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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 14 OCTOBRE 2021. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 14 OKTOBER 2021. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, artikel 35bis § 3, |
| l'article 35bis, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 | achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd |
| décembre 2003 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré | bij de wet van 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 |
| par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi | december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december |
| du 18 décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 | 2016, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, |
| décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la | artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 |
| loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006. | en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006, |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 98, 130, tel qu'il a été modifié | 15, 20, 27, 40, 52, 60, 98, 130, zoals tot op heden gewijzigd; |
| à ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 20 avril 2021, le 4 mai 2021, les 29 juin 2021, le 13 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 20 april 2021, op 4 mei 2021, op 29 |
| juillet 2021 et les 3, 4, 10, 11, 19 et 30 août 2021 ; | juni 2021, op 13 juli 2021en op 3, 4, 10, 11, 19 en 30 augustus 2021; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises le 15 juin 2021, le 13 juillet 2021 et les 3 | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 15 juni 2021, 13 juli |
| et 17 août 2021; | 2021 en op 3 en 17 augustus 2021; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 07 et 26 | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 07 en |
| juin 2021, les 14, 15, 26, 27, 28 et 29 juillet 2021 et les 02, 03, | 26 juni 2021, op 14, 15, 26, 27, 28 en 29 juli 2021 en op 02, 03, 05, |
| 05, 23, 24 et 25 août 2021; | 23, 24 en 25 augustus 2021; |
| Vu l'accord du Secrétaire d'Etat du Budget des 10 juin 2021, le 21 et | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van |
| 29 juillet 2021et le 26 et 30 août 2021; | en 10 juni 2021, op 21, en 29 juli 2021 en op 26 en 30 augustus 2021; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: AGRIPPAL, | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: AGRIPPAL, |
| ALPHARIX-TETRA, ANIDULAFUNGINE FRESENIUS KABI, AZILECT, BORTEZOMIB | ALPHARIX-TETRA, ANIDULAFUNGINE FRESENIUS KABI, AZILECT, BORTEZOMIB |
| MYLAN, BORTEZOMIB TEVA, CIPRAMIL (IMPEXECO), CIPROFLOXACINE SANDOZ | MYLAN, BORTEZOMIB TEVA, CIPRAMIL (IMPEXECO), CIPROFLOXACINE SANDOZ |
| (PI-PHARMA), DASATINIB MYLAN, FERUPANTIL, FIBRYGA, INFLUVAC TETRA, | (PI-PHARMA), DASATINIB MYLAN, FERUPANTIL, FIBRYGA, INFLUVAC TETRA, |
| LAMICTAL (PI-PHARMA), LISINOPRIL MYLAN, LYNPARZA, MIRTAZAPINE AB, | LAMICTAL (PI-PHARMA), LISINOPRIL MYLAN, LYNPARZA, MIRTAZAPINE AB, |
| NUBEQA, PAROXETINE AB, PRETERAX, QUETIAPIN RETARD SANDOZ, RIASTAP, | NUBEQA, PAROXETINE AB, PRETERAX, QUETIAPIN RETARD SANDOZ, RIASTAP, |
| ROTARIX (ABACUS), SUNITINIB SANDOZ, TEPADINA, TIGECYCLINE ACCORD, | ROTARIX (ABACUS), SUNITINIB SANDOZ, TEPADINA, TIGECYCLINE ACCORD, |
| TIVICAY (ABACUS), TRAMADOL/PARACETAMOL AB, VAXIGRIP TETRA, VYNDAQEL, | TIVICAY (ABACUS), TRAMADOL/PARACETAMOL AB, VAXIGRIP TETRA, VYNDAQEL, |
| ZEJULA; Notre Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai | ZEJULA; door Onze Minister voor Begroting geen akkoord is verleend |
| binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van | |
| de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à | de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 | verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de |
| juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, | betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling |
| les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; | wordt geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 19 août 2021 en ce qui concerne la spécialité LYNPARZA; | de specialiteit LYNPARZA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 19 augustus 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 11 août 2021 en ce qui concerne la spécialité LYNPARZA; | de specialiteit LYNPARZA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 11 augustus 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 août 2021 en ce qui concerne la spécialité NUBEQA; | de specialiteit NUBEQA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 augustus 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 11 août 2021 en ce qui concerne la spécialité VYNDAQEL; | de specialiteit VYNDAQEL een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 11 augustus 2021; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 11, 12, 17, 18, 19, 24, 25, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 11, 12, 17, 18, 19, 24, |
| 30, 31 août 2021; | 25, 30, 31 augustus 2021; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 14 september 2021 |
| d'Etat le 14 septembre 2021, en application de l'article 84, § 1er, | bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § |
| alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
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Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes: | volgende wijzigingen aangebracht: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point I.15.2 est inséré, rédigé comme suit : « Traitement | het punt I.15.2 wordt toegevoegd, luidende: « Farmacologische |
| pharmacologique de l'amylose à transthyrétine de type sauvage ou | |
| héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie | behandeling van volwassen cardiomyopathie patiënten met wild type of |
| (ATTR-CM): A-142 ». | erfelijketransthyretineamyloïdose (ATTR-CM): A-142 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| L01EX14 - ENTRECTINIB | L01EX14 - ENTRECTINIB |
| L01XJ02 - SONIDEGIB | L01XJ02 - SONIDEGIB |
| L01XK02 - NIRAPARIB | L01XK02 - NIRAPARIB |
| L02BB06 - DAROLUTAMIDE | L02BB06 - DAROLUTAMIDE |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er octobre 2021 |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2021. |
| Bruxelles, le 14 octobre 2021. | Brussel, 14 oktober 2021. |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE . |