← Retour vers "Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques "
| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 14 MAI 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté | 14 MEI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd |
| royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions | bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van |
| en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 |
| augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli | |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van |
| inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27 |
| décembre 2003, 27 décembre 2005 et 13 décembre 2006 et l'article 37, § | december 2005 en 13 december 2006 en artikel 37, § 3, derde lid, |
| 3, troisième alinéa, remplacé par les lois des 27 décembre 2005 et 13 | vervangen bij de wetten van 27 december 2005 en 13 december 2006; |
| décembre 2006; | |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, |
| notamment l'article 95, § 3 et les annexes I en IV, tel qu'il a été | inzonderheid op artikel 95, § 3 en bijlage I en IV, zoals tot op heden |
| modifié à ce jour; | gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 19 décembre 2006, le 30 janvier 2007, les 13 et 27 février | Geneesmiddelen, uitgebracht op 19 december 2006, 30 januari 2007, 13 |
| 2007 et les 6 et 27 mars 2007; | en 27 februari 2007 en 6 en 27 maart 2007; |
| Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 16 janvier | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op16 |
| 2007, les 1er, 9, 19 février 2007 et les 1er, 2, 6, 7, 15, 19 et 22 | januari 2007, 1, 9, 19 februari 2007 en 1, 2, 6, 7, 15, 19 en 22 maart |
| mars 2007; | 2007; |
| Vu les accords de Notre Ministre du Budget du 22 janvier 2007, des 8, | Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 22 |
| 15, 22, 28 février 2007et des 6, 12, 15, 19 et 27 mars 2007; | januari 2007, 8, 15, 22, 28 februari 2007 en 6, 12, 15, 19 en 27 maart |
| Vu les notifications aux demandeurs des 9, 12, 20, 22 et 29 mars 2007; | 2007; Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 9, 12, 20, 22 en 29 maart 2007; |
| Vu l'avis n° 42.836/1 du Conseil d'Etat, donné le 3 mai 2007, en | Gelet op advies nr 42.836/1 van de Raad van State, gegeven op 3 mei |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| f) les §§ 1060100 et 1060200 sont supprimés (LEUCOMAX); | f) §§ 1060100 en 1060200 worden geschrapt (LEUCOMAX); |
| g) aux §§ 1120101, 1120102, 1120103, 1120200 et 1120300, supprimer le | g) in §§ 1120101, 1120102, 1120103, 1120200 en 1120300, het woord « |
| mot « LEUCOMAX »; | LEUCOMAX » schrappen; |
| h) le § 1350000 est remplacé comme suit : | h) § 1350000 wordt vervangen als volgt : |
| Paragraphe 1350000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée : - dans le cadre d'un traitement du carcinome du sein localement avancé ou métastatique après échec démontré du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause d'une contre-indication documentée; - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie standard antérieure, contenant ou non du platine; - dans le cadre d'un traitement en association à la doxorubicine, du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection; - dans le cadre d'un traitement du cancer de la prostate métastatique | Paragraaf 1350000 De specialiteit voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend : - in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie; - in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft gefaald; - in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen; - in het raam van de behandeling van metastatische hormono-resistente |
| hormono-résistant, en association avec la prednisone; | prostaatkanker in associatie met prednisone; |
| - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites | - in het raam van de behandeling van een lokaal gevorderde of |
| cellules localement avancé ou métastatique en combinaison avec le | gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in combinatie met |
| cisplatine, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie | cisplatine bij patiënten die nog geen cytotoxische chemotherapie |
| cytotoxique antérieure dans cette affection; | hebben gekregen voor deze aandoening; |
| - en combinaison avec du cisplatine et du 5-fluorouracil dans le cadre | - in het kader van de behandeling met cisplatine en 5-fluorouracil van |
| du traitement de patients présentant un adénocarcinome gastrique | patiënten met gemetastaseerde adeno-carcinoom van de maag, inclusief |
| métastasé, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne et qui n'ont pas encore reçu de chimiothérapie pour leur affection métastasée. Dans cette situation, une prophylaxie par facteur de croissance des globules blancs(G-CSF) s'impose. Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale qui est responsable du traitement. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. Pour la consultation du tableau, voir image | adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie die niet voorheen werden behandeld met chemotherapie voor hun metastatische ziekte. In deze situatie moet er een profylaxe met een groeifactor voor witte cellen (G-CSF) ingesteld worden. De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| l) le § 2120000 est supprimé; | l) § 2120000 wordt geschrapt; |
| m) il est inséré un § 2120100, rédigé comme suit : | m) er wordt een § 2120100 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 2120100 | Paragraaf 2120100 |
| La spécialité est remboursée si elle est administrée pour le | De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt |
| traitement du cancer du sein métastatique avec une surexpression | toegediend voor de behandeling van een gemetastaseerde borstkanker met |
| tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain | een tumorale overexpressie van de humane epidermale groeifactor |
| (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2) prouvée par une | receptor-2 (HER2 of Human Epidermal growth factor Receptor-2), bewezen |
| amplification génétique lors d'au moins un test de Fluorescence | door gen-amplificatie via ten minste één positieve In Situ |
| d'Hybridation In Situ (FISH-test ou Fluorescence In Situ Hybridisation test) positif, réalisé par un Centre agréé de Diagnostic Moléculaire. Le remboursement est accordé en monothérapie, pour autant qu'il y ait eu échec préalable d'au moins deux protocoles de chimiothérapie, au cours desquels au moins une anthracycline, et un taxane, ont été utilisés. Le remboursement est accordé en association avec le paclitaxel, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé. Le remboursement est accordé en association avec le docetaxel, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique pour autant que les conditions de remboursement du | Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of Fluorescence In Situ Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend Centrum voor Moleculaire Diagnostiek. De vergoeding wordt toegestaan in monotherapie voor zover er voordien een mislukking was van tenminste twee chemotherapieschema's gedurende dewelke tenminste één anthracyclinederivaat, en één taxaan werden gebruikt. De vergoeding wordt toegekend in associatie met paclitaxel bij patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun gemetastaseerde aandoening en bij wie de behandeling met anthracyclines niet overwogen kan worden. De vergoeding wordt toegekend in associatie met docetaxel bij patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun gemetastaseerde aandoening voor zover aan de vergoedingsvoorwaarden |
| docetaxel soient remplies. | van docetaxel wordt voldaan. |
| Sur base d'un rapport circonstancié d'un médecin spécialiste avec une | De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende een |
| compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, qui | eerste periode van maximaal 2 maanden op basis van een omstandig |
| mentionne notamment la posologie prescrite ainsi que le poids du | verslag opgesteld door een geneesheer-specialist met een bijzondere |
| patient, et qui joint à sa demande une copie du résultat du FISH-test | bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie die bij zijn |
| positif, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant | aanvraag een kopie van het positieve resultaat van de FISH-test voegt |
| une première période de 2 mois maximum. Le nombre de conditionnements | en waarin de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt wordt |
| vermeld. Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met | |
| remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 4 mg/kg pour | een maximale dosis van 4mg/kg voor de initiële oplaad-dosis, die |
| la perfusion initiale de charge, qui n'est remboursable qu'une seule | slechts éénmalig vergoedbaar is, en hierna met een maximale wekelijkse |
| fois, et ensuite d'une posologie hebdomadaire maximale de 2 mg/kg. | dosis van 2 mg/kg. |
| Le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant des | De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende nieuwe |
| nouvelles périodes de six mois, sur base chaque fois d'un rapport | perioden van 6 maanden en dit telkens op basis van een rapport van de |
| d'évolution établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui mentionne | klinische evolutie van de patiënt, opgesteld door de bovengenoemde |
| les éléments objectifs démontrant l'efficacité clinique du traitement. | specialist, waarin de objectieve elementen die de klinische |
| Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra | werkzaamheid van de behandeling aantonen, worden vermeld. In dit geval |
| zal het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houden met een | |
| compte d'une posologie hebdomadaire maximale de 2 mg/kg. | maximale wekelijkse dosis van 2 mg/kg. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| n) il est inséré un § 2120200, rédigé comme suit : | n) er wordt een § 2120200 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 2120200 | Paragraaf 2120200 |
| La spécialité est également remboursée si elle est administrée dans le | De specialiteit komt eveneens in aanmerking voor vergoeding indien zij |
| cadre d'un traitement adjuvant du cancer du sein avec une | wordt toegediend in het raam van een adjuvante behandeling van een |
| surexpression tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance | borstkanker met een tumorale overexpressie van de humane epidermale |
| Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2) | groeifactor receptor-2 (HER2 of Human Epidermal growth factor |
| prouvée par une amplification génétique lors d'au moins un test de | Receptor-2), bewezen door gen-amplificatie via ten minste één |
| Fluorescence d'Hybridation In Situ (FISH-test ou Fluorescence In Situ | positieve In Situ Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of |
| Hybridisation test) réalisé par un Centre agréé de Diagnostic | Fluorescence In Situ Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend |
| Centrum voor Moleculaire Diagnostiek. De test wordt als positief | |
| Moléculaire. Le test n'est positif que s'il met en évidence plus de 6 | beoordeeld indien er meer dan 6 copieën van het gen per nucleus |
| copies du gène par noyau ou un ratio signaux émis par le gène HER 2/ | |
| signaux émis par le chromosome 17 > 2,0*. En cas de résultat | aanwezig zijn of een ratio HER2 signalen/chromosoom 17 signalen > |
| intermédiaire (présence de 4 à 6 copies ou ratio entre 1,8 et 2,2) un | 2,0*. In geval van een intermediair resultaat (aanwezigheid van 4 à 6 |
| 2nd FISH test devra être effectué ainsi qu'un test en | copieën of een ratio tussen 1,8 en 2,2) moet er een 2de FISH test |
| immunohistochimie dont le résultat devra être de 3+ ce qui | uitgevoerd worden evenals een test in immunohistochemie waarvan het |
| confirmerait la surexpression de la protéine. | resultaat 3+ moet zijn om de overexpressie van het eiwit te |
| Ref. American Society of Clinical Oncology/College of American | bevestigen. Ref. American Society of Clinical Oncology/College of American |
| Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth | Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth |
| Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. 2007. | Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. 2007. |
| www.jco.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2006.09.2775 | www.jco.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2006.09.2775 |
| * Dans les recommandations, c'est la valeur de 2,2 qui a été retenue | * De guideline beveelt een waarde van 2,2 aan maar bij de |
| mais pour les critères d'inclusion dans les études le ratio exigé | inclusiecriteria in de studies werd een ratio van 2 gehanteerd. |
| n'était que de 2. | |
| Le remboursement est accordé pour autant : | De vergoeding wordt toegekend voor zover : |
| - qu'il y ait un envahissement ganglionnaire ou une tumeur d'au moins 10 millimètres de diamètre; | - een aantasting van de lymfeklieren ofwel een tumor van tenminste 10 millimeter diameter aanwezig is; |
| et | en |
| - qu'au moment d'entamer le traitement par HERCEPTIN, la fraction | - op het ogenblik dat de behandeling met HERCEPTIN gestart wordt, de |
| d'éjection ventriculaire gauche soit supérieure à 55% (mesurée par | ejectiefractie van de linker ventrikel superieur aan 55% is |
| MUGA scan ou échographie cardiaque) et qu'il n'y ait pas de | (aangetoond door MUGA scan of cardiale echographie) en er geen |
| contre-indication cardiaque à savoir : des antécédents documentés de | cardiale contra-indicatie is, namelijk van een gedocumenteerde |
| décompensation cardiaque, d'une maladie coronaire avec un infarctus du | voorgeschiedenis van hartfalen, van coronaire ziekte met q-wave |
| myocarde et présence d'une onde Q, d'un angor nécessitant un | myocard infarct, van angor die medicamenteus behandeld moet worden,van |
| traitement médicamenteux, d'une hypertension artérielle non contrôlée, | arteriële hypertensie die niet onder controle is, van een klinisch |
| d'une pathologie valvulaire cliniquement significative ou d'une | significante kleppathologie of een onstabiele aritmie. |
| arythmie instable. | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| r) le § 3170200 est remplacé comme suit : | r) § 3170200 wordt vervangen als volgt : |
| Paragraphe 3170200 | Paragraaf 3170200 |
| La spécialité ARIMIDEX est également remboursée pour le traitement du | De specialiteit ARIMIDEX wordt eveneens vergoed voor de behandeling |
| cancer du sein à un stade précoce chez la femme ménopausée | |
| nouvellement diagnostiquée (càd qui n'a pas encore reçu | van hormoon-receptor positieve vroegtijdige borstkanker bij |
| d'hormonothérapie pour cette affection), dont la tumeur possède des | postmenopauzale nieuw gediagnosticeerde vrouwen (dwz die voor deze |
| récepteurs hormonaux et qui présente en outre une des conditions | aandoening nog geen hormontherapie hebben gekregen) en aan één van de |
| suivantes : | volgende voorwaarden voldoen : |
| a) La tumeur possède au moins une des caractéristiques suivantes : | a) De tumor vertoont ten minste één van volgende kenmerken : |
| - soit un envahissement ganglionnaire et/ou des vaisseaux | - ofwel aantasting van de lymfeklier(en) en/of lymfovasculaire |
| lymphatiques; | invasie; |
| - soit une tumeur > 2 cm; | - ofwel een tumorvolume > 2 cm; |
| - soit une différenciation histologique de grade 3; | - ofwel een tumor met een graad 3 differentiatie; |
| - soit une tumeur présentant une amplification gène du récepteur HER2 | - ofwel een tumor met een amplificatie van het HER2 receptor gen |
| démontrée par un test FISH positif; | bewezen door een positieve FISH test; |
| - soit possède des récepteurs aux oestrogènes mais pas à la | - ofwel die positief is voor de oestrogeen-receptor en negatief voor |
| progestérone. | de progesteron-receptor. |
| b) La patiente présente un risque accru de thrombose veineuse ou de | b) De patiënte vertoont een verhoogd risico voor thrombosen of |
| problèmes endométriaux à savoir, des antécédents documentés de | endometrium problemen met name, een gedocumenteerde voorgeschiedenis |
| thrombose veineuse profonde, de thrombose cérébrovasculaire ou de | van diepe veneuze thrombose, cerebrovasculaire thrombose of arteriële |
| thrombose artérielle, ou qui présente une maladie thrombogène | thrombose, de aanwezigheid van een bewezen erfelijke thrombogene |
| héréditaire démontrée ou un lupus anticoagulans persistant ou enfin | ziekte of een persisterend positief lupus anticoagulans, of ten slotte |
| les patientes qui présentent des antécédents d'anomalies endométriales | een voorgeschiedenis van afwijkingen van het endometrium met |
| avec la présence histologiquement démontrée de polypes endométriaux. | histologisch bewezen aanwezigheid van endometriumpoliepen. |
| c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een |
| posologie maximale de 1 comprimé à 1 mg par jour. | maximale posologie van één tablet à 1 mg per dag. |
| d) Sur base d'un rapport détaillé, accompagné des éléments de preuve | d) Op basis van een omstandig verslag vergezeld van het nodige |
| requis, rédigé par un médecin spécialiste responsable pour le | bewijsmateriaal en opgesteld door een geneesheer-specialist |
| verantwoordelijk voor de behandeling die erkend is in de medische | |
| traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en gynécologie | oncologie of de gynecologie met een speciale bekwaamheid in de |
