Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 14/08/2003
← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten "
Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
14 AUGUSTUS 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 14 AUGUSTUS 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, De Minister van Sociale Zaken,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet
van 10 augustus 2001; van 10 augustus 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
op heden gewijzigd; op heden gewijzigd;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
Geneesmiddelen, uitgebracht op 10, 17 en 24 juni 2003 en 1 en 8 juli Geneesmiddelen, uitgebracht op 10, 17 en 24 juni 2003 en 1 en 8 juli
2003; 2003;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op de notificaties aan de aanvragers;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk
besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden
bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988
van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de
doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de
nationale stelsels van gezondheidszorg; nationale stelsels van gezondheidszorg;
Gelet op advies nr. 35.834/1 van de Raad van State, gegeven op 12 Gelet op advies nr. 35.834/1 van de Raad van State, gegeven op 12
augustus 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van augustus 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Besluit : Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
aangebracht : aangebracht :
1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen : 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen :
1) de volgende specialiteiten invoegen : 1) de volgende specialiteiten invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2) een naar de specialiteit AVELOX 400 mg/250 ml Bayer, verwijzende 2) een naar de specialiteit AVELOX 400 mg/250 ml Bayer, verwijzende
voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
« Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de
verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon of per zak. »; verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon of per zak. »;
3) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten : 3) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
4) de volgende specialiteiten schrappen : 4) de volgende specialiteiten schrappen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° in hoofdstuk III : 2° in hoofdstuk III :
a) sub A-2), de volgende specialiteiten schrappen : a) sub A-2), de volgende specialiteiten schrappen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
b) sub B, de volgende specialiteit schrappen : b) sub B, de volgende specialiteit schrappen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3° in hoofdstuk IV-B : 3° in hoofdstuk IV-B :
1) in § 9, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende 1) in § 9, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende
specialiteit : specialiteit :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2) in § 15, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende 2) in § 15, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende
specialiteit : specialiteit :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3) in § 24), de specialiteiten ENALAPRIL BC 5 mg, ENALAPRIL BC 20 mg 3) in § 24), de specialiteiten ENALAPRIL BC 5 mg, ENALAPRIL BC 20 mg
Biochemie et CO-ENALAPRIL BC 20/12,5 mg Biochemie schrappen; Biochemie et CO-ENALAPRIL BC 20/12,5 mg Biochemie schrappen;
4) in § 186, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende 4) in § 186, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende
specialiteit : specialiteit :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
5) in § 229-a), de volgende specialiteit invoegen : 5) in § 229-a), de volgende specialiteit invoegen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
6) een als volgt opgesteld § 264 toevoegen : 6) een als volgt opgesteld § 264 toevoegen :
§ 264. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt § 264. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt
toegediend in het kader van een fibrinolytische behandeling tijdens de toegediend in het kader van een fibrinolytische behandeling tijdens de
acute fase van een ischemisch herseninfarct door een arts die acute fase van een ischemisch herseninfarct door een arts die
deskundig is in de acute behandeling van herseninfarcten, binnen de 3 deskundig is in de acute behandeling van herseninfarcten, binnen de 3
uur na het optreden van de symptomen, en na uitsluiten van de diagnose uur na het optreden van de symptomen, en na uitsluiten van de diagnose
van een intracraniële bloedingen door middel van de gepaste van een intracraniële bloedingen door middel van de gepaste
beeldvormingstechnieken. beeldvormingstechnieken.
De bewijsstukken ervan dienen door de arts ter beschikking gehouden De bewijsstukken ervan dienen door de arts ter beschikking gehouden
van de adviserend geneesheer. van de adviserend geneesheer.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
7) een als volgt opgesteld § 265 toevoegen : 7) een als volgt opgesteld § 265 toevoegen :
§ 265. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt § 265. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt
toegediend in combinatie met interferon alfa of met peginterferon toegediend in combinatie met interferon alfa of met peginterferon
alfa, voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met chronische alfa, voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met chronische
hepatitis C, aangetoond door histologisch onderzoek na een hepatitis C, aangetoond door histologisch onderzoek na een
leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling
met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT
gedurende minstens zes maanden. gedurende minstens zes maanden.
De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de betrokken De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de betrokken
rechthebbende, bij het instellen van de behandeling die COPEGUS en één rechthebbende, bij het instellen van de behandeling die COPEGUS en één
interferon alfa of met één peginterferon alfa combineert, zich in één interferon alfa of met één peginterferon alfa combineert, zich in één
van beide volgende situaties bevindt : van beide volgende situaties bevindt :
- heeft tegelijk verhoogde ALT, een positief HCV-RNA, een score voor - heeft tegelijk verhoogde ALT, een positief HCV-RNA, een score voor
cirrose die niet hoger is dan een graad A, volgens de index van cirrose die niet hoger is dan een graad A, volgens de index van
Child-Pugh, en bij histologisch onderzoek, indien een biopsie niet is Child-Pugh, en bij histologisch onderzoek, indien een biopsie niet is
tegenaangewezen om redenen, aangegeven in de bovengenoemde eerste tegenaangewezen om redenen, aangegeven in de bovengenoemde eerste
alinea een fibrose of een inflammatoire activiteit; alinea een fibrose of een inflammatoire activiteit;
- maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA, - maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA,
nadat de patiënt voordien reageerde op een behandeling met één nadat de patiënt voordien reageerde op een behandeling met één
interferon alfa of met één peginterferon alfa, in monotherapie interferon alfa of met één peginterferon alfa, in monotherapie
gedurende minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in gedurende minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in
monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt. monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.
Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale
dosering van 1 200 mg per dag. dosering van 1 200 mg per dag.
Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de
geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige
geneeskunde, waarin uitdrukkelijk de voorgeschreven dosering wordt geneeskunde, waarin uitdrukkelijk de voorgeschreven dosering wordt
vermeld, evenals het type verpakking en de gewenste dosis, levert de vermeld, evenals het type verpakking en de gewenste dosis, levert de
adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking, adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking,
nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het
model is vastgelegd onder « c » van bijlage III van het huidig besluit model is vastgelegd onder « c » van bijlage III van het huidig besluit
en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 6 maanden is beperkt. en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 6 maanden is beperkt.
Deze machtigingen tot vergoeding van COPEGUS, gebruikt in associatie Deze machtigingen tot vergoeding van COPEGUS, gebruikt in associatie
met één interferon alfa of met één peginterferon alfa, mogen nadien met één interferon alfa of met één peginterferon alfa, mogen nadien
vernieuwd worden voor één enkele periode van maximum 6 maanden, op vernieuwd worden voor één enkele periode van maximum 6 maanden, op
basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de
bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting
van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren
dat bij de betrokken patiënt aan minstens één van de twee volgende dat bij de betrokken patiënt aan minstens één van de twee volgende
criteria van doeltreffendheid is voldaan : criteria van doeltreffendheid is voldaan :
- ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief); - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief);
- ofwel zijn de ALT genormaliseerd. - ofwel zijn de ALT genormaliseerd.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit copegus met de De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit copegus met de
specialiteit REBETOL is nooit toegestaan. specialiteit REBETOL is nooit toegestaan.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
8) de volgende specialiteiten schrappen : 8) de volgende specialiteiten schrappen :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 3°-2), die in werking uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 3°-2), die in werking
treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is
bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad . bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad .
Brussel, 14 augustus 2003. Brussel, 14 augustus 2003.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Voor de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, afwezig, Voor de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, afwezig,
De Minister van Landsverdediging, De Minister van Landsverdediging,
A. FLAHAUT A. FLAHAUT
^