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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| 14 JANVIER 2025. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | 14 JANUARI 2025. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 25 april 2007, |
| décembre 2003, 25 avril 2007, 23 décembre 2009, 22 juin 2016, et 6 | 23 december 2009, 22 juni 2016 en 6 november 2023, § 2bis, eerste lid, |
| novembre 2023 § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre | ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3 vifde lid, ingevoegd |
| 2006, § 3, cinquième alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001, et | bij de wet van 10 augustus 2001, en achtste lid, ingevoegd bij de wet |
| huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er | van 22 december 2003, § 4, eerste lid 1er en tweede lid, ingevoegd bij |
| et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 | de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december |
| décembre 2008, § 6, première alinéa, inséré par la loi du 10 août | 2008, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 7, |
| 2001, § 7, neuvième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et | negende lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en laatstelijk |
| modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 8, première | gewijzigd bij de wet van 12 mei 2024, § 8 eerste lid, ingevoegd bij de |
| alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001 et troisième alinéa, inséré | wet van 10 augustus 2001, en derde lid, ingevoegd bij de wet van 22 |
| par la loi du 22 décembre 2003, § 9 inséré par la loi du 10 août 2001 | december 2003, § 9 ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| et modifié par les lois des 27 décembre 2005 et 7 avril 2019, | gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005 en 7 april 2019, artikel |
| l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 | 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en |
| décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006, et l'article | gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 2bis, |
| 72bis, § 2bis, deuxième alinéa, inséré par la loi du 27 avril 2005 et | tweede lid, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en vervangen bij de |
| remplacé par la loi du 18 mai 2022 ; | wet van 18 mei 2022; |
| Vu l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des | Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van |
| bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques | het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in |
| remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé | het raam van de verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| et indemnités, l'article 2, § 1er, point B, modifié en dernier lieu | uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen, artikel 2, § 1, |
| punt B, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 24 juni | |
| par l'arrêté royal du 24 juin 2020 et l'article 2bis, remplacé par | 2020 en artikel 2bis, vervangen door het koninklijk besluit van 6 juli |
| l'arrêté royal du 6 juillet 2006 et modifié par les arrêtés royaux des | 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 6 maart 2007, 4 mei |
| 6 mars 2007, 4 mai 2009, 16 mars 2010, 27 juin 2021, 27 décembre 2021, | 2009, 16 maart 2010, 27 juni 2021, 27 december 2021, 21 december 2022 |
| 21 décembre 2022 et 11 mars 2024 ; | et 11 maart 2024; |
| Vu l'arrêté royal du 16 mars 2010 visant l'instauration d'honoraires | Gelet op het koninklijk besluit van 16 maart 2010 tot vaststelling van |
| pour la délivrance d'une spécialité pharmaceutique remboursable dans | de honoraria voor de aflevering van een vergoedbare farmaceutische |
| une officine ouverte au public, l'article 9, remplacé par l'arrêté | specialiteit in een voor het publiek opengestelde apotheek, artikel 9, |
| royal du 15 décembre 2013; | vervangen bij het koninklijk besluit van 15 december 2013; |
| Vu l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, | Gelet op het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van |
| de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en | |
| appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le | substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht |
| livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et | en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de |
| marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances | geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, |
| assimilés à des médicaments, l'article 5 modifié par les arrêtés | apparaten en substanties, artikel 5 gewijzigd bij de ministeriële |
| ministériels des 17 février 2016, 21 décembre 2018, 21 décembre 2022 | besluiten van 17 februari 2016, 21 december 2018, 21 december 2022 en |
| et 22 décembre 2023; | 22 december 2023; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| notamment les articles 15, 20, 27, 34, 40, 52, 60, 71, 98, 112, 127 et | bijzonder artikelen 15, 20, 27, 34, 40, 52, 60, 71, 98, 112, 127 en |
| 130 ; | 130 ; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 13 août 2024, le 24 septembre 2024 et les 8 et 22 octobre | Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 augustus 2024, op 24 september 2024 |
| 2024; | en op 8 en 22 oktober 2024; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises les 8 et 22 octobre 2024 et le 5 novembre 2024; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 en 22 oktober 2024 en |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 5 septembre | op 5 november 2024; Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 5 |
| 2024, les 11, 23, 25, 29, 30 et 31 octobre 2024, les 6, 7, 12, 13, 14, | september 2024, op 11, 23, 25, 29, 30 en 31 oktober 2024, op 6, 7, 12, |
| 26 et 27 novembre 2024; | 13, 14, 26 en 27 november 2024; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 6 septembre 2024, des | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op |
| 24, 25 et 31 octobre 2024, des 1, 7, 12, 14 et 28 novembre 2024 ; | 6 september 2024, op 24, 25 en 31 oktober 2024, op 1, 7, 12, 14 en 28 |
| november 2024; | |
| Vu qu'en ce qui concerne les spécialités : | Gelet op dat, met betrekking tot de specialiteiten : |
| AMGEVITA, DIMETHYL FUMARATE MYLAN, ERIBULINE, FORZATEN (Pi-Pharma), | AMGEVITA, DIMETHYL FUMARATE MYLAN, ERIBULINE, FORZATEN (Pi-Pharma), |
| HUKYNDRA, HULIO (Abacus, Biocon), HUMIRA (Abacus), HYRIMOZ, IDACIO | HUKYNDRA, HULIO (Abacus, Biocon), HUMIRA (Abacus), HYRIMOZ, IDACIO |
| (Abacus, Fresenius), IMRALDI, KISQALI (Abacus), MYROSOR (Pi-Pharma), | (Abacus, Fresenius), IMRALDI, KISQALI (Abacus), MYROSOR (Pi-Pharma), |
| PALIPERIDONE EG, PAROXETINE TEVA, REBLOZYL (Abacus) et YUFLYMA | PALIPERIDONE EG, PAROXETINE TEVA, REBLOZYL (Abacus) en YUFLYMA |
| (Celltrion, Orifarm) ; la Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué | (Celltrion, Orifarm) ; de Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord |
| d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, | is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel |
| de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| cette disposition législative, les accords concernés sont par | 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die |
| conséquent réputés avoir été donnés; | wetsbepaling worden geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 18 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité EBGLYSS; | de specialiteit EBGLYSS een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 18 november 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 29 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité EPCLUSA; | de specialiteit EPCLUSA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 29 november 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 20 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité LIBTAYO; | de specialiteit LIBTAYO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 20 november 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 14 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité OPDIVO; | de specialiteit OPDIVO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 14 november 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 19 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité OPDIVO; | de specialiteit OPDIVO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 19 november 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 29 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité RETSEVMO; | de specialiteit RETSEVMO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 29 november 2024; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 5, 6, 7, 8, 13, 14, 18, 19, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 5, 6, 7, 8, 13, 14, 18, |
| 20, 25, 28 et 29 novembre 2024; | 19, 20, 25, 28 en 29 november 2024; |
| Vu l'avis n° 77.300/2 du Conseil d'Etat, donné le 8 janvier 2025, en | Gelet op advies nr. 77.300/2 van de Raad van State, gegeven op 8 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | januari 2025 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, | specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende |
| sont apportées les modifications suivantes : | wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à |
Art. 2.In bijlage IV bij van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| ce jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : | gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd : |
| D11AH10 - LEBRIKIZUMAB | D11AH10 - LEBRIKIZUMAB |
| L01EX11 - QUIZARTINIB | L01EX11 - QUIZARTINIB |
| L03AX - AUTRES CYTOKINES ET IMMUNOMODULATEURS | L03AX - OVERIGE CYTOKINES EN IMMUNOMODULERENDE MIDDELEN |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2025. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2025. |
| Bruxelles, le 14 janvier 2025. | Brussel, 14 januari 2025. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |