12 MARS 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 90 jours, concernant les spécialités PHARMALGEN BEE et PHARMALGEN WASP, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 17 février 2004;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 2, 16 et 23 décembre 2003 et 6, 13 et 20 janvier 2004;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n°36.707/1 du Conseil d'Etat, donné le 9 mars 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 6) supprimer le § 130 (FREEDOX);7) remplacer les modalités de remboursement du § 200 par les suivantes : « § 200.- a) Les spécialités reprises au point h) ne font l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elles sont utilisées chez des bénéficiaires adultes HIV négatifs pour le traitement d'une hépatite B chronique, lorsqu'il y a mise en évidence d'une réplication virale démontrée par la présence de l'HBV-ADN. L'hépatite B chronique doit être prouvée par des ALAT élevées et par une biopsie hépatique dont l'examen histologique montre une fibrose ou une activité inflammatoire. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulant, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le bénéficiaire doit se trouver dans au moins une des deux situations suivantes : - soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au moins six mois d'intervalle; - soit présenter une hépatite B décompensée démontrée par un score de cirrhose de grade B ou C selon l'index de Child-Pugh.

En outre, pour la spécialité ZEFFIX en solution buvable, il doit être démontré que le bénéficiaire remplit simultanément les deux conditions suivantes : 1° Il présente une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min;2° Il a subi une greffe d'organe ou se trouve sur la liste d'attente de transplantation d'organe.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 100 mg par jour pour les comprimés.Le nombre maximal remboursé de la solution buvable est de 16 flacons par an, en tenant compte d'une durée limitée de conservation de 30 jours après ouverture du flacon. c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du