13 NOVEMBRE 2014. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 23 décembre 2009, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 1bis, alinéa 1er, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 10 avril 2014, et § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 13, 37bis, 38, 57, 62, 81, 95 § 3 et 97, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 27 mai 2014, les 16, 20, 21, 22 et 28 juillet 2014, les 1, 8, 9, 12, 18, 24 et 26 août 2014, et les 9 et 12 septembre 2014;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 22 juillet 2014, les 4, 11, 18 et 19 août 2014 et le 8 septembre 2014;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 23, 24, 25 et 28 juillet 2014, les 6, 7, 8, 11, 20, 21, 22, 23, 25 et 27 août 2014 et les 3, 8, 10, 18, 22, 23 et 26 septembre 2014;

Vu l'accord du Ministre du Budget des 29 et 31 juillet 2014, des 1 et 28 août 2014 et des 10, 11, 16, 17, 24, 25 et 30 septembre 2014;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, AMOXICILLINE EG 1000 mg, CEFAZOLIN HOSPIRA 1 g, CEFAZOLIN HOSPIRA 2 g, CEFEPIM HOSPIRA 1g, CEFEPIM HOSPIRA 2 g, CEFTRIAXONE HOSPIRA 1 g, CEFTRIAXONE HOSPIRA 2 g, CITALOPRAM ACTAVIS 20 mg, CITALOPRAM ACTAVIS 40 mg, EBIXA 10 mg (Impexeco), IBUPROFEN ACTAVIS 400 mg, LEFLUNOMIDE MEDAC 15 mg, LETROZOL ACTAVIS 2,5 mg, LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 mg, LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 mg, LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 mg, LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 mg, LINEZOLID SANDOZ 600 mg, LISINOPRIL HCT ACTAVIS 20 mg/12,5 mg, MEMANTINE APOTEX 20 mg, MIRTAZAPINE ACTAVIS 15 mg, MIRTAZAPINE ACTAVIS 30 mg, MIRTAZAPINE ACTAVIS 45 mg, MOXIFLOXACIN SANDOZ 400 mg, PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, PAROXETINE ACTAVIS 30 mg, PRAREDUCT 40 mg (PI-Pharma), PRAVASTATIN ACTAVIS 20 mg, PRAVASTATIN ACTAVIS 40 mg, REMICADE 100 mg, RILUZOL ACTAVIS 50 mg, RISPERIDON SANDOZ 1 mg, RISPERIDON SANDOZ 2 mg, SIMPONI 50 mg, SIMPONI 100 mg/ml, TELMISARTAN ACTAVIS 80 mg, TERBINAFINE APOTEX 250 mg, ZOLMITRIPTAN-INSTANT ACTAVIS 2,5 mg, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités INVOKANA, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 septembre 2014, en application de l'article 81 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités KADCYLA, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 30 septembre 2014, en application de l'article 81 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité MABTHERA, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 15 septembre 2014, en application de l'article 26 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité XTANDI, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 22 septembre 2014, en application de l'article 81 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 22, 23, 25, 26, 29 et 30 septembre 2014;

Vu l'avis n° 56.723/2 du Conseil d'Etat, donné le 27 octobre 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : L01XC14 - Trastuzumab Emtansine;

L02BB04 - Enzalutamide

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 13 novembre 2014.

Mme M. DE BLOCK