14 JUILLET 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et l'article 72bis, § 1erbis, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 37bis, 38, 45, 57 et 96, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 17 février 2009, les 17 et 31 mars 2009, les 10 et 21 avril 2009 et le 4 mai 2009;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 25 mars 2009, les 14, 20 et 21 avril 2009 et le 12 mai 2009;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 2 et 30 mars 2009, les 15, 20, 27, 28, 29 et 30 avril 2009 et les 5, 7, 8 et 14 mai 2009;

Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 21, 22 et 30 avril 2009 et des 4, 6, 8 et 14 mai 2009;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ALENDRONATE EG 70 mg (PI-Pharma), CO-BISOPROLOL EG 5 mg/12,5 mg, CO-BISOPROLOL EG 10 mg/25 mg, DAONIL 5 mg (Impexeco), FENTAMAX 25 microgram/uur, FENTAMAX 50 microgram/uur, FENTAMAX 75 microgram/uur, FENTAMAX 100 microgram/uur, ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, MONTELUKAST EG 4 mg, MONTELUKAST EG 5 mg, MONTELUKAST EG 10 mg, NIFEDIPINE TEVA 30 mg retard, OMESANDOZ 40 mg, PERINDOPRIL SANDOZ 8 mg, RANITIDINE EG 150 mg, RANITIDINE EG 300 mg, Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Vu les notifications aux demandeurs des 4, 6, 19, 25 et 26 mai 2009;

Vu l'avis n° 46.821/1 du Conseil d'Etat, donné le 25 juin 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 3° au chapitre IV-B : a) au § 70100, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 70100 La spécialité fait l'objet d'un remboursement selon les règles de la catégorie A si le médecin-conseil a constaté qu'elle constitue un traitement de la mucoviscidose. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur par le bénéficiaire. b) au § 70200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 70200 La spécialité CREON FORTE est remboursable en catégorie A si elle est prescrite pour le traitement d'un bénéficiaire souffrant du syndrome de Shwachman-Diamond. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur par le bénéficiaire. c) au § 70300, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 70300 La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie B si le médecin-conseil a constaté qu'elle constitue un traitement symptomatique d'une malabsorption de graisses suite à une réduction chronique de la fonction pancréatique exocrine. La réduction chronique de la fonction pancréatique exocrine doit être démontrée par au moins 2 critères de la liste suivante : 1° des techniques d'imagerie médicale de l'atteinte chronique du pancréas;2° une stéatorrhée démontrée par plus de 7 g de graisse sur une période de 24 heures;3° une stéatorrhée démontrée par une mesure du stéatocrite acide dont le résultat est supérieur à 31 % de couche de graisses dans un échantillon de selles;4° un test respiratoire à l'aide de triglycérides mixtes avec carbone radioactif (C14) ou d'isotope de carbone stable (C13), lors duquel moins de 23 % de la dose administrée sont récupérés. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur par le bénéficiaire. d) il est inséré un § 70400, rédigé comme suit : Paragraphe 70400 La spécialité est remboursable en catégorie A si elle est prescrite pour le traitement d'une insuffisance pancréatique exocrine après une pancréatectomie totale.La pancréatectomie totale doit être démontrée par un rapport d'intervention chirurgicale.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur par le bénéficiaire.

Pour la consultation du tableau, voir image y) au § 3580000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3580000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement symptomatique de douleurs neuropathiques chroniques chez des bénéficiaires de plus de 18 ans, chez lesquels une thérapie antalgique préalable par amitriptyline d'au moins 1 mois s'est montrée insuffisamment efficace, ou n'a pas été tolérée, ou est médicalement contre-indiquée, si ces douleurs neuropathiques chroniques sont liées à : - diabète; - post-herpès zoster; - cancer; - un AVC/AIT antérieur; - sclérose en plaques; - une lésion transversale de la moëlle épinière/une myélopathie; - un membre fantôme; - une lésion traumatique ou chirurgicale antérieure; - une infection par le VIH; - une neuropathie médicamenteuse; - une neuropathie post-radiation. b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin conseil sur base d'un formulaire de demande, donc le modèle est repris à l'annexe A de la présente réglementation, complété par un médecin spécialiste, qui simultanément : - déclare que le patient satisfait aux conditions prévues sous le point a) ci-dessus; - accepte de tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical, mentionnant les antécédents médicaux et chirurgicaux, l'examen clinique général et neurologique, l'analyse des signes et des critères symptômatiques de l'IASP (International Association for Study of Pain) et les examens complémentaires nécessaires; - déclare être informé que la posologie quotidienne recommandée est de 150 à 600 mg (en 2 à 3 administrations). c) Sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée 8 semaines.d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée une première fois par le médecin conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A de la présente réglementation, complété par un médecin spécialiste, qui simultanément déclare que le traitement a été efficace après 6 semaines minimum (diminution d'au moins 2 points sur un EVA de 0 à 10) et a été bien toléré.Le médecin spécialiste tiendra les éléments de preuve qui démontrent que le patient se trouve dans la situation déclarée à disposition du médecin conseil. e) L'autorisation de remboursement peut être ensuite prolongée par le médecin conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A de la présente réglementation, complété par le médecin traitant, qui simultanément déclare que le traitement a été efficace et a été bien toléré.Le médecin traitant tiendra les éléments de preuve qui démontrent que le patient se trouve dans la situation déclarée à disposition du médecin conseil. f) Sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste pour la première prolongation, par le médecin traitant pour les prolongations ultérieures, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée 12 mois.g) Mesures transitoires : 1.A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour des spécialités figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la période autorisée mentionnée sur ces autorisations. 2. Mesure transitoire réservée aux bénéficiaires déjà traités de façon chronique par la spécialité LYRICA dans les indications mentionnées au point a) mais sans remboursement : pour ces bénéficiaires, un formulaire de demande de prolongation dont le modèle est repris à l'annexe A de la présente réglementation, complété par un médecin spécialiste et accompagné d'un rapport circonstancié suffit.Cette période transitoire est valable pendant 6 mois à partir de l'entrée en vigueur de la présente réglementation.

Pour la consultation du tableau, voir image ac) au § 4740000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4740000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez une femme ménopausée qui répond à au moins une des trois conditions suivantes : - soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, démontré par un examen radiologique; - soit un antécédent de fracture de la hanche; - soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence féminine, < -2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double énergie.

A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique.

Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 1 conditionnement par an.

Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "c", à la demande du médecin traitant adressée au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un bisphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est jamais autorisé pendant les 12 mois qui suivent l'administration de ACLASTA. ad) au § 4740000, l'inscription de la spécialité suivante est remplacée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image ae) il est inséré un § 5130000, rédigé comme suit : Paragraphe 5130000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez un homme - qui a démontré un antécédent de fracture de la hanche, ou - chez lequel au moins deux des trois facteurs de risques suivants sont présents : - soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, démontré par un examen radiologique; - soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence masculine, < - 2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) lors d'un examen réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double énergie; - soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence masculine, < - 1 au niveau de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double énergie.

A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le protocole de la radiographie et/ou de l'absorptiométrie radiologique.

Le nombre de conditionnements remboursable est de maximum un conditionnement par an.

Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "c", à la demande du médecin traitant adressée au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un bisphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est jamais autorisé pendant les 12 mois qui suivent l'administration de ACLASTA. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, au II.5., sont apportées les modifications suivantes : - l'intitulé est remplacé comme suit : « Les ferments pancréatiques utilisés : »; - le point II.5.1., est remplacé comme suit : « dans le traitement symptomatique d'une insuffisance pancréatique exocrine en cas de mucoviscidose, du syndrome de Shwachman-Diamond ou après une pancréatectomie totale. - Groupe de remboursement : A-4 »; - le point II.5.2., est remplacé comme suit : « dans le traitement symptomatique d'une insuffisance pancréatique exocrine dans tout autre cas que ceux visés sous point II.5.1. - Groupe de remboursement : B-51 ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 14 juillet 2009.

Mme L. ONKELINX