| avec une compétence particulière en oncologie, et qui établit les | oncologie, waaruit de reden voor behandeling met ARIMIDEX moet |
| raisons d'un traitement par ARIMIDEX, le médecin-conseil délivre à la | blijken, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de |
| bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « e » de | machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage |
| l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est | |
| limitée à 12 mois. L'autorisation de remboursement peut être prolongée | III van dit besluit en waarvan de geldigheid beperkt is tot 12 |
| maanden. De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor maximum | |
| pour un maximum de quatre nouvelles périodes de 12 mois maximum sur | vier perioden van maximum 12 maanden na een gemotiveerd verslag van de |
| base d'un rapport motivé du médecin traitant. | behandelende arts. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| s) il est inséré un § 3170300, rédigé comme suit : | s) er wordt een § 3170300 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 3170300 La spécialité ARIMIDEX est également remboursée pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce chez la femme ménopausée, dont la tumeur possède des récepteurs hormonaux dont l'hormonothérapie a été initiée par du tamoxifène et qui se trouve en outre une des conditions suivantes : a) la tumeur possède au moins une des caractéristiques suivantes : - soit un envahissement ganglionnaire et/ou des vaisseaux lymphatiques; - soit une tumeur >2 cm; - soit une différenciation histologique de grade 3; - soit une tumeur présentant une amplification gène du récepteur HER2 démontrée par un test FISH positif. | Paragraaf 3170300 De specialiteit ARIMIDEX wordt eveneens vergoed voor de behandeling van hormoon-receptor positieve vroegtijdige borstkanker bij postmenopauzale vrouwen bij wie de hormonale therapie met tamoxifen gestart werd en die zich in één van volgende toestanden bevindt : a) de tumor vertoont ten minste één van volgende kenmerken : - ofwel aantasting van de lymfeklier(en) en/of lymfovasculaire invasie; |
| et la patiente a suivi un traitement par tamoxifene pendant minimum 2 | - ofwel een tumorvolume > 2 cm; |
| ans et maximum 3 ans b) la patiente a présenté sous traitement par tamoxifène un des effets indésirables suivants : une thrombose veineuse profonde documentée ou un AVC documenté, ou des anomalies endométriales histologiquement prouvées avec présence d'atypies cellulaires ou une allergie au tamoxifène confirmée par un dermatologue ou par un document photographique. | - ofwel een tumor met een graad 3 differentiatie; - ofwel een tumor met een amplificatie van het HER2 receptor gen bewezen door een positieve FISH test. en de patiënte heeft een behandeling van minimum 2 jaar en maximum 3 jaar met tamoxifen gekregen b) de patiënte heeft onder tamoxifen één van volgende nevenwerkingen vertoond : een gedocumenteerde diepe veneuze thrombose of een gedocumenteerde CVA, histologisch bewezen anomalieën van het endometrium met aanwezigheid van atypische cellen, een allergie op tamoxifen bevestigd door een dermatoloog of bewezen door een fotografie. |
| c) La durée totale de la thérapie hormonale (tamoxifène suivi | c) De totale duur van de adjuvante hormonale behandeling (tamoxifen |
| d'ARIMIDEX) ne peut pas dépasser les 5 ans. Le traitement par | gevolgd door ARIMIDEX) mag de 5 jaar niet overschrijden. De |
| behandeling met tamoxifen mag niet sinds meer dan een maand zijn | |
| tamoxifène ne peut avoir été arrêté depuis plus d'un mois au moment de | stopgezet op het ogenblik van deze aanvraag voor vergoeding tenzij het |
| la demande de remboursement ou la preuve doit être apportée qu'il en | bewijs wordt geleverd dat deze voorwaarde vervuld was op het ogenblik |
| était ainsi au moment où le traitement par ARIMIDEX a été initié. | dat een behandeling met ARIMIDEX gestart werd. |
| d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een |
| posologie maximale de 1 comprimé à 1 mg par jour. | maximale posologie van één tablet à 1 mg per dag. |
| e) Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable | e) Op basis van een verslag opgesteld door een geneesheer-specialist |
| pour le traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en | verantwoordelijk voor de behandeling die erkend is in de medische |
| gynécologie avec une compétence particulière en oncologie, qui précise | oncologie of de gynecologie met een speciale bekwaamheid in de |
| la date de début du traitement par tamoxifène, le médecin-conseil | oncologie, die de datum meldt waarop de behandeling met tamoxifen |
| délivre à la bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous | gestart werd, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de |
| « e » de l'annexe III du présent arrêté. La durée de validité de | machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage |
| l'autorisation est limitée à 12 mois et, en tenant compte du point c), | III van dit besluit. De machtiging is maximaal 12 maanden geldig, en |
| kan verlengd worden, rekening houdend met punt c), voor maximaal twee | |
| est renouvelable maximum deux fois 12 mois pour l'indication reprise | perioden van 12 maanden voor de indicatie hernomen onder a) en |
| sous a) et maximum quatre fois 12 mois pour l'indication reprise sous | maximaal 4 perioden van 12 maanden voor de indicatie hernomen onder |
| b). | b). |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| t) il est inséré un § 4190000, rédigé comme suit : | t) er wordt een § 4190000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4190000 | Paragraaf 4190000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée | a) De specialiteit is vergoedbaar indien het gebruikt wordt voor de |
