14 JANVIER 2025. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 25 avril 2007, 23 décembre 2009, 22 juin 2016, et 6 novembre 2023 § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, cinquième alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 6, première alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, § 7, neuvième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 8, première alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et troisième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 9 inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 27 décembre 2005 et 7 avril 2019, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006, et l'article 72bis, § 2bis, deuxième alinéa, inséré par la loi du 27 avril 2005 et remplacé par la loi du 18 mai 2022 ;

Vu l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, l'article 2, § 1er, point B, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 24 juin 2020 et l'article 2bis, remplacé par l'arrêté royal du 6 juillet 2006 et modifié par les arrêtés royaux des 6 mars 2007, 4 mai 2009, 16 mars 2010, 27 juin 2021, 27 décembre 2021, 21 décembre 2022 et 11 mars 2024 ;

Vu l'arrêté royal du 16 mars 2010 visant l'instauration d'honoraires pour la délivrance d'une spécialité pharmaceutique remboursable dans une officine ouverte au public, l'article 9, remplacé par l'arrêté royal du 15 décembre 2013;

Vu l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, l'article 5 modifié par les arrêtés ministériels des 17 février 2016, 21 décembre 2018, 21 décembre 2022 et 22 décembre 2023;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 15, 20, 27, 34, 40, 52, 60, 71, 98, 112, 127 et 130 ;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 13 août 2024, le 24 septembre 2024 et les 8 et 22 octobre 2024;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 8 et 22 octobre 2024 et le 5 novembre 2024;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 5 septembre 2024, les 11, 23, 25, 29, 30 et 31 octobre 2024, les 6, 7, 12, 13, 14, 26 et 27 novembre 2024;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 6 septembre 2024, des 24, 25 et 31 octobre 2024, des 1, 7, 12, 14 et 28 novembre 2024 ;

Vu qu'en ce qui concerne les spécialités : AMGEVITA, DIMETHYL FUMARATE MYLAN, ERIBULINE, FORZATEN (Pi-Pharma), HUKYNDRA, HULIO (Abacus, Biocon), HUMIRA (Abacus), HYRIMOZ, IDACIO (Abacus, Fresenius), IMRALDI, KISQALI (Abacus), MYROSOR (Pi-Pharma), PALIPERIDONE EG, PAROXETINE TEVA, REBLOZYL (Abacus) et YUFLYMA (Celltrion, Orifarm) ; la Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 18 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité EBGLYSS;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 29 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité EPCLUSA;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 20 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité LIBTAYO;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 14 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité OPDIVO;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 19 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité OPDIVO;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 29 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité RETSEVMO;

Vu les notifications aux demandeurs des 5, 6, 7, 8, 13, 14, 18, 19, 20, 25, 28 et 29 novembre 2024;

Vu l'avis n° 77.300/2 du Conseil d'Etat, donné le 8 janvier 2025, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : D11AH10 - LEBRIKIZUMAB L01EX11 - QUIZARTINIB L03AX - AUTRES CYTOKINES ET IMMUNOMODULATEURS

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2025.

Bruxelles, le 14 janvier 2025.

F. VANDENBROUCKE