14 FEVRIER 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 30 août 2005, le 27 septembre 2005, le 25 octobre 2005 et les 8 et 22 novembre 2005;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 17 et 27 octobre 2005, les 7, 9, 14, 18 et 29 novembre 2005 et le 12 décembre 2005;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 21, 23, 24, 25, 28 et du 30 novembre 2005 et des 1er, 6, 7, 8, 12, 15, 19, 20, 21 et 22 décembre 2005;

Vu les notifications aux demandeurs des 2, 6, 7, 8, 15, 21 et 23 décembre 2005;

Vu l'avis n° 39.779/1 du Conseil d'Etat, donné le 9 février 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : a) les spécialités suivantes sont insérées : Pour la consultation du tableau, voir image b) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité DOCAMOCLAF Docpharma, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par 3 flacons.»; c) l'inscription des spécialités suivantes est remplacée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre II-B, sont apportées les modifications suivantes : a) au § 2, sont insérées les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) au § 3, sont insérées les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 3° au chapitre III-A-2), l'inscription des spécialités suivantes est remplacée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 4° au chapitre IV-B, sont apportées les modifications suivantes : a) au § 117, sont insérées les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) au § 129, les spécialités OLMETEC sont supprimées : c) au § 132, est insérée la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image d) au § 145, les modalités de remboursement sont complétées par les modalités suivantes : 5° La spécialité suivante est également remboursée si elle est administrée dans le cadre suivant : En association avec le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique ou en récidive locale, lorsqu'il y a rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante qui comprenait une anthracycline ou un autre type de chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante si la patiente concernée présentait une contre-indication documentée à l'utilisation d'un traitement par anthracycline. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de six mois maximum sur base d'un rapport d'évaluation circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. e) au § 248, est insérée la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image f) le § 274 est remplacé comme suit : § 274 : a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement : 1.1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par : 1.1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique => 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (*) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. 1.1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au LDL cholestérol. (*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté; soit périphérique : claudication intermittente documentée. 1.2. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires ayant subi une greffe cardiaque. b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 40 mg par jour; 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la spécialité MERCKPRAREDUCT simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.e) Ces autorisations de remboursement délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.f) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image g) § 330, wordt vervangen als volgt : § 330.La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée dans le cadre d'un traitement : - du cancer de l'ovaire en deuxième ligne, en cas d'échec ou de récidive, après une chimiothérapie standard comportant du cisplatine ou du carboplatine mais pas de taxane; - du carcinome du sein avancé (AOC) ou en cas d'une maladie résiduelle (> 1 cm) après une laparatomie initiale; en combinaison avec du cisplatine en première ligne; - du carcinome du sein localement avancé ou métastatique, après échec démontré du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause d'une contre-indication documentée; - du cancer pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) qui n'est pas candidat pour une chirurgie curative potentielle et/ou une radiothérapie, en combinaison avec du cisplatine chez des patients qui ne tolèrent pas d'autres combinations avec du cisplatine;

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image h) il est inséré un § 360, rédigé comme suit : § 360.Les spécialités reprises ci-après font l'objet d'un remboursement si elles ont été prescrites pour le renforcement du contraste en angiographie par résonance magnétique (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance imaging-angiography), lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies simultanément : 1) le numéro de nomenclature de la MRA 459432-459443.2) Imagerie artérielle dans la région du cou, du thorax (en excluant le coeur et les poumons), de l'abdomen, du bassin et de la cuisse.3) Une administration de la dose correcte, à savoir visualisation d'un seul champ de vision (FOV : field of view) : pour un poids corporel < 75 kg : 1 seringue de 7,5 ml;=> 75 kg : 1 seringue de 10 ml.

Visualisation de plus de 1 champ de vision (FOV) : pour un poids corporel < 75 kg : 1 seringue de 15 ml; => 75 kg : 1 seringue de 20 ml.

Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies.

Pour la consultation du tableau, voir image i) il est inséré un § 361, rédigé comme suit : § 361.La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans la prévention des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles bipolaires.

Le médecin spécialiste en psychiatrie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient répond au critère visé ci-dessus.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une première autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est de six mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée, pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum renouvelables, sur base d'un rapport circonstancié du médecin traitant attestant que l'état du patient a été stabilisé durant les six premiers mois du traitement.

Pour la consultation du tableau, voir image j) il est inséré un § 362, rédigé comme suit : § 362.Les spécialités suivantes sont remboursées si elles sont utilisées pour le traitement de sujets atteints d'hypertension artérielle qui n'ont pas été favorablement influencés par les thérapeutiques classiques ou ont, dans ces conditions, présenté des effets secondaires inacceptables.

Dans ces cas, l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un rapport écrit, comportant l'anamnèse du cas et toutes les précisions nécessaires au sujet des traitements précédents en mentionnant leur nature, les effets secondaires éventuellement constatés ainsi que l'explication des raisons qui ont motivé le recours à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II. Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Le remboursement de la poursuite du traitement peut-être accordé pour de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique IV.5, est ajouté un point 5 libellé comme suit : « les médicaments psychotropes destinés à la prévention des épisodes dépressifs dans les troubles bipolaires. - Groupe de remboursement : B-278 ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 14 février 2006.

R. DEMOTTE