden.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld l) er wordt een § 4990000 toegevoegd, luidende : Paragraphe 4990000 a) De specialiteit is vergoedbaar indien het gebruikt wordt voor de behandeling van patiënten met arteriële pulmonale hypertensie (primair of geassocieerd), zoals gedefinieerd in de Classificatie van Venetië (Farber NEJM, 2004), met uitsluiting van secundaire vormen te wijten aan linker hartaandoeningen en aandoeningen van het ademhalingsstelsel en met functionele klassen NYHA I.De diagnose dient met name te worden gesteld op basis van een rechter hartskatheterisatie met farmacodynamische test met stikstofmonoxide of epoprostenol, met metingen van pulmonale drukken, hartsdebiet en bloedgaswaarden, vervolledigd met een staptest van 6 minuten. b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximaal vergoedbare posologie die de 10 mg per dag niet mag overschrijden.c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol van de hartscatheterisatie (enkel voor de eerste aanvraag van toelating) en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model overgenomen is in annex A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een geneesheer-specialist in cardiologie of pneumologie, die ervaren is in de zorg van arteriële pulmonale hypertensie, en verbonden is aan een ziekenhuis.Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake, gelijktijdig : 1. De elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose en bepaling van de functionele klasse van de patiënt, of, wanneer het een aanvraag voor verlenging van vergoeding betreft, de klinische gegevens over de evolutie van de patiënt. 2. De elementen die toelaten : 2.1. aan te tonen dat hij ervaren is in de zorg van arteriële pulmonale hypertensie; 2.2. het ziekenhuis te identificeren waartoe hij behoort; 2.3. de ziekenhuisapotheker te identificeren die aan het betreffende ziekenhuis verbonden is. 3. Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen.4. Dat hij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt f) hieronder, samen te werken met de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt.d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikelen 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : 1. Hij verleent aan de betreffende begunstigde een specifiek en uniek nummer dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is.Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 2. Hij deelt aan bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.3 hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de afleverende apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt d) 3.hierboven. Met het oog hierop moet de afleverende apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt d) 3 hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt. f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privésfeer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld m) er wordt een § 5000000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 5000000 a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met een diabetes type 2, ter vervanging van de afzonderlijke tabletten van vildagliptine en metformine, voor zover voor de patiënt een voorafgaande vergoeding voor een specialiteit op basis van vildagliptine werd toegestaan overeenkomstig de geldende reglementering, en voor zover de patiënt deze in combinatie met metformine gedurende minstens 4 maanden ingenomen heeft. In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden met een maximale dagdosis van 100 mg vildagliptine, namelijk 2 x 1 tablet 50 mg per dag. b) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is vastgesteld hieronder, waarop de behandelende arts de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt aan de voorwaarden voldoet.De behandelende arts moet de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. c) Op basis van dit aanvraagformulier, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage III van dit besluit, en waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de posologie voorzien voor elk van de onder het punt a) voorziene situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 390 dagen.d) Nadien kunnen deze machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 390 dagen, telkens op basis van een aanvraagformulier, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, die onder meer attesteert dat de patiënt nog steeds wordt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt a) en dat het gehalte geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. De behandelende arts moet de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken patiënt zich op het moment van de verlenging in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. e) De gelijktijdige terugbetaling met andere orale antidiabetica (vergoedingsgroepen A-12, A-61, A-64, A-67, A-75, A-91) of met incretinomimetica (vergoedingsgroep A-92) is nooit toegestaan. Simultane terugbetaling met supplementair metformine (vergoedingsgroep A-13) is, indien nodig, wel vergoedbaar.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld n) er wordt een § 5010000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 5010000 OctreoScan wordt vergoed indien het wordt gebruikt voor de visuele plaatsbepaling door middel van emissietomografie (SPECT) van gastro-entero-pancreatische neuroendocriene tumoren en carcinoïdtumoren bij patiënten bij wie de diagnose sterk wordt vermoed op basis van biologische onderzoeken en/of diagnostische beeldvorming of bij wie de diagnose al werd gesteld en die een jaarlijkse follow-up ondergaan. Normaal kan er maar een vergoeding voor één verpakking per jaar worden toegestaan. In geval de patiënt een chirurgische ingreep heeft ondergaan voor deze aandoening, kan er een 2e verpakking vergoed worden, binnen de 6 maanden na de chirurgische ingreep.

De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokkene ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of in de interne geneeskunde of in de heelkunde.

Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, engageert de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig om in zijn dossier de vereiste documenten bij te houden.

Het formulier A moet ter beschikking gehouden worden van de geneesheer-adviseur.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : onder rubriek VI.1.11, worden de woorden « (stadium III-IV) » geschrapt; onder rubriek VIII.1, wordt een als volgt opgesteld punt 13 toegevoegd : « Antineoplastisch middel met tetrahydroisoquinolinestructuur - Vergoedingsgroep : A-93 »;

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : « C02KX02 - Ambrisentan »; « J05AR03 - Tenofovir disoproxil en emtricitabine »; « L01CX01 - Trabectedine »; « V09IB01 - Indium (111IN) pentetreotide »;

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 15 januari 2009.

Mevr. L. ONKELINX