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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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14 JUILLET 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 14 JULI 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001,
décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april
inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus
décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december
loi du 22 décembre 2003 et l'article 72bis, § 1erbis, dernière phrase, 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en
artikel 72bis, § 1bis, laatste zin, ingevoegd bij de wet van 22
inséré par la loi du 22 décembre 2008 et § 2, deuxième et troisième december 2008 en § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22
alinéas, remplacé par la loi du 22 décembre 2008; december 2008;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen
les articles 37bis, 38, 45, 57 et 96, tel qu'il a été modifié à ce 37bis, 38, 45, 57 en 96, zoals tot op heden gewijzigd;
jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises le 17 février 2009, les 17 et 31 mars 2009, les 10 et 21 avril Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 februari 2009, 17 en 31 maart 2009,
2009 et le 4 mai 2009; 10 en 21 april 2009 en 4 mei 2009;
Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie
des Médicaments, émises le 25 mars 2009, les 14, 20 et 21 avril 2009 Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 maart 2009, 14, 20 en
et le 12 mai 2009; 21 april 2009 en 12 mei 2009;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 2 et 30 Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 en
mars 2009, les 15, 20, 27, 28, 29 et 30 avril 2009 et les 5, 7, 8 et 30 maart 2009, 15, 20, 27, 28, 29 en 30 april 2009 en 5, 7, 8 en 14
14 mai 2009; mei 2009;
Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 21, 22 et 30 Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting
avril 2009 et des 4, 6, 8 et 14 mai 2009; van 21, 22 en 30 april 2009 en 4, 6, 8 en 14 mei 2009;
Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ALENDRONATE EG 70 mg Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ALENDRONATE EG
(PI-Pharma), CO-BISOPROLOL EG 5 mg/12,5 mg, CO-BISOPROLOL EG 10 mg/25 70 mg (PI-Pharma), CO-BISOPROLOL EG 5 mg/12,5 mg, CO-BISOPROLOL EG 10
mg, DAONIL 5 mg (Impexeco), FENTAMAX 25 microgram/uur, FENTAMAX 50 mg/25 mg, DAONIL 5 mg (Impexeco), FENTAMAX 25 microgram/uur, FENTAMAX
microgram/uur, FENTAMAX 75 microgram/uur, FENTAMAX 100 microgram/uur, 50 microgram/uur, FENTAMAX 75 microgram/uur, FENTAMAX 100
ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, MONTELUKAST EG 4 mg, MONTELUKAST EG 5 mg, microgram/uur, ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, MONTELUKAST EG 4 mg,
MONTELUKAST EG 10 mg, NIFEDIPINE TEVA 30 mg retard, OMESANDOZ 40 mg, MONTELUKAST EG 5 mg, MONTELUKAST EG 10 mg, NIFEDIPINE TEVA 30 mg
PERINDOPRIL SANDOZ 8 mg, RANITIDINE EG 150 mg, RANITIDINE EG 300 mg, retard, OMESANDOZ 40 mg, PERINDOPRIL SANDOZ 8 mg, RANITIDINE EG 150
Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le mg, RANITIDINE EG 300 mg, door Onze Staatssecretaris voor Begroting
geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in
délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering
relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
disposition législative, les accords concernés sont par conséquent 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die
réputés avoir été donnés; wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;
Vu les notifications aux demandeurs des 4, 6, 19, 25 et 26 mai 2009; Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 4, 6, 19, 25 en 26 mei
Vu l'avis n° 46.821/1 du Conseil d'Etat, donné le 25 juin 2009, en 2009; Gelet op advies nr 46.821/1 van de Raad van State, gegeven op 25 juni
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
sont apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3° au chapitre IV-B : 3° in hoofdstuk IV-B :
a) au § 70100, les modalités de remboursement sont remplacées par les a) in § 70100, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt :
modalités suivantes :
Paragraphe 70100 Paragraaf 70100
La spécialité fait l'objet d'un remboursement selon les règles de la De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding volgens de regels
catégorie A si le médecin-conseil a constaté qu'elle constitue un van categorie A indien de adviserend geneesheer heeft vastgesteld dat
traitement de la mucoviscidose. ze deel uitmaakt van een behandeling van mucoviscidose.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende
l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « d » van
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe
périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par periodes van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk
le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het
assureur par le bénéficiaire. terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.
b) au § 70200, les modalités de remboursement sont remplacées par les b) in § 70200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt :
modalités suivantes :
Paragraphe 70200 Paragraaf 70200
La spécialité CREON FORTE est remboursable en catégorie A si elle est De specialiteit CREON FORTE is vergoedbaar in categorie A als ze is
prescrite pour le traitement d'un bénéficiaire souffrant du syndrome voorgeschreven voor de behandeling van een rechthebbende die aan het
de Shwachman-Diamond. syndroom van Shwachman-Diamond lijdt.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende
l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "d" van bijlage
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12
maximum. maanden is beperkt.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe
périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par periodes van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk
le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het
assureur par le bénéficiaire. terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.
c) au § 70300, les modalités de remboursement sont remplacées par les c) in § 70300, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt :
modalités suivantes :
Paragraphe 70300 Paragraaf 70300
La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie B si le De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding in categorie B
médecin-conseil a constaté qu'elle constitue un traitement indien de adviserend geneesheer heeft vastgesteld dat ze deel uitmaakt
symptomatique d'une malabsorption de graisses suite à une réduction van een symptomatische behandeling van een vetmalabsorptie ingevolge
chronique de la fonction pancréatique exocrine. een chronisch verminderde exocriene pancreasfunctie.
La réduction chronique de la fonction pancréatique exocrine doit être De chronisch verminderde exocriene pancreasfunctie moet aangetoond
démontrée par au moins 2 critères de la liste suivante : worden met minstens 2 criteria uit de volgende lijst :
1° des techniques d'imagerie médicale de l'atteinte chronique du pancréas; 1° beeldvormende technieken van chronisch pancreaslijden;
2° une stéatorrhée démontrée par plus de 7 g de graisse sur une 2° steatorree aangetoond door meer dan 7 g vet over 24 uur;
période de 24 heures;
3° une stéatorrhée démontrée par une mesure du stéatocrite acide dont
le résultat est supérieur à 31 % de couche de graisses dans un 3° steatorree aangetoond door meer dan 31 % vetlaag met zure
échantillon de selles;
4° un test respiratoire à l'aide de triglycérides mixtes avec carbone steatocriet-methode in 1 stoelgangstaal;
radioactif (C14) ou d'isotope de carbone stable (C13), lors duquel 4° een mengtriglyceriden-ademtest met radioactief koolstof (C14) of
moins de 23 % de la dose administrée sont récupérés. stabiel koolstofisotoop (C13), waarbij minder dan 23 % van de
toegediende dosis wordt gerecupereerd.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende
l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "d" van bijlage
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12
maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de maanden is beperkt. De machtiging tot terugbetaling kan worden
nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment verlengd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden op basis van het
model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de
complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn
l'organisme assureur par le bénéficiaire. verzekeringsinstelling.
d) il est inséré un § 70400, rédigé comme suit : d) er wordt een § 70400 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 70400 Paragraaf 70400
La spécialité est remboursable en catégorie A si elle est prescrite De specialiteit is vergoedbaar in categorie A voor de behandeling van
pour le traitement d'une insuffisance pancréatique exocrine après une exocriene pancreasinsufficiëntie na een totale pancreatectomie. De
pancréatectomie totale. La pancréatectomie totale doit être démontrée totale pancreatectomie moet aangetoond worden met een operatieverslag.
par un rapport d'intervention chirurgicale. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende
l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "d" van bijlage
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12
maximum. maanden is beperkt.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe
périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par periodes van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk
le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het
assureur par le bénéficiaire. terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
y) au § 3580000, les modalités de remboursement sont remplacées par y) in § 3580000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt
les modalités suivantes : :
Paragraphe 3580000 Paragraaf 3580000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien zij
administrée pour le traitement symptomatique de douleurs toegediend wordt voor de symptomatische behandeling van chronische
neuropathiques chroniques chez des bénéficiaires de plus de 18 ans, neuropathische pijnen bij rechthebbenden ouder dan 18 jaar, bij wie
chez lesquels une thérapie antalgique préalable par amitriptyline d'au een voorafgaande analgetische behandeling met amitriptyline van
moins 1 mois s'est montrée insuffisamment efficace, ou n'a pas été minstens 1 maand onvoldoende doeltreffend bleek of niet verdragen werd
tolérée, ou est médicalement contre-indiquée, si ces douleurs of medisch gecontra-indiceerd is, indien deze chronische neuropatische
neuropathiques chroniques sont liées à : pijnen verbonden zijn aan :
- diabète; - diabetes;
- post-herpès zoster; - post-herpes zoster;
- cancer; - kanker;
- un AVC/AIT antérieur; - een voorafgaand CVA/TIA;
- sclérose en plaques; - multiple sclerose;
- une lésion transversale de la moëlle épinière/une myélopathie; - een dwarslesie van het ruggenmerg/myelopathie;
- un membre fantôme; - een spooklidmaat;
- une lésion traumatique ou chirurgicale antérieure; - een voorafgaand traumatisch of chirurgisch letsel;
- une infection par le VIH; - een HIV infectie;
- une neuropathie médicamenteuse; - een medicamenteuze neuropathie;
- une neuropathie post-radiation. - een postradiatie neuropathie.
b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin b) De machtiging tot vergoeding zal afgeleverd worden door de
conseil sur base d'un formulaire de demande, donc le modèle est repris adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het
à l'annexe A de la présente réglementation, complété par un médecin model opgenomen is in bijlage A van de huidige reglementering, dat
spécialiste, qui simultanément : ingevuld is door een geneesheer specialist die hierbij tegelijk :
- déclare que le patient satisfait aux conditions prévues sous le - verklaart dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden voorzien onder
point a) ci-dessus; punt a) hierboven;
- accepte de tenir à la disposition du médecin conseil un rapport - aanvaardt om een medisch verslag ter beschikking te houden van de
médical, mentionnant les antécédents médicaux et chirurgicaux, adviserend geneesheer, dat de medische en chirurgische antecedenten
l'examen clinique général et neurologique, l'analyse des signes et des vermeldt, het algemeen klinisch en neurologisch onderzoek, de analyse
critères symptômatiques de l'IASP (International Association for Study van de tekens en symptomencriteria van de IASP (International
of Pain) et les examens complémentaires nécessaires; Association for Study of Pain) en de nodige aanvullende onderzoeken;
- déclare être informé que la posologie quotidienne recommandée est de - verklaart kennis te hebben dat de aanbevolen dagdosering 150 tot 600
150 à 600 mg (en 2 à 3 administrations). mg is (in 2 of 3 toedieningen).
c) Sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris à c) Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model opgenomen is
l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par in bijlage A van de huidige reglementering, ondertekend en correct
ingevuld door de geneesheer specialist, levert de adviserend
le médecin spécialiste, le médecin conseil délivre au bénéficiaire geneesheer aan de rechthebbende het attest af waarvan het model
l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du weergegeven wordt onder « b » van bijlage III van dit besluit en
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée 8 semaines. waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 8 weken.
d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée une première d) De machtiging tot vergoeding kan een eerste keer verlengd worden
fois par le médecin conseil sur base d'un formulaire de demande, dont door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier,
le modèle est repris à l'annexe A de la présente réglementation, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige
complété par un médecin spécialiste, qui simultanément déclare que le reglementering, dat ingevuld is door een geneesheer specialist, die
traitement a été efficace après 6 semaines minimum (diminution d'au hierbij tegelijk verklaart dat de behandeling na minstens 6 weken
moins 2 points sur un EVA de 0 à 10) et a été bien toléré. Le médecin doeltreffend was (daling van tenminste 2 punten op een VAS van 0 tot
spécialiste tiendra les éléments de preuve qui démontrent que le 10) en goed werd verdragen. De geneesheer specialist zal de
patient se trouve dans la situation déclarée à disposition du médecin conseil. e) L'autorisation de remboursement peut être ensuite prolongée par le médecin conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A de la présente réglementation, complété par le médecin traitant, qui simultanément déclare que le traitement a été efficace et a été bien toléré. Le médecin traitant tiendra les éléments de preuve qui démontrent que le patient se trouve dans la situation déclarée à disposition du médecin conseil. bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. e) De machtiging tot vergoeding kan verder verlengd worden door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ingevuld is door de behandelende arts, die hierbij tegelijk verklaart dat de behandeling doeltreffend was en goed werd verdragen. De behandelende arts zal de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer.
f) Sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à f) Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model opgenomen is
l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct
le médecin spécialiste pour la première prolongation, par le médecin ingevuld is door de geneesheer specialist voor de eerste verlenging en
traitant pour les prolongations ultérieures, le médecin conseil door de behandelende arts voor de volgende verlengingen, levert de
délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af waarvan het
» de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est model weergegeven wordt onder « b » van bijlage III van dit besluit en
limitée 12 mois. waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden.
g) Mesures transitoires : g) Overgangsmaatregelen :
1. A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous 1. Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model
« b » de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour is vastgelegd onder « b » van bijlage III van dit besluit en die
des spécialités figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering
vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid
dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de
période autorisée mentionnée sur ces autorisations. toegestane periode, die vermeld is op deze machtigingen.
2. Mesure transitoire réservée aux bénéficiaires déjà traités de façon 2. Overgangsmaatregel voorbehouden voor rechthebbenden die reeds
chronique par la spécialité LYRICA dans les indications mentionnées au chronisch behandeld worden met de specialiteit LYRICA voor de
point a) mais sans remboursement : pour ces bénéficiaires, un indicaties vermeld onder punt a) maar zonder terugbetaling : voor deze
formulaire de demande de prolongation dont le modèle est repris à rechthebbenden volstaat een aanvraagformulier tot verlenging, waarvan
l'annexe A de la présente réglementation, complété par un médecin het model opgenomen is in bijlage A van de huidige reglementering, dat
spécialiste et accompagné d'un rapport circonstancié suffit. Cette ingevuld wordt door een geneesheer specialist en vergezeld is van een
période transitoire est valable pendant 6 mois à partir de l'entrée en omstandig verslag. Deze overgangsperiode is geldig gedurende 6 maanden
vigueur de la présente réglementation. vanaf het in voege treden van de huidige reglementering.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
ac) au § 4740000, les modalités de remboursement sont remplacées par ac) in § 4740000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt
les modalités suivantes : :
Paragraphe 4740000 Paragraaf 4740000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend
qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez une wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de
femme ménopausée qui répond à au moins une des trois conditions menopauze die aan ten minste een van de volgende drie voorwaarden
suivantes : voldoet :
- soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction - ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd
d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du door een reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute
bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum
démontré par un examen radiologique; van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek;
- soit un antécédent de fracture de la hanche; - ofwel een antecedent vertonen van een heupfractuur;
- soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke
féminine, < -2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou referentiepopulatie van < -2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom
de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals)
réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met
énergie. dubbele energie.
A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt
conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn
protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique. aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie toe.
Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 1 Het aantal vergoedbare verpakkingen bedraagt maximum 1 verpakking per jaar.
conditionnement par an. Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de
Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld
l'attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du onder « c » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt.
maximale de douze mois.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe
périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "c", à la demande du perioden van maximum 12 maanden op basis van een model "c", op vraag
médecin traitant adressée au médecin-conseil de l'organisme assureur. van de behandelende geneesheer gericht aan de adviserende geneesheer
Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs van de verzekeringsinstelling. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere
spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een
bisphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit
jamais autorisé pendant les 12 mois qui suivent l'administration de toegestaan gedurende de 12 maanden volgend op de toediening van
ACLASTA. ACLASTA.
ad) au § 4740000, l'inscription de la spécialité suivante est ad) in § 4740000, wordt de inschrijving van de volgende specialiteit
remplacée comme suit : vervangen als volgt :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
ae) il est inséré un § 5130000, rédigé comme suit : ae) er wordt een § 5130000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 5130000 Paragraaf 5130000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend
qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez un homme wordt voor de behandeling van osteoporose bij een man
- qui a démontré un antécédent de fracture de la hanche, - die een antecedent van een heupfractuur vertoont;
ou of
- chez lequel au moins deux des trois facteurs de risques suivants - bij wie ten minste twee van de drie volgende risicofactoren aanwezig
sont présents : zijn :
- soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction - ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd
d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in
bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van
démontré par un examen radiologique; het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch
- soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence onderzoek; - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een mannelijke
masculine, < - 2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) referentiepopulatie van < - 2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom
lors d'un examen réalisé par la technique de l'absorptiométrie (L1-L4 of L2-L4) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische
radiologique à double énergie; absorptiometrie met dubbele energie;
- soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een mannelijke
masculine, < - 1 au niveau de la hanche (zone totale ou zone propre du referentiepopulatie van < - 1 ter hoogte van de heup (volledige zone
col) lors d'un examen réalisé par la technique de l'absorptiométrie of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische
radiologique à double énergie. absorptiometrie met dubbele energie.
A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le protocole de la radiographie et/ou de l'absorptiométrie radiologique. Le nombre de conditionnements remboursable est de maximum un conditionnement par an. Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois. Daartoe maakt de behandelende arts een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie en/of van de radiologische absorptiometrie toe. Het aantal vergoedbare verpakkingen bedraagt maximum 1 verpakking per jaar. Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "c" van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe
périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "c", à la demande du perioden van maximum 12 maanden op basis van een model "c", op vraag
médecin traitant adressée au médecin-conseil de l'organisme assureur. van de behandelende arts, en gericht aan de adviserende geneesheer van
Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs de verzekeringsinstelling. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere
spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een
bisphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit
jamais autorisé pendant les 12 mois qui suivent l'administration de toegestaan gedurende de 12 maanden volgend op de toediening van
ACLASTA. ACLASTA.
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Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden
jour, au II.5., sont apportées les modifications suivantes : gewijzigd, worden in II.5. de volgende wijzigingen aangebracht :
- l'intitulé est remplacé comme suit : « Les ferments pancréatiques - het opschrift wordt vervangen als volgt : « Pancreasenzymen, die
utilisés : »; worden gebruikt voor : »;
- le point II.5.1., est remplacé comme suit : « dans le traitement - het punt II.5.1. wordt vervangen als volgt : « de symptomatische
symptomatique d'une insuffisance pancréatique exocrine en cas de behandeling van exocriene pancreasinsufficiëntie bij mucoviscidose,
mucoviscidose, du syndrome de Shwachman-Diamond ou après une Shwachman-Diamond syndroom of na totale pancreatectomie. -
pancréatectomie totale. - Groupe de remboursement : A-4 »; Vergoedingsgroep : A-4 »;
- le point II.5.2., est remplacé comme suit : « dans le traitement - het punt II.5.2. wordt vervangen als volgt : « de symptomatische
symptomatique d'une insuffisance pancréatique exocrine dans tout autre behandeling van exocriene pancreasinsufficiëntie in andere gevallen
cas que ceux visés sous point II.5.1. - Groupe de remboursement : B-51 ». dan bedoeld onder punt II.5.1. - Vergoedingsgroep : B-51 ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 14 juillet 2009. Brussel, 14 juli 2009.
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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