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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 14 AVRIL 2010. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 14 APRIL 2010. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la | 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december |
| loi du 22 décembre 2003, § 4, premier et deuxième alinéas, inséré par | 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § |
| 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | |
| la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 8, | gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 8, eerste lid, ingevoegd |
| alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, troisième alinéa, | bij de wet van 10 augustus 2001, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet |
| inséré par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième | van 19 december 2008, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet |
| alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi | van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en |
| du 13 décembre 2006 et article 72bis, § 1bis, dernière phrase, inséré | artikel 72bis, § 1bis, laatste zin, ingevoegd bij de wet van 22 |
| par la loi du 22 décembre 2008 et § 2, deuxième et troisième alinéas, | december 2008 en § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 |
| remplacé par la loi du 22 décembre 2008; | december 2008; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 37bis, 38, 45, 46, 57, 62, 82, 95, § 3 et 97, tel qu'il a | 37bis, 38, 45, 46, 57, 62, 82, 95, § 3 en 97, zoals tot op heden |
| été modifié à ce jour; | gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 8, 23 et 26 décembre 2009, 8, 12, 19, 20, 21, 22, 25 et 26 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 8, 23 en 26 december 2009, 8, 12, 19, |
| janvier 2010, 2, 4 et 9 février 2010; | 20, 21, 22, 25 en 26 januari 2010, 2, 4 en 9 februari 2010; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises le 18, 26 et 28 janvier 2010; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 18, 26 en 28 januari |
| Vu la communication à la Commission de Remboursement des Médicaments | 2010; Gelet op de mededeling aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen |
| le 9 mars 2010; | op 9 maart 2010; |
| Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés le 16, 22 et 29 | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16, |
| décembre 2009, 8, 13, 22, 27 et 29 janvier 2010, 1er, 3, 4, 8, 10 et | 22 en 29 december 2009, 8, 13, 22, 27 en 29 januari 2010, 1, 3, 4, 8, |
| 24 février 2010; | 10 en 24 februari 2010; |
| Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 13, 15 et 29 | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting |
| janvier 2010, 4, 5, 10, 11, 12, 24 en 25 février 2010; | van 13, 15 en 29 januari 2010, 4, 5, 10, 11, 12, 24 en 25 februari |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ALDACTONE 25 mg | 2010; Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ALDACTONE 25 mg |
| (PI-Pharma), ALDACTONE 100 mg (PI-Pharma), CLOPIDOGREL APOTEX 75 mg, | (PI-Pharma), ALDACTONE 100 mg (PI-Pharma), CLOPIDOGREL APOTEX 75 mg, |
| CLOPIDOGREL (HCL) SANDOZ 75 mg, CLOPIDOGREL MYLAN 75 mg, FLIXONASE | CLOPIDOGREL (HCL) SANDOZ 75 mg, CLOPIDOGREL MYLAN 75 mg, FLIXONASE |
| AQUA 50 g (PI-Pharma), HYPERPOLL 10 mg, METOPROLOL RETARD MYLAN 95 mg, | AQUA 50 g (PI-Pharma), HYPERPOLL 10 mg, METOPROLOL RETARD MYLAN 95 mg, |
| METOPROLOL RETARD MYLAN 190 mg, PARACETAMOL MYLAN 500 mg, | METOPROLOL RETARD MYLAN 190 mg, PARACETAMOL MYLAN 500 mg, |
| PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/250 mg, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM | PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/250 mg, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM |
| MYLAN 4 g/500 mg, RAMIPRIL TEVA 5 mg, RAMIPRIL TEVA 10 mg, SIMVAFOUR | MYLAN 4 g/500 mg, RAMIPRIL TEVA 5 mg, RAMIPRIL TEVA 10 mg, SIMVAFOUR |
| 20 mg, SIMVAFOUR 40 mg, TERBINAMYLAN 250 mg, TRIASELLE, VANCOMYCINE | 20 mg, SIMVAFOUR 40 mg, TERBINAMYLAN 250 mg, TRIASELLE, VANCOMYCINE |
| MYLAN 500 mg en VANCOMYCINE MYLAN 1000 mg, Notre Secrétaire d'Etat au | MYLAN 500 mg en VANCOMYCINE MYLAN 1000 mg, door Onze Staatssecretaris |
| Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à | voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien |
| l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire | dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés; | verleend; |
| A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de | Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de |
| Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui | Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 |
| concerne les spécialités ENBREL, ENBREL 25 mg, HUMIRA 40 mg en | dagen, wat betreft de specialiteiten ENBREL, ENBREL 25 mg, HUMIRA 40 |
| mg en REMICADE, heeft de Minister, met toepassing van artikel 46 van | |
| het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde | |
| REMICADE, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 11 | beslissing genomen en genotificeerd op 11 februari 2010; |
| février 2010, en application de l'article 46 de l'arrêté royal du 21 | Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de |
| décembre 2001; | |
| A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de | |
| Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui | Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 |
| concerne la spécialité AVASTIN 25 mg/ml, la Ministre a pris et notifié | dagen, wat betreft de specialiteit AVASTIN 25 mg/ml, heeft de |
| une décision motivée le 25 février 2010 en application de l'article 46 | Minister, met toepassing van artikel 46 van het koninklijk besluit van |
| de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; | 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd |
| op 25 februari 2010; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 5, 11, 15, 17, 18, 22, 23 et | Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 5, 11, 15, 17, 18, 22, |
| 26 février 2010 et du 2 mars 2010; | 23 en 26 februari 2010 en 2 maart 2010; |
| Vu l'avis n° 47.977/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 avril 2010, en | Gelet op het advies nr. 47.977/2 van de Raad van State, gegeven op 7 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | april 2010 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| sont apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijziging aangebracht : |
| -le point IV.23. est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments | -het punt IV.23. wordt toegevoegd, luidende : « Geneesmiddelen bestemd |
| destinés au traitement de la narcolepsie avec cataplexie ». - Groupe | voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie ». - |
| de remboursement : B-311 »; | Vergoedingsgroep : B-311 »; |
| - le point XXIII.3. est inséré, rédigé comme suit : « spécialités | - het punt XXIII.3. wordt toegevoegd, luidende : « vergoedbare |
| remboursables, conformément au chapitre IV de la liste des spécialités | specialiteiten, conform hoofdstuk IV van de lijst van de vergoedbare |
| pharmaceutiques remboursables, utilisées dans le cadre du trajet de | farmaceutische specialiteiten, gebruikt in het kader van het |
| soins « diabète » ». - Groupe de remboursement : A-97 »; | zorgtraject « diabetes » ». - Vergoedingsgroep : A-97 »; |
| - le point XXIII.4. est inséré, rédigé comme suit : « spécialités | - het punt XXIII.4. wordt toegevoegd, luidende : « vergoedbare |
| remboursables, conformément au chapitre IV de la liste des spécialités | specialiteiten, conform hoofdstuk IV van de lijst van de vergoedbare |
| pharmaceutiques remboursables, utilisées pour le traitement des | farmaceutische specialiteiten, gebruikt voor de behandeling van |
| patients repris dans une convention diabète ». - Groupe de | patiënten opgenomen in een diabetesconventie ». - Vergoedingsgroep : |
| remboursement : A-98 »; | A-98 »; |
| - le point XXIII.5. est inséré, rédigé comme suit : « spécialités | - het punt XXIII.5. wordt toegevoegd, luidende : « vergoedbare |
| remboursables, conformément au chapitre IV de la liste des spécialités | specialiteiten, conform hoofdstuk IV van de lijst van de vergoedbare |
| pharmaceutiques remboursables, utilisées dans le cadre du trajet de | farmaceutische specialiteiten, gebruikt in het kader van het |
| soins « diabète » ». - Groupe de remboursement : B-309 »; | zorgtraject « diabetes » ». - Vergoedingsgroep : B-309 »; |
| - le point XXIII.6. est inséré, rédigé comme suit : « spécialités | - het punt XXIII.6. wordt toegevoegd, luidende : « vergoedbare |
| remboursables, conformément au chapitre IV de la liste des spécialités | specialiteiten, conform hoofdstuk IV van de lijst van de vergoedbare |
| pharmaceutiques remboursables, utilisées pour le traitement des | farmaceutische specialiteiten, gebruikt voor de behandeling van |
| patients repris dans une convention diabète ». - Groupe de | patiënten opgenomen in een diabetesconventie ». - Vergoedingsgroep : |
| remboursement : B-310 ». | B-310 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijziging aangebracht : |
| a) les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés : | a) de als volgt opgestelde ATC codes worden toegevoegd : |
| - « B01AC09 - Epoprosténol »; | - « B01AC09 - Epoprostenol »; |
| - « N07XX04 - Acide hydroxybutyrique »; | - « N07XX04 - Hydroxyboterzuur »; |
| b) le libellé des codes ATC suivants est remplacé comme suit : | b) de omschrijving van de volgende ATC codes wordt als volgt vervangen : |
| « J05AX08 - Raltégravir »; | « J05AX08 - Raltegravir »; |
| « L04AA25 - Eculizumab »; | « L04AA25 - Eculizumab »; |
| « V10XX02 - Ibritumomab tiuxétan (90Y) »; | « V10XX02 - Ibritumomab tiuxetan (90Y) »; |
| c) dans le texte français, le libellé des codes ATC suivants est | c) in de franse tekst wordt de omschrijving van de volgende ATC codes |
| remplacé comme suit : | als volgt vervangen : |
| « L04AA18 - Evérolimus »; | « L04AA18 - Evérolimus »; |
| « L04AX04 - Lénalidomide »; | « L04AX04 - Lénalidomide »; |
| « N04BA02 - Lévodopa et inhibiteur de la décarboxylase ». | « N04BA02 - Lévodopa et inhibiteur de la décarboxylase ». |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 14 avril 2010. | Brussel, 14 april 2010. |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |