14 OCTOBRE 2021. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, l'article 35bis, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006.

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 98, 130, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 20 avril 2021, le 4 mai 2021, les 29 juin 2021, le 13 juillet 2021 et les 3, 4, 10, 11, 19 et 30 août 2021 ;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 15 juin 2021, le 13 juillet 2021 et les 3 et 17 août 2021;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 07 et 26 juin 2021, les 14, 15, 26, 27, 28 et 29 juillet 2021 et les 02, 03, 05, 23, 24 et 25 août 2021;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat du Budget des 10 juin 2021, le 21 et 29 juillet 2021et le 26 et 30 août 2021;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: AGRIPPAL, ALPHARIX-TETRA, ANIDULAFUNGINE FRESENIUS KABI, AZILECT, BORTEZOMIB MYLAN, BORTEZOMIB TEVA, CIPRAMIL (IMPEXECO), CIPROFLOXACINE SANDOZ (PI-PHARMA), DASATINIB MYLAN, FERUPANTIL, FIBRYGA, INFLUVAC TETRA, LAMICTAL (PI-PHARMA), LISINOPRIL MYLAN, LYNPARZA, MIRTAZAPINE AB, NUBEQA, PAROXETINE AB, PRETERAX, QUETIAPIN RETARD SANDOZ, RIASTAP, ROTARIX (ABACUS), SUNITINIB SANDOZ, TEPADINA, TIGECYCLINE ACCORD, TIVICAY (ABACUS), TRAMADOL/PARACETAMOL AB, VAXIGRIP TETRA, VYNDAQEL, ZEJULA; Notre Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 19 août 2021 en ce qui concerne la spécialité LYNPARZA;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 11 août 2021 en ce qui concerne la spécialité LYNPARZA;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 30 août 2021 en ce qui concerne la spécialité NUBEQA;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 11 août 2021 en ce qui concerne la spécialité VYNDAQEL;

Vu les notifications aux demandeurs des 11, 12, 17, 18, 19, 24, 25, 30, 31 août 2021;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 14 septembre 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes:

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : le point I.15.2 est inséré, rédigé comme suit : « Traitement pharmacologique de l'amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM): A-142 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: L01EX14 - ENTRECTINIB L01XJ02 - SONIDEGIB L01XK02 - NIRAPARIB L02BB06 - DAROLUTAMIDE

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er octobre 2021 Bruxelles, le 14 octobre 2021.

F. VANDENBROUCKE .