14 AVRIL 2010. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, premier et deuxième alinéas, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et article 72bis, § 1bis, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 37bis, 38, 45, 46, 57, 62, 82, 95, § 3 et 97, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 8, 23 et 26 décembre 2009, 8, 12, 19, 20, 21, 22, 25 et 26 janvier 2010, 2, 4 et 9 février 2010;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 18, 26 et 28 janvier 2010;

Vu la communication à la Commission de Remboursement des Médicaments le 9 mars 2010;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés le 16, 22 et 29 décembre 2009, 8, 13, 22, 27 et 29 janvier 2010, 1er, 3, 4, 8, 10 et 24 février 2010;

Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 13, 15 et 29 janvier 2010, 4, 5, 10, 11, 12, 24 en 25 février 2010;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ALDACTONE 25 mg (PI-Pharma), ALDACTONE 100 mg (PI-Pharma), CLOPIDOGREL APOTEX 75 mg, CLOPIDOGREL (HCL) SANDOZ 75 mg, CLOPIDOGREL MYLAN 75 mg, FLIXONASE AQUA 50 g (PI-Pharma), HYPERPOLL 10 mg, METOPROLOL RETARD MYLAN 95 mg, METOPROLOL RETARD MYLAN 190 mg, PARACETAMOL MYLAN 500 mg, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/250 mg, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 4 g/500 mg, RAMIPRIL TEVA 5 mg, RAMIPRIL TEVA 10 mg, SIMVAFOUR 20 mg, SIMVAFOUR 40 mg, TERBINAMYLAN 250 mg, TRIASELLE, VANCOMYCINE MYLAN 500 mg en VANCOMYCINE MYLAN 1000 mg, Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités ENBREL, ENBREL 25 mg, HUMIRA 40 mg en REMICADE, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 11 février 2010, en application de l'article 46 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité AVASTIN 25 mg/ml, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 25 février 2010 en application de l'article 46 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les notifications aux demandeurs des 5, 11, 15, 17, 18, 22, 23 et 26 février 2010 et du 2 mars 2010;

Vu l'avis n° 47.977/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 avril 2010, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : -le point IV.23. est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments destinés au traitement de la narcolepsie avec cataplexie ». - Groupe de remboursement : B-311 »; - le point XXIII.3. est inséré, rédigé comme suit : « spécialités remboursables, conformément au chapitre IV de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, utilisées dans le cadre du trajet de soins « diabète » ». - Groupe de remboursement : A-97 »; - le point XXIII.4. est inséré, rédigé comme suit : « spécialités remboursables, conformément au chapitre IV de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, utilisées pour le traitement des patients repris dans une convention diabète ». - Groupe de remboursement : A-98 »; - le point XXIII.5. est inséré, rédigé comme suit : « spécialités remboursables, conformément au chapitre IV de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, utilisées dans le cadre du trajet de soins « diabète » ». - Groupe de remboursement : B-309 »; - le point XXIII.6. est inséré, rédigé comme suit : « spécialités remboursables, conformément au chapitre IV de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, utilisées pour le traitement des patients repris dans une convention diabète ». - Groupe de remboursement : B-310 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : a) les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés : - « B01AC09 - Epoprosténol »; - « N07XX04 - Acide hydroxybutyrique »; b) le libellé des codes ATC suivants est remplacé comme suit : « J05AX08 - Raltégravir »; « L04AA25 - Eculizumab »; « V10XX02 - Ibritumomab tiuxétan (90Y) »; c) dans le texte français, le libellé des codes ATC suivants est remplacé comme suit : « L04AA18 - Evérolimus »; « L04AX04 - Lénalidomide »; « N04BA02 - Lévodopa et inhibiteur de la décarboxylase ».

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 14 avril 2010.

Mme L. ONKELINX