14 MEI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27 december 2005 en 13 december 2006 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wetten van 27 december 2005 en 13 december 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikel 95, § 3 en bijlage I en IV, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 19 december 2006, 30 januari 2007, 13 en 27 februari 2007 en 6 en 27 maart 2007;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op16 januari 2007, 1, 9, 19 februari 2007 en 1, 2, 6, 7, 15, 19 en 22 maart 2007;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 22 januari 2007, 8, 15, 22, 28 februari 2007 en 6, 12, 15, 19 en 27 maart 2007;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 9, 12, 20, 22 en 29 maart 2007;

Gelet op advies nr 42.836/1 van de Raad van State, gegeven op 3 mei 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

f) §§ 1060100 en 1060200 worden geschrapt (LEUCOMAX);g) in §§ 1120101, 1120102, 1120103, 1120200 en 1120300, het woord « LEUCOMAX » schrappen;h) § 1350000 wordt vervangen als volgt : Paragraaf 1350000 De specialiteit voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend : - in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie; - in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft gefaald; - in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen; - in het raam van de behandeling van metastatische hormono-resistente prostaatkanker in associatie met prednisone; - in het raam van de behandeling van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog geen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor deze aandoening; - in het kader van de behandeling met cisplatine en 5-fluorouracil van patiënten met gemetastaseerde adeno-carcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie die niet voorheen werden behandeld met chemotherapie voor hun metastatische ziekte. In deze situatie moet er een profylaxe met een groeifactor voor witte cellen (G-CSF) ingesteld worden.

De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

l) § 2120000 wordt geschrapt;m) er wordt een § 2120100 toegevoegd, luidende : Paragraaf 2120100 De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend voor de behandeling van een gemetastaseerde borstkanker met een tumorale overexpressie van de humane epidermale groeifactor receptor-2 (HER2 of Human Epidermal growth factor Receptor-2), bewezen door gen-amplificatie via ten minste één positieve In Situ Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of Fluorescence In Situ Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend Centrum voor Moleculaire Diagnostiek. De vergoeding wordt toegestaan in monotherapie voor zover er voordien een mislukking was van tenminste twee chemotherapieschema's gedurende dewelke tenminste één anthracyclinederivaat, en één taxaan werden gebruikt.

De vergoeding wordt toegekend in associatie met paclitaxel bij patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun gemetastaseerde aandoening en bij wie de behandeling met anthracyclines niet overwogen kan worden.

De vergoeding wordt toegekend in associatie met docetaxel bij patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun gemetastaseerde aandoening voor zover aan de vergoedingsvoorwaarden van docetaxel wordt voldaan.

De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende een eerste periode van maximaal 2 maanden op basis van een omstandig verslag opgesteld door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie die bij zijn aanvraag een kopie van het positieve resultaat van de FISH-test voegt en waarin de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt wordt vermeld. Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 4mg/kg voor de initiële oplaad-dosis, die slechts éénmalig vergoedbaar is, en hierna met een maximale wekelijkse dosis van 2 mg/kg.

De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende nieuwe perioden van 6 maanden en dit telkens op basis van een rapport van de klinische evolutie van de patiënt, opgesteld door de bovengenoemde specialist, waarin de objectieve elementen die de klinische werkzaamheid van de behandeling aantonen, worden vermeld. In dit geval zal het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houden met een maximale wekelijkse dosis van 2 mg/kg.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

n) er wordt een § 2120200 toegevoegd, luidende : Paragraaf 2120200 De specialiteit komt eveneens in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend in het raam van een adjuvante behandeling van een borstkanker met een tumorale overexpressie van de humane epidermale groeifactor receptor-2 (HER2 of Human Epidermal growth factor Receptor-2), bewezen door gen-amplificatie via ten minste één positieve In Situ Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of Fluorescence In Situ Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend Centrum voor Moleculaire Diagnostiek.De test wordt als positief beoordeeld indien er meer dan 6 copieën van het gen per nucleus aanwezig zijn of een ratio HER2 signalen/chromosoom 17 signalen > 2,0*. In geval van een intermediair resultaat (aanwezigheid van 4 à 6 copieën of een ratio tussen 1,8 en 2,2) moet er een 2de FISH test uitgevoerd worden evenals een test in immunohistochemie waarvan het resultaat 3+ moet zijn om de overexpressie van het eiwit te bevestigen.

Ref. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. 2007. www.jco.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2006.09.2775 * De guideline beveelt een waarde van 2,2 aan maar bij de inclusiecriteria in de studies werd een ratio van 2 gehanteerd.

De vergoeding wordt toegekend voor zover : - een aantasting van de lymfeklieren ofwel een tumor van tenminste 10 millimeter diameter aanwezig is; en - op het ogenblik dat de behandeling met HERCEPTIN gestart wordt, de ejectiefractie van de linker ventrikel superieur aan 55% is (aangetoond door MUGA scan of cardiale echographie) en er geen cardiale contra-indicatie is, namelijk van een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartfalen, van coronaire ziekte met q-wave myocard infarct, van angor die medicamenteus behandeld moet worden,van arteriële hypertensie die niet onder controle is, van een klinisch significante kleppathologie of een onstabiele aritmie.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

r) § 3170200 wordt vervangen als volgt : Paragraaf 3170200 De specialiteit ARIMIDEX wordt eveneens vergoed voor de behandeling van hormoon-receptor positieve vroegtijdige borstkanker bij postmenopauzale nieuw gediagnosticeerde vrouwen (dwz die voor deze aandoening nog geen hormontherapie hebben gekregen) en aan één van de volgende voorwaarden voldoen : a) De tumor vertoont ten minste één van volgende kenmerken : - ofwel aantasting van de lymfeklier(en) en/of lymfovasculaire invasie; - ofwel een tumorvolume > 2 cm; - ofwel een tumor met een graad 3 differentiatie; - ofwel een tumor met een amplificatie van het HER2 receptor gen bewezen door een positieve FISH test; - ofwel die positief is voor de oestrogeen-receptor en negatief voor de progesteron-receptor. b) De patiënte vertoont een verhoogd risico voor thrombosen of endometrium problemen met name, een gedocumenteerde voorgeschiedenis van diepe veneuze thrombose, cerebrovasculaire thrombose of arteriële thrombose, de aanwezigheid van een bewezen erfelijke thrombogene ziekte of een persisterend positief lupus anticoagulans, of ten slotte een voorgeschiedenis van afwijkingen van het endometrium met histologisch bewezen aanwezigheid van endometriumpoliepen.c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van één tablet à 1 mg per dag.d) Op basis van een omstandig verslag vergezeld van het nodige bewijsmateriaal en opgesteld door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling die erkend is in de medische oncologie of de gynecologie met een speciale bekwaamheid in de oncologie, waaruit de reden voor behandeling met ARIMIDEX moet blijken, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid beperkt is tot 12 maanden.De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor maximum vier perioden van maximum 12 maanden na een gemotiveerd verslag van de behandelende arts.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

s) er wordt een § 3170300 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3170300 De specialiteit ARIMIDEX wordt eveneens vergoed voor de behandeling van hormoon-receptor positieve vroegtijdige borstkanker bij postmenopauzale vrouwen bij wie de hormonale therapie met tamoxifen gestart werd en die zich in één van volgende toestanden bevindt : a) de tumor vertoont ten minste één van volgende kenmerken : - ofwel aantasting van de lymfeklier(en) en/of lymfovasculaire invasie; - ofwel een tumorvolume > 2 cm; - ofwel een tumor met een graad 3 differentiatie; - ofwel een tumor met een amplificatie van het HER2 receptor gen bewezen door een positieve FISH test. en de patiënte heeft een behandeling van minimum 2 jaar en maximum 3 jaar met tamoxifen gekregen b) de patiënte heeft onder tamoxifen één van volgende nevenwerkingen vertoond : een gedocumenteerde diepe veneuze thrombose of een gedocumenteerde CVA, histologisch bewezen anomalieën van het endometrium met aanwezigheid van atypische cellen, een allergie op tamoxifen bevestigd door een dermatoloog of bewezen door een fotografie.c) De totale duur van de adjuvante hormonale behandeling (tamoxifen gevolgd door ARIMIDEX) mag de 5 jaar niet overschrijden.De behandeling met tamoxifen mag niet sinds meer dan een maand zijn stopgezet op het ogenblik van deze aanvraag voor vergoeding tenzij het bewijs wordt geleverd dat deze voorwaarde vervuld was op het ogenblik dat een behandeling met ARIMIDEX gestart werd. d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van één tablet à 1 mg per dag.e) Op basis van een verslag opgesteld door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling die erkend is in de medische oncologie of de gynecologie met een speciale bekwaamheid in de oncologie, die de datum meldt waarop de behandeling met tamoxifen gestart werd, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage III van dit besluit.De machtiging is maximaal 12 maanden geldig, en kan verlengd worden, rekening houdend met punt c), voor maximaal twee perioden van 12 maanden voor de indicatie hernomen onder a) en maximaal 4 perioden van 12 maanden voor de indicatie hernomen onder b).

