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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 14 MARS 2017. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 14 MAART 2017. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | |
| modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016; article 35bis, § | van 22 juni 2016; artikel 35bis § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet |
| 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, article | van 22 december 2003, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet |
| 35bis, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 | |
| décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006; | van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 13, 37bis, 38, 81 et 81bis et 95, § 3 tel qu'il a été modifié à ce jour; | 13, 37bis, 38, 81 et 81bis en 95, § 3 zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 8 et 22 novembre 2016, les 6 et 20 décembre 2016 et le 10 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 en 22 november 2016, 6 en 20 december |
| janvier 2017; | 2016 en 10 januari 2017; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 8 novembre | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 8 |
| 2016, les 1, 8, 14, 15 et 19 décembre 2016, les 5, 11, 20, 23 et 25 | november 2016, 1, 8, 14, 15 en 19 december 2016, 5, 11, 20, 23 en 25 |
| janvier 2017; | januari 2017; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget des 10 novembre 2016, 16 et 19 | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 10 |
| décembre 2016, des 12, 19, 26, 30 et 31 janvier 2017; | november 2016, 16 en 19 december 2016, 12, 19, 26, 30 en 31 januari |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ABACAVIR/LAMIVUDINE | 2017; Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten |
| MYLAN 600 mg/300 mg, AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AB 500 mg/125 mg, | ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID |
| AZILECT 1 mg (Pi-Pharma), BALCOGA 20 mg, BIMATOPROST EG, BIVALIRUDIN | AB 500 mg/125 mg, AZILECT 1 mg (Pi-Pharma), BALCOGA 20 mg, BIMATOPROST |
| ACCORD HEALTHCARE, BOTOX 100 e/vial, CASPOFUNGIN SANDOZ, EXFORGE 5/160 | EG, BIVALIRUDIN ACCORD HEALTHCARE, BOTOX 100 e/vial, CASPOFUNGIN |
| mg (Pi-Pharma), GABAPENTINE MYLAN PHARMA, IRINOTECAN ACCORD, | SANDOZ, EXFORGE 5/160 mg (Pi-Pharma), GABAPENTINE MYLAN PHARMA, |
| OLMESARTAN/HCTZ KRKA, PREGABALIN SANDOZ, SILDENAFIL TEVA, TALTZ, | IRINOTECAN ACCORD, OLMESARTAN/HCTZ KRKA, PREGABALIN SANDOZ, SILDENAFIL |
| TRAVOPROST SANDOZ, ZOLMITRIPTAN ODIS MYLAN, le Ministre du Budget n'a | TEVA, TALTZ, TRAVOPROST SANDOZ, ZOLMITRIPTAN ODIS MYLAN, door de |
| pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article | Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn |
| 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de | van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés; | te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het |
| royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 31 janvier 2017 en ce qui concerne la spécialité DARZALEX; | de specialiteit DARZALEX een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 31 januari 2017; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 13, 16, 17, 20, 24, 27 et 31 | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 13, 16, 17, 20, 24, 27 |
| janvier 2017; | en 31 januari 2017; |
| Vu l'avis n° 60.981/2 du Conseil d'Etat, donné le 13 mars 2017, en | Gelet op het advies nr. 60.981/2 van de Raad van State, gegeven op 13 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | maart 2017 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point VIII.1.22 est inséré, rédigé comme suit : « Anticorps | het punt VIII.1.22 wordt toegevoegd, luidende: « Monoklonale |
| monoclonaux CD-38. : A-124 ». | antilichamen gericht tegen CD-38. - Vergoedingsgroep : A-124 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| L01XC24 - Daratumumab | L01XC24 - Daratumumab |
| L04AC13 - Ixékizumab | L04AC13 - Ixekizumab |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mars 2017. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 maart 2017. |
| Bruxelles, le 14 mars 2017. | Brussel, 14 maart 2017. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |