14 AOUT 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 10, 17 et 24 juin 2003 et les 1er et 8 juillet 2003;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 35.834/1 du Conseil d'Etat, donné le 12 août 2003, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes : 1) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité AVELOX 400 mg/250 ml Bayer libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon ou par sac.»; 3) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 4) supprimer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre III : a) sous A-2), supprimer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) sous B, supprimer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 3° au chapitre IV-B : 1) au § 9, modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 2) au § 15, modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 3) au § 24), supprimer les spécialités ENALAPRIL BC 5 mg, ENALAPRIL BC 20 mg Biochemie et CO-ENALAPRIL BC 20/12,5 mg Biochemie;4) au § 186, modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 5) au § 229-a), insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 6) ajouter un § 264 rédigé comme suit : § 264.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée dans le cadre d'un traitement fibrinolytique de l'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë par un médecin expérimenté dans la prise en charge aiguë des accidents vasculaires cérébraux, endéans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes, et après exclusion du diagnostic d'hémorragie intracrânienne par des techniques appropriées d'imagerie.

Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la disposition du médecin-conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image 7) ajouter un § 265 rédigé comme suit : § 265.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée en association avec l'interféron alfa ou avec le peginterferon alfa pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique, prouvée par un examen histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois.

Le remboursement est accordé à condition que, à l'initiation du traitement associant le COPEGUS avec un interféron alfa ou avec un peginterferon alfa, le bénéficiaire concerné se trouve dans une des deux situations suivantes : - avoir simultanément des ALAT élevées, un ARN-VHC positif, un score de cirrhose qui ne dépasse pas un grade A selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose ou une activité inflammatoire; - être en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après avoir préalablement répondu à un traitement avec un interféron alfa ou avec un peginterféron alfa, administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 200 mg par jour.

Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui mentionne notamment la posologie prescrite, ainsi que le type de conditionnement et le dosage souhaités, le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.

Ces autorisations de remboursement du COPEGUS utilisé en association avec un interféron alfa ou avec un peginterféron alfa, peuvent être renouvelées à terme pour une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié en apportant la preuve que chez le patient concerné, au moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : - soit la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif); - soit les ALAT se sont normalisées.

Le remboursement simultané de la spécialité COPEGUS avec la spécialité REBETOL n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image 8) supprimer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 3°-2) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 14 août 2003.

R. DEMOTTE Pour le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, absent, Le Ministre de la Défense, A. FLAHAUT