Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 14/05/2007
← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten "
Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
14 MEI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd 14 MEI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd
bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
in de kosten van farmaceutische specialiteiten in de kosten van farmaceutische specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, De Minister van Sociale Zaken,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van
10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27
december 2005 en 13 december 2006 en artikel 37, § 3, derde lid, december 2005 en 13 december 2006 en artikel 37, § 3, derde lid,
vervangen bij de wetten van 27 december 2005 en 13 december 2006; vervangen bij de wetten van 27 december 2005 en 13 december 2006;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
inzonderheid op artikel 95, § 3 en bijlage I en IV, zoals tot op heden inzonderheid op artikel 95, § 3 en bijlage I en IV, zoals tot op heden
gewijzigd; gewijzigd;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
Geneesmiddelen, uitgebracht op 19 december 2006, 30 januari 2007, 13 Geneesmiddelen, uitgebracht op 19 december 2006, 30 januari 2007, 13
en 27 februari 2007 en 6 en 27 maart 2007; en 27 februari 2007 en 6 en 27 maart 2007;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op16 Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op16
januari 2007, 1, 9, 19 februari 2007 en 1, 2, 6, 7, 15, 19 en 22 maart januari 2007, 1, 9, 19 februari 2007 en 1, 2, 6, 7, 15, 19 en 22 maart
2007; 2007;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 22 Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 22
januari 2007, 8, 15, 22, 28 februari 2007 en 6, 12, 15, 19 en 27 maart januari 2007, 8, 15, 22, 28 februari 2007 en 6, 12, 15, 19 en 27 maart
2007; 2007;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 9, 12, 20, 22 en 29 Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 9, 12, 20, 22 en 29
maart 2007; maart 2007;
Gelet op advies nr 42.836/1 van de Raad van State, gegeven op 3 mei Gelet op advies nr 42.836/1 van de Raad van State, gegeven op 3 mei
2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
gecoördineerde wetten op de Raad van State, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Besluit : Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
volgende wijzigingen aangebracht : volgende wijzigingen aangebracht :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
f) §§ 1060100 en 1060200 worden geschrapt (LEUCOMAX); f) §§ 1060100 en 1060200 worden geschrapt (LEUCOMAX);
g) in §§ 1120101, 1120102, 1120103, 1120200 en 1120300, het woord « g) in §§ 1120101, 1120102, 1120103, 1120200 en 1120300, het woord «
LEUCOMAX » schrappen; LEUCOMAX » schrappen;
h) § 1350000 wordt vervangen als volgt : h) § 1350000 wordt vervangen als volgt :
Paragraaf 1350000 Paragraaf 1350000
De specialiteit voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend : De specialiteit voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend :
- in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na - in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na
aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij
rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op
basis van een gestaafde contra-indicatie; basis van een gestaafde contra-indicatie;
- in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of - in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande
standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft
gefaald; gefaald;
- in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van - in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van
patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die
voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen; voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen;
- in het raam van de behandeling van metastatische hormono-resistente - in het raam van de behandeling van metastatische hormono-resistente
prostaatkanker in associatie met prednisone; prostaatkanker in associatie met prednisone;
- in het raam van de behandeling van een lokaal gevorderde of - in het raam van de behandeling van een lokaal gevorderde of
gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in combinatie met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in combinatie met
cisplatine bij patiënten die nog geen cytotoxische chemotherapie cisplatine bij patiënten die nog geen cytotoxische chemotherapie
hebben gekregen voor deze aandoening; hebben gekregen voor deze aandoening;
- in het kader van de behandeling met cisplatine en 5-fluorouracil van - in het kader van de behandeling met cisplatine en 5-fluorouracil van
patiënten met gemetastaseerde adeno-carcinoom van de maag, inclusief patiënten met gemetastaseerde adeno-carcinoom van de maag, inclusief
adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie die niet voorheen adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie die niet voorheen
werden behandeld met chemotherapie voor hun metastatische ziekte. In werden behandeld met chemotherapie voor hun metastatische ziekte. In
deze situatie moet er een profylaxe met een groeifactor voor witte deze situatie moet er een profylaxe met een groeifactor voor witte
cellen (G-CSF) ingesteld worden. cellen (G-CSF) ingesteld worden.
De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis
van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een
geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie
of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.
De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste
zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig
evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en
waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch
verantwoord is. verantwoord is.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
l) § 2120000 wordt geschrapt; l) § 2120000 wordt geschrapt;
m) er wordt een § 2120100 toegevoegd, luidende : m) er wordt een § 2120100 toegevoegd, luidende :
Paragraaf 2120100 Paragraaf 2120100
De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt
toegediend voor de behandeling van een gemetastaseerde borstkanker met toegediend voor de behandeling van een gemetastaseerde borstkanker met
een tumorale overexpressie van de humane epidermale groeifactor een tumorale overexpressie van de humane epidermale groeifactor
receptor-2 (HER2 of Human Epidermal growth factor Receptor-2), bewezen receptor-2 (HER2 of Human Epidermal growth factor Receptor-2), bewezen
door gen-amplificatie via ten minste één positieve In Situ door gen-amplificatie via ten minste één positieve In Situ
Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of Fluorescence In Situ Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of Fluorescence In Situ
Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend Centrum voor Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend Centrum voor
Moleculaire Diagnostiek. Moleculaire Diagnostiek.
De vergoeding wordt toegestaan in monotherapie voor zover er voordien De vergoeding wordt toegestaan in monotherapie voor zover er voordien
een mislukking was van tenminste twee chemotherapieschema's gedurende een mislukking was van tenminste twee chemotherapieschema's gedurende
dewelke tenminste één anthracyclinederivaat, en één taxaan werden dewelke tenminste één anthracyclinederivaat, en één taxaan werden
gebruikt. gebruikt.
De vergoeding wordt toegekend in associatie met paclitaxel bij De vergoeding wordt toegekend in associatie met paclitaxel bij
patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun
gemetastaseerde aandoening en bij wie de behandeling met gemetastaseerde aandoening en bij wie de behandeling met
anthracyclines niet overwogen kan worden. anthracyclines niet overwogen kan worden.
De vergoeding wordt toegekend in associatie met docetaxel bij De vergoeding wordt toegekend in associatie met docetaxel bij
patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun
gemetastaseerde aandoening voor zover aan de vergoedingsvoorwaarden gemetastaseerde aandoening voor zover aan de vergoedingsvoorwaarden
van docetaxel wordt voldaan. van docetaxel wordt voldaan.
De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende een De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende een
eerste periode van maximaal 2 maanden op basis van een omstandig eerste periode van maximaal 2 maanden op basis van een omstandig
verslag opgesteld door een geneesheer-specialist met een bijzondere verslag opgesteld door een geneesheer-specialist met een bijzondere
bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie die bij zijn bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie die bij zijn
aanvraag een kopie van het positieve resultaat van de FISH-test voegt aanvraag een kopie van het positieve resultaat van de FISH-test voegt
en waarin de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt wordt en waarin de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt wordt
vermeld. Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met vermeld. Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met
een maximale dosis van 4mg/kg voor de initiële oplaad-dosis, die een maximale dosis van 4mg/kg voor de initiële oplaad-dosis, die
slechts éénmalig vergoedbaar is, en hierna met een maximale wekelijkse slechts éénmalig vergoedbaar is, en hierna met een maximale wekelijkse
dosis van 2 mg/kg. dosis van 2 mg/kg.
De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende nieuwe De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende nieuwe
perioden van 6 maanden en dit telkens op basis van een rapport van de perioden van 6 maanden en dit telkens op basis van een rapport van de
klinische evolutie van de patiënt, opgesteld door de bovengenoemde klinische evolutie van de patiënt, opgesteld door de bovengenoemde
specialist, waarin de objectieve elementen die de klinische specialist, waarin de objectieve elementen die de klinische
werkzaamheid van de behandeling aantonen, worden vermeld. In dit geval werkzaamheid van de behandeling aantonen, worden vermeld. In dit geval
zal het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houden met een zal het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houden met een
maximale wekelijkse dosis van 2 mg/kg. maximale wekelijkse dosis van 2 mg/kg.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
n) er wordt een § 2120200 toegevoegd, luidende : n) er wordt een § 2120200 toegevoegd, luidende :
Paragraaf 2120200 Paragraaf 2120200
De specialiteit komt eveneens in aanmerking voor vergoeding indien zij De specialiteit komt eveneens in aanmerking voor vergoeding indien zij
wordt toegediend in het raam van een adjuvante behandeling van een wordt toegediend in het raam van een adjuvante behandeling van een
borstkanker met een tumorale overexpressie van de humane epidermale borstkanker met een tumorale overexpressie van de humane epidermale
groeifactor receptor-2 (HER2 of Human Epidermal growth factor groeifactor receptor-2 (HER2 of Human Epidermal growth factor
Receptor-2), bewezen door gen-amplificatie via ten minste één Receptor-2), bewezen door gen-amplificatie via ten minste één
positieve In Situ Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of positieve In Situ Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of
Fluorescence In Situ Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend Fluorescence In Situ Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend
Centrum voor Moleculaire Diagnostiek. De test wordt als positief Centrum voor Moleculaire Diagnostiek. De test wordt als positief
beoordeeld indien er meer dan 6 copieën van het gen per nucleus beoordeeld indien er meer dan 6 copieën van het gen per nucleus
aanwezig zijn of een ratio HER2 signalen/chromosoom 17 signalen > aanwezig zijn of een ratio HER2 signalen/chromosoom 17 signalen >
2,0*. In geval van een intermediair resultaat (aanwezigheid van 4 à 6 2,0*. In geval van een intermediair resultaat (aanwezigheid van 4 à 6
copieën of een ratio tussen 1,8 en 2,2) moet er een 2de FISH test copieën of een ratio tussen 1,8 en 2,2) moet er een 2de FISH test
uitgevoerd worden evenals een test in immunohistochemie waarvan het uitgevoerd worden evenals een test in immunohistochemie waarvan het
resultaat 3+ moet zijn om de overexpressie van het eiwit te resultaat 3+ moet zijn om de overexpressie van het eiwit te
bevestigen. bevestigen.
Ref. American Society of Clinical Oncology/College of American Ref. American Society of Clinical Oncology/College of American
Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth
Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. 2007. Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. 2007.
www.jco.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2006.09.2775 www.jco.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2006.09.2775
* De guideline beveelt een waarde van 2,2 aan maar bij de * De guideline beveelt een waarde van 2,2 aan maar bij de
inclusiecriteria in de studies werd een ratio van 2 gehanteerd. inclusiecriteria in de studies werd een ratio van 2 gehanteerd.
De vergoeding wordt toegekend voor zover : De vergoeding wordt toegekend voor zover :
- een aantasting van de lymfeklieren ofwel een tumor van tenminste 10 - een aantasting van de lymfeklieren ofwel een tumor van tenminste 10
millimeter diameter aanwezig is; millimeter diameter aanwezig is;
en en
- op het ogenblik dat de behandeling met HERCEPTIN gestart wordt, de - op het ogenblik dat de behandeling met HERCEPTIN gestart wordt, de
ejectiefractie van de linker ventrikel superieur aan 55% is ejectiefractie van de linker ventrikel superieur aan 55% is
(aangetoond door MUGA scan of cardiale echographie) en er geen (aangetoond door MUGA scan of cardiale echographie) en er geen
cardiale contra-indicatie is, namelijk van een gedocumenteerde cardiale contra-indicatie is, namelijk van een gedocumenteerde
voorgeschiedenis van hartfalen, van coronaire ziekte met q-wave voorgeschiedenis van hartfalen, van coronaire ziekte met q-wave
myocard infarct, van angor die medicamenteus behandeld moet worden,van myocard infarct, van angor die medicamenteus behandeld moet worden,van
arteriële hypertensie die niet onder controle is, van een klinisch arteriële hypertensie die niet onder controle is, van een klinisch
significante kleppathologie of een onstabiele aritmie. significante kleppathologie of een onstabiele aritmie.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
r) § 3170200 wordt vervangen als volgt : r) § 3170200 wordt vervangen als volgt :
Paragraaf 3170200 Paragraaf 3170200
De specialiteit ARIMIDEX wordt eveneens vergoed voor de behandeling De specialiteit ARIMIDEX wordt eveneens vergoed voor de behandeling
van hormoon-receptor positieve vroegtijdige borstkanker bij van hormoon-receptor positieve vroegtijdige borstkanker bij
postmenopauzale nieuw gediagnosticeerde vrouwen (dwz die voor deze postmenopauzale nieuw gediagnosticeerde vrouwen (dwz die voor deze
aandoening nog geen hormontherapie hebben gekregen) en aan één van de aandoening nog geen hormontherapie hebben gekregen) en aan één van de
volgende voorwaarden voldoen : volgende voorwaarden voldoen :
a) De tumor vertoont ten minste één van volgende kenmerken : a) De tumor vertoont ten minste één van volgende kenmerken :
- ofwel aantasting van de lymfeklier(en) en/of lymfovasculaire - ofwel aantasting van de lymfeklier(en) en/of lymfovasculaire
invasie; invasie;
- ofwel een tumorvolume > 2 cm; - ofwel een tumorvolume > 2 cm;
- ofwel een tumor met een graad 3 differentiatie; - ofwel een tumor met een graad 3 differentiatie;
- ofwel een tumor met een amplificatie van het HER2 receptor gen - ofwel een tumor met een amplificatie van het HER2 receptor gen
bewezen door een positieve FISH test; bewezen door een positieve FISH test;
- ofwel die positief is voor de oestrogeen-receptor en negatief voor - ofwel die positief is voor de oestrogeen-receptor en negatief voor
de progesteron-receptor. de progesteron-receptor.
b) De patiënte vertoont een verhoogd risico voor thrombosen of b) De patiënte vertoont een verhoogd risico voor thrombosen of
endometrium problemen met name, een gedocumenteerde voorgeschiedenis endometrium problemen met name, een gedocumenteerde voorgeschiedenis
van diepe veneuze thrombose, cerebrovasculaire thrombose of arteriële van diepe veneuze thrombose, cerebrovasculaire thrombose of arteriële
thrombose, de aanwezigheid van een bewezen erfelijke thrombogene thrombose, de aanwezigheid van een bewezen erfelijke thrombogene
ziekte of een persisterend positief lupus anticoagulans, of ten slotte ziekte of een persisterend positief lupus anticoagulans, of ten slotte
een voorgeschiedenis van afwijkingen van het endometrium met een voorgeschiedenis van afwijkingen van het endometrium met
histologisch bewezen aanwezigheid van endometriumpoliepen. histologisch bewezen aanwezigheid van endometriumpoliepen.
c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een
maximale posologie van één tablet à 1 mg per dag. maximale posologie van één tablet à 1 mg per dag.
d) Op basis van een omstandig verslag vergezeld van het nodige d) Op basis van een omstandig verslag vergezeld van het nodige
bewijsmateriaal en opgesteld door een geneesheer-specialist bewijsmateriaal en opgesteld door een geneesheer-specialist
verantwoordelijk voor de behandeling die erkend is in de medische verantwoordelijk voor de behandeling die erkend is in de medische
oncologie of de gynecologie met een speciale bekwaamheid in de oncologie of de gynecologie met een speciale bekwaamheid in de
oncologie, waaruit de reden voor behandeling met ARIMIDEX moet oncologie, waaruit de reden voor behandeling met ARIMIDEX moet
blijken, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de blijken, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage
III van dit besluit en waarvan de geldigheid beperkt is tot 12 III van dit besluit en waarvan de geldigheid beperkt is tot 12
maanden. De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor maximum maanden. De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor maximum
vier perioden van maximum 12 maanden na een gemotiveerd verslag van de vier perioden van maximum 12 maanden na een gemotiveerd verslag van de
behandelende arts. behandelende arts.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
s) er wordt een § 3170300 toegevoegd, luidende : s) er wordt een § 3170300 toegevoegd, luidende :
Paragraaf 3170300 Paragraaf 3170300
De specialiteit ARIMIDEX wordt eveneens vergoed voor de behandeling De specialiteit ARIMIDEX wordt eveneens vergoed voor de behandeling
van hormoon-receptor positieve vroegtijdige borstkanker bij van hormoon-receptor positieve vroegtijdige borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen bij wie de hormonale therapie met tamoxifen postmenopauzale vrouwen bij wie de hormonale therapie met tamoxifen
gestart werd en die zich in één van volgende toestanden bevindt : gestart werd en die zich in één van volgende toestanden bevindt :
a) de tumor vertoont ten minste één van volgende kenmerken : a) de tumor vertoont ten minste één van volgende kenmerken :
- ofwel aantasting van de lymfeklier(en) en/of lymfovasculaire - ofwel aantasting van de lymfeklier(en) en/of lymfovasculaire
invasie; invasie;
- ofwel een tumorvolume > 2 cm; - ofwel een tumorvolume > 2 cm;
- ofwel een tumor met een graad 3 differentiatie; - ofwel een tumor met een graad 3 differentiatie;
- ofwel een tumor met een amplificatie van het HER2 receptor gen - ofwel een tumor met een amplificatie van het HER2 receptor gen
bewezen door een positieve FISH test. bewezen door een positieve FISH test.
en de patiënte heeft een behandeling van minimum 2 jaar en maximum 3 en de patiënte heeft een behandeling van minimum 2 jaar en maximum 3
jaar met tamoxifen gekregen jaar met tamoxifen gekregen
b) de patiënte heeft onder tamoxifen één van volgende nevenwerkingen b) de patiënte heeft onder tamoxifen één van volgende nevenwerkingen
vertoond : een gedocumenteerde diepe veneuze thrombose of een vertoond : een gedocumenteerde diepe veneuze thrombose of een
gedocumenteerde CVA, histologisch bewezen anomalieën van het gedocumenteerde CVA, histologisch bewezen anomalieën van het
endometrium met aanwezigheid van atypische cellen, een allergie op endometrium met aanwezigheid van atypische cellen, een allergie op
tamoxifen bevestigd door een dermatoloog of bewezen door een tamoxifen bevestigd door een dermatoloog of bewezen door een
fotografie. fotografie.
c) De totale duur van de adjuvante hormonale behandeling (tamoxifen c) De totale duur van de adjuvante hormonale behandeling (tamoxifen
gevolgd door ARIMIDEX) mag de 5 jaar niet overschrijden. De gevolgd door ARIMIDEX) mag de 5 jaar niet overschrijden. De
behandeling met tamoxifen mag niet sinds meer dan een maand zijn behandeling met tamoxifen mag niet sinds meer dan een maand zijn
stopgezet op het ogenblik van deze aanvraag voor vergoeding tenzij het stopgezet op het ogenblik van deze aanvraag voor vergoeding tenzij het
bewijs wordt geleverd dat deze voorwaarde vervuld was op het ogenblik bewijs wordt geleverd dat deze voorwaarde vervuld was op het ogenblik
dat een behandeling met ARIMIDEX gestart werd. dat een behandeling met ARIMIDEX gestart werd.
d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een
maximale posologie van één tablet à 1 mg per dag. maximale posologie van één tablet à 1 mg per dag.
e) Op basis van een verslag opgesteld door een geneesheer-specialist e) Op basis van een verslag opgesteld door een geneesheer-specialist
verantwoordelijk voor de behandeling die erkend is in de medische verantwoordelijk voor de behandeling die erkend is in de medische
oncologie of de gynecologie met een speciale bekwaamheid in de oncologie of de gynecologie met een speciale bekwaamheid in de
oncologie, die de datum meldt waarop de behandeling met tamoxifen oncologie, die de datum meldt waarop de behandeling met tamoxifen
gestart werd, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de gestart werd, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage
III van dit besluit. De machtiging is maximaal 12 maanden geldig, en III van dit besluit. De machtiging is maximaal 12 maanden geldig, en
kan verlengd worden, rekening houdend met punt c), voor maximaal twee kan verlengd worden, rekening houdend met punt c), voor maximaal twee
perioden van 12 maanden voor de indicatie hernomen onder a) en perioden van 12 maanden voor de indicatie hernomen onder a) en
maximaal 4 perioden van 12 maanden voor de indicatie hernomen onder maximaal 4 perioden van 12 maanden voor de indicatie hernomen onder
b). b).
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
t) er wordt een § 4190000 toegevoegd, luidende : t) er wordt een § 4190000 toegevoegd, luidende :
Paragraaf 4190000 Paragraaf 4190000
a) De specialiteit is vergoedbaar indien het gebruikt wordt voor de a) De specialiteit is vergoedbaar indien het gebruikt wordt voor de
behandeling van patiënten met arteriële pulmonale hypertensie (primair behandeling van patiënten met arteriële pulmonale hypertensie (primair
of geassocieerd), zoals gedefinieerd in de Classificatie van Venetië of geassocieerd), zoals gedefinieerd in de Classificatie van Venetië
(Farber NEJM, 2004), met uitsluiting van secundaire vormen te wijten (Farber NEJM, 2004), met uitsluiting van secundaire vormen te wijten
aan linker hartaandoeningen en aandoeningen van het ademhalingsstelsel aan linker hartaandoeningen en aandoeningen van het ademhalingsstelsel
en met functionele klassen NYHA I en II. en met functionele klassen NYHA I en II.
De diagnose dient met name te worden gesteld op basis van een rechter De diagnose dient met name te worden gesteld op basis van een rechter
hartskatheterisatie met farmacodynamische test met stikstofmonoxide of hartskatheterisatie met farmacodynamische test met stikstofmonoxide of
epoprostenol, met metingen van pulmonale drukken, hartsdebiet en epoprostenol, met metingen van pulmonale drukken, hartsdebiet en
bloedgaswaarden, vervolledigd met een staptest van 6 minuten : bloedgaswaarden, vervolledigd met een staptest van 6 minuten :
1. Bij patiënten met functionele klasse NYHA III in monotherapie of in 1. Bij patiënten met functionele klasse NYHA III in monotherapie of in
combinatie, in geval van beschadiging of onvoldoende verbetering met combinatie, in geval van beschadiging of onvoldoende verbetering met
een andere vergoedbare behandeling; een andere vergoedbare behandeling;
2. Bij patiënten met functionele klasse NYHA IV die, na een 2. Bij patiënten met functionele klasse NYHA IV die, na een
gecombineerde behandeling met een prostanoïde en een antagonist van de gecombineerde behandeling met een prostanoïde en een antagonist van de
endotheline-receptoren geen significante verbetering vertonen. endotheline-receptoren geen significante verbetering vertonen.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een
aanvangsposologie van 20 mg x 3/dag en met een maximal vergoedbare aanvangsposologie van 20 mg x 3/dag en met een maximal vergoedbare
posologie van 80 mg x 3/ dag. posologie van 80 mg x 3/ dag.
c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen
aan de geneesheer-adviseur van het protocol van de hartscatheterisatie aan de geneesheer-adviseur van het protocol van de hartscatheterisatie
(enkel voor de eerste aanvraag van toelating) en, in alle gevallen, (enkel voor de eerste aanvraag van toelating) en, in alle gevallen,
van een aanvraagformulier, waarvan het model overgenomen is in annex A van een aanvraagformulier, waarvan het model overgenomen is in annex A
van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een
geneesheer-specialist in cardiologie of pneumologie, die ervaren is in geneesheer-specialist in cardiologie of pneumologie, die ervaren is in
de zorg van arteriële pulmonale hypertensie, en verbonden is aan een de zorg van arteriële pulmonale hypertensie, en verbonden is aan een
ziekenhuis. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad ziekenhuis. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad
hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven
sprake, gelijktijdig : sprake, gelijktijdig :
1. De elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose en 1. De elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose en
bepaling van de functionele klasse van de patiënt, of, wanneer het een bepaling van de functionele klasse van de patiënt, of, wanneer het een
aanvraag voor verlenging van vergoeding betreft, de klinische gegevens aanvraag voor verlenging van vergoeding betreft, de klinische gegevens
over de evolutie van de patiënt; over de evolutie van de patiënt;
2. De elementen die toelaten : 2. De elementen die toelaten :
2.1. Aan te tonen dat hij ervaren is in de zorg van arteriële 2.1. Aan te tonen dat hij ervaren is in de zorg van arteriële
pulmonale hypertensie; pulmonale hypertensie;
2.2. Het ziekenhuis te identificeren waartoe hij behoort; 2.2. Het ziekenhuis te identificeren waartoe hij behoort;
2.3. De ziekenhuisapotheker te identificeren die aan het betreffende 2.3. De ziekenhuisapotheker te identificeren die aan het betreffende
ziekenhuis verbonden is. ziekenhuis verbonden is.
3. Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de 3. Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de
bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens
bevestigen. bevestigen.
4. Dat hij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt f) 4. Dat hij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt f)
hieronder, samen te werken met de registratie en verzameling van de hieronder, samen te werken met de registratie en verzameling van de
gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van de betrokken gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van de betrokken
patiënt. patiënt.
d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor
periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de
artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004
bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen.
Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure,
zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing :
1. Hij verleent aan de betreffende begunstigde een specifiek en uniek 1. Hij verleent aan de betreffende begunstigde een specifiek en uniek
nummer dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de nummer dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de
begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de
identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data
van begin en einde van de toegestane periode. van begin en einde van de toegestane periode.
2. Hij deelt aan bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer 2. Hij deelt aan bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer
toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de
toegestane periode. toegestane periode.
3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.3 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.3
hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de
aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de
toegestane periode. toegestane periode.
e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken
apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document
bezit bedoeld onder punt d) 3. hierboven. Met het oog hierop moet de bezit bedoeld onder punt d) 3. hierboven. Met het oog hierop moet de
afleverende apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt d) afleverende apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt d)
3. hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken 3. hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken
patiënt. patiënt.
f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten
haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van
de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de
farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit
toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en
uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd
worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten
eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en
de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie
over de bescherming van de privé-sfeer. over de bescherming van de privé-sfeer.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
u) er wordt een § 4200000 toegevoegd, luidende : u) er wordt een § 4200000 toegevoegd, luidende :
Paragraaf 4200000 Paragraaf 4200000
De specialiteit wordt vergoed indien ze voorgeschreven is voor de De specialiteit wordt vergoed indien ze voorgeschreven is voor de
actieve immunisatie ter preventie van gastro-enteritis veroorzaakt actieve immunisatie ter preventie van gastro-enteritis veroorzaakt
door een rotavirus infectie voor rechthebbenden jonger dan 6 maanden. door een rotavirus infectie voor rechthebbenden jonger dan 6 maanden.
Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 3 Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 3
verpakkingen per rechthebbende. verpakkingen per rechthebbende.
De vergoeding mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer De vergoeding mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer
daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende geneesheer daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende geneesheer
op het voorschrift de vermelding « 1ste dosis » of « 2de dosis » of « op het voorschrift de vermelding « 1ste dosis » of « 2de dosis » of «
3de dosis » heeft vermeld. 3de dosis » heeft vermeld.
In dat geval is de apotheker gerechtigd om de derdebetalersregeling In dat geval is de apotheker gerechtigd om de derdebetalersregeling
toe te passen, voor zover hij heeft geverifieerd dat de rechthebbende toe te passen, voor zover hij heeft geverifieerd dat de rechthebbende
op het moment van de aflevering van het vaccin jonger is dan zes op het moment van de aflevering van het vaccin jonger is dan zes
maanden. maanden.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
v) er wordt een § 4210000 toegevoegd, luidende : v) er wordt een § 4210000 toegevoegd, luidende :
Paragraaf 4210000 Paragraaf 4210000
De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend
wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw van 80 jaar of wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw van 80 jaar of
ouder, geattesteerd door haar geboortedatum, en die aan ten minste een ouder, geattesteerd door haar geboortedatum, en die aan ten minste een
van de volgende voorwaarden voldoet : van de volgende voorwaarden voldoet :
- ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd - ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd
door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in
absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van
het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch
onderzoek; onderzoek;
- ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke
referentiepopulatie van < - 2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom referentiepopulatie van < - 2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom
(L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals)
bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met
dubbele energie. dubbele energie.
Daartoe maakt de behandelende arts een verslag op waaruit blijkt dat Daartoe maakt de behandelende arts een verslag op waaruit blijkt dat
aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn
aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische
absorptiometrie toe. absorptiometrie toe.
Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de
rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld
onder « d » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de onder « d » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de
geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt. geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt.
De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe
perioden van maximum 12 maanden op basis van een model « d », degelijk perioden van maximum 12 maanden op basis van een model « d », degelijk
ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de
adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
De gelijktijdige vergoeding van PROTELOS met één of meerdere De gelijktijdige vergoeding van PROTELOS met één of meerdere
specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 wordt nooit specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 wordt nooit
toegestaan. toegestaan.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
w) er wordt een § 4220000 toegevoegd, luidende : w) er wordt een § 4220000 toegevoegd, luidende :
Paragraaf 4220000 Paragraaf 4220000
a) De specialiteit kan worden terugbetaald als ze gebruikt wordt in a) De specialiteit kan worden terugbetaald als ze gebruikt wordt in
combinatie met methotrexaat voor de behandeling van een ernstige combinatie met methotrexaat voor de behandeling van een ernstige
actieve reumatoïde artritis, bij rechthebbenden van minstens 18 jaar, actieve reumatoïde artritis, bij rechthebbenden van minstens 18 jaar,
met een inadequate respons, ten opzichte van het voorafgaand optimaal met een inadequate respons, ten opzichte van het voorafgaand optimaal
gebruik van de basisbehandeling, waaronder tenminste één anti-TNF, gebruik van de basisbehandeling, waaronder tenminste één anti-TNF,
toegediend aan de optimale dosis gedurende ten minste 3 maanden of in toegediend aan de optimale dosis gedurende ten minste 3 maanden of in
geval van intolerantie. Deze anti-TNF behandeling moet vergoed zijn geval van intolerantie. Deze anti-TNF behandeling moet vergoed zijn
geweest op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de § die op deze geweest op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de § die op deze
van toepassing zijn. van toepassing zijn.
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen dient, per behandeling, b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen dient, per behandeling,
rekening te houden met een maximale dosis van 2 x 1 000 mg toegediend rekening te houden met een maximale dosis van 2 x 1 000 mg toegediend
in 2 infusies op week 0 en 2. in 2 infusies op week 0 en 2.
1° De eerste behandeling wordt terugbetaald voor zover dat bij aanvang 1° De eerste behandeling wordt terugbetaald voor zover dat bij aanvang
van de behandeling met rituximab de DAS28 score groter of gelijk is van de behandeling met rituximab de DAS28 score groter of gelijk is
aan 3,70. aan 3,70.
2° Indien er 16 weken na de datum van aanvang van de eerste 2° Indien er 16 weken na de datum van aanvang van de eerste
behandeling, een matige (een vermindering van de DAS28 score tussen behandeling, een matige (een vermindering van de DAS28 score tussen
0,6 en 1,2) of goede (een vermindering van de DAS28 score > 1,2) EULAR 0,6 en 1,2) of goede (een vermindering van de DAS28 score > 1,2) EULAR
respons wordt vastgesteld, kan een tweede behandeling worden respons wordt vastgesteld, kan een tweede behandeling worden
terugbetaald ten vroegste vanaf de 24ste week na de datum van aanvang terugbetaald ten vroegste vanaf de 24ste week na de datum van aanvang
van de eerste behandeling, voor zover de DAS28 score nog hoger of van de eerste behandeling, voor zover de DAS28 score nog hoger of
gelijk is aan 3,20. gelijk is aan 3,20.
3° Na deze 2de behandeling zal elke eventuele volgende behandeling pas 3° Na deze 2de behandeling zal elke eventuele volgende behandeling pas
vergoed worden vanaf de 24ste week na de aanvangsdatum van de vergoed worden vanaf de 24ste week na de aanvangsdatum van de
voorgaande behandeling, voor zover de DAS28 score op dat moment groter voorgaande behandeling, voor zover de DAS28 score op dat moment groter
of gelijk is aan 3,20. of gelijk is aan 3,20.
c) De terugbetaling is gebaseerd op een formulier, af te leveren aan c) De terugbetaling is gebaseerd op een formulier, af te leveren aan
de betrokken ziekenhuisapotheker, voorafgaand aan de facturatie de betrokken ziekenhuisapotheker, voorafgaand aan de facturatie
volgens derde betalersregeling, waarvan het model in bijlage A bij volgens derde betalersregeling, waarvan het model in bijlage A bij
deze paragraaf is opgenomen en dat is ingevuld, gedateerd en deze paragraaf is opgenomen en dat is ingevuld, gedateerd en
ondertekend door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die ondertekend door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die
tegelijkertijd : tegelijkertijd :
1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) 1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a)
hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt
opgestart; opgestart;
2. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de 2. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de
betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter
beschikking te houden van de adviserend geneesheer; beschikking te houden van de adviserend geneesheer;
3. verklaart dat, in voorkomend geval, aan alle voorwaarden die 3. verklaart dat, in voorkomend geval, aan alle voorwaarden die
noodzakelijk zijn voor een hernieuwing is voldaan; noodzakelijk zijn voor een hernieuwing is voldaan;
4. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de 4. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan het evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan het
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt g) hierna Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt g) hierna
volgend. volgend.
d) Het formulier A zal ter beschikking van de adviserend geneesheer d) Het formulier A zal ter beschikking van de adviserend geneesheer
worden gehouden. worden gehouden.
e) Voor de rechthebbenden, ouder dan 18 jaar, die vóór de e) Voor de rechthebbenden, ouder dan 18 jaar, die vóór de
inwerkingtreding van de terugbetaling reeds behandeld werden met niet inwerkingtreding van de terugbetaling reeds behandeld werden met niet
terugbetaalde verpakkingen van MABTHERA, voor de behandeling van een terugbetaalde verpakkingen van MABTHERA, voor de behandeling van een
ernstige actieve reumatoïde artritis en die vóór de begindatum van de ernstige actieve reumatoïde artritis en die vóór de begindatum van de
behandeling aan alle voorwaarden beschreven onder punt a) voldeden, behandeling aan alle voorwaarden beschreven onder punt a) voldeden,
kan een terugbetaling van één of meerdere behandelingen toegestaan kan een terugbetaling van één of meerdere behandelingen toegestaan
worden, voor zover er, in voorkomend geval, aan de modaliteiten zoals worden, voor zover er, in voorkomend geval, aan de modaliteiten zoals
beschreven onder punt b) 2° en/of 3° is voldaan. beschreven onder punt b) 2° en/of 3° is voldaan.
Deze procedure die terugbetaling toestaat na een voorafgaandelijke, Deze procedure die terugbetaling toestaat na een voorafgaandelijke,
niet terugbetaalde behandeling, mag slechts toegepast worden gedurende niet terugbetaalde behandeling, mag slechts toegepast worden gedurende
een overgangsperiode van 36 maanden, vanaf de inwerkingtreding van een overgangsperiode van 36 maanden, vanaf de inwerkingtreding van
deze paragraaf. deze paragraaf.
f) het gelijktijdig vergoeden van de specialiteit MABTHERA, met een f) het gelijktijdig vergoeden van de specialiteit MABTHERA, met een
van volgende specialiteiten (HUMIRA, ENBREL, REMICADE) is niet van volgende specialiteiten (HUMIRA, ENBREL, REMICADE) is niet
toegelaten. toegelaten.
g) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken g) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken
te vervullen zoals beschreven onder art. 29bis en 35bis van de Wet, te vervullen zoals beschreven onder art. 29bis en 35bis van de Wet,
namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van
farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van MABTHERA bij farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van MABTHERA bij
patiënten lijdend aan ernstige actieve reumatoïde artritis toegestaan, patiënten lijdend aan ernstige actieve reumatoïde artritis toegestaan,
voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de
prognose van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen prognose van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen
geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een
evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens,
de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de
Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming
Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de
persoonlijke levenssfeer. persoonlijke levenssfeer.
Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie bedoeld Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie bedoeld
hierboven in punten c) zich ertoe voor zijn patiënten die de hierboven in punten c) zich ertoe voor zijn patiënten die de
terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met
de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan
een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten, bepaald door Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten, bepaald door
de Minister. de Minister.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, wordt de als volgt

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, wordt de als volgt
opgestelde ATC-code toegevoegd : opgestelde ATC-code toegevoegd :
- « G04BE03 Sildenafil ». - « G04BE03 Sildenafil ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1° c) wat betreft de uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1° c) wat betreft de
specialiteiten CO-AMILORIDE TEVA, DOCNORFLOXA, FLOXOLONE, MODURETIC, specialiteiten CO-AMILORIDE TEVA, DOCNORFLOXA, FLOXOLONE, MODURETIC,
NORFLOXACIN-RATIOPHARM, NORFLOXACINE EG, NORFLOXACINE SANDOZ, NORFLOXACIN-RATIOPHARM, NORFLOXACINE EG, NORFLOXACINE SANDOZ,
NORFLOXACINE TEVA, SINEMET, SINEMET CONTROL en ZOROXIN, die in werking NORFLOXACINE TEVA, SINEMET, SINEMET CONTROL en ZOROXIN, die in werking
treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is
bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Brussel, 14 mei 2007. Brussel, 14 mei 2007.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^