14 MAI 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 27 décembre 2005 et 13 décembre 2006 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par les lois des 27 décembre 2005 et 13 décembre 2006;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 95, § 3 et les annexes I en IV, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 19 décembre 2006, le 30 janvier 2007, les 13 et 27 février 2007 et les 6 et 27 mars 2007;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 16 janvier 2007, les 1er, 9, 19 février 2007 et les 1er, 2, 6, 7, 15, 19 et 22 mars 2007;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget du 22 janvier 2007, des 8, 15, 22, 28 février 2007et des 6, 12, 15, 19 et 27 mars 2007;

Vu les notifications aux demandeurs des 9, 12, 20, 22 et 29 mars 2007;

Vu l'avis n° 42.836/1 du Conseil d'Etat, donné le 3 mai 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image

f) les §§ 1060100 et 1060200 sont supprimés (LEUCOMAX);g) aux §§ 1120101, 1120102, 1120103, 1120200 et 1120300, supprimer le mot « LEUCOMAX »;h) le § 1350000 est remplacé comme suit : Paragraphe 1350000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée : - dans le cadre d'un traitement du carcinome du sein localement avancé ou métastatique après échec démontré du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause d'une contre-indication documentée; - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie standard antérieure, contenant ou non du platine; - dans le cadre d'un traitement en association à la doxorubicine, du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection; - dans le cadre d'un traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant, en association avec la prednisone; - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique en combinaison avec le cisplatine, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection; - en combinaison avec du cisplatine et du 5-fluorouracil dans le cadre du traitement de patients présentant un adénocarcinome gastrique métastasé, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne et qui n'ont pas encore reçu de chimiothérapie pour leur affection métastasée. Dans cette situation, une prophylaxie par facteur de croissance des globules blancs(G-CSF) s'impose.

Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale qui est responsable du traitement.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image

l) le § 2120000 est supprimé;m) il est inséré un § 2120100, rédigé comme suit : Paragraphe 2120100 La spécialité est remboursée si elle est administrée pour le traitement du cancer du sein métastatique avec une surexpression tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2) prouvée par une amplification génétique lors d'au moins un test de Fluorescence d'Hybridation In Situ (FISH-test ou Fluorescence In Situ Hybridisation test) positif, réalisé par un Centre agréé de Diagnostic Moléculaire. Le remboursement est accordé en monothérapie, pour autant qu'il y ait eu échec préalable d'au moins deux protocoles de chimiothérapie, au cours desquels au moins une anthracycline, et un taxane, ont été utilisés.

Le remboursement est accordé en association avec le paclitaxel, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé.

Le remboursement est accordé en association avec le docetaxel, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique pour autant que les conditions de remboursement du docetaxel soient remplies.

Sur base d'un rapport circonstancié d'un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, qui mentionne notamment la posologie prescrite ainsi que le poids du patient, et qui joint à sa demande une copie du résultat du FISH-test positif, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant une première période de 2 mois maximum. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 4 mg/kg pour la perfusion initiale de charge, qui n'est remboursable qu'une seule fois, et ensuite d'une posologie hebdomadaire maximale de 2 mg/kg.

Le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant des nouvelles périodes de six mois, sur base chaque fois d'un rapport d'évolution établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui mentionne les éléments objectifs démontrant l'efficacité clinique du traitement.

Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie hebdomadaire maximale de 2 mg/kg.

Pour la consultation du tableau, voir image

n) il est inséré un § 2120200, rédigé comme suit : Paragraphe 2120200 La spécialité est également remboursée si elle est administrée dans le cadre d'un traitement adjuvant du cancer du sein avec une surexpression tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2) prouvée par une amplification génétique lors d'au moins un test de Fluorescence d'Hybridation In Situ (FISH-test ou Fluorescence In Situ Hybridisation test) réalisé par un Centre agréé de Diagnostic Moléculaire.Le test n'est positif que s'il met en évidence plus de 6 copies du gène par noyau ou un ratio signaux émis par le gène HER 2/ signaux émis par le chromosome 17 > 2,0*. En cas de résultat intermédiaire (présence de 4 à 6 copies ou ratio entre 1,8 et 2,2) un 2nd FISH test devra être effectué ainsi qu'un test en immunohistochimie dont le résultat devra être de 3+ ce qui confirmerait la surexpression de la protéine.

Ref. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. 2007. www.jco.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2006.09.2775 * Dans les recommandations, c'est la valeur de 2,2 qui a été retenue mais pour les critères d'inclusion dans les études le ratio exigé n'était que de 2.

Le remboursement est accordé pour autant : - qu'il y ait un envahissement ganglionnaire ou une tumeur d'au moins 10 millimètres de diamètre; et - qu'au moment d'entamer le traitement par HERCEPTIN, la fraction d'éjection ventriculaire gauche soit supérieure à 55% (mesurée par MUGA scan ou échographie cardiaque) et qu'il n'y ait pas de contre-indication cardiaque à savoir : des antécédents documentés de décompensation cardiaque, d'une maladie coronaire avec un infarctus du myocarde et présence d'une onde Q, d'un angor nécessitant un traitement médicamenteux, d'une hypertension artérielle non contrôlée, d'une pathologie valvulaire cliniquement significative ou d'une arythmie instable.

Pour la consultation du tableau, voir image

r) le § 3170200 est remplacé comme suit : Paragraphe 3170200 La spécialité ARIMIDEX est également remboursée pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce chez la femme ménopausée nouvellement diagnostiquée (càd qui n'a pas encore reçu d'hormonothérapie pour cette affection), dont la tumeur possède des récepteurs hormonaux et qui présente en outre une des conditions suivantes : a) La tumeur possède au moins une des caractéristiques suivantes : - soit un envahissement ganglionnaire et/ou des vaisseaux lymphatiques; - soit une tumeur > 2 cm; - soit une différenciation histologique de grade 3; - soit une tumeur présentant une amplification gène du récepteur HER2 démontrée par un test FISH positif; - soit possède des récepteurs aux oestrogènes mais pas à la progestérone. b) La patiente présente un risque accru de thrombose veineuse ou de problèmes endométriaux à savoir, des antécédents documentés de thrombose veineuse profonde, de thrombose cérébrovasculaire ou de thrombose artérielle, ou qui présente une maladie thrombogène héréditaire démontrée ou un lupus anticoagulans persistant ou enfin les patientes qui présentent des antécédents d'anomalies endométriales avec la présence histologiquement démontrée de polypes endométriaux.c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 comprimé à 1 mg par jour.d) Sur base d'un rapport détaillé, accompagné des éléments de preuve requis, rédigé par un médecin spécialiste responsable pour le traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en gynécologie avec une compétence particulière en oncologie, et qui établit les raisons d'un traitement par ARIMIDEX, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour un maximum de quatre nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin traitant.

Pour la consultation du tableau, voir image

s) il est inséré un § 3170300, rédigé comme suit : Paragraphe 3170300 La spécialité ARIMIDEX est également remboursée pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce chez la femme ménopausée, dont la tumeur possède des récepteurs hormonaux dont l'hormonothérapie a été initiée par du tamoxifène et qui se trouve en outre une des conditions suivantes : a) la tumeur possède au moins une des caractéristiques suivantes : - soit un envahissement ganglionnaire et/ou des vaisseaux lymphatiques; - soit une tumeur >2 cm; - soit une différenciation histologique de grade 3; - soit une tumeur présentant une amplification gène du récepteur HER2 démontrée par un test FISH positif. et la patiente a suivi un traitement par tamoxifene pendant minimum 2 ans et maximum 3 ans b) la patiente a présenté sous traitement par tamoxifène un des effets indésirables suivants : une thrombose veineuse profonde documentée ou un AVC documenté, ou des anomalies endométriales histologiquement prouvées avec présence d'atypies cellulaires ou une allergie au tamoxifène confirmée par un dermatologue ou par un document photographique.c) La durée totale de la thérapie hormonale (tamoxifène suivi d'ARIMIDEX) ne peut pas dépasser les 5 ans.Le traitement par tamoxifène ne peut avoir été arrêté depuis plus d'un mois au moment de la demande de remboursement ou la preuve doit être apportée qu'il en était ainsi au moment où le traitement par ARIMIDEX a été initié. d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 comprimé à 1 mg par jour.e) Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable pour le traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en gynécologie avec une compétence particulière en oncologie, qui précise la date de début du traitement par tamoxifène, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté.La durée de validité de l'autorisation est limitée à 12 mois et, en tenant compte du point c), est renouvelable maximum deux fois 12 mois pour l'indication reprise sous a) et maximum quatre fois 12 mois pour l'indication reprise sous b).

Pour la consultation du tableau, voir image

t) il est inséré un § 4190000, rédigé comme suit : Paragraphe 4190000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement de patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP primitive ou associée), telle que définie par la Classification de Venise (Farber NEJM, 2004), à l'exclusion des formes secondaires aux affections cardiaques gauches et aux affections du système respiratoire et des classes fonctionnelles NYHA I et II. Le diagnostic doit avoir été établi sur base notamment d'un cathétérisme cardiaque droit avec épreuve pharmacodynamique au monoxyde d'azote ou à l'époprostenol, avec mesure des pressions pulmonaires, du débit cardiaque et de la gazométrie sanguine, complété par un test de marche de 6 minutes : 1. Chez les patients en classe fonctionnelle NYHA III en monothérapie ou en association, en cas de détérioration ou d'amélioration insuffisante avec un autre traitement remboursable;2. Chez les patients en classe fonctionnelle NYHA IV qui ne présentent pas une amélioration significative après un traitement combiné par un prostanoïde et un antagoniste des récepteurs de l'endothéline.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie de départ de 20 mg x 3/jour et d'une posologie maximale remboursable de 80 mg x 3/jour.c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole du cathétérisme cardiaque (uniquement pour la première demande d'autorisation) et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste cardiologue ou pneumologue, expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire, et attaché à un hôpital.En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et à la détermination de la classe fonctionnelle du patient, ou, lorsqu'il s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à l'évolution clinique du patient; 2. Mentionne les éléments permettant : 2.1. De démontrer qu'il est expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire; 2.2. D'identifier l'hôpital auquel il est attaché; 2.3. D'identifier le pharmacien hospitalier attaché à l'hôpital concerné. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné.d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins. Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée. 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 2.3. ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée. e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé au point d) 3.ci-dessus. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à la facture intégrée individuelle du patient concerné. f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

Pour la consultation du tableau, voir image

u) il est inséré un § 4200000, rédigé comme suit : Paragraphe 4200000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est prescrite pour l'immunisation active pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus pour des bénéficiaires âgés de moins de 6 mois. Le nombre de conditionnements remboursables est limité à 3 conditionnements maximum par bénéficiaire.

Le remboursement peut être accordé sans que le médecin-conseil doive l'autoriser pour autant que le médecin traitant ait indiqué sur l'ordonnance la mention « 1re dose » ou « 2e dose » ou « 3e dose ».

Le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant, pour autant qu'il ait contrôlé au moment de la délivrance du vaccin, que le bénéficiaire vait moins de six mois.

Pour la consultation du tableau, voir image

v) il est inséré un § 4210000, rédigé comme suit : Paragraphe 4210000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez une femme âgée de 80 ans ou plus comme l'atteste sa date de naissance, et qui répond à au moins une des conditions suivantes : - soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction d'au moins 25% et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, démontré par un examen radiologique; - soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence féminine, < - 2,5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double énergie.

A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique.

Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané de PROTELOS avec une ou plusieurs spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image

w) il est inséré un § 4220000, rédigé comme suit : Paragraphe 4220000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée en association avec le méthotrexate pour le traitement d'une arthrite rhumatoïde active sévère, chez des bénéficiaires âgés d'au moins 18 ans, chez lesquels la réponse à l'utilisation optimale préalable de traitements de fond dont au moins un anti-TNF est inadéquate à la dose optimale après 3 mois de traitement ou en cas d'intolérance.Ce traitement par anti-TNF doit avoir été remboursé sur base des conditions du § du chapitre IV qui lui sont applicables. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte, par cure, d'une dose maximale de 2 x 1.000 mg administrée en deux perfusions aux semaines 0 et 2. 1° La première cure est remboursable pour autant qu'à l'initiation du traitement par rituximab, le score DAS28 soit égal ou supérieur à 3,70.2° Lorsque, 16 semaines après cette date d'initiation de la première cure, on a pu constater une réponse EULAR « moyenne » (une diminution du score DAS28 entre 0,6 et 1,2) ou « bonne » (une diminution du score DAS28 > 1,2), une deuxième cure pourra être remboursée au minimum à partir de la 24ème semaine après la date d'initiation de la première cure, pour autant que le score DAS 28 soit encore égal ou supérieur à 3,20.3° Au-delà de cette 2ème cure, chacune des éventuelles cures suivantes ne sera remboursable qu'au minimum à partir de la 24e semaine après la date d'initiation de la cure précédente, et pour autant que le score DAS 28 soit encore égal ou supérieur à 3,20.c) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément : 1.atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement; 2. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée;3. atteste, le cas échéant, que les conditions nécessaires pour le renouvellement sont remplies;4. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.d) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du médecin-conseil.e) Pour les bénéficiaires de plus de 18 ans qui, avant l'entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursés de MABTHERA pour une arthrite rhumatoïde active sévère, et qui, avant l'initiation du traitement, remplissaient toutes les conditions visées au point a), un remboursement d'une ou plusieurs cures suivantes peut être accordé pour autant que, suivant les cas, les modalités prévues au point b) 2° et/ou 3° soient remplies. Cette procédure permettant de débuter un remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra être appliquée que pendant une période transitoire de 36 mois à partir de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. f) Le remboursement simultané de la spécialité MABTHERA avec une des spécialités suivantes (HUMIRA, ENBREL, REMICADE) n'est jamais autorisé.g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité MABTHERA chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde active sévère est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation.Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus au point c) s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, est ajouté le code ATC libellé comme suit : - « G04BE03 Sildénafil ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1° c) en ce qui concerne les spécialités CO-AMILORIDE TEVA, DOCNORFLOXA, FLOXOLONE, MODURETIC, NORFLOXACIN-RATIOPHARM, NORFLOXACINE EG, NORFLOXACINE SANDOZ, NORFLOXACINE TEVA, SINEMET, SINEMET CONTROL et ZOROXIN, qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 14 mai 2007.

R. DEMOTTE