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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 14/08/2003
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
14 AUGUSTUS 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 14 AOUT 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 10, 17 en 24 juni 2003 en 1 en 8 juli 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 10, 17 et 24 juin 2003 et les 1er et 8 juillet 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;
Gelet op advies nr. 35.834/1 van de Raad van State, gegeven op 12 Vu l'avis n° 35.834/1 du Conseil d'Etat, donné le 12 août 2003, en
augustus 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
aangebracht : suivantes :
1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen : 1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes :
1) de volgende specialiteiten invoegen : 1) insérer les spécialités suivantes :
Pour la consultation du tableau, voir image
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité AVELOX
2) een naar de specialiteit AVELOX 400 mg/250 ml Bayer, verwijzende 400 mg/250 ml Bayer libellée comme suit :
voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
« Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le
verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon of per zak. »; montant dû par l'assurance est calculé par flacon ou par sac. »;
3) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten : 3) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
4) de volgende specialiteiten schrappen : 4) supprimer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2° in hoofdstuk III : 2° au chapitre III :
a) sub A-2), de volgende specialiteiten schrappen : a) sous A-2), supprimer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
b) sub B, de volgende specialiteit schrappen : b) sous B, supprimer la spécialité suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
3° in hoofdstuk IV-B : 3° au chapitre IV-B :
1) in § 9, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende 1) au § 9, modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante
specialiteit : :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2) in § 15, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende 2) au § 15, modifier comme suit l'inscription de la spécialité
specialiteit : suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
3) in § 24), de specialiteiten ENALAPRIL BC 5 mg, ENALAPRIL BC 20 mg 3) au § 24), supprimer les spécialités ENALAPRIL BC 5 mg, ENALAPRIL BC
Biochemie et CO-ENALAPRIL BC 20/12,5 mg Biochemie schrappen; 20 mg Biochemie et CO-ENALAPRIL BC 20/12,5 mg Biochemie;
4) in § 186, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende 4) au § 186, modifier comme suit l'inscription de la spécialité
specialiteit : suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
5) in § 229-a), de volgende specialiteit invoegen : 5) au § 229-a), insérer la spécialité suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
6) een als volgt opgesteld § 264 toevoegen : 6) ajouter un § 264 rédigé comme suit :
§ 264. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt § 264. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
si elle est administrée dans le cadre d'un traitement fibrinolytique
toegediend in het kader van een fibrinolytische behandeling tijdens de de l'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë par un
acute fase van een ischemisch herseninfarct door een arts die médecin expérimenté dans la prise en charge aiguë des accidents
deskundig is in de acute behandeling van herseninfarcten, binnen de 3 vasculaires cérébraux, endéans les 3 heures suivant l'apparition des
uur na het optreden van de symptomen, en na uitsluiten van de diagnose symptômes, et après exclusion du diagnostic d'hémorragie
van een intracraniële bloedingen door middel van de gepaste intracrânienne par des techniques appropriées d'imagerie.
beeldvormingstechnieken.
De bewijsstukken ervan dienen door de arts ter beschikking gehouden Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la
van de adviserend geneesheer. disposition du médecin-conseil.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
7) een als volgt opgesteld § 265 toevoegen : 7) ajouter un § 265 rédigé comme suit :
§ 265. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt § 265. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
toegediend in combinatie met interferon alfa of met peginterferon si elle est administrée en association avec l'interféron alfa ou avec
alfa, voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met chronische le peginterferon alfa pour le traitement de bénéficiaires adultes
hepatitis C, aangetoond door histologisch onderzoek na een atteints d'une hépatite C chronique, prouvée par un examen
leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de
met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la
gedurende minstens zes maanden. persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois.
De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de betrokken Le remboursement est accordé à condition que, à l'initiation du
rechthebbende, bij het instellen van de behandeling die COPEGUS en één traitement associant le COPEGUS avec un interféron alfa ou avec un
interferon alfa of met één peginterferon alfa combineert, zich in één peginterferon alfa, le bénéficiaire concerné se trouve dans une des
van beide volgende situaties bevindt : deux situations suivantes :
- heeft tegelijk verhoogde ALT, een positief HCV-RNA, een score voor - avoir simultanément des ALAT élevées, un ARN-VHC positif, un score
cirrose die niet hoger is dan een graad A, volgens de index van de cirrhose qui ne dépasse pas un grade A selon l'index de Child-Pugh,
Child-Pugh, en bij histologisch onderzoek, indien een biopsie niet is et, à l'examen histologique, lorsque la biopsie n'est pas
tegenaangewezen om redenen, aangegeven in de bovengenoemde eerste contre-indiquée comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une
alinea een fibrose of een inflammatoire activiteit; fibrose ou une activité inflammatoire;
- maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA, - être en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après
nadat de patiënt voordien reageerde op een behandeling met één avoir préalablement répondu à un traitement avec un interféron alfa ou
interferon alfa of met één peginterferon alfa, in monotherapie avec un peginterféron alfa, administré en monothérapie pendant au
gedurende minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in moins 4 mois, à condition que ce traitement en monothérapie ait
monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt. entraîné une normalisation des ALAT.
Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
dosering van 1 200 mg per dag. posologie maximale de 1 200 mg par jour.
Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de
geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste
geneeskunde, waarin uitdrukkelijk de voorgeschreven dosering wordt en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui mentionne notamment
vermeld, evenals het type verpakking en de gewenste dosis, levert de la posologie prescrite, ainsi que le type de conditionnement et le
adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking, dosage souhaités, le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour
nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une
model is vastgelegd onder « c » van bijlage III van het huidig besluit attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du
en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 6 maanden is beperkt. présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.
Deze machtigingen tot vergoeding van COPEGUS, gebruikt in associatie Ces autorisations de remboursement du COPEGUS utilisé en association
met één interferon alfa of met één peginterferon alfa, mogen nadien avec un interféron alfa ou avec un peginterféron alfa, peuvent être
vernieuwd worden voor één enkele periode van maximum 6 maanden, op renouvelées à terme pour une seule période de 6 mois maximum, sur base
basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé
bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est
van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren médicalement justifié en apportant la preuve que chez le patient
dat bij de betrokken patiënt aan minstens één van de twee volgende concerné, au moins un des deux critères d'efficacité suivants a été
criteria van doeltreffendheid is voldaan : rencontré :
- ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief); - soit la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif);
- ofwel zijn de ALT genormaliseerd. - soit les ALAT se sont normalisées.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit copegus met de Le remboursement simultané de la spécialité COPEGUS avec la spécialité
specialiteit REBETOL is nooit toegestaan. REBETOL n'est jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
8) de volgende specialiteiten schrappen : 8) supprimer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 3°-2), die in werking dispositions de l'article 1er, 3°-2) qui entrent en vigueur le premier
treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été
bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad . publié au Moniteur belge.
Brussel, 14 augustus 2003. Bruxelles, le 14 août 2003.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Voor de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, afwezig, Pour le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
De Minister van Landsverdediging, absent, Le Ministre de la Défense,
A. FLAHAUT A. FLAHAUT
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