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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 15 JANUARI 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 15 JANVIER 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, | inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 |
| en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 |
| 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december | décembre 2003 et 13 décembre 2006, l'article 37, § 3, troisième |
| 2006, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december | alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi |
| 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § | du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième |
| 2, tweede en derde lid, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en | alinéas, insérés par la loi du 20 décembre 1995 et remplacés par la |
| vervangen bij de wet van 10 augustus 2001; | loi du 10 août 2001; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| 38, 57 en 95, § 3, zoals tot op heden gewijzigd; | les articles 38, 57 et 95, §3, tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 9, 19 en 23 september 2008 en op 1, 3, | émises les 9, 19 et 23 septembre 2008 et 1, 3, 6, 7, 8, 9, 11, 17, 20, |
| 6, 7, 8, 9, 11, 17, 20, 21 en 22 oktober 2008; | 21 et 22 octobre 2008; |
| Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 en | Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 19 et 25 |
| 25 september 2008, 1, 2, 8, 14, 15, 16, 21, 23 en 30 oktober 2008 en 4 | septembre 2008, 1, 2, 8, 14, 15, 16, 21, 23 et 30 octobre 2008 et 4 et |
| en 7 november 2008; | 7 novembre 2008; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting | Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 24 septembre |
| van 24 september 2008, 7, 16, 17, 20 en 24 oktober 2008 en 3, 5 en 12 | 2008, 7, 16, 17, 20 et 24 octobre 2008 et 3, 5 et 12 novembre 2008; |
| november 2008; | |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ATENOLOL | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ATENOLOL |
| CHLOORTALIDONE EG 100/25 mg, ATENOLOL EG 25 mg, ATENOLOL EG 50 mg, | CHLOORTALIDONE EG 100/25 mg, ATENOLOL EG 25 mg, ATENOLOL EG 50 mg, |
| ATENOLOL EG 100 mg, CARVEDILOL APOTEX 6,25 mg, CARVEDILOL APOTEX 25 | ATENOLOL EG 100 mg, CARVEDILOL APOTEX 6,25 mg, CARVEDILOL APOTEX 25 |
| mg, EPIRUBICINE « EBEWE PHARMA » 2 mg/ml, GLICLAZIDE-RATIOPHARM 30 mg, | mg, EPIRUBICINE « EBEWE PHARMA » 2 mg/ml, GLICLAZIDE-RATIOPHARM 30 mg, |
| OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, PERINDORAN 4 mg, PERINDORAN 8 mg, VENLAFAXINE | OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, PERINDORAN 4 mg, PERINDORAN 8 mg, VENLAFAXINE |
| APOTEX 75 mg, VENLAFAXINE APOTEX 150 mg, VENLAFAXINE RETARD MYLAN 75 | APOTEX 75 mg, VENLAFAXINE APOTEX 150 mg, VENLAFAXINE RETARD MYLAN 75 |
| mg en VENLAFAXINE RETARD MYLAN 150 mg, door Onze Staatssecretaris voor | mg et VENLAFAXINE RETARD MYLAN 150 mg, Notre Secrétaire d'Etat au |
| Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, | Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à |
| vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte | l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden | soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en |
| dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn | application de cette disposition législative, les accords concernés |
| verleend; | sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de | A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 | Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours et de |
| dagen, en een gemotiveerde beslissing van de Minister, binnen een | |
| termijn van 180 dagen, wat betreft de specialiteit TRUVADA, heeft de | décision motivée de la Ministre dans un délai de 180 jours en ce qui |
| concerne la spécialité TRUVADA, le fonctionnaire délégué en a informé | |
| gemachtige ambtenaar, met toepassing van artikel 27 van het koninklijk | le demandeur le 19 novembre 2008, en application de l'article 27 de |
| besluit van 21 december 2001, de aanvrager hiervan op de hoogte | l'arrêté royal du 21 décembre 2001; |
| gebracht op 19 november 2008; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 13, 18, 25 en 27 | Vu les notifications aux demandeurs des 13, 18, 25 et 27 novembre |
| november 2008; | 2008; |
| Gelet op advies nr 45.637/1 van de Raad van State, gegeven op 22 | Vu l'avis n° 45.637/1 du Conseil d'Etat, donné le 22 décembre 2008, en |
| december 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, |
| volgende wijzigingen aangebracht : | sont apportées les modifications suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| b) in § 2120200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt | b) au § 2120200, les modalités de remboursement sont remplacées par |
| : | les modalités suivantes : |
| Paragraaf 2120200 | Paragraphe 2120200 |
| De specialiteit komt eveneens in aanmerking voor vergoeding indien zij | La spécialité est également remboursée si elle est administrée dans le |
| wordt toegediend in het raam van een adjuvante behandeling van een | cadre d'un traitement adjuvant du cancer du sein avec une |
| borstkanker met een tumorale overexpressie van de humane epidermale | surexpression tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance |
| groeifactor receptor-2 (HER2 of Human Epidermal growth factor | Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2) |
| Receptor-2), bewezen door gen-amplificatie via ten minste één | prouvée par une amplification génétique lors d'au moins un test de |
| positieve In Situ Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of | Fluorescence d'Hybridation In Situ (FISH-test ou Fluorescence In Situ |
| Fluorescence In Situ Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend | Hybridisation test) réalisé par un Centre agréé de Diagnostic |
| Centrum voor Moleculaire Diagnostiek. De test wordt als positief | |
| beoordeeld indien er meer dan 6 copieën van het gen per nucleus | Moléculaire. Le test n'est positif que s'il met en évidence plus de 6 |
| copies du gène par noyau ou un ratio signaux émis par le gène HER 2/ | |
| aanwezig zijn of een ratio HER2 signalen/chromosoom 17 signalen > | signaux émis par le chromosome 17 > 2,0*. En cas de résultat |
| 2,0*. In geval van een intermediair resultaat (aanwezigheid van 4 à 6 | intermédiaire (présence de 4 à 6 copies ou ratio entre 1,8 et 2,2) un |
| copieën of een ratio tussen 1,8 en 2,2) moet er een 2de FISH test | 2nd FISH test devra être effectué ainsi qu'un test en |
| uitgevoerd worden evenals een test in immunohistochemie waarvan het | immunohistochimie dont le résultat devra être de 3+ ce qui |
| resultaat 3+ moet zijn om de overexpressie van het eiwit te | confirmerait la surexpression de la protéine. |
| bevestigen. Ref. American Society of Clinical Oncology/College of American | Ref. American Society of Clinical Oncology/College of American |
| Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth | Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth |
| Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer 2007. | Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer 2007. |
| www.jco.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2006.09.2775 | www.jco.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2006.09.2775 |
| * De guideline beveelt een waarde van 2,2 aan maar bij de | * Dans les recommandations, c'est la valeur de 2,2 qui a été retenue |
| inclusiecriteria in de studies werd een ratio van 2 gehanteerd. | mais pour les critères d'inclusion dans les études le ratio exigé |
| n'était que de 2. | |
| De vergoeding wordt toegekend voor zover : | Le remboursement est accordé pour autant : |
| -een aantasting van de lymfeklieren ofwel een tumor van ten minste 10 millimeter diameter aanwezig is; | -qu'il y ait un envahissement ganglionnaire ou une tumeur d'au moins 10 millimètres de diamètre; |
| en | et |
| - op het ogenblik dat de behandeling met HERCEPTIN gestart wordt, de | - qu'au moment d'entamer le traitement par HERCEPTIN, la fraction |
| ejectiefractie van de linker ventrikel superieur aan 55 % is | d'éjection ventriculaire gauche soit supérieure à 55 % (mesurée par |
| (aangetoond door MUGA scan of cardiale echographie) en er geen | MUGA scan ou échographie cardiaque) et qu'il n'y ait pas de |
| cardiale contra-indicatie is, namelijk van een gedocumenteerde | contre-indication cardiaque à savoir : des antécédents documentés de |
| voorgeschiedenis van hartfalen, van coronaire ziekte met q-wave | décompensation cardiaque, d'une maladie coronaire avec un infarctus du |
| myocard infarct, van angor die medicamenteus behandeld moet worden,van | myocarde et présence d'une onde Q, d'un angor nécessitant un |
| arteriële hypertensie die niet onder controle is, van een klinisch | traitement médicamenteux, d'une hypertension artérielle non contrôlée, |
| significante kleppathologie of een onstabiele aritmie; | d'une pathologie valvulaire cliniquement significative ou d'une |
| arythmie instable; | |
| en | et |
| - dat de behandeling met HERCEPTIN toegediend wordt binnen het kader | - que le traitement par HERCEPTIN soit administré dans le cadre d'un |
| van een therapieschema welke een klassieke adjuvante chemotherapie bevat die aan een posologie wordt toegediend waarvan de werkzaamheid bewezen werd. De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokkene ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of die een speciale bekwaamheid in de oncologie heeft. De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende een periode van maximaal één jaar. Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een | schéma thérapeutique comprenant une chimiothérapie adjuvante classique, administrée à une posologie dont l'efficacité a été démontrée. Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou possède une compétence particulière en oncologie. Le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant une période d'un an maximum. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une |
| maximale dosis van 8 mg/kg voor de initiële oplaad-dosis, die slechts | posologie maximale de 8 mg/kg pour la perfusion initiale de charge, |
| éénmalig vergoedbaar is, en daarna met een maximale dosis van 6 mg/kg | qui n'est remboursable qu'une seule fois, et ensuite d'une posologie |
| per periode van 3 weken. | maximale de 6 mg/kg par période de 3 semaines. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| c) in § 2480000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt | c) au § 2480000, les modalités de remboursement sont remplacées par |
| : | les modalités suivantes : |
| Paragraaf 2480000 | Paragraphe 2480000 |
| De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als zij wordt | La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée |
| toegediend voor de behandeling van een patiënt | dans le traitement d'un patient atteint : |
| - met chronische lymfatische leukemie (CLL), die is behandeld met | - de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui a été traité par au moins |
| minstens één standaardtherapie met een alkylerend agens en bij wie met | une thérapie standard comportant un agent alkylant et qui n'a pas |
| een behandeling met fludarabine fosfaat geen volledige of | manifesté de réponse complète ou partielle au phosphate de |
| gedeeltelijke respons of slechts een korte remissie (minder dan 6 maanden) werd bekomen; of - met chronische lymfatische leukemie (CLL) bij wie door middel van FISH test (in situ fluorescentie hybridisatie) de aanwezigheid van een 17p deletie werd aangetoond. De vergoeding is afhankelijk van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door de geneesheer specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - dat de patiënt beantwoordt aan de criteria voor de instelling van de behandeling; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in § 3180102, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : | fludarabine, ou chez qui un traitement de ce type a produit une rémission de courte durée seulement (moins de 6 mois); ou - atteint de leucémie lymphoïde chronique (LCC) chez qui la présence d'une délétion 17p a été démontrée par un test de Fluorescence d'Hybridation In Situ (Fluorescence In Situ Hybridisation). Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le médecin spécialiste qui est responsable du traitement. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : - mentionne si le patient répond aux critères requis pour l'instauration du traitement; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés. Pour la consultation du tableau, voir image d) au § 3180102, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : |
| Paragraaf 3180102 | Paragraphe 3180102 |
| De vergoeding van de specialiteit in categorie A is eveneens | Le remboursement de la spécialité en catégorie A est également |
| toegestaan bij de behandeling van dwerggroei (huidige lengte Standard | |
| Deviation Score < -2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde | autorisé pour le traitement du nanisme (taille actuelle < -2,5 |
| lengte Standard Deviation Score < -1) bij kinderen met een kleine | Standard Deviation Score et taille ajustée à celle des parents < -1 |
| gestalte die SGA (small for gestational age) zijn met een | Standard Deviation Score) chez les enfants nés petits pour l'âge |
| geboortegewicht en/of -lengte <-2 standaarddeviaties, die op een | gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 |
| leeftijd van 4 jaar of ouder nog geen inhaalgroei hebben vertoond | déviations standards, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance |
| (groeisnelheid Standard Deviation Score < 0 gedurende het laatste jaar). Deze toestand dient gestaafd te worden door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist in groeistoornissen die verbonden is aan een universitaire dienst. Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III bij het koninklijk besluit van 21.12.2001 en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt. De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe | (vitesse de croissance < 0 Standard Deviation Score au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus. Cette situation doit être étayée par un rapport écrit circonstancié, établi par un médecin spécialisé en troubles de la croissance attaché à un service universitaire. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001 et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles |
| perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de | périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialisé |
| specialist in groeistoornissen. | en troubles de la croissance |
| De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere | Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à |
| specialiteiten op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en | base de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n'est |
| B-239) wordt nooit toegestaan. | jamais autorisé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| g) in § 4570000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt | g) au § 4570000, les modalités de remboursement sont remplacées par |
| : | les modalités suivantes : |
| Paragraaf 4570000 | Paragraphe 4570000 |
| De specialiteit FASLODEX 250 mg/5 ml wordt vergoed voor de behandeling | La spécialité FASLODEX 250 mg/5 ml est remboursée dans le traitement |
| van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor positieve, lokaal | de patientes post ménopausées présentant un cancer du sein avec |
| gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van minstens twee | présence de récepteurs aux oestrogènes, qui est localement avancé ou |
| antihormonale behandelingen waaronder één selectieve | métastasé après échec d'au moins deux traitements antihormonaux dont |
| oestrogeenreceptormodulator (tamoxifen of toremifen) en één aromatase | un modulateur sélectif des récepteurs aux oestrogènes (tamoxifène ou |
| inhibitor, toegediend voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker | toremifène) et un inhibiteur de l'aromatase, administrés pour le stade |
| (adjuvante antihormonale behandelingen worden niet in rekening | avancé ou métastasé (les traitements antihormonaux reçus en adjuvant |
| gebracht, tenzij herval binnen de zes maanden na staken van de | ne sont pas pris en compte à moins que la rechute se produise dans les |
| adjuvante therapie) en op voorwaarde dat de patiënte geen | 6 mois suivant l'arrêt du traitement adjuvant) et qu'elle ne reçoive |
| chemotherapie krijgt tijdens de voorziene behandeling met FASLODEX. De | pas de chimiothérapie pendant le traitement prévu par FASLODEX. Le |
| behandeling met FASLODEX wordt ook vergoed indien het herval tijdens | traitement par FASLODEX est également remboursé si la rechute se |
| de 2e antihormonale behandeling optreedt, hetzij voor een | produit au cours d'un 2ème traitement antihormonal que ce soit un 2e |
| gemetastaseerde of gevorderde stadium, hetzij in het kader van een | traitement pour le stade métastasé ou avancé ou que ce soit dans la |
| adjuvante behandeling. | cadre d'un traitement adjuvant. |
| Op basis van de gegevens aanwezig in het medisch dossier en een | Sur base des données présentes dans le dossier médical et d'un rapport |
| omstandig verslag opgesteld door een geneesheer-specialist in de | détaillé rédigé par le médecin spécialiste en oncologie ou en |
| oncologie of in de gynaecologie met een bijzondere bekwaamheid in de | gynécologie avec une compétence particulière en oncologie et |
| oncologie, verantwoordelijk voor de behandeling en waaruit de reden | responsable du traitement, rapport qui met en évidence le motif du |
| voor behandeling met FASLODEX à rato van 1 intramusculaire inspuiting | traitement par FASLODEX à raison d'une injection intra-musculaire de |
| van 250 mg/5 ml per maand moet blijken samen met de datum van het | 250 mg/5 ml par mois ainsi que la date de début et de fin des |
| opstarten en eindigen van de vorige hormonale behandelingen, en de | |
| verklaring van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de | traitements hormonaux précédents et qui contient la déclaration du |
| behandeling : - dat hij bevestigt over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) te beschikken dat het akkoord geeft voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de vergoede behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling en/of wanneer een chemotherapie wordt ingesteld. Op basis van alle bovenstaande elementen levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is | médecin spécialiste responsable du traitement : - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé; - qu'il s'engage à mettre à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement et/ou lors de l'instauration d'une chimiothérapie. Sur base de tous les éléments repris ci-dessus, le médecin conseil délivre à la bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous |
| vastgesteld onder "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de | « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité |
| geldigheidsduur beperkt is tot maximum 6 maanden voor maximum 6 | est limitée à maximum 6 mois et ce, pour maximum 6 conditionnements. |
| verpakkingen. | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles |
| De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor perioden van 6 maanden maximum na een gemotiveerde aanvraag van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld i) er wordt een § 4960000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4960000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend bij patiënten met een gevorderd weke delen sarcoom, - na mislukking van behandelingen op basis van anthracyclines en ifosfamide, | périodes de 6 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialiste responsable du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image i) il est inséré un § 4960000, rédigé comme suit : Paragraphe 496000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée chez les patients atteints de sarcome des tissus mous évolué, - après échec de traitements à base d'anthracyclines et d'ifosfamide, |
| of | ou |
| - bij patiënten die deze medicaties niet kunnen krijgen op basis van | - chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments sur base |
| co-morbiditeit. | d'une co-morbidité. |
| b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een | b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une |
| maximale dosis van 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak, via een intraveneuze | posologie maximale de 1,5 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion |
| perfusie over 24 uur, om de 3 weken. | intraveineuse de 24 heures, toutes les trois semaines. |
| c) De vergoeding is afhankelijk van de aflevering aan de betrokken | c) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien |
| ziekenhuisapotheker, vooraleer aan de derde betaler gefactureerd | hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers |
| wordt, van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is | payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à |
| opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, ingevuld, gedateerd en | l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le |
| ondertekend door de geneesheer specialist in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - dat de patiënt beantwoordt aan de criteria voor de instelling van de behandeling (zie hierboven), of, indien het gaat om een verderzetting van de behandeling behandeling, de evolutie van de patiënt; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord geeft voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; | médecin spécialiste en oncologie médicale qui est responsable du traitement. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin susvisé, simultanément : - mentionne si le patient répond aux critères requis pour l'instauration du traitement (voir ci-dessus), ou, lorsqu'il s'agit de la poursuite du traitement, mentionne les éléments relatifs à l'évolution du patient; - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés; - atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé; |
| - dat hij er zich toe verbindt in elk geval de behandeling te stoppen | - s'engage à arrêter le traitement à tout instant en cas de |
| bij progressie van de ziekte. | constatation de progression de l'affection. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| j) er wordt een § 4970000 toegevoegd, luidende : | j) il est inséré un § 4970000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 4970000 | Paragraphe 4970000 |
| a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A indien ze wordt | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si |
| elle est utilisée en association avec la metformine chez des | |
| gebruikt in associati met metformine bij rechthebbenden vanaf 18 jaar | bénéficiaires âgés d'au moins 18 ans, atteints d'un diabète de type 2, |
| met een diabetes type 2, en bij wie een voorafgaande behandeling met | et chez lesquels un traitement préalable avec la metformine, utilisée |
| metformine in de maximale gebruikelijke dosering gedurende minstens | à la posologie maximale usuelle pendant au moins trois mois, n'a pas |
| drie maanden, onvoldoende was om het geglycosyleerde hemoglobine | |
| (HbA1c) gehalte beneden het niveau te brengen zoals aanbevolen in de | suffi à amener le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sous le taux |
| Belgische richtlijnen (< 7 %, Consensusvergadering, 2003). | recommandé par les guidelines belges (< 7 %, Réunion de Consensus, |
| b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een | 2003). b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une |
| maximale dosering van 100 mg (2 x 50 mg) per dag. | posologie maximale de 100 mg (2 x 50 mg) par jour. |
| c) De bewijsstukken worden door de behandelende geneesheer bewaard en | c) Les éléments de preuve sont conservés par le médecin traitant et |
| ter beschikking van de adviserend geneesheer gehouden. | tenus à la disposition du médecin-conseil. |
| d) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend | d) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le |
| geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is | médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle |
| vastgesteld onder f) hieronder, en, waarop de behandelende geneesheer | est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant |
| de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen, door zijn | mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements en |
| handtekening te zetten. | apposant sa signature. |
| e) Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A | e) Sur base du formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe |
| van de huidige paragraaf is opgenomen, ondertekend en behoorlijk | A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin |
| ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer | traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation |
| aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder model "e" van | dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, |
| bijlage III van dit besluit, voor 4 verpakkingen van 60 x 50mg | autorisant 4 conditionnements de 60 x 50 mg pendant une première |
| gedurende een eerste periode van 120 dagen. | période de 120 jours. |
| f) De machtiging voor vergoeding kan hernieuwd worden per periodes van | f) L'autorisation de remboursement peut être renouvelée par périodes |
| 360 dagen voor 4 verpakkingen van 180 x 50 mg, telkens op basis van | de 360 jours, à concurrence de 4 conditionnements de 180 x 50 mg, sur |
| een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van de huidige | base chaque fois d'un formulaire de demande dont le modèle est repris |
| paragraaf is opgenomen, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de | à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le |
| behandelende arts die met name attesteert dat het geglycosileerde | médecin traitant qui atteste notamment que le taux d'hémoglobine |
| hemoglobine (HbA1c) gehalte lager is dan 150 % van de normale bovenste | glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à 150 % de la |
| waarde van het betrokken laboratorium. | valeur normale supérieure du laboratoire. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| k) er wordt een § 4980000 toegevoegd, luidende : | k) il est inséré un § 4980000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 4980000 | Paragraphe 4980000 |
| De specialiteit wordt vergoed als ze is voorgeschreven in één van de | La spécialité fait l'objet d'un remboursement dans l'une des |
| volgende situaties : | situations suivantes : |
| Migraine bij patiënten die voldoen aan de I.H.S. -diagnosecriteria en | Dans la migraine, chez les patients remplissant les critères de |
| die ernstige en invaliderende crisissen vertonen die onvoldoende | diagnostic IHS de migraine et présentant des crises sévères et |
| beheerst worden door andere behandelingen van de crisis die gebruikt | invalidantes insuffisamment contrôlées par les autres traitements de |
| worden in de adequate dosis. | la crise utilisés à la dose adéquate. |
| 1. Op basis van een verslag van de behandelende geneesheer dat | 1. Sur base d'un rapport du médecin traitant attestant que ces |
| verklaart dat aan die voorwaarden voldaan is, kan de vergoeding worden | conditions sont remplies, le remboursement peut être accordé pour une |
| toegekend voor een periode van 6 maanden naar rata van maximum 12 | période de 6 mois à concurrence de 12 comprimés maximum. |
| tabletten. 2. Op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende geneesheer | 2. Sur base d'un rapport motivé du médecin traitant démontrant |
| dat de doeltreffendheid van de behandeling aantoont, kan de adviserend | l'efficacité du traitement, le médecin-conseil peut prolonger le |
| geneesheer de vergoeding verlengen voor een periode van 12 maanden | remboursement pour une période de 12 mois à concurrence de 24 |
| naar rata van maximum 24 tabletten. | comprimés maximum. |
| 3. Ingeval van een onvoldoende therapeutische respons of als 12 | 3. En cas de réponse thérapeutique insuffisante ou si 12 comprimés par |
| tabletten per 6 maand niet volstaan, moet een geneesheer-specialist in | 6 mois ne suffisent pas, un médecin spécialiste en neurologie ou en |
| de neurologie of de neuropsychiatrie de therapeutische aanpak herzien. | neuropsychiatrie doit réorienter la prise en charge thérapeutique. |
| In dat geval kan de machtiging tot vergoeding verlengd worden met | Dans ce cas, l'autorisation de remboursement peut être prolongée pour |
| nieuwe periodes van 12 maanden maximum naar rata van telkens maximum | de nouvelles périodes de 12 mois maximum à concurrence chaque fois de |
| 24 tabletten op basis van een gemotiveerd verslag van de voornoemde | 24 comprimés maximum sur base d'un rapport motivé du médecin |
| geneesheer specialist dat de noodzakelijkheid van de verderzetting van | spécialiste visé ci-dessus confirmant la nécessité de la poursuite du |
| de behandeling bevestigt. | traitement. |
| 4. De gelijktijdige terugbetaling van specialiteiten opgenomen in | 4. Le remboursement simultané des spécialités admises sous le groupe |
| vergoedingsgroep B-221, is nooit toegelaten. | |
| Daartoe reikt de adviserend geneesheer, op basis van het soort | de remboursement B-221 n'est jamais autorisé. |
| aanvraag dat voorzien is in de voorgaande reglementering, aan de | A cet effet, sur base du type de demande prévu par la réglementation |
| rechthebbende een attest uit, waarvan het model is vastgesteld onder « | qui précède, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une |
| e » van bijlage III van het koninklijk besluit van 21 december 2001 en | attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III de |
| waarvan de geldigheidsduur en het aantal vergoedbare verpakkingen | l'arrêté royal du 21 décembre 2001, et dont la durée de validité et le |
| beperkt zijn overeenkomstig de bovenvermelde voorwaarden. | nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction des |
| conditions précitées. | |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| l) er wordt een § 4990000 toegevoegd, luidende : | l) il est inséré un § 4990000, rédigé comme suit : |
| Paragraphe 4990000 | Paragraphe 4990000 |
| a) De specialiteit is vergoedbaar indien het gebruikt wordt voor de | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée |
| behandeling van patiënten met arteriële pulmonale hypertensie (primair | pour le traitement de patients atteints d'hypertension artérielle |
| of geassocieerd), zoals gedefinieerd in de Classificatie van Venetië | pulmonaire (HTAP primitive ou associée), telle que définie par la |
| (Farber NEJM, 2004), met uitsluiting van secundaire vormen te wijten | Classification de Venise (Farber NEJM, 2004), à l'exclusion des formes |
| aan linker hartaandoeningen en aandoeningen van het ademhalingsstelsel | secondaires aux affections cardiaques gauches et aux affections du |
| en met functionele klassen NYHA I. De diagnose dient met name te | système respiratoire et des classes fonctionnelles NYHA I. Le |
| worden gesteld op basis van een rechter hartskatheterisatie met | diagnostic doit avoir été établi sur base notamment d'un cathétérisme |
| farmacodynamische test met stikstofmonoxide of epoprostenol, met | cardiaque droit avec épreuve pharmacodynamique au monoxyde d'azote ou |
| metingen van pulmonale drukken, hartsdebiet en bloedgaswaarden, | à l'époprostenol, avec mesure des pressions pulmonaires, du débit |
| vervolledigd met een staptest van 6 minuten. | cardiaque et de la gazométrie sanguine, complété par un test de marche de 6 minutes. |
| b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een | b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une |
| maximaal vergoedbare posologie die de 10 mg per dag niet mag overschrijden. c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol van de hartscatheterisatie (enkel voor de eerste aanvraag van toelating) en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model overgenomen is in annex A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een geneesheer-specialist in cardiologie of pneumologie, die ervaren is in de zorg van arteriële pulmonale hypertensie, en verbonden is aan een ziekenhuis. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven | posologie maximale remboursable ne dépassant pas 10 mg par jour. c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole du cathétérisme cardiaque (uniquement pour la première demande d'autorisation) et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste cardiologue ou pneumologue, expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire, et attaché à un hôpital. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin |
| sprake, gelijktijdig : | spécialiste susvisé, simultanément : |
| 1. De elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose en | 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et à la |
| bepaling van de functionele klasse van de patiënt, of, wanneer het een | détermination de la classe fonctionnelle du patient, ou, lorsqu'il |
| aanvraag voor verlenging van vergoeding betreft, de klinische gegevens | s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments |
| over de evolutie van de patiënt. | relatifs à l'évolution clinique du patient. |
| 2. De elementen die toelaten : | 2. Mentionne les éléments permettant : |
| 2.1. aan te tonen dat hij ervaren is in de zorg van arteriële | 2.1. de démontrer qu'il est expérimenté dans la prise en charge de |
| pulmonale hypertensie; 2.2. het ziekenhuis te identificeren waartoe hij behoort; 2.3. de ziekenhuisapotheker te identificeren die aan het betreffende ziekenhuis verbonden is. 3. Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen. 4. Dat hij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt f) hieronder, samen te werken met de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt. d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor | l'hypertension artérielle pulmonaire; 2.2. d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; 2.3. d'identifier le pharmacien hospitalier attaché à l'hôpital concerné. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés. 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné. d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes |
| periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de | de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 |
| artikelen 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 | de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des |
| betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. | médicaments orphelins. |
| Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, | Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le |
| zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : | médecin-conseil, en cas de décision positive : |
| 1. Hij verleent aan de betreffende begunstigde een specifiek en uniek | 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, |
| nummer dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de | codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par |
| begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de | des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme |
| identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data | assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. |
| van begin en einde van de toegestane periode. | |
| 2. Hij deelt aan bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer | 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à |
| toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de | son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période |
| toegestane periode. | autorisée. |
| 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.3 | 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 2.3. |
| hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de | ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du |
| aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de | bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de |
| toegestane periode. | fin de la période autorisée. |
| e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de afleverende | e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien |
| apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document | dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du |
| bezit bedoeld onder punt d) 3. hierboven. Met het oog hierop moet de | document visé au point d) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien |
| afleverende apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt d) | dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à |
| 3 hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt. | la facture intégrée individuelle du patient concerné. |
| f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten | f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments |
| haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van | d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la loi, |
| de wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de | notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de |
| farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit | l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la |
| toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en | spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à |
| uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd | l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, |
| worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten | puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. |
| eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en | Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à |
| de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de | la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie | proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après |
| over de bescherming van de privésfeer. | avis de la Commission de la protection de la vie privée. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| m) er wordt een § 5000000 toegevoegd, luidende : | m) il est inséré un § 5000000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 5000000 | Paragraphe 5000000 |
| a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée |
| rechthebbenden vanaf 18 jaar met een diabetes type 2, ter vervanging | chez des bénéficiaires âgés d'au moins 18 ans, atteints d'un diabète |
| van de afzonderlijke tabletten van vildagliptine en metformine, voor | de type 2, en remplacement de la vildagliptine et de la metformine |
| pris séparément en comprimés, pour autant que le patient ait bénéficié | |
| zover voor de patiënt een voorafgaande vergoeding voor een | d'un remboursement préalable pour une spécialité à base de |
| specialiteit op basis van vildagliptine werd toegestaan overeenkomstig | vildagliptine, conformément à la réglementation en vigueur, et pour |
| de geldende reglementering, en voor zover de patiënt deze in | autant que le patient ait reçu celle-ci en combinaison avec de la |
| combinatie met metformine gedurende minstens 4 maanden ingenomen | metformine pendant au moins 4 mois. |
| heeft. In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening | Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra |
| gehouden met een maximale dagdosis van 100 mg vildagliptine, namelijk | compte d'une dose journalière maximale de 100 mg de vildagliptine, |
| 2 x 1 tablet 50 mg per dag. | c'est-à-dire 2 x 1 comprimé 50 mg par jour. |
| b) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend | b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le |
| geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is | médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle |
| vastgesteld hieronder, waarop de behandelende arts de posologie | est repris ci-dessous, sur lequel le médecin traitant mentionne la |
| vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste dosis, en | posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le dosage |
| waarop hij, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje aan te | souhaités, et, par sa signature et en cochant la case correspondant |
| kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a) | aux critères visés au point a) ci-dessus, atteste que le patient |
| hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt aan de voorwaarden | concerné répond aux conditions. Le médecin traitant doit tenir à la |
| voldoet. De behandelende arts moet de bewijsstukken die aantonen dat | disposition du médecin conseil les éléments de preuve établissant que |
| de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de | le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la |
| geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de | |
| adviserend geneesheer. | situation attestée. |
| c) Op basis van dit aanvraagformulier, ondertekend en behoorlijk | |
| ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend | c) Sur base de ce formulaire de demande, signé et dûment complété par |
| geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, waarvan het model is | le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire |
| vastgesteld onder « e » van bijlage III van dit besluit, en waarvan | l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du |
| het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de | présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est |
| limité en fonction de la posologie prévue pour chaque situation visée | |
| posologie voorzien voor elk van de onder het punt a) voorziene | au point a) et dont la durée de validité est limitée à une période |
| situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 390 | maximale de 390 jours. |