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

t) er wordt een § 4190000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4190000 a) De specialiteit is vergoedbaar indien het gebruikt wordt voor de behandeling van patiënten met arteriële pulmonale hypertensie (primair of geassocieerd), zoals gedefinieerd in de Classificatie van Venetië (Farber NEJM, 2004), met uitsluiting van secundaire vormen te wijten aan linker hartaandoeningen en aandoeningen van het ademhalingsstelsel en met functionele klassen NYHA I en II. De diagnose dient met name te worden gesteld op basis van een rechter hartskatheterisatie met farmacodynamische test met stikstofmonoxide of epoprostenol, met metingen van pulmonale drukken, hartsdebiet en bloedgaswaarden, vervolledigd met een staptest van 6 minuten : 1. Bij patiënten met functionele klasse NYHA III in monotherapie of in combinatie, in geval van beschadiging of onvoldoende verbetering met een andere vergoedbare behandeling;2. Bij patiënten met functionele klasse NYHA IV die, na een gecombineerde behandeling met een prostanoïde en een antagonist van de endotheline-receptoren geen significante verbetering vertonen.b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een aanvangsposologie van 20 mg x 3/dag en met een maximal vergoedbare posologie van 80 mg x 3/ dag.c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol van de hartscatheterisatie (enkel voor de eerste aanvraag van toelating) en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model overgenomen is in annex A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een geneesheer-specialist in cardiologie of pneumologie, die ervaren is in de zorg van arteriële pulmonale hypertensie, en verbonden is aan een ziekenhuis.Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake, gelijktijdig : 1. De elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose en bepaling van de functionele klasse van de patiënt, of, wanneer het een aanvraag voor verlenging van vergoeding betreft, de klinische gegevens over de evolutie van de patiënt; 2. De elementen die toelaten : 2.1. Aan te tonen dat hij ervaren is in de zorg van arteriële pulmonale hypertensie; 2.2. Het ziekenhuis te identificeren waartoe hij behoort; 2.3. De ziekenhuisapotheker te identificeren die aan het betreffende ziekenhuis verbonden is. 3. Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen.4. Dat hij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt f) hieronder, samen te werken met de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt.d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : 1. Hij verleent aan de betreffende begunstigde een specifiek en uniek nummer dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is.Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 2. Hij deelt aan bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.3 hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt d) 3.hierboven. Met het oog hierop moet de afleverende apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt d) 3. hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt.f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

u) er wordt een § 4200000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4200000 De specialiteit wordt vergoed indien ze voorgeschreven is voor de actieve immunisatie ter preventie van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirus infectie voor rechthebbenden jonger dan 6 maanden. Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 3 verpakkingen per rechthebbende.

De vergoeding mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende geneesheer op het voorschrift de vermelding « 1ste dosis » of « 2de dosis » of « 3de dosis » heeft vermeld.

In dat geval is de apotheker gerechtigd om de derdebetalersregeling toe te passen, voor zover hij heeft geverifieerd dat de rechthebbende op het moment van de aflevering van het vaccin jonger is dan zes maanden.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

v) er wordt een § 4210000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4210000 De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw van 80 jaar of ouder, geattesteerd door haar geboortedatum, en die aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet : - ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie van < - 2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.

Daartoe maakt de behandelende arts een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie toe.

Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op basis van een model « d », degelijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige vergoeding van PROTELOS met één of meerdere specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

w) er wordt een § 4220000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4220000 a) De specialiteit kan worden terugbetaald als ze gebruikt wordt in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van een ernstige actieve reumatoïde artritis, bij rechthebbenden van minstens 18 jaar, met een inadequate respons, ten opzichte van het voorafgaand optimaal gebruik van de basisbehandeling, waaronder tenminste één anti-TNF, toegediend aan de optimale dosis gedurende ten minste 3 maanden of in geval van intolerantie.Deze anti-TNF behandeling moet vergoed zijn geweest op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de § die op deze van toepassing zijn. b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen dient, per behandeling, rekening te houden met een maximale dosis van 2 x 1 000 mg toegediend in 2 infusies op week 0 en 2.1° De eerste behandeling wordt terugbetaald voor zover dat bij aanvang van de behandeling met rituximab de DAS28 score groter of gelijk is aan 3,70.2° Indien er 16 weken na de datum van aanvang van de eerste behandeling, een matige (een vermindering van de DAS28 score tussen 0,6 en 1,2) of goede (een vermindering van de DAS28 score > 1,2) EULAR respons wordt vastgesteld, kan een tweede behandeling worden terugbetaald ten vroegste vanaf de 24ste week na de datum van aanvang van de eerste behandeling, voor zover de DAS28 score nog hoger of gelijk is aan 3,20.3° Na deze 2de behandeling zal elke eventuele volgende behandeling pas vergoed worden vanaf de 24ste week na de aanvangsdatum van de voorgaande behandeling, voor zover de DAS28 score op dat moment groter of gelijk is aan 3,20.c) De terugbetaling is gebaseerd op een formulier, af te leveren aan de betrokken ziekenhuisapotheker, voorafgaand aan de facturatie volgens derde betalersregeling, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen en dat is ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die tegelijkertijd : 1.verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt opgestart; 2. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer;3. verklaart dat, in voorkomend geval, aan alle voorwaarden die noodzakelijk zijn voor een hernieuwing is voldaan;4. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt g) hierna volgend.d) Het formulier A zal ter beschikking van de adviserend geneesheer worden gehouden.e) Voor de rechthebbenden, ouder dan 18 jaar, die vóór de inwerkingtreding van de terugbetaling reeds behandeld werden met niet terugbetaalde verpakkingen van MABTHERA, voor de behandeling van een ernstige actieve reumatoïde artritis en die vóór de begindatum van de behandeling aan alle voorwaarden beschreven onder punt a) voldeden, kan een terugbetaling van één of meerdere behandelingen toegestaan worden, voor zover er, in voorkomend geval, aan de modaliteiten zoals beschreven onder punt b) 2° en/of 3° is voldaan. Deze procedure die terugbetaling toestaat na een voorafgaandelijke, niet terugbetaalde behandeling, mag slechts toegepast worden gedurende een overgangsperiode van 36 maanden, vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf. f) het gelijktijdig vergoeden van de specialiteit MABTHERA, met een van volgende specialiteiten (HUMIRA, ENBREL, REMICADE) is niet toegelaten.g) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken te vervullen zoals beschreven onder art.29bis en 35bis van de Wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van MABTHERA bij patiënten lijdend aan ernstige actieve reumatoïde artritis toegestaan, voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie bedoeld hierboven in punten c) zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten, bepaald door de Minister.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, wordt de als volgt opgestelde ATC-code toegevoegd : - « G04BE03 Sildenafil ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1° c) wat betreft de specialiteiten CO-AMILORIDE TEVA, DOCNORFLOXA, FLOXOLONE, MODURETIC, NORFLOXACIN-RATIOPHARM, NORFLOXACINE EG, NORFLOXACINE SANDOZ, NORFLOXACINE TEVA, SINEMET, SINEMET CONTROL en ZOROXIN, die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 14 mei 2007.

R. DEMOTTE