14 AUGUSTUS 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 10, 17 en 24 juni 2003 en 1 en 8 juli 2003;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr. 35.834/1 van de Raad van State, gegeven op 12 augustus 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen : 1) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) een naar de specialiteit AVELOX 400 mg/250 ml Bayer, verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon of per zak.»; 3) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4) de volgende specialiteiten schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk III : a) sub A-2), de volgende specialiteiten schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) sub B, de volgende specialiteit schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk IV-B : 1) in § 9, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) in § 15, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3) in § 24), de specialiteiten ENALAPRIL BC 5 mg, ENALAPRIL BC 20 mg Biochemie et CO-ENALAPRIL BC 20/12,5 mg Biochemie schrappen;4) in § 186, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5) in § 229-a), de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 6) een als volgt opgesteld § 264 toevoegen : § 264.De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt toegediend in het kader van een fibrinolytische behandeling tijdens de acute fase van een ischemisch herseninfarct door een arts die deskundig is in de acute behandeling van herseninfarcten, binnen de 3 uur na het optreden van de symptomen, en na uitsluiten van de diagnose van een intracraniële bloedingen door middel van de gepaste beeldvormingstechnieken.

De bewijsstukken ervan dienen door de arts ter beschikking gehouden van de adviserend geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 7) een als volgt opgesteld § 265 toevoegen : § 265.De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt toegediend in combinatie met interferon alfa of met peginterferon alfa, voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met chronische hepatitis C, aangetoond door histologisch onderzoek na een leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes maanden.

De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de betrokken rechthebbende, bij het instellen van de behandeling die COPEGUS en één interferon alfa of met één peginterferon alfa combineert, zich in één van beide volgende situaties bevindt : - heeft tegelijk verhoogde ALT, een positief HCV-RNA, een score voor cirrose die niet hoger is dan een graad A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, aangegeven in de bovengenoemde eerste alinea een fibrose of een inflammatoire activiteit; - maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA, nadat de patiënt voordien reageerde op een behandeling met één interferon alfa of met één peginterferon alfa, in monotherapie gedurende minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.

Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale dosering van 1 200 mg per dag.

Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige geneeskunde, waarin uitdrukkelijk de voorgeschreven dosering wordt vermeld, evenals het type verpakking en de gewenste dosis, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model is vastgelegd onder « c » van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 6 maanden is beperkt.

Deze machtigingen tot vergoeding van COPEGUS, gebruikt in associatie met één interferon alfa of met één peginterferon alfa, mogen nadien vernieuwd worden voor één enkele periode van maximum 6 maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken patiënt aan minstens één van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan : - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief); - ofwel zijn de ALT genormaliseerd.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit copegus met de specialiteit REBETOL is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 8) de volgende specialiteiten schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 3°-2), die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 14 augustus 2003.

R. DEMOTTE Voor de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, afwezig, De Minister van Landsverdediging, A. FLAHAUT