Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 14/08/2003
← Retour vers "Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques "
Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
14 AOUT 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 14 AUGUSTUS 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 10, 17 et 24 juin 2003 et les 1er et 8 juillet 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 10, 17 en 24 juni 2003 en 1 en 8 juli 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n° 35.834/1 du Conseil d'Etat, donné le 12 août 2003, en Gelet op advies nr. 35.834/1 van de Raad van State, gegeven op 12
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois augustus 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes : 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen :
1) insérer les spécialités suivantes : 1) de volgende specialiteiten invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image
2) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité AVELOX Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
400 mg/250 ml Bayer libellée comme suit : 2) een naar de specialiteit AVELOX 400 mg/250 ml Bayer, verwijzende
voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
« Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de
montant dû par l'assurance est calculé par flacon ou par sac. »; verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon of per zak. »;
3) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : 3) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
4) supprimer les spécialités suivantes : 4) de volgende specialiteiten schrappen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° au chapitre III : 2° in hoofdstuk III :
a) sous A-2), supprimer les spécialités suivantes : a) sub A-2), de volgende specialiteiten schrappen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
b) sous B, supprimer la spécialité suivante : b) sub B, de volgende specialiteit schrappen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3° au chapitre IV-B : 3° in hoofdstuk IV-B :
1) au § 9, modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante 1) in § 9, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende
: specialiteit :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2) au § 15, modifier comme suit l'inscription de la spécialité 2) in § 15, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende
suivante : specialiteit :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3) au § 24), supprimer les spécialités ENALAPRIL BC 5 mg, ENALAPRIL BC 3) in § 24), de specialiteiten ENALAPRIL BC 5 mg, ENALAPRIL BC 20 mg
20 mg Biochemie et CO-ENALAPRIL BC 20/12,5 mg Biochemie; Biochemie et CO-ENALAPRIL BC 20/12,5 mg Biochemie schrappen;
4) au § 186, modifier comme suit l'inscription de la spécialité 4) in § 186, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende
suivante : specialiteit :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
5) au § 229-a), insérer la spécialité suivante : 5) in § 229-a), de volgende specialiteit invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
6) ajouter un § 264 rédigé comme suit : 6) een als volgt opgesteld § 264 toevoegen :
§ 264. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que § 264. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt
si elle est administrée dans le cadre d'un traitement fibrinolytique
de l'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë par un toegediend in het kader van een fibrinolytische behandeling tijdens de
médecin expérimenté dans la prise en charge aiguë des accidents acute fase van een ischemisch herseninfarct door een arts die
vasculaires cérébraux, endéans les 3 heures suivant l'apparition des deskundig is in de acute behandeling van herseninfarcten, binnen de 3
symptômes, et après exclusion du diagnostic d'hémorragie uur na het optreden van de symptomen, en na uitsluiten van de diagnose
intracrânienne par des techniques appropriées d'imagerie. van een intracraniële bloedingen door middel van de gepaste
beeldvormingstechnieken.
Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la De bewijsstukken ervan dienen door de arts ter beschikking gehouden
disposition du médecin-conseil. van de adviserend geneesheer.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
7) ajouter un § 265 rédigé comme suit : 7) een als volgt opgesteld § 265 toevoegen :
§ 265. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que § 265. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt
si elle est administrée en association avec l'interféron alfa ou avec toegediend in combinatie met interferon alfa of met peginterferon
le peginterferon alfa pour le traitement de bénéficiaires adultes alfa, voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met chronische
atteints d'une hépatite C chronique, prouvée par un examen hepatitis C, aangetoond door histologisch onderzoek na een
histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling
traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT
persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois. gedurende minstens zes maanden.
Le remboursement est accordé à condition que, à l'initiation du De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de betrokken
traitement associant le COPEGUS avec un interféron alfa ou avec un rechthebbende, bij het instellen van de behandeling die COPEGUS en één
peginterferon alfa, le bénéficiaire concerné se trouve dans une des interferon alfa of met één peginterferon alfa combineert, zich in één
deux situations suivantes : van beide volgende situaties bevindt :
- avoir simultanément des ALAT élevées, un ARN-VHC positif, un score - heeft tegelijk verhoogde ALT, een positief HCV-RNA, een score voor
de cirrhose qui ne dépasse pas un grade A selon l'index de Child-Pugh, cirrose die niet hoger is dan een graad A, volgens de index van
et, à l'examen histologique, lorsque la biopsie n'est pas Child-Pugh, en bij histologisch onderzoek, indien een biopsie niet is
contre-indiquée comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une tegenaangewezen om redenen, aangegeven in de bovengenoemde eerste
fibrose ou une activité inflammatoire; alinea een fibrose of een inflammatoire activiteit;
- être en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après - maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA,
avoir préalablement répondu à un traitement avec un interféron alfa ou nadat de patiënt voordien reageerde op een behandeling met één
avec un peginterféron alfa, administré en monothérapie pendant au interferon alfa of met één peginterferon alfa, in monotherapie
moins 4 mois, à condition que ce traitement en monothérapie ait gedurende minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in
entraîné une normalisation des ALAT. monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.
Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale
posologie maximale de 1 200 mg par jour. dosering van 1 200 mg per dag.
Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de
Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige
en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui mentionne notamment geneeskunde, waarin uitdrukkelijk de voorgeschreven dosering wordt
la posologie prescrite, ainsi que le type de conditionnement et le vermeld, evenals het type verpakking en de gewenste dosis, levert de
dosage souhaités, le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking,
chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het
attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du model is vastgelegd onder « c » van bijlage III van het huidig besluit
présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum. en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 6 maanden is beperkt.
Ces autorisations de remboursement du COPEGUS utilisé en association Deze machtigingen tot vergoeding van COPEGUS, gebruikt in associatie
avec un interféron alfa ou avec un peginterféron alfa, peuvent être met één interferon alfa of met één peginterferon alfa, mogen nadien
renouvelées à terme pour une seule période de 6 mois maximum, sur base vernieuwd worden voor één enkele periode van maximum 6 maanden, op
d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de
ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting
médicalement justifié en apportant la preuve que chez le patient van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren
concerné, au moins un des deux critères d'efficacité suivants a été dat bij de betrokken patiënt aan minstens één van de twee volgende
rencontré : criteria van doeltreffendheid is voldaan :
- soit la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif); - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief);
- soit les ALAT se sont normalisées. - ofwel zijn de ALT genormaliseerd.
Le remboursement simultané de la spécialité COPEGUS avec la spécialité De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit copegus met de
REBETOL n'est jamais autorisé. specialiteit REBETOL is nooit toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
8) supprimer les spécialités suivantes : 8) de volgende specialiteiten schrappen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met
dispositions de l'article 1er, 3°-2) qui entrent en vigueur le premier uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 3°-2), die in werking
jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is
publié au Moniteur belge. bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad .
Bruxelles, le 14 août 2003. Brussel, 14 augustus 2003.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Pour le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Voor de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, afwezig,
absent, Le Ministre de la Défense, De Minister van Landsverdediging,
A. FLAHAUT A. FLAHAUT
^