| pour le traitement de patients atteints d'hypertension artérielle | behandeling van patiënten met arteriële pulmonale hypertensie (primair |
| pulmonaire (HTAP primitive ou associée), telle que définie par la | of geassocieerd), zoals gedefinieerd in de Classificatie van Venetië |
| Classification de Venise (Farber NEJM, 2004), à l'exclusion des formes | (Farber NEJM, 2004), met uitsluiting van secundaire vormen te wijten |
| secondaires aux affections cardiaques gauches et aux affections du | aan linker hartaandoeningen en aandoeningen van het ademhalingsstelsel |
| système respiratoire et des classes fonctionnelles NYHA I et II. | en met functionele klassen NYHA I en II. |
| Le diagnostic doit avoir été établi sur base notamment d'un | |
| cathétérisme cardiaque droit avec épreuve pharmacodynamique au | De diagnose dient met name te worden gesteld op basis van een rechter |
| monoxyde d'azote ou à l'époprostenol, avec mesure des pressions | hartskatheterisatie met farmacodynamische test met stikstofmonoxide of |
| pulmonaires, du débit cardiaque et de la gazométrie sanguine, complété | epoprostenol, met metingen van pulmonale drukken, hartsdebiet en |
| par un test de marche de 6 minutes : | bloedgaswaarden, vervolledigd met een staptest van 6 minuten : |
| 1. Chez les patients en classe fonctionnelle NYHA III en monothérapie | 1. Bij patiënten met functionele klasse NYHA III in monotherapie of in |
| ou en association, en cas de détérioration ou d'amélioration | combinatie, in geval van beschadiging of onvoldoende verbetering met |
| insuffisante avec un autre traitement remboursable; | een andere vergoedbare behandeling; |
| 2. Chez les patients en classe fonctionnelle NYHA IV qui ne présentent | 2. Bij patiënten met functionele klasse NYHA IV die, na een |
| pas une amélioration significative après un traitement combiné par un | gecombineerde behandeling met een prostanoïde en een antagonist van de |
| prostanoïde et un antagoniste des récepteurs de l'endothéline. | endotheline-receptoren geen significante verbetering vertonen. |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een |
| posologie de départ de 20 mg x 3/jour et d'une posologie maximale | aanvangsposologie van 20 mg x 3/dag en met een maximal vergoedbare |
| remboursable de 80 mg x 3/jour. | posologie van 80 mg x 3/ dag. |
| c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au | c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen |
| médecin-conseil du protocole du cathétérisme cardiaque (uniquement | aan de geneesheer-adviseur van het protocol van de hartscatheterisatie |
| pour la première demande d'autorisation) et, dans tous les cas, d'un | (enkel voor de eerste aanvraag van toelating) en, in alle gevallen, |
| van een aanvraagformulier, waarvan het model overgenomen is in annex A | |
| formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du | van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een |
| présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste | geneesheer-specialist in cardiologie of pneumologie, die ervaren is in |
| cardiologue ou pneumologue, expérimenté dans la prise en charge de | de zorg van arteriële pulmonale hypertensie, en verbonden is aan een |
| l'hypertension artérielle pulmonaire, et attaché à un hôpital. En | ziekenhuis. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad |
| complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin | hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven |
| spécialiste susvisé, simultanément : | sprake, gelijktijdig : |
| 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et à la | 1. De elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose en |
| détermination de la classe fonctionnelle du patient, ou, lorsqu'il | bepaling van de functionele klasse van de patiënt, of, wanneer het een |
| s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments | aanvraag voor verlenging van vergoeding betreft, de klinische gegevens |
| relatifs à l'évolution clinique du patient; | over de evolutie van de patiënt; |
| 2. Mentionne les éléments permettant : | 2. De elementen die toelaten : |
| 2.1. De démontrer qu'il est expérimenté dans la prise en charge de | 2.1. Aan te tonen dat hij ervaren is in de zorg van arteriële |
| l'hypertension artérielle pulmonaire; 2.2. D'identifier l'hôpital auquel il est attaché; 2.3. D'identifier le pharmacien hospitalier attaché à l'hôpital concerné. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés. 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné. d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes | pulmonale hypertensie; 2.2. Het ziekenhuis te identificeren waartoe hij behoort; 2.3. De ziekenhuisapotheker te identificeren die aan het betreffende ziekenhuis verbonden is. 3. Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen. 4. Dat hij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt f) hieronder, samen te werken met de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt. d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor |
| de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 | periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de |
| de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des | artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 |
| médicaments orphelins. | bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. |
| Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le | Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, |
| médecin-conseil, en cas de décision positive : | zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : |
| 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, | 1. Hij verleent aan de betreffende begunstigde een specifiek en uniek |
| codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par | nummer dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de |
| des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme | begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de |
| assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. | identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data |
| van begin en einde van de toegestane periode. | |
| 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à | 2. Hij deelt aan bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer |
| son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période | toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de |
| autorisée. | toegestane periode. |
| 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 2.3. | 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.3 |
| ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du | hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de |
| bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de | aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de |
| fin de la période autorisée. | toegestane periode. |
| e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien | e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken |
| dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du | apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document |
| document visé au point d) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien | bezit bedoeld onder punt d) 3. hierboven. Met het oog hierop moet de |
| dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à | afleverende apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt d) |
| la facture intégrée individuelle du patient concerné. | 3. hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken |
| f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments | patiënt. f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten |
| d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, | haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van |
| notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de | de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de |
| l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la | farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit |
| spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à | toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en |
| l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, | uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd |
| puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. | worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten |
| Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à | eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en |
| la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la | de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de |
| proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après | Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie |
| avis de la Commission de la protection de la vie privée. | over de bescherming van de privé-sfeer. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| u) il est inséré un § 4200000, rédigé comme suit : | u) er wordt een § 4200000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4200000 | Paragraaf 4200000 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est prescrite | De specialiteit wordt vergoed indien ze voorgeschreven is voor de |
| pour l'immunisation active pour la prévention des gastro-entérites | actieve immunisatie ter preventie van gastro-enteritis veroorzaakt |
| dues à une infection à rotavirus pour des bénéficiaires âgés de moins de 6 mois. | door een rotavirus infectie voor rechthebbenden jonger dan 6 maanden. |
| Le nombre de conditionnements remboursables est limité à 3 conditionnements maximum par bénéficiaire. Le remboursement peut être accordé sans que le médecin-conseil doive l'autoriser pour autant que le médecin traitant ait indiqué sur l'ordonnance la mention « 1re dose » ou « 2e dose » ou « 3e dose ». Le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant, pour autant qu'il ait contrôlé au moment de la délivrance du vaccin, que le bénéficiaire vait moins de six mois. | Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 3 verpakkingen per rechthebbende. De vergoeding mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende geneesheer op het voorschrift de vermelding « 1ste dosis » of « 2de dosis » of « 3de dosis » heeft vermeld. In dat geval is de apotheker gerechtigd om de derdebetalersregeling toe te passen, voor zover hij heeft geverifieerd dat de rechthebbende op het moment van de aflevering van het vaccin jonger is dan zes maanden. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| v) il est inséré un § 4210000, rédigé comme suit : | v) er wordt een § 4210000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4210000 | Paragraaf 4210000 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré | |
| qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez une | De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend |
| femme âgée de 80 ans ou plus comme l'atteste sa date de naissance, et | wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw van 80 jaar of |
| ouder, geattesteerd door haar geboortedatum, en die aan ten minste een | |
| qui répond à au moins une des conditions suivantes : | van de volgende voorwaarden voldoet : |
| - soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction | - ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd |
| d'au moins 25% et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du | door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in |
| bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, | absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van |
| démontré par un examen radiologique; | het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch |
| - soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence | onderzoek; - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke |
| féminine, < - 2,5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou | referentiepopulatie van < - 2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom |
| de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen | (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) |
| réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double | bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met |
| énergie. | dubbele energie. |
| A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les | Daartoe maakt de behandelende arts een verslag op waaruit blijkt dat |
| conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le | aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn |
| protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique. | aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische |
| Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire | absorptiometrie toe. Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de |
| rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld | |
| l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du | onder « d » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de |
| présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période | geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt. |
| maximale de douze mois. | |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe |
| périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété | perioden van maximum 12 maanden op basis van een model « d », degelijk |
| par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. | ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de |
| Le remboursement simultané de PROTELOS avec une ou plusieurs | adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. |
| De gelijktijdige vergoeding van PROTELOS met één of meerdere | |
| spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 n'est jamais | specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 wordt nooit |
| autorisé. | toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| w) il est inséré un § 4220000, rédigé comme suit : | w) er wordt een § 4220000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 4220000 | Paragraaf 4220000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée | a) De specialiteit kan worden terugbetaald als ze gebruikt wordt in |
| en association avec le méthotrexate pour le traitement d'une arthrite | combinatie met methotrexaat voor de behandeling van een ernstige |
| rhumatoïde active sévère, chez des bénéficiaires âgés d'au moins 18 | actieve reumatoïde artritis, bij rechthebbenden van minstens 18 jaar, |
| ans, chez lesquels la réponse à l'utilisation optimale préalable de | met een inadequate respons, ten opzichte van het voorafgaand optimaal |
| traitements de fond dont au moins un anti-TNF est inadéquate à la dose | gebruik van de basisbehandeling, waaronder tenminste één anti-TNF, |
| optimale après 3 mois de traitement ou en cas d'intolérance. Ce | toegediend aan de optimale dosis gedurende ten minste 3 maanden of in |
| traitement par anti-TNF doit avoir été remboursé sur base des | geval van intolerantie. Deze anti-TNF behandeling moet vergoed zijn |
| conditions du § du chapitre IV qui lui sont applicables. | geweest op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de § die op deze |
| van toepassing zijn. | |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte, par | b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen dient, per behandeling, |
| cure, d'une dose maximale de 2 x 1.000 mg administrée en deux | rekening te houden met een maximale dosis van 2 x 1 000 mg toegediend |
| perfusions aux semaines 0 et 2. | in 2 infusies op week 0 en 2. |
| 1° La première cure est remboursable pour autant qu'à l'initiation du | 1° De eerste behandeling wordt terugbetaald voor zover dat bij aanvang |
| traitement par rituximab, le score DAS28 soit égal ou supérieur à | van de behandeling met rituximab de DAS28 score groter of gelijk is |
| 3,70. | aan 3,70. |
| 2° Lorsque, 16 semaines après cette date d'initiation de la première | 2° Indien er 16 weken na de datum van aanvang van de eerste |
| cure, on a pu constater une réponse EULAR « moyenne » (une diminution | behandeling, een matige (een vermindering van de DAS28 score tussen |
| du score DAS28 entre 0,6 et 1,2) ou « bonne » (une diminution du score | 0,6 en 1,2) of goede (een vermindering van de DAS28 score > 1,2) EULAR |
| DAS28 > 1,2), une deuxième cure pourra être remboursée au minimum à | respons wordt vastgesteld, kan een tweede behandeling worden |
| partir de la 24ème semaine après la date d'initiation de la première | terugbetaald ten vroegste vanaf de 24ste week na de datum van aanvang |
| cure, pour autant que le score DAS 28 soit encore égal ou supérieur à | van de eerste behandeling, voor zover de DAS28 score nog hoger of |
| 3,20. | gelijk is aan 3,20. |
| 3° Au-delà de cette 2ème cure, chacune des éventuelles cures suivantes | 3° Na deze 2de behandeling zal elke eventuele volgende behandeling pas |
| ne sera remboursable qu'au minimum à partir de la 24e semaine après la | vergoed worden vanaf de 24ste week na de aanvangsdatum van de |
| date d'initiation de la cure précédente, et pour autant que le score | voorgaande behandeling, voor zover de DAS28 score op dat moment groter |
| DAS 28 soit encore égal ou supérieur à 3,20. | of gelijk is aan 3,20. |
| c) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien | c) De terugbetaling is gebaseerd op een formulier, af te leveren aan |
| hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers | de betrokken ziekenhuisapotheker, voorafgaand aan de facturatie |
| payant, d'un formulaire, dont le modèle est repris à l'annexe A du | volgens derde betalersregeling, waarvan het model in bijlage A bij |
| deze paragraaf is opgenomen en dat is ingevuld, gedateerd en | |
| présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste | ondertekend door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die |
| en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément : | tegelijkertijd : |
| 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus | 1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) |
| sont remplies avant l'initiation du traitement; | hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt |
| 2. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments | opgestart; 2. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de |
| de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la | betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter |
| situation attestée; | beschikking te houden van de adviserend geneesheer; |
| 3. atteste, le cas échéant, que les conditions nécessaires pour le | 3. verklaart dat, in voorkomend geval, aan alle voorwaarden die |
| renouvellement sont remplies; | noodzakelijk zijn voor een hernieuwing is voldaan; |
| 4. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la | 4. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de |
| Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées | evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan het |
| relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les | college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming |
| modalités décrites au point g) ci-dessous. | Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt g) hierna volgend. |
| d) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du | d) Het formulier A zal ter beschikking van de adviserend geneesheer |
| médecin-conseil. | worden gehouden. |
| e) Pour les bénéficiaires de plus de 18 ans qui, avant l'entrée en | e) Voor de rechthebbenden, ouder dan 18 jaar, die vóór de |
| vigueur du remboursement, ont déjà été traités avec des | inwerkingtreding van de terugbetaling reeds behandeld werden met niet |
| conditionnements non-remboursés de MABTHERA pour une arthrite | terugbetaalde verpakkingen van MABTHERA, voor de behandeling van een |
| rhumatoïde active sévère, et qui, avant l'initiation du traitement, | ernstige actieve reumatoïde artritis en die vóór de begindatum van de |
| remplissaient toutes les conditions visées au point a), un | behandeling aan alle voorwaarden beschreven onder punt a) voldeden, |
| remboursement d'une ou plusieurs cures suivantes peut être accordé | kan een terugbetaling van één of meerdere behandelingen toegestaan |
| pour autant que, suivant les cas, les modalités prévues au point b) 2° | worden, voor zover er, in voorkomend geval, aan de modaliteiten zoals |
| et/ou 3° soient remplies. | beschreven onder punt b) 2° en/of 3° is voldaan. |
| Cette procédure permettant de débuter un remboursement après un | Deze procedure die terugbetaling toestaat na een voorafgaandelijke, |
| traitement antérieur non-remboursé ne pourra être appliquée que | niet terugbetaalde behandeling, mag slechts toegepast worden gedurende |
| pendant une période transitoire de 36 mois à partir de l'entrée en | een overgangsperiode van 36 maanden, vanaf de inwerkingtreding van |
| vigueur du présent paragraphe. | deze paragraaf. |
| f) Le remboursement simultané de la spécialité MABTHERA avec une des | f) het gelijktijdig vergoeden van de specialiteit MABTHERA, met een |
| spécialités suivantes (HUMIRA, ENBREL, REMICADE) n'est jamais | van volgende specialiteiten (HUMIRA, ENBREL, REMICADE) is niet |
| autorisé. | toegelaten. |
| g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments | g) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken |
| d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, | te vervullen zoals beschreven onder art. 29bis en 35bis van de Wet, |
| notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de | namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van |
| l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la | farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van MABTHERA bij |
| spécialité MABTHERA chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde | patiënten lijdend aan ernstige actieve reumatoïde artritis toegestaan, |
| active sévère est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus au point c) s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre. Pour la consultation du tableau, voir image | voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie bedoeld hierboven in punten c) zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten, bepaald door de Minister. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, est ajouté le code ATC libellé |
Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, wordt de als volgt |
| comme suit : | opgestelde ATC-code toegevoegd : |
| - « G04BE03 Sildénafil ». | - « G04BE03 Sildenafil ». |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met |
| dispositions de l'article 1er, 1° c) en ce qui concerne les | uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1° c) wat betreft de |
| spécialités CO-AMILORIDE TEVA, DOCNORFLOXA, FLOXOLONE, MODURETIC, | specialiteiten CO-AMILORIDE TEVA, DOCNORFLOXA, FLOXOLONE, MODURETIC, |
| NORFLOXACIN-RATIOPHARM, NORFLOXACINE EG, NORFLOXACINE SANDOZ, | NORFLOXACIN-RATIOPHARM, NORFLOXACINE EG, NORFLOXACINE SANDOZ, |
| NORFLOXACINE TEVA, SINEMET, SINEMET CONTROL et ZOROXIN, qui entrent en | NORFLOXACINE TEVA, SINEMET, SINEMET CONTROL en ZOROXIN, die in werking |
| vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours | treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is |
| duquel il aura été publié au Moniteur belge. | bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 14 mai 2007. | Brussel, 14 mei 2007. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |