14 MARS 2017. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016; article 35bis, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2003 pub. 29/12/2003 numac 2003003536 source service public federal budget et controle de la gestion Loi contenant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2004 type loi prom. 22/12/2003 pub. 29/12/2003 numac 2003003535 source service public federal budget et controle de la gestion Loi ajustant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2003 type loi prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer, article 35bis, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 13, 37bis, 38, 81 et 81bis et 95, § 3 tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 8 et 22 novembre 2016, les 6 et 20 décembre 2016 et le 10 janvier 2017;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 8 novembre 2016, les 1, 8, 14, 15 et 19 décembre 2016, les 5, 11, 20, 23 et 25 janvier 2017;

Vu l'accord du Ministre du Budget des 10 novembre 2016, 16 et 19 décembre 2016, des 12, 19, 26, 30 et 31 janvier 2017;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AB 500 mg/125 mg, AZILECT 1 mg (Pi-Pharma), BALCOGA 20 mg, BIMATOPROST EG, BIVALIRUDIN ACCORD HEALTHCARE, BOTOX 100 e/vial, CASPOFUNGIN SANDOZ, EXFORGE 5/160 mg (Pi-Pharma), GABAPENTINE MYLAN PHARMA, IRINOTECAN ACCORD, OLMESARTAN/HCTZ KRKA, PREGABALIN SANDOZ, SILDENAFIL TEVA, TALTZ, TRAVOPROST SANDOZ, ZOLMITRIPTAN ODIS MYLAN, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 31 janvier 2017 en ce qui concerne la spécialité DARZALEX;

Vu les notifications aux demandeurs des 13, 16, 17, 20, 24, 27 et 31 janvier 2017;

Vu l'avis n° 60.981/2 du Conseil d'Etat, donné le 13 mars 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : le point VIII.1.22 est inséré, rédigé comme suit : « Anticorps monoclonaux CD-38. : A-124 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: L01XC24 - Daratumumab L04AC13 - Ixékizumab

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mars 2017.

Bruxelles, le 14 mars 2017.

M. DE BLOCK