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| Arrêté ministériel déterminant les conditions d'utilisation de la mammographie numérique pour le dépistage du cancer du sein dans la Région bilingue de Bruxelles-Capitale | Ministerieel besluit tot bepaling van de voorwaarden tot het gebruik van de digitale mammografie voor borstkankeropsporing in het tweetalig gebied van Brussel-Hoofdstad |
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| COMMISSION COMMUNAUTAIRE COMMUNE DE LA REGION DE BRUXELLES-CAPITALE 13 DECEMBRE 2005. - Arrêté ministériel déterminant les conditions d'utilisation de la mammographie numérique pour le dépistage du cancer du sein dans la Région bilingue de Bruxelles-Capitale Les Membres du Collège réuni, compétents pour la Politique de santé, | GEMEENSCHAPPELIJKE GEMEENSCHAPSCOMMISSIE VAN HET BRUSSELS HOOFDSTEDELIJK GEWEST 13 DECEMBER 2005. - Ministerieel besluit tot bepaling van de voorwaarden tot het gebruik van de digitale mammografie voor borstkankeropsporing in het tweetalig gebied van Brussel-Hoofdstad De Leden van het Verenigd College, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, |
| Vu l'arrêté du Collège réuni du 19 juillet 2001 relatif à l'agrément | Gelet op het besluit van het Verenigd College van 19 juli 2001 |
| d'unités de mammographie pour le dépistage du cancer du sein, modifié | betreffende de erkenning van mammografische eenheden voor |
| par l'arrêté du 10 novembre 2005; | borstkankeropsporing, gewijzigd bij het besluit van 10 november 2005; |
| Vu l'avis de la section de soins à domicile, de la médecine préventive | Gelet op het advies van de afdeling diensten voor thuiszorg, |
| preventieve geneeskunde en gezondheidsvoorlichting en | |
| et de l'éducation sanitaire du Conseil consultatif de la santé et de | gezondheidsopvoeding van de adviesraad voor gezondheids- en |
| l'aide aux personnes, donné le 7 décembre 2005; | welzijnszorg, gegeven op 7 december 2005; |
| Vu l'urgence; | |
| Considérant que la Commission européenne a déjà complété les | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| recommandations européennes pour le contrôle de la qualité lors du | Overwegende dat de Europese Commissie bij de Europese aanbevelingen |
| dépistage par mammographie par un addendum « Addendum on digital | voor kwaliteitsbewaking bij mammografische screening al een addendum « |
| mammography to chapter 3 of the European Guidelines, version 1.0 » | Addendum on digital mammography to chapter 3 of the European |
| portant sur les aspects physiques et techniques du dépistage par | Guidelines, version 1.0 » heeft opgenomen dat handelt over de fysische |
| mammographie numérique; | en technische aspecten van digitale mammografische screening; |
| Considérant que des études ont montré que, pour le dépistage de la | Overwegende dat in studies is aangetoond dat voor populatiescreening |
| population, certains systèmes numériques sont équivalents à la | bepaalde digitale systemen gelijkwaardig zijn met de klassieke |
| mammographie classique utilisée jusqu'à présent; | mammografie die tot nu toe gebruikt wordt; |
| Considérant que les techniques numériques connaissent une progression | Overwegende dat de digitale technieken een snelle opgang maken in de |
| rapide dans la pratique radiologique et qu'il est par conséquent | radiologische praktijk en het dus nodig is duidelijkheid te scheppen |
| nécessaire de préciser les exigences de qualité pour la mammographie | over de kwaliteitsvereisten van de digitale screeningsmammografie, om |
| numérique de dépistage afin d'éviter des investissements mal adaptés | te voorkomen dat ondoelmatig geïnvesteerd wordt en de graad van |
| et que le taux de participation au programme n'augmente pas, | participatie aan het programma zou stagneren, |
| Arrêtent : | Besluiten : |
Article 1er.Dans le présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.In dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° la recommandation : les « European guidelines for quality assurance | 1° de aanbeveling : de « European guidelines for quality assurance in |
| in mammography screening », en ce compris les éventuels modifications | mammography screening », met inbegrip van de eventuele wijzigingen en |
| et addenda; | addenda; |
| 2° l'arrêté : l'arrêté du Collège réuni du 19 juillet 2001 relatif à | 2° het besluit : het besluit van het Verenigd College van 19 juli 2001 |
| l'agrément d'unités de mammographie pour le dépistage du cancer du | betreffende de erkenning van mammografische eenheden voor |
| sein, modifié par l'arrêté du 7 mars 2002; | borstkankeropsporing, gewijzigd bij het besluit van 7 maart 2002; |
| 3° mammographie numérique de dépistage : une mammographie de dépistage | 3° digitale screeningsmammografie : een screeningsmammografie waarbij |
| où une image numérique est produite via une plaque phosphore | een digitaal beeld wordt geproduceerd via een fotostimuleerbare |
| photosensible, également appelée radiographie informatisée, ou via une | |
| détection des rayons X directe sur un récepteur d'image, également | fosforplaat, of via een directe röntgenstralendetectie op een |
| appelée radiographie directe; | beeldreceptor; |
| 4° société : une personne morale mettant à disposition ou sur le | 4° firma : een rechtspersoon die toestellen van een bepaald type voor |
| marché un certain type d'appareils de mammographie numérique de | digitale screeningsmammografie ter beschikking stelt of op de markt |
| dépistage en vue d'une utilisation dans le cadre du dépistage du | brengt voor gebruik in het bevolkingsonderzoek inzake borstkanker; |
| cancer du sein; 5° une mammographie de dépistage classique : une mammographie de | 5° klassieke screeningsmammografie : een screeningsmammografie waarbij |
| dépistage où une image analogique est produite via un système | een analoog beeld wordt geproduceerd via een conventioneel |
| écran-film conventionnel; | filmscherm-systeem; |
| 6° une mammographie de dépistage : un examen radiographique du sein, | 6° screeningsmammografie : een röntgenonderzoek van de borst, |
| réalisé dans une unité de mammographie dans le cadre du dépistage du | uitgevoerd in een mammografische eenheid in het kader van het |
| cancer du sein; | bevolkingsonderzoek inzake borstkanker; |
| 7° appareil : un ensemble d'éléments fonctionnel utilisé pour la | 7° toestel : een functioneel geheel van onderdelen, dat gebruikt wordt |
| mammographie numérique, soit pour la capture de l'image, soit pour le | bij digitale mammografie, hetzij voor beeldverwerving, hetzij voor |
| traitement de l'image, soit pour la restitution de l'image ou une combinaison des deux; | beeldverwerking, hetzij voor beeldweergave of een combinatie ervan; |
| 8° type : l'ensemble des caractéristiques de production spécifique à | 8° type : het geheel van toestelspecifieke productiekenmerken; |
| un appareil; 9° la section : la section de soins à domicile, de la médecine | 9° de afdeling : de afdeling diensten voor thuiszorg, preventieve |
| préventive et de l'éducation sanitaire du Conseil consultatif de la | geneeskunde en gezondheidsvoorlichting en gezondheidsopvoeding van de |
| adviesraad voor gezondheids- en welzijnszorg, opgericht bij | |
| santé et de l'aide aux personnes créé par l'ordonnance du 17 juillet | ordonnantie van 17 juli 1991 houdende oprichting van een adviesraad |
| 1991 portant création d'un conseil consultatif de la santé et de | voor gezondheids- en welzijnszorg van de Gemeenschappelijke |
| l'aide aux personnes de la Commission Communautaire Commun, modifiée | Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, zoals gewijzigd bij |
| par l'ordonnance du 8 décembre 1994; | ordonnantie van 8 december 1994; |
| 10° Ministres : les Membres du Collège réuni, compétents pour la | 10° Ministers : de Leden van het Verenigd College bevoegd voor het |
| Politique de santé. | Gezondheidsbeleid. |
Art. 2.En application des articles 12 et 14quater de l'arrêté, les |
Art. 2.Ter uitvoering van artikel 12 en 14quater van het besluit |
| unités de mammographie et les centres de dépistage régionaux doivent, | moeten de mammografische eenheden en de regionale screeningscentra, |
| chacun en ce qui les concerne, également satisfaire aux dispositions | elk afzonderlijk, aanvullend voldoen aan de bepalingen van dit besluit |
| du présent arrêté pour pouvoir effectuer avec soin les différentes lectures, visées à l'article 2 de l'arrêté, des mammographies numériques. En tout cas, une qualité d'image équivalente doit être garantie pour les différentes lectures. Art. 3.Aucun système numérique de mammographie autre que ceux visés dans le présent arrêté ne peut être utilisé dans le cadre du dépistage du cancer du sein. La restitution de l'image et la lecture de toutes les mammographies numériques de dépistage s'effectuent sur écran. La restitution de l'image et la lecture de mammographies numériques de dépistage sur impression papier ne sont pas autorisées. Art. 4.Tous les radiologues effectuant des lectures de mammographies numériques de dépistage doivent pouvoir apporter la preuve qu'ils ont effectué au minimum huit heures de lectures-test de mammographies numériques en étant supervisés sur un appareil du type utilisé dans l'unité de mammographie ou le centre de dépistage régional où ils effectuent les lectures. L'administration formule des directives concernant la lecture-test et la supervision. |
om de verschillende lezingen, bedoeld in artikel 2 van het besluit, van digitale mammografieën kwaliteitsvol te kunnen uitvoeren. In ieder geval moet een evenwaardige beeldkwaliteit gegarandeerd worden voor die verschillende lezingen. Art. 3.Andere digitale systemen voor mammografie dan die welke vermeld worden in dit besluit, kunnen niet worden gebruikt in het kader van het bevolkingsonderzoek inzake borstkanker. De beeldweergave en de lezing van alle digitale screeningsmammografieën gebeuren op scherm. Beeldweergave en lezing van digitale screeningsmammografieën op afdruk op papier worden niet toegestaan. Art. 4.Alle radiologen die lezingen van digitale screeningsmammografieën uitvoeren, moeten kunnen aantonen dat ze minstens acht uur proeflezen van digitale mammografieën en met vrucht een leestest van mammografieën van honderd vrouwen hebben uitgevoerd op een toestel van een type dat gebruikt wordt in de mammografische eenheid of het regionaal screeningscentrum waar ze lezingen verrichten. De administratie formuleert richtlijnen aangaande het proeflezen en de leestest. |
Art. 5.Tous les appareils doivent, sans préjudice des dispositions de |
Art. 5.Alle toestellen moeten, met behoud van toepassing van de |
| l'article 3, deuxième alinéa, satisfaire aux dispositions de la | bepalingen van artikel 3, tweede lid, voldoen aan de bepalingen van de |
| recommandation. | aanbeveling. |
| Si la recommandation est modifiée, la dernière version de celle-ci est | Als de aanbeveling wijzigt, wordt de laatste versie ervan toegepast. |
| appliquée. Les Ministres peuvent, en application de la présente, | De Ministers kunnen bij de toepassing hiervan, na advies van de |
| définir des mesures transitoires, après avoir obtenu, l'avis de la section. | afdeling, overgangsmaatregelen bepalen. |
Art. 6.§ 1er Les mammographies numériques de dépistage peuvent |
Art. 6.§ 1. Digitale screeningsmammografieën kunnen enkel |
| uniquement être réalisées dans les unités de mammographie agréées par | gerealiseerd worden in daartoe door de Ministers erkende |
| les Ministres. | mammografische eenheden. |
| Ledit agrément comme unité de mammographie implique soit une | Die erkenning als mammografische eenheid impliceert hetzij een |
| modification d'un agrément existant comme unité de mammographie, soit | wijziging van een bestaande erkenning als mammografische eenheid, |
| un nouvel agrément comme unité de mammographie si aucun agrément a été | hetzij een nieuwe erkenning als mammografische eenheid als er voordien |
| obtenu auparavant comme unité de mammographie. | nog geen erkenning als mammografische eenheid werd verkregen. |
| § 2. Pour obtenir un agrément comme unité de mammographie visé au § 1er, | § 2. Om een erkenning als mammografische eenheid als bedoeld in § 1 te |
| chaque appareil doit, sans préjudice des dispositions de l'arrêté, | verkrijgen, moet, met behoud van de toepassing van de bepalingen van |
| remplir les conditions suivantes : | het besluit, elk toestel aan de volgende voorwaarden voldoen : |
| 1° être d'un type pour lequel une autorisation, telle que visée aux articles 8 et 9, est accordée ; | 1° van een type zijn waarvoor een toelating als bedoeld in artikelen 8 en 9, verkregen is; |
| 2° préalablement à l'entrée en service, avoir passé avec succès un | 2° voorafgaand aan de ingebruikname met gunstig resultaat een |
| test d'acceptation effectué par une expert qui, en application de | acceptatietest doorstaan die uitgevoerd wordt door een deskundige die, |
| l'article 6, § 1er, de l'arrêté, a été habilité à cette fin par les | ter uitvoering van artikel 6, § 1, van het besluit, hiervoor door de |
| Ministres. Le test d'acceptation et son évaluation sont effectués | Ministers is gemachtigd. De acceptatietest en de beoordeling ervan |
| suivant la recommandation. Les coûts liés au test d'acceptation sont à | worden uitgevoerd volgens de aanbeveling. Alle kosten, verbonden aan |
| la charge de celui qui demande l'agrément; | de acceptatietest, zijn ten laste van degene die de erkenning |
| 3° être soumis périodiquement à un programme de certification de la | aanvraagt; 3° periodiek onderworpen worden aan een kwaliteitsborgingsprogramma |
| qualité conformément à la recommandation. | conform de aanbeveling. |
| § 3. La reconnaissance comme unité de mammographie, tel que visé au § | § 3. De erkenning als mammografische eenheid, bedoeld in § 1, verloopt |
| 1er, s'effectue suivant la procédure définie dans l'arrêté. | volgens de procedure, bepaald in het besluit. |
| Si l'administration a déjà en sa possession les éléments visés à | Als de administratie al in het bezit is van de elementen, bedoeld in |
| l'article 15 de l'arrêté qui sont joints à une demande d'agrément | artikel 15 van het besluit, die gevoegd worden bij een aanvraag tot |
| comme unité de mammographie, les documents suivants suffisent : | erkenning als mammografische eenheid, volstaan de volgende documenten : |
| 1° une attestation de laquelle il ressort qu'il est satisfait aux | 1° een attest waaruit blijkt dat aan de bepalingen van § 2, 1° en 2°, |
| dispositions du § 2, 1° et 2°; | is voldaan; |
| 2° une déclaration par laquelle le responsable de l'unité de | 2° een verklaring waarbij de verantwoordelijke van de mammografische |
| mammographie déclare satisfaire aux dispositions du § 2, 3; | eenheid verklaart te voldoen aan de bepalingen van § 2, 3°; |
| 3° une déclaration de tout radiologue effectuant des lectures de | 3° een verklaring van elke radioloog die lezingen uitvoert van |
| mammographies numériques de dépistage, qu'il satisfait aux | digitale screeningsmammografieën, dat hij voldoet aan de bepalingen |
| dispositions de l'article 4. Une copie des pièces à l'appui peut être | van artikel 4. De administratie kan altijd een kopie van de |
| demandée à tout moment par l'administration à l'adresse de l'unité de | bewijsstukken hiervan opvragen op het adres van de mammografische |
| mammographie. | eenheid. |
Art. 7.§ 1er Un centre de dépistage régional doit disposer du |
Art. 7.§ 1. Een regionaal screeningscentrum moet beschikken over de |
| savoir-faire nécessaire et du personnel spécialisé visé à l'article | nodige expertise en over gespecialiseerd personeel als bedoeld in |
| 14quater de l'arrêté. | artikel 14quater van het besluit. |
| § 2. Pour satisfaire à la disposition du § 1er, un centre de dépistage | § 2. Om te voldoen aan de bepaling van § 1, moet een regionaal |
| régional doit disposer d'un ou de plusieurs appareils pour la lecture | screeningscentrum beschikken over één of meer toestellen voor het |
| de mammographies numériques de dépistage de manière à ce que le centre | lezen van digitale screeningsmammografieën zodat het centrum in staat |
| soit en mesure de lire toutes les mammographies numériques de | is alle digitale screeningsmammografieën te lezen van de |
| dépistage des unités de mammographie avec lesquelles il a conclu un | mammografische eenheden waarmee het een samenwerkingsovereenkomst |
| accord de collaboration. | heeft gesloten. |
| Il est également satisfait à la condition visée au premier alinéa si | Aan de voorwaarde, bedoeld in het eerste lid, is ook voldaan als het |
| le centre de dépistage régional conclut, avec un ou plusieurs autres | regionaal screeningscentrum met een of meer andere regionale |
| centres de dépistage régionaux, un accord écrit, accepté par | screeningscentra een door de administratie aanvaarde, schriftelijke |
| l'administration, duquel il ressort que : | overeenkomst, sluit waaruit blijkt dat : |
| 1° l'autre centre ou les autres centres se chargent des lectures de | 1° het andere centrum of de andere centra zorgen voor de lezingen van |
| mammographies numériques de dépistage que le centre de dépistage | digitale screeningsmammografieën die het regionaal screeningscentrum |
| régional en question n'est pas en mesure d'effectuer lui-même; | in kwestie niet zelf kan uitvoeren; |
| 2° les résultats peuvent être communiqués en temps utile à la femme et | 2° de resultaten tijdig aan de vrouw en haar arts kunnen worden |
| à son médecin; | meegedeeld; |
| 3° une procédure a été défini concernant l'enregistrement et le suivi | 3° er een procedure werd bepaald betreffende de registratie en de |
| en cas de résultat divergent; | opvolging bij een afwijkend resultaat; |
| 4° le centre de dépistage faisant appel à un ou plusieurs autres | 4° het screeningscentrum dat voor de lezing van digitale |
| centres pour la lecture de mammographies numériques de dépistage en | screeningsmammografieën een beroep doet op een of meer andere centra, |
| informe les logos et CLPS avec lesquels il collabore. | de Logo's en CLPS waarmee het samenwerkt hiervan op de hoogte brengt. |
| § 3. Tout appareil visé au § 2, doit satisfaire aux conditions | § 3. Elk toestel, bedoeld in § 2, moet aan volgende voorwaarden |
| suivantes : | voldoen : |
| 1° être d'un type pour lequel une autorisation, telle que visée aux articles 8 et 9, est accordée; | 1° van een type zijn waarvoor een toelating als bedoeld in artikelen 8 en 9, is verkregen; |
| 2° préalablement à l'entrée en service, avoir passé avec succès un | 2° voorafgaand aan de ingebruikname met gunstig resultaat een |
| test d'acceptation effectué par un expert qui, en application de | acceptatietest doorstaan die uitgevoerd wordt door een deskundige die, |
| l'article 9 de l'arrêté, a été habilité à cette fin par les Ministres. | ter uitvoering van artikel 9 van het besluit, hiervoor door de |
| Le test d'acceptation et son évaluation sont effectués suivant la | Ministers is gemachtigd. De acceptatietest en de beoordeling ervan |
| recommandation. Les coûts liés au test d'acceptation sont à la charge | worden uitgevoerd volgens de aanbeveling. Alle kosten, verbonden aan |
| du centre; | de acceptatietest, zijn ten laste van het centrum; |
| 3° être soumis périodiquement à un programme de certification de la | 3° periodiek onderworpen worden aan een kwaliteitsborgingsprogramma |
| qualité conformément à la recommandation. | conform de aanbeveling |
| § 4. Pour conserver l'agrément provisoire comme centre de dépistage | § 4. Om de voorlopige erkenning als regionaal screeningscentrum te |
| régional, les documents suivants doivent être transmis à | behouden, moeten de volgende documenten aan de administratie worden |
| l'administration : | bezorgd : |
| 1° un document duquel il ressort qu'il est satisfait aux dispositions | 1° een document waaruit blijkt dat aan de bepalingen van § 2 is |
| du § 2; | voldaan; |
| 2° le cas échéant, une attestation de laquelle il ressort qu'il est | 2° in voorkomend geval, een attest waaruit blijkt dat aan de |
| satisfait aux dispositions du § 3, 1° et 2°; | bepalingen van § 3, 1° en 2°, is voldaan; |
| 3° le cas échéant, une déclaration par laquelle le responsable du | 3° in voorkomend geval, een verklaring waarbij de verantwoordelijke |
| centre déclare satisfaire aux dispositions du § 3, 3°; | van het centrum verklaart te voldoen aan de bepalingen van § 3, 3°; |
| 4° une déclaration de tout radiologue effectuant des lectures de | 4° een verklaring van elke radioloog die lezingen uitvoert van |
| mammographies numériques de dépistage, qu'il satisfait aux | digitale screeningsmammografieën, dat hij voldoet aan de bepalingen |
| dispositions de l'article 4. Une copie des pièces à l'appui peut être | van artikel 4. De administratie kan altijd een kopie van de |
| demandé à tout moment par l'administration à l'adresse de l'unité de | bewijsstukken hiervan opvragen op het adres van de mammografische |
| mammographie. | eenheid. |
Art. 8.§ 1er Avant qu'un appareil de mammographie numérique de |
Art. 8.§ 1. Vooraleer een toestel voor digitale screeningsmammografie |
| dépistage puisse être soumis à un test d'acceptation, tel que visé aux | |
| articles 6 et 7, les appareils de ce type doivent faire l'objet d'une | onderworpen kan worden aan een acceptatietest als bedoeld in artikel 6 |
| autorisation d'utilisation dans le cadre ou dépistage du cancer du | en 7, is voor toestellen van dat bepaald type een toelating vereist |
| tot gebruik in het kader van het bevolkingsonderzoek inzake | |
| sein, ci-après appelée autorisation de type. Cette autorisation est | borstkanker, hierna typetoelating te noemen. Die toelating wordt |
| délivrée par les Ministres. | verleend door de Ministers. |
| § 2. L'autorisation de type visée au § 1er est requise pour les | § 2. De typetoelating, bedoeld in § 1, is vereist voor de toestellen |
| appareils de capture et de traitement d'image conjointement et pour | voor beeldverwerving en verwerking samen en voor de toestellen voor |
| les appareils de restitution d'image; | beeldweergave. |
| § 3. L'autorisation de type visée au § 1er est remise après un avis | § 3. De typetoelating, bedoeld in § 1, wordt gegeven na een in |
| obtenu par consensus par au moins deux experts qui, en application de | consensus opgemaakt advies door minstens twee deskundigen die, ter |
| l'article 9 de l'arrêté, ont été habilités à cette fin par les | uitvoering van artikel 9 van het besluit, hiervoor door de ministers |
| Ministres. | zijn gemachtigd. |
| Cet avis est fondé sur des tests, réalisés indépendamment par lesdits | Dit advies is gebaseerd op testen, onafhankelijk uitgevoerd door die |
| experts. | deskundigen. |
| § 4. Les tests visés au § 3 et leur évaluation s'effectuent suivant la | § 4. De testen, bedoeld in § 3, en de beoordeling ervan worden |
| recommandation. | uitgevoerd volgens de aanbeveling. |
| Les tests sur les appareils de capture et de traitement d'image sont | De toestellen voor beeldverwerving en verwerking worden getest met een |
| réalisés avec un tube radiologique répondant à toutes les exigences de | röntgenbuis die aan alle eisen van de aanbeveling voldoet. |
| la recommandation. Les tests réalisés sur les appareils de capture et de traitement | Het testen van de toestellen voor beeldverwerving en verwerking omvat |
| d'image comprennent une évaluation de la qualité d'image d'un jeu | eveneens een evaluatie van de beeldkwaliteit van een set van klinische |
| d'images cliniques, fournit par de afdeling, effectuée par au moins | beelden, aangeleverd door de afdeling, door minstens twee radiologen |
| deux radiologues qui sont chacun attachés à un autre centre de | die elk verbonden zijn aan een verschillend regionaal |
| dépistage régional. | screeningscentrum. |
| Les coûts liés aux tests sont à la charge de celui qui demande | Alle kosten, verbonden aan de testen, zijn ten laste van degene die de |
| l'autorisation de type. | typetoelating aanvraagt. |
Art. 9.§ 1er. L'autorisation de type est demandée par une société. |
Art. 9.§ 1. De typetoelating wordt aangevraagd door een firma. |
| Ladite demande est adressée aux ministres à l'adresse de | Die aanvraag is gericht aan de ministers op het adres van de |
| l'administration et comprend au moins : | administratie en bevat minstens : |
| 1° l'identification claire du type de l'appareil pour lequel | 1° de eenduidige identificatie van het type van toestel waarvoor de |
| l'autorisation de type est demandée et la désignation de la catégorie, | typetoelating wordt gevraagd en de vermelding van de categorie, |
| visée à l'article 8, § 2, à laquelle il appartient ; l'implantation | bedoeld in artikel 8, § 2, waartoe het behoort; |
| dans laquelle le type d'appareil est proposé pour les tests | |
| 2° la structure dans laquelle le type d'appareil est proposé pour les | 2° de structuur waarbinnen het type van toestel voor het testen wordt |
| tests; | aangeboden; |
| 3° les données administratives de la société requérante. | 3° de administratieve gegevens van de aanvragende firma. |
| § 2. L'administration fournit au demandeur les informations | § 2. De administratie bezorgt de aanvrager de nodige informatie over |
| nécessaires concernant la procédure à suivre. | de te volgen procedure. |
| § 3. Les Ministres prennent une décision concernant l'autorisation. | § 3. De Ministers nemen een beslissing over de toelating. |
| Ladite décision comprend au moins les données visées au § 2; | Die beslissing bevat minstens de gegevens, bedoeld in § 2. |
| § 4. La décision des Ministres est communiquée par l'administration à | § 4. De beslissing van de Ministers wordt door de administratie |
| la société en question, ainsi que les informations concernant la | meegedeeld aan de firma in kwestie, samen met informatie over de |
| procédure à suivre pour introduire une réclamation contre une décision | procedure voor het indienen van een bezwaarschrift tegen een negatieve |
| négative, par analogie avec la procédure visée aux articles 25 à 27 de | beslissing, naar analogie van de procedure, bedoeld in artikelen 25 |
| l'arrêté. | tot en met 27 van het besluit. |
Art. 10.Les mammographies numériques de dépistage ne sont autorisées |
Art. 10.Digitale screeningsmammografieën zijn pas toegelaten als aan |
| que s'il est satisfait à toutes les dispositions du présent arrêté. | alle bepalingen van dit besluit is voldaan. |
Art. 11.le présent arrêté produit ses effets à partir du 1er juillet 2005. |
Art. 11.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2005. |
| Bruxelles, 13 décembre 2005. | Brussel, 13 december 2005. |
| B. CEREXHE | G. VANHENGEL |