COMMISSION COMMUNAUTAIRE COMMUNE DE LA REGION DE BRUXELLES-CAPITALE

13 DECEMBRE 2005. - Arrêté ministériel déterminant les conditions d'utilisation de la mammographie numérique pour le dépistage du cancer du sein dans la Région bilingue de Bruxelles-Capitale

Les Membres du Collège réuni, compétents pour la Politique de santé, Vu l'arrêté du Collège réuni du 19 juillet 2001 relatif à l'agrément d'unités de mammographie pour le dépistage du cancer du sein, modifié par l'arrêté du 10 novembre 2005;

Vu l'avis de la section de soins à domicile, de la médecine préventive et de l'éducation sanitaire du Conseil consultatif de la santé et de l'aide aux personnes, donné le 7 décembre 2005;

Vu l'urgence;

Considérant que la Commission européenne a déjà complété les recommandations européennes pour le contrôle de la qualité lors du dépistage par mammographie par un addendum « Addendum on digital mammography to chapter 3 of the European Guidelines, version 1.0 » portant sur les aspects physiques et techniques du dépistage par mammographie numérique;

Considérant que des études ont montré que, pour le dépistage de la population, certains systèmes numériques sont équivalents à la mammographie classique utilisée jusqu'à présent;

Considérant que les techniques numériques connaissent une progression rapide dans la pratique radiologique et qu'il est par conséquent nécessaire de préciser les exigences de qualité pour la mammographie numérique de dépistage afin d'éviter des investissements mal adaptés et que le taux de participation au programme n'augmente pas, Arrêtent :

Article 1er.Dans le présent arrêté, on entend par : 1° la recommandation : les « European guidelines for quality assurance in mammography screening », en ce compris les éventuels modifications et addenda;2° l'arrêté : l'arrêté du Collège réuni du 19 juillet 2001 relatif à l'agrément d'unités de mammographie pour le dépistage du cancer du sein, modifié par l'arrêté du 7 mars 2002;3° mammographie numérique de dépistage : une mammographie de dépistage où une image numérique est produite via une plaque phosphore photosensible, également appelée radiographie informatisée, ou via une détection des rayons X directe sur un récepteur d'image, également appelée radiographie directe;4° société : une personne morale mettant à disposition ou sur le marché un certain type d'appareils de mammographie numérique de dépistage en vue d'une utilisation dans le cadre du dépistage du cancer du sein;5° une mammographie de dépistage classique : une mammographie de dépistage où une image analogique est produite via un système écran-film conventionnel;6° une mammographie de dépistage : un examen radiographique du sein, réalisé dans une unité de mammographie dans le cadre du dépistage du cancer du sein;7° appareil : un ensemble d'éléments fonctionnel utilisé pour la mammographie numérique, soit pour la capture de l'image, soit pour le traitement de l'image, soit pour la restitution de l'image ou une combinaison des deux;8° type : l'ensemble des caractéristiques de production spécifique à un appareil;9° la section : la section de soins à domicile, de la médecine préventive et de l'éducation sanitaire du Conseil consultatif de la santé et de l'aide aux personnes créé par l'ordonnance du 17 juillet 1991 portant création d'un conseil consultatif de la santé et de l'aide aux personnes de la Commission Communautaire Commun, modifiée par l'ordonnance du 8 décembre 1994;10° Ministres : les Membres du Collège réuni, compétents pour la Politique de santé.

Art. 2.En application des articles 12 et 14quater de l'arrêté, les unités de mammographie et les centres de dépistage régionaux doivent, chacun en ce qui les concerne, également satisfaire aux dispositions du présent arrêté pour pouvoir effectuer avec soin les différentes lectures, visées à l'article 2 de l'arrêté, des mammographies numériques.

En tout cas, une qualité d'image équivalente doit être garantie pour les différentes lectures.

Art. 3.Aucun système numérique de mammographie autre que ceux visés dans le présent arrêté ne peut être utilisé dans le cadre du dépistage du cancer du sein.

La restitution de l'image et la lecture de toutes les mammographies numériques de dépistage s'effectuent sur écran. La restitution de l'image et la lecture de mammographies numériques de dépistage sur impression papier ne sont pas autorisées.

Art. 4.Tous les radiologues effectuant des lectures de mammographies numériques de dépistage doivent pouvoir apporter la preuve qu'ils ont effectué au minimum huit heures de lectures-test de mammographies numériques en étant supervisés sur un appareil du type utilisé dans l'unité de mammographie ou le centre de dépistage régional où ils effectuent les lectures.

L'administration formule des directives concernant la lecture-test et la supervision.

Art. 5.Tous les appareils doivent, sans préjudice des dispositions de l'article 3, deuxième alinéa, satisfaire aux dispositions de la recommandation.

Si la recommandation est modifiée, la dernière version de celle-ci est appliquée. Les Ministres peuvent, en application de la présente, définir des mesures transitoires, après avoir obtenu, l'avis de la section.

Art. 6.§ 1er Les mammographies numériques de dépistage peuvent uniquement être réalisées dans les unités de mammographie agréées par les Ministres.

Ledit agrément comme unité de mammographie implique soit une modification d'un agrément existant comme unité de mammographie, soit un nouvel agrément comme unité de mammographie si aucun agrément a été obtenu auparavant comme unité de mammographie. § 2. Pour obtenir un agrément comme unité de mammographie visé au § 1er, chaque appareil doit, sans préjudice des dispositions de l'arrêté, remplir les conditions suivantes : 1° être d'un type pour lequel une autorisation, telle que visée aux articles 8 et 9, est accordée ;2° préalablement à l'entrée en service, avoir passé avec succès un test d'acceptation effectué par une expert qui, en application de l'article 6, § 1er, de l'arrêté, a été habilité à cette fin par les Ministres.Le test d'acceptation et son évaluation sont effectués suivant la recommandation. Les coûts liés au test d'acceptation sont à la charge de celui qui demande l'agrément; 3° être soumis périodiquement à un programme de certification de la qualité conformément à la recommandation. § 3. La reconnaissance comme unité de mammographie, tel que visé au § 1er, s'effectue suivant la procédure définie dans l'arrêté.

Si l'administration a déjà en sa possession les éléments visés à l'article 15 de l'arrêté qui sont joints à une demande d'agrément comme unité de mammographie, les documents suivants suffisent : 1° une attestation de laquelle il ressort qu'il est satisfait aux dispositions du § 2, 1° et 2°;2° une déclaration par laquelle le responsable de l'unité de mammographie déclare satisfaire aux dispositions du § 2, 3;3° une déclaration de tout radiologue effectuant des lectures de mammographies numériques de dépistage, qu'il satisfait aux dispositions de l'article 4.Une copie des pièces à l'appui peut être demandée à tout moment par l'administration à l'adresse de l'unité de mammographie.

Art. 7.§ 1er Un centre de dépistage régional doit disposer du savoir-faire nécessaire et du personnel spécialisé visé à l'article 14quater de l'arrêté. § 2. Pour satisfaire à la disposition du § 1er, un centre de dépistage régional doit disposer d'un ou de plusieurs appareils pour la lecture de mammographies numériques de dépistage de manière à ce que le centre soit en mesure de lire toutes les mammographies numériques de dépistage des unités de mammographie avec lesquelles il a conclu un accord de collaboration.

Il est également satisfait à la condition visée au premier alinéa si le centre de dépistage régional conclut, avec un ou plusieurs autres centres de dépistage régionaux, un accord écrit, accepté par l'administration, duquel il ressort que : 1° l'autre centre ou les autres centres se chargent des lectures de mammographies numériques de dépistage que le centre de dépistage régional en question n'est pas en mesure d'effectuer lui-même;2° les résultats peuvent être communiqués en temps utile à la femme et à son médecin;3° une procédure a été défini concernant l'enregistrement et le suivi en cas de résultat divergent;4° le centre de dépistage faisant appel à un ou plusieurs autres centres pour la lecture de mammographies numériques de dépistage en informe les logos et CLPS avec lesquels il collabore. § 3. Tout appareil visé au § 2, doit satisfaire aux conditions suivantes : 1° être d'un type pour lequel une autorisation, telle que visée aux articles 8 et 9, est accordée;2° préalablement à l'entrée en service, avoir passé avec succès un test d'acceptation effectué par un expert qui, en application de l'article 9 de l'arrêté, a été habilité à cette fin par les Ministres. Le test d'acceptation et son évaluation sont effectués suivant la recommandation. Les coûts liés au test d'acceptation sont à la charge du centre; 3° être soumis périodiquement à un programme de certification de la qualité conformément à la recommandation. § 4. Pour conserver l'agrément provisoire comme centre de dépistage régional, les documents suivants doivent être transmis à l'administration : 1° un document duquel il ressort qu'il est satisfait aux dispositions du § 2;2° le cas échéant, une attestation de laquelle il ressort qu'il est satisfait aux dispositions du § 3, 1° et 2°;3° le cas échéant, une déclaration par laquelle le responsable du centre déclare satisfaire aux dispositions du § 3, 3°;4° une déclaration de tout radiologue effectuant des lectures de mammographies numériques de dépistage, qu'il satisfait aux dispositions de l'article 4.Une copie des pièces à l'appui peut être demandé à tout moment par l'administration à l'adresse de l'unité de mammographie.

Art. 8.§ 1er Avant qu'un appareil de mammographie numérique de dépistage puisse être soumis à un test d'acceptation, tel que visé aux articles 6 et 7, les appareils de ce type doivent faire l'objet d'une autorisation d'utilisation dans le cadre ou dépistage du cancer du sein, ci-après appelée autorisation de type. Cette autorisation est délivrée par les Ministres. § 2. L'autorisation de type visée au § 1er est requise pour les appareils de capture et de traitement d'image conjointement et pour les appareils de restitution d'image; § 3. L'autorisation de type visée au § 1er est remise après un avis obtenu par consensus par au moins deux experts qui, en application de l'article 9 de l'arrêté, ont été habilités à cette fin par les Ministres.

Cet avis est fondé sur des tests, réalisés indépendamment par lesdits experts. § 4. Les tests visés au § 3 et leur évaluation s'effectuent suivant la recommandation.

Les tests sur les appareils de capture et de traitement d'image sont réalisés avec un tube radiologique répondant à toutes les exigences de la recommandation.

Les tests réalisés sur les appareils de capture et de traitement d'image comprennent une évaluation de la qualité d'image d'un jeu d'images cliniques, fournit par de afdeling, effectuée par au moins deux radiologues qui sont chacun attachés à un autre centre de dépistage régional.

Les coûts liés aux tests sont à la charge de celui qui demande l'autorisation de type.

Art. 9.§ 1er. L'autorisation de type est demandée par une société.

Ladite demande est adressée aux ministres à l'adresse de l'administration et comprend au moins : 1° l'identification claire du type de l'appareil pour lequel l'autorisation de type est demandée et la désignation de la catégorie, visée à l'article 8, § 2, à laquelle il appartient ;l'implantation dans laquelle le type d'appareil est proposé pour les tests 2° la structure dans laquelle le type d'appareil est proposé pour les tests;3° les données administratives de la société requérante. § 2. L'administration fournit au demandeur les informations nécessaires concernant la procédure à suivre. § 3. Les Ministres prennent une décision concernant l'autorisation.

Ladite décision comprend au moins les données visées au § 2; § 4. La décision des Ministres est communiquée par l'administration à la société en question, ainsi que les informations concernant la procédure à suivre pour introduire une réclamation contre une décision négative, par analogie avec la procédure visée aux articles 25 à 27 de l'arrêté.

Art. 10.Les mammographies numériques de dépistage ne sont autorisées que s'il est satisfait à toutes les dispositions du présent arrêté.

Art. 11.le présent arrêté produit ses effets à partir du 1er juillet 2005.

Bruxelles, 13 décembre 2005.

B. CEREXHE