| dagen. d) Nadien kunnen deze machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor | d) A terme, ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées |
| nieuwe perioden van maximum 390 dagen, telkens op basis van een | pour de nouvelles périodes de 390 jours maximum, sur base chaque fois |
| aanvraagformulier, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de | d'un formulaire de demande, signé et dûment complété par le médecin |
| behandelende arts, die onder meer attesteert dat de patiënt nog steeds | traitant qui atteste notamment que les conditions mentionnées au point |
| wordt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt a) en dat het | |
| gehalte geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan | a) restent rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne |
| 150 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. | dépasse pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale |
| De behandelende arts moet de bewijsstukken die aantonen dat de | supérieure du laboratoire. Le médecin traitant doit tenir à la |
| betrokken patiënt zich op het moment van de verlenging in de | disposition du médecin conseil les éléments de preuve établissant que |
| geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de | le patient concerné se trouvait au moment de la prolongation dans la |
| adviserend geneesheer. | situation attestée. |
| e) De gelijktijdige terugbetaling met andere orale antidiabetica | e) Le remboursement simultané avec d'autres antidiabétiques oraux |
| (vergoedingsgroepen A-12, A-61, A-64, A-67, A-75, A-91) of met | (groupes de remboursement A-12, A-61, A-64, A-67, A-75, A-91) ou avec |
| incretinomimetica (vergoedingsgroep A-92) is nooit toegestaan. | des incrétinomimétiques (groupe de remboursement A-92) n'est jamais |
| Simultane terugbetaling met supplementair metformine (vergoedingsgroep | autorisé. Le remboursement simultané avec un supplément de metformine |
| A-13) is, indien nodig, wel vergoedbaar. | (groupe de remboursement A-13) est, si nécessaire, remboursable. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| n) er wordt een § 5010000 toegevoegd, luidende : | n) il est inséré un § 5010000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 5010000 OctreoScan wordt vergoed indien het wordt gebruikt voor de visuele plaatsbepaling door middel van emissietomografie (SPECT) van gastro-entero-pancreatische neuroendocriene tumoren en carcinoïdtumoren bij patiënten bij wie de diagnose sterk wordt vermoed op basis van biologische onderzoeken en/of diagnostische beeldvorming of bij wie de diagnose al werd gesteld en die een jaarlijkse follow-up ondergaan. Normaal kan er maar een vergoeding voor één verpakking per jaar worden toegestaan. In geval de patiënt een chirurgische ingreep heeft ondergaan voor deze aandoening, kan er een 2e verpakking vergoed | Paragraphe 5010000 OctreoScan fait l'objet d'un remboursement s'il est utilisé pour la localisation visuelle de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques et de tumeurs carcinoïdes par tomographie par émission monophotonique (SPECT) chez des patients chez qui on suspecte fortement ce diagnostic sur base d'examens biologiques et/ou radiologiques ou chez qui le diagnostic a déjà été fait et qui sont soumis à un suivi annuel. Normalement, seul un remboursement pour un conditionnement par an peut être autorisé. Dans le cas où le patient a subi une intervention chirurgicale pour cette affection, un deuxième conditionnement peut |
| worden, binnen de 6 maanden na de chirurgische ingreep. | être remboursé, dans les 6 mois suivant l'intervention chirurgicale. |
| De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokkene | Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier |
| ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in | concerné du formulaire de demande, dont le modèle est repris à |
| bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en | l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin |
| ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de | spécialiste responsable du traitement, qui est agréé en oncologie |
| behandeling en die erkend is in de medische oncologie of in de interne | médicale, ou en médecine interne ou en chirurgie. |
| geneeskunde of in de heelkunde. | |
| Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, | En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le |
| engageert de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, | médecin spécialiste dont il est question ci-dessus s'engage également |
| gelijktijdig om in zijn dossier de vereiste documenten bij te houden. | à conserver les documents exigés dans son dossier. |
| Het formulier A moet ter beschikking gehouden worden van de geneesheer-adviseur. | Le formulaire A doit être tenu à la disposition du médecin conseil. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : |
| onder rubriek VI.1.11, worden de woorden « (stadium III-IV) » geschrapt; | à la rubrique VI.1.11, les mots « (stade III-IV) » sont supprimés; |
| onder rubriek VIII.1, wordt een als volgt opgesteld punt 13 toegevoegd | à la rubrique VIII.1., est ajouté un point 13 libellé comme suit : « |
| : « Antineoplastisch middel met tetrahydroisoquinolinestructuur - | Antinéoplasique possédant la structure tétrahydroisoquinoline. - |
| Vergoedingsgroep : A-93 »; | Groupe de remboursement : A-93 »; |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : | jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : |
| « C02KX02 - Ambrisentan »; | « C02KX02 - Ambrisentan »; |
| « J05AR03 - Tenofovir disoproxil en emtricitabine »; | « J05AR03 - Tenofovir disoproxil et emtricitabine »; |
| « L01CX01 - Trabectedine »; | « L01CX01 - Trabectédine »; |
| « V09IB01 - Indium (111IN) pentetreotide »; | « V09IB01 - Indium (111IN) pentétréotide »; |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | suivant sa publication au Moniteur belge. |
| Brussel, 15 januari 2009. | Bruxelles, le 15 janvier 2009. |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |