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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 14/05/2007
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
14 MEI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd 14 MAI 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté
bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
in de kosten van farmaceutische specialiteiten indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2,
10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27 inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
december 2005 en 13 december 2006 en artikel 37, § 3, derde lid, décembre 2003, 27 décembre 2005 et 13 décembre 2006 et l'article 37, §
vervangen bij de wetten van 27 december 2005 en 13 december 2006; 3, troisième alinéa, remplacé par les lois des 27 décembre 2005 et 13
décembre 2006;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op artikel 95, § 3 en bijlage I en IV, zoals tot op heden notamment l'article 95, § 3 et les annexes I en IV, tel qu'il a été
gewijzigd; modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 19 december 2006, 30 januari 2007, 13 émises le 19 décembre 2006, le 30 janvier 2007, les 13 et 27 février
en 27 februari 2007 en 6 en 27 maart 2007; 2007 et les 6 et 27 mars 2007;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op16 Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 16 janvier
januari 2007, 1, 9, 19 februari 2007 en 1, 2, 6, 7, 15, 19 en 22 maart 2007, les 1er, 9, 19 février 2007 et les 1er, 2, 6, 7, 15, 19 et 22
2007; mars 2007;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 22 Vu les accords de Notre Ministre du Budget du 22 janvier 2007, des 8,
januari 2007, 8, 15, 22, 28 februari 2007 en 6, 12, 15, 19 en 27 maart 15, 22, 28 février 2007et des 6, 12, 15, 19 et 27 mars 2007;
2007; Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 9, 12, 20, 22 en 29 maart 2007; Vu les notifications aux demandeurs des 9, 12, 20, 22 et 29 mars 2007;
Gelet op advies nr 42.836/1 van de Raad van State, gegeven op 3 mei Vu l'avis n° 42.836/1 du Conseil d'Etat, donné le 3 mai 2007, en
2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont
volgende wijzigingen aangebracht : apportées les modifications suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
f) §§ 1060100 en 1060200 worden geschrapt (LEUCOMAX); f) les §§ 1060100 et 1060200 sont supprimés (LEUCOMAX);
g) in §§ 1120101, 1120102, 1120103, 1120200 en 1120300, het woord « g) aux §§ 1120101, 1120102, 1120103, 1120200 et 1120300, supprimer le
LEUCOMAX » schrappen; mot « LEUCOMAX »;
h) § 1350000 wordt vervangen als volgt : h) le § 1350000 est remplacé comme suit :
Paragraaf 1350000 De specialiteit voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend : - in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie; - in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft gefaald; - in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen; - in het raam van de behandeling van metastatische hormono-resistente Paragraphe 1350000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée : - dans le cadre d'un traitement du carcinome du sein localement avancé ou métastatique après échec démontré du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause d'une contre-indication documentée; - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie standard antérieure, contenant ou non du platine; - dans le cadre d'un traitement en association à la doxorubicine, du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection; - dans le cadre d'un traitement du cancer de la prostate métastatique
prostaatkanker in associatie met prednisone; hormono-résistant, en association avec la prednisone;
- in het raam van de behandeling van een lokaal gevorderde of - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites
gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in combinatie met cellules localement avancé ou métastatique en combinaison avec le
cisplatine bij patiënten die nog geen cytotoxische chemotherapie cisplatine, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie
hebben gekregen voor deze aandoening; cytotoxique antérieure dans cette affection;
- in het kader van de behandeling met cisplatine en 5-fluorouracil van - en combinaison avec du cisplatine et du 5-fluorouracil dans le cadre
patiënten met gemetastaseerde adeno-carcinoom van de maag, inclusief du traitement de patients présentant un adénocarcinome gastrique
adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie die niet voorheen werden behandeld met chemotherapie voor hun metastatische ziekte. In deze situatie moet er een profylaxe met een groeifactor voor witte cellen (G-CSF) ingesteld worden. De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld métastasé, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne et qui n'ont pas encore reçu de chimiothérapie pour leur affection métastasée. Dans cette situation, une prophylaxie par facteur de croissance des globules blancs(G-CSF) s'impose. Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale qui est responsable du traitement. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. Pour la consultation du tableau, voir image
l) § 2120000 wordt geschrapt; l) le § 2120000 est supprimé;
m) er wordt een § 2120100 toegevoegd, luidende : m) il est inséré un § 2120100, rédigé comme suit :
Paragraaf 2120100 Paragraphe 2120100
De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt La spécialité est remboursée si elle est administrée pour le
toegediend voor de behandeling van een gemetastaseerde borstkanker met traitement du cancer du sein métastatique avec une surexpression
een tumorale overexpressie van de humane epidermale groeifactor tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain
receptor-2 (HER2 of Human Epidermal growth factor Receptor-2), bewezen (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2) prouvée par une
door gen-amplificatie via ten minste één positieve In Situ amplification génétique lors d'au moins un test de Fluorescence
Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of Fluorescence In Situ Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend Centrum voor Moleculaire Diagnostiek. De vergoeding wordt toegestaan in monotherapie voor zover er voordien een mislukking was van tenminste twee chemotherapieschema's gedurende dewelke tenminste één anthracyclinederivaat, en één taxaan werden gebruikt. De vergoeding wordt toegekend in associatie met paclitaxel bij patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun gemetastaseerde aandoening en bij wie de behandeling met anthracyclines niet overwogen kan worden. De vergoeding wordt toegekend in associatie met docetaxel bij patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun gemetastaseerde aandoening voor zover aan de vergoedingsvoorwaarden d'Hybridation In Situ (FISH-test ou Fluorescence In Situ Hybridisation test) positif, réalisé par un Centre agréé de Diagnostic Moléculaire. Le remboursement est accordé en monothérapie, pour autant qu'il y ait eu échec préalable d'au moins deux protocoles de chimiothérapie, au cours desquels au moins une anthracycline, et un taxane, ont été utilisés. Le remboursement est accordé en association avec le paclitaxel, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé. Le remboursement est accordé en association avec le docetaxel, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique pour autant que les conditions de remboursement du
van docetaxel wordt voldaan. docetaxel soient remplies.
De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende een Sur base d'un rapport circonstancié d'un médecin spécialiste avec une
eerste periode van maximaal 2 maanden op basis van een omstandig compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, qui
verslag opgesteld door een geneesheer-specialist met een bijzondere mentionne notamment la posologie prescrite ainsi que le poids du
bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie die bij zijn patient, et qui joint à sa demande une copie du résultat du FISH-test
aanvraag een kopie van het positieve resultaat van de FISH-test voegt positif, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant
en waarin de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt wordt une première période de 2 mois maximum. Le nombre de conditionnements
vermeld. Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met
een maximale dosis van 4mg/kg voor de initiële oplaad-dosis, die remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 4 mg/kg pour
slechts éénmalig vergoedbaar is, en hierna met een maximale wekelijkse la perfusion initiale de charge, qui n'est remboursable qu'une seule
dosis van 2 mg/kg. fois, et ensuite d'une posologie hebdomadaire maximale de 2 mg/kg.
De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende nieuwe Le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant des
perioden van 6 maanden en dit telkens op basis van een rapport van de nouvelles périodes de six mois, sur base chaque fois d'un rapport
klinische evolutie van de patiënt, opgesteld door de bovengenoemde d'évolution établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui mentionne
specialist, waarin de objectieve elementen die de klinische les éléments objectifs démontrant l'efficacité clinique du traitement.
werkzaamheid van de behandeling aantonen, worden vermeld. In dit geval Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra
zal het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houden met een
maximale wekelijkse dosis van 2 mg/kg. compte d'une posologie hebdomadaire maximale de 2 mg/kg.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
n) er wordt een § 2120200 toegevoegd, luidende : n) il est inséré un § 2120200, rédigé comme suit :
Paragraaf 2120200 Paragraphe 2120200
De specialiteit komt eveneens in aanmerking voor vergoeding indien zij La spécialité est également remboursée si elle est administrée dans le
wordt toegediend in het raam van een adjuvante behandeling van een cadre d'un traitement adjuvant du cancer du sein avec une
borstkanker met een tumorale overexpressie van de humane epidermale surexpression tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance
groeifactor receptor-2 (HER2 of Human Epidermal growth factor Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2)
Receptor-2), bewezen door gen-amplificatie via ten minste één prouvée par une amplification génétique lors d'au moins un test de
positieve In Situ Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of Fluorescence d'Hybridation In Situ (FISH-test ou Fluorescence In Situ
Fluorescence In Situ Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend Hybridisation test) réalisé par un Centre agréé de Diagnostic
Centrum voor Moleculaire Diagnostiek. De test wordt als positief
beoordeeld indien er meer dan 6 copieën van het gen per nucleus Moléculaire. Le test n'est positif que s'il met en évidence plus de 6
copies du gène par noyau ou un ratio signaux émis par le gène HER 2/
aanwezig zijn of een ratio HER2 signalen/chromosoom 17 signalen > signaux émis par le chromosome 17 > 2,0*. En cas de résultat
2,0*. In geval van een intermediair resultaat (aanwezigheid van 4 à 6 intermédiaire (présence de 4 à 6 copies ou ratio entre 1,8 et 2,2) un
copieën of een ratio tussen 1,8 en 2,2) moet er een 2de FISH test 2nd FISH test devra être effectué ainsi qu'un test en
uitgevoerd worden evenals een test in immunohistochemie waarvan het immunohistochimie dont le résultat devra être de 3+ ce qui
resultaat 3+ moet zijn om de overexpressie van het eiwit te confirmerait la surexpression de la protéine.
bevestigen. Ref. American Society of Clinical Oncology/College of American Ref. American Society of Clinical Oncology/College of American
Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth
Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. 2007. Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. 2007.
www.jco.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2006.09.2775 www.jco.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2006.09.2775
* De guideline beveelt een waarde van 2,2 aan maar bij de * Dans les recommandations, c'est la valeur de 2,2 qui a été retenue
inclusiecriteria in de studies werd een ratio van 2 gehanteerd. mais pour les critères d'inclusion dans les études le ratio exigé
n'était que de 2.
De vergoeding wordt toegekend voor zover : Le remboursement est accordé pour autant :
- een aantasting van de lymfeklieren ofwel een tumor van tenminste 10 millimeter diameter aanwezig is; - qu'il y ait un envahissement ganglionnaire ou une tumeur d'au moins 10 millimètres de diamètre;
en et
- op het ogenblik dat de behandeling met HERCEPTIN gestart wordt, de - qu'au moment d'entamer le traitement par HERCEPTIN, la fraction
ejectiefractie van de linker ventrikel superieur aan 55% is d'éjection ventriculaire gauche soit supérieure à 55% (mesurée par
(aangetoond door MUGA scan of cardiale echographie) en er geen MUGA scan ou échographie cardiaque) et qu'il n'y ait pas de
cardiale contra-indicatie is, namelijk van een gedocumenteerde contre-indication cardiaque à savoir : des antécédents documentés de
voorgeschiedenis van hartfalen, van coronaire ziekte met q-wave décompensation cardiaque, d'une maladie coronaire avec un infarctus du
myocard infarct, van angor die medicamenteus behandeld moet worden,van myocarde et présence d'une onde Q, d'un angor nécessitant un
arteriële hypertensie die niet onder controle is, van een klinisch traitement médicamenteux, d'une hypertension artérielle non contrôlée,
significante kleppathologie of een onstabiele aritmie. d'une pathologie valvulaire cliniquement significative ou d'une
arythmie instable.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
r) § 3170200 wordt vervangen als volgt : r) le § 3170200 est remplacé comme suit :
Paragraaf 3170200 Paragraphe 3170200
De specialiteit ARIMIDEX wordt eveneens vergoed voor de behandeling La spécialité ARIMIDEX est également remboursée pour le traitement du
cancer du sein à un stade précoce chez la femme ménopausée
van hormoon-receptor positieve vroegtijdige borstkanker bij nouvellement diagnostiquée (càd qui n'a pas encore reçu
postmenopauzale nieuw gediagnosticeerde vrouwen (dwz die voor deze d'hormonothérapie pour cette affection), dont la tumeur possède des
aandoening nog geen hormontherapie hebben gekregen) en aan één van de récepteurs hormonaux et qui présente en outre une des conditions
volgende voorwaarden voldoen : suivantes :
a) De tumor vertoont ten minste één van volgende kenmerken : a) La tumeur possède au moins une des caractéristiques suivantes :
- ofwel aantasting van de lymfeklier(en) en/of lymfovasculaire - soit un envahissement ganglionnaire et/ou des vaisseaux
invasie; lymphatiques;
- ofwel een tumorvolume > 2 cm; - soit une tumeur > 2 cm;
- ofwel een tumor met een graad 3 differentiatie; - soit une différenciation histologique de grade 3;
- ofwel een tumor met een amplificatie van het HER2 receptor gen - soit une tumeur présentant une amplification gène du récepteur HER2
bewezen door een positieve FISH test; démontrée par un test FISH positif;
- ofwel die positief is voor de oestrogeen-receptor en negatief voor - soit possède des récepteurs aux oestrogènes mais pas à la
de progesteron-receptor. progestérone.
b) De patiënte vertoont een verhoogd risico voor thrombosen of b) La patiente présente un risque accru de thrombose veineuse ou de
endometrium problemen met name, een gedocumenteerde voorgeschiedenis problèmes endométriaux à savoir, des antécédents documentés de
van diepe veneuze thrombose, cerebrovasculaire thrombose of arteriële thrombose veineuse profonde, de thrombose cérébrovasculaire ou de
thrombose, de aanwezigheid van een bewezen erfelijke thrombogene thrombose artérielle, ou qui présente une maladie thrombogène
ziekte of een persisterend positief lupus anticoagulans, of ten slotte héréditaire démontrée ou un lupus anticoagulans persistant ou enfin
een voorgeschiedenis van afwijkingen van het endometrium met les patientes qui présentent des antécédents d'anomalies endométriales
histologisch bewezen aanwezigheid van endometriumpoliepen. avec la présence histologiquement démontrée de polypes endométriaux.
c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
maximale posologie van één tablet à 1 mg per dag. posologie maximale de 1 comprimé à 1 mg par jour.
d) Op basis van een omstandig verslag vergezeld van het nodige d) Sur base d'un rapport détaillé, accompagné des éléments de preuve
bewijsmateriaal en opgesteld door een geneesheer-specialist requis, rédigé par un médecin spécialiste responsable pour le
verantwoordelijk voor de behandeling die erkend is in de medische
oncologie of de gynecologie met een speciale bekwaamheid in de traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en gynécologie
oncologie, waaruit de reden voor behandeling met ARIMIDEX moet avec une compétence particulière en oncologie, et qui établit les
blijken, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de raisons d'un traitement par ARIMIDEX, le médecin-conseil délivre à la
machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « e » de
l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
III van dit besluit en waarvan de geldigheid beperkt is tot 12 limitée à 12 mois. L'autorisation de remboursement peut être prolongée
maanden. De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor maximum
vier perioden van maximum 12 maanden na een gemotiveerd verslag van de pour un maximum de quatre nouvelles périodes de 12 mois maximum sur
behandelende arts. base d'un rapport motivé du médecin traitant.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
s) er wordt een § 3170300 toegevoegd, luidende : s) il est inséré un § 3170300, rédigé comme suit :
Paragraaf 3170300 De specialiteit ARIMIDEX wordt eveneens vergoed voor de behandeling van hormoon-receptor positieve vroegtijdige borstkanker bij postmenopauzale vrouwen bij wie de hormonale therapie met tamoxifen gestart werd en die zich in één van volgende toestanden bevindt : a) de tumor vertoont ten minste één van volgende kenmerken : - ofwel aantasting van de lymfeklier(en) en/of lymfovasculaire invasie; Paragraphe 3170300 La spécialité ARIMIDEX est également remboursée pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce chez la femme ménopausée, dont la tumeur possède des récepteurs hormonaux dont l'hormonothérapie a été initiée par du tamoxifène et qui se trouve en outre une des conditions suivantes : a) la tumeur possède au moins une des caractéristiques suivantes : - soit un envahissement ganglionnaire et/ou des vaisseaux lymphatiques; - soit une tumeur >2 cm; - soit une différenciation histologique de grade 3; - soit une tumeur présentant une amplification gène du récepteur HER2 démontrée par un test FISH positif.
- ofwel een tumorvolume > 2 cm; et la patiente a suivi un traitement par tamoxifene pendant minimum 2
- ofwel een tumor met een graad 3 differentiatie; - ofwel een tumor met een amplificatie van het HER2 receptor gen bewezen door een positieve FISH test. en de patiënte heeft een behandeling van minimum 2 jaar en maximum 3 jaar met tamoxifen gekregen b) de patiënte heeft onder tamoxifen één van volgende nevenwerkingen vertoond : een gedocumenteerde diepe veneuze thrombose of een gedocumenteerde CVA, histologisch bewezen anomalieën van het endometrium met aanwezigheid van atypische cellen, een allergie op tamoxifen bevestigd door een dermatoloog of bewezen door een fotografie. ans et maximum 3 ans b) la patiente a présenté sous traitement par tamoxifène un des effets indésirables suivants : une thrombose veineuse profonde documentée ou un AVC documenté, ou des anomalies endométriales histologiquement prouvées avec présence d'atypies cellulaires ou une allergie au tamoxifène confirmée par un dermatologue ou par un document photographique.
c) De totale duur van de adjuvante hormonale behandeling (tamoxifen c) La durée totale de la thérapie hormonale (tamoxifène suivi
gevolgd door ARIMIDEX) mag de 5 jaar niet overschrijden. De d'ARIMIDEX) ne peut pas dépasser les 5 ans. Le traitement par
behandeling met tamoxifen mag niet sinds meer dan een maand zijn
stopgezet op het ogenblik van deze aanvraag voor vergoeding tenzij het tamoxifène ne peut avoir été arrêté depuis plus d'un mois au moment de
bewijs wordt geleverd dat deze voorwaarde vervuld was op het ogenblik la demande de remboursement ou la preuve doit être apportée qu'il en
dat een behandeling met ARIMIDEX gestart werd. était ainsi au moment où le traitement par ARIMIDEX a été initié.
d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
maximale posologie van één tablet à 1 mg per dag. posologie maximale de 1 comprimé à 1 mg par jour.
e) Op basis van een verslag opgesteld door een geneesheer-specialist e) Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable
verantwoordelijk voor de behandeling die erkend is in de medische pour le traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en
oncologie of de gynecologie met een speciale bekwaamheid in de gynécologie avec une compétence particulière en oncologie, qui précise
oncologie, die de datum meldt waarop de behandeling met tamoxifen la date de début du traitement par tamoxifène, le médecin-conseil
gestart werd, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de délivre à la bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous
machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage « e » de l'annexe III du présent arrêté. La durée de validité de
III van dit besluit. De machtiging is maximaal 12 maanden geldig, en l'autorisation est limitée à 12 mois et, en tenant compte du point c),
kan verlengd worden, rekening houdend met punt c), voor maximaal twee
perioden van 12 maanden voor de indicatie hernomen onder a) en est renouvelable maximum deux fois 12 mois pour l'indication reprise
maximaal 4 perioden van 12 maanden voor de indicatie hernomen onder sous a) et maximum quatre fois 12 mois pour l'indication reprise sous
b). b).
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
t) er wordt een § 4190000 toegevoegd, luidende : t) il est inséré un § 4190000, rédigé comme suit :
Paragraaf 4190000 Paragraphe 4190000
a) De specialiteit is vergoedbaar indien het gebruikt wordt voor de a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée
behandeling van patiënten met arteriële pulmonale hypertensie (primair pour le traitement de patients atteints d'hypertension artérielle
of geassocieerd), zoals gedefinieerd in de Classificatie van Venetië pulmonaire (HTAP primitive ou associée), telle que définie par la
(Farber NEJM, 2004), met uitsluiting van secundaire vormen te wijten Classification de Venise (Farber NEJM, 2004), à l'exclusion des formes
aan linker hartaandoeningen en aandoeningen van het ademhalingsstelsel secondaires aux affections cardiaques gauches et aux affections du
en met functionele klassen NYHA I en II. système respiratoire et des classes fonctionnelles NYHA I et II.
Le diagnostic doit avoir été établi sur base notamment d'un
De diagnose dient met name te worden gesteld op basis van een rechter cathétérisme cardiaque droit avec épreuve pharmacodynamique au
hartskatheterisatie met farmacodynamische test met stikstofmonoxide of monoxyde d'azote ou à l'époprostenol, avec mesure des pressions
epoprostenol, met metingen van pulmonale drukken, hartsdebiet en pulmonaires, du débit cardiaque et de la gazométrie sanguine, complété
bloedgaswaarden, vervolledigd met een staptest van 6 minuten : par un test de marche de 6 minutes :
1. Bij patiënten met functionele klasse NYHA III in monotherapie of in 1. Chez les patients en classe fonctionnelle NYHA III en monothérapie
combinatie, in geval van beschadiging of onvoldoende verbetering met ou en association, en cas de détérioration ou d'amélioration
een andere vergoedbare behandeling; insuffisante avec un autre traitement remboursable;
2. Bij patiënten met functionele klasse NYHA IV die, na een 2. Chez les patients en classe fonctionnelle NYHA IV qui ne présentent
gecombineerde behandeling met een prostanoïde en een antagonist van de pas une amélioration significative après un traitement combiné par un
endotheline-receptoren geen significante verbetering vertonen. prostanoïde et un antagoniste des récepteurs de l'endothéline.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
aanvangsposologie van 20 mg x 3/dag en met een maximal vergoedbare posologie de départ de 20 mg x 3/jour et d'une posologie maximale
posologie van 80 mg x 3/ dag. remboursable de 80 mg x 3/jour.
c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
aan de geneesheer-adviseur van het protocol van de hartscatheterisatie médecin-conseil du protocole du cathétérisme cardiaque (uniquement
(enkel voor de eerste aanvraag van toelating) en, in alle gevallen, pour la première demande d'autorisation) et, dans tous les cas, d'un
van een aanvraagformulier, waarvan het model overgenomen is in annex A
van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du
geneesheer-specialist in cardiologie of pneumologie, die ervaren is in présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste
de zorg van arteriële pulmonale hypertensie, en verbonden is aan een cardiologue ou pneumologue, expérimenté dans la prise en charge de
ziekenhuis. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad l'hypertension artérielle pulmonaire, et attaché à un hôpital. En
hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
sprake, gelijktijdig : spécialiste susvisé, simultanément :
1. De elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose en 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et à la
bepaling van de functionele klasse van de patiënt, of, wanneer het een détermination de la classe fonctionnelle du patient, ou, lorsqu'il
aanvraag voor verlenging van vergoeding betreft, de klinische gegevens s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments
over de evolutie van de patiënt; relatifs à l'évolution clinique du patient;
2. De elementen die toelaten : 2. Mentionne les éléments permettant :
2.1. Aan te tonen dat hij ervaren is in de zorg van arteriële 2.1. De démontrer qu'il est expérimenté dans la prise en charge de
pulmonale hypertensie; 2.2. Het ziekenhuis te identificeren waartoe hij behoort; 2.3. De ziekenhuisapotheker te identificeren die aan het betreffende ziekenhuis verbonden is. 3. Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen. 4. Dat hij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt f) hieronder, samen te werken met de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt. d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor l'hypertension artérielle pulmonaire; 2.2. D'identifier l'hôpital auquel il est attaché; 2.3. D'identifier le pharmacien hospitalier attaché à l'hôpital concerné. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés. 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné. d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes
periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9
artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des
bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. médicaments orphelins.
Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le
zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : médecin-conseil, en cas de décision positive :
1. Hij verleent aan de betreffende begunstigde een specifiek en uniek 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
nummer dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par
begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme
identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée.
van begin en einde van de toegestane periode.
2. Hij deelt aan bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à
toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période
toegestane periode. autorisée.
3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.3 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 2.3.
hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du
aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de
toegestane periode. fin de la période autorisée.
e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien
apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du
bezit bedoeld onder punt d) 3. hierboven. Met het oog hierop moet de document visé au point d) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien
afleverende apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt d) dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à
3. hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken la facture intégrée individuelle du patient concerné.
patiënt. f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi,
de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la
toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à
uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement,
worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation.
eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à
de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après
over de bescherming van de privé-sfeer. avis de la Commission de la protection de la vie privée.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
u) er wordt een § 4200000 toegevoegd, luidende : u) il est inséré un § 4200000, rédigé comme suit :
Paragraaf 4200000 Paragraphe 4200000
De specialiteit wordt vergoed indien ze voorgeschreven is voor de La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est prescrite
actieve immunisatie ter preventie van gastro-enteritis veroorzaakt pour l'immunisation active pour la prévention des gastro-entérites
door een rotavirus infectie voor rechthebbenden jonger dan 6 maanden. dues à une infection à rotavirus pour des bénéficiaires âgés de moins de 6 mois.
Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 3 verpakkingen per rechthebbende. De vergoeding mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende geneesheer op het voorschrift de vermelding « 1ste dosis » of « 2de dosis » of « 3de dosis » heeft vermeld. In dat geval is de apotheker gerechtigd om de derdebetalersregeling toe te passen, voor zover hij heeft geverifieerd dat de rechthebbende op het moment van de aflevering van het vaccin jonger is dan zes maanden. Le nombre de conditionnements remboursables est limité à 3 conditionnements maximum par bénéficiaire. Le remboursement peut être accordé sans que le médecin-conseil doive l'autoriser pour autant que le médecin traitant ait indiqué sur l'ordonnance la mention « 1re dose » ou « 2e dose » ou « 3e dose ». Le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant, pour autant qu'il ait contrôlé au moment de la délivrance du vaccin, que le bénéficiaire vait moins de six mois.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
v) er wordt een § 4210000 toegevoegd, luidende : v) il est inséré un § 4210000, rédigé comme suit :
Paragraaf 4210000 Paragraphe 4210000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré
De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez une
wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw van 80 jaar of femme âgée de 80 ans ou plus comme l'atteste sa date de naissance, et
ouder, geattesteerd door haar geboortedatum, en die aan ten minste een
van de volgende voorwaarden voldoet : qui répond à au moins une des conditions suivantes :
- ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd - soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction
door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in d'au moins 25% et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du
absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée,
het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch démontré par un examen radiologique;
onderzoek; - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke - soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence
referentiepopulatie van < - 2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom féminine, < - 2,5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou
(L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen
bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double
dubbele energie. énergie.
Daartoe maakt de behandelende arts een verslag op waaruit blijkt dat A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les
aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le
aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique.
absorptiometrie toe. Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld
onder « d » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du
geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période
maximale de douze mois.
De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
perioden van maximum 12 maanden op basis van een model « d », degelijk périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété
ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Le remboursement simultané de PROTELOS avec une ou plusieurs
De gelijktijdige vergoeding van PROTELOS met één of meerdere
specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 wordt nooit spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 n'est jamais
toegestaan. autorisé.
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w) er wordt een § 4220000 toegevoegd, luidende : w) il est inséré un § 4220000, rédigé comme suit :
Paragraaf 4220000 Paragraphe 4220000
a) De specialiteit kan worden terugbetaald als ze gebruikt wordt in a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée
combinatie met methotrexaat voor de behandeling van een ernstige en association avec le méthotrexate pour le traitement d'une arthrite
actieve reumatoïde artritis, bij rechthebbenden van minstens 18 jaar, rhumatoïde active sévère, chez des bénéficiaires âgés d'au moins 18
met een inadequate respons, ten opzichte van het voorafgaand optimaal ans, chez lesquels la réponse à l'utilisation optimale préalable de
gebruik van de basisbehandeling, waaronder tenminste één anti-TNF, traitements de fond dont au moins un anti-TNF est inadéquate à la dose
toegediend aan de optimale dosis gedurende ten minste 3 maanden of in optimale après 3 mois de traitement ou en cas d'intolérance. Ce
geval van intolerantie. Deze anti-TNF behandeling moet vergoed zijn traitement par anti-TNF doit avoir été remboursé sur base des
geweest op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de § die op deze conditions du § du chapitre IV qui lui sont applicables.
van toepassing zijn.
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen dient, per behandeling, b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte, par
rekening te houden met een maximale dosis van 2 x 1 000 mg toegediend cure, d'une dose maximale de 2 x 1.000 mg administrée en deux
in 2 infusies op week 0 en 2. perfusions aux semaines 0 et 2.
1° De eerste behandeling wordt terugbetaald voor zover dat bij aanvang 1° La première cure est remboursable pour autant qu'à l'initiation du
van de behandeling met rituximab de DAS28 score groter of gelijk is traitement par rituximab, le score DAS28 soit égal ou supérieur à
aan 3,70. 3,70.
2° Indien er 16 weken na de datum van aanvang van de eerste 2° Lorsque, 16 semaines après cette date d'initiation de la première
behandeling, een matige (een vermindering van de DAS28 score tussen cure, on a pu constater une réponse EULAR « moyenne » (une diminution
0,6 en 1,2) of goede (een vermindering van de DAS28 score > 1,2) EULAR du score DAS28 entre 0,6 et 1,2) ou « bonne » (une diminution du score
respons wordt vastgesteld, kan een tweede behandeling worden DAS28 > 1,2), une deuxième cure pourra être remboursée au minimum à
terugbetaald ten vroegste vanaf de 24ste week na de datum van aanvang partir de la 24ème semaine après la date d'initiation de la première
van de eerste behandeling, voor zover de DAS28 score nog hoger of cure, pour autant que le score DAS 28 soit encore égal ou supérieur à
gelijk is aan 3,20. 3,20.
3° Na deze 2de behandeling zal elke eventuele volgende behandeling pas 3° Au-delà de cette 2ème cure, chacune des éventuelles cures suivantes
vergoed worden vanaf de 24ste week na de aanvangsdatum van de ne sera remboursable qu'au minimum à partir de la 24e semaine après la
voorgaande behandeling, voor zover de DAS28 score op dat moment groter date d'initiation de la cure précédente, et pour autant que le score
of gelijk is aan 3,20. DAS 28 soit encore égal ou supérieur à 3,20.
c) De terugbetaling is gebaseerd op een formulier, af te leveren aan c) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien
de betrokken ziekenhuisapotheker, voorafgaand aan de facturatie hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers
volgens derde betalersregeling, waarvan het model in bijlage A bij payant, d'un formulaire, dont le modèle est repris à l'annexe A du
deze paragraaf is opgenomen en dat is ingevuld, gedateerd en
ondertekend door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste
tegelijkertijd : en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément :
1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus
hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt sont remplies avant l'initiation du traitement;
opgestart; 2. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de 2. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la
beschikking te houden van de adviserend geneesheer; situation attestée;
3. verklaart dat, in voorkomend geval, aan alle voorwaarden die 3. atteste, le cas échéant, que les conditions nécessaires pour le
noodzakelijk zijn voor een hernieuwing is voldaan; renouvellement sont remplies;
4. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de 4. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan het Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt g) hierna volgend. modalités décrites au point g) ci-dessous.
d) Het formulier A zal ter beschikking van de adviserend geneesheer d) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du
worden gehouden. médecin-conseil.
e) Voor de rechthebbenden, ouder dan 18 jaar, die vóór de e) Pour les bénéficiaires de plus de 18 ans qui, avant l'entrée en
inwerkingtreding van de terugbetaling reeds behandeld werden met niet vigueur du remboursement, ont déjà été traités avec des
terugbetaalde verpakkingen van MABTHERA, voor de behandeling van een conditionnements non-remboursés de MABTHERA pour une arthrite
ernstige actieve reumatoïde artritis en die vóór de begindatum van de rhumatoïde active sévère, et qui, avant l'initiation du traitement,
behandeling aan alle voorwaarden beschreven onder punt a) voldeden, remplissaient toutes les conditions visées au point a), un
kan een terugbetaling van één of meerdere behandelingen toegestaan remboursement d'une ou plusieurs cures suivantes peut être accordé
worden, voor zover er, in voorkomend geval, aan de modaliteiten zoals pour autant que, suivant les cas, les modalités prévues au point b) 2°
beschreven onder punt b) 2° en/of 3° is voldaan. et/ou 3° soient remplies.
Deze procedure die terugbetaling toestaat na een voorafgaandelijke, Cette procédure permettant de débuter un remboursement après un
niet terugbetaalde behandeling, mag slechts toegepast worden gedurende traitement antérieur non-remboursé ne pourra être appliquée que
een overgangsperiode van 36 maanden, vanaf de inwerkingtreding van pendant une période transitoire de 36 mois à partir de l'entrée en
deze paragraaf. vigueur du présent paragraphe.
f) het gelijktijdig vergoeden van de specialiteit MABTHERA, met een f) Le remboursement simultané de la spécialité MABTHERA avec une des
van volgende specialiteiten (HUMIRA, ENBREL, REMICADE) is niet spécialités suivantes (HUMIRA, ENBREL, REMICADE) n'est jamais
toegelaten. autorisé.
g) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
te vervullen zoals beschreven onder art. 29bis en 35bis van de Wet, d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi,
namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van MABTHERA bij l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la
patiënten lijdend aan ernstige actieve reumatoïde artritis toegestaan, spécialité MABTHERA chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde
voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie bedoeld hierboven in punten c) zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten, bepaald door de Minister. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld active sévère est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus au point c) s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, wordt de als volgt

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, est ajouté le code ATC libellé
opgestelde ATC-code toegevoegd : comme suit :
- « G04BE03 Sildenafil ». - « G04BE03 Sildénafil ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1° c) wat betreft de dispositions de l'article 1er, 1° c) en ce qui concerne les
specialiteiten CO-AMILORIDE TEVA, DOCNORFLOXA, FLOXOLONE, MODURETIC, spécialités CO-AMILORIDE TEVA, DOCNORFLOXA, FLOXOLONE, MODURETIC,
NORFLOXACIN-RATIOPHARM, NORFLOXACINE EG, NORFLOXACINE SANDOZ, NORFLOXACIN-RATIOPHARM, NORFLOXACINE EG, NORFLOXACINE SANDOZ,
NORFLOXACINE TEVA, SINEMET, SINEMET CONTROL en ZOROXIN, die in werking NORFLOXACINE TEVA, SINEMET, SINEMET CONTROL et ZOROXIN, qui entrent en
treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours
bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. duquel il aura été publié au Moniteur belge.
Brussel, 14 mei 2007. Bruxelles, le 14 mai 2007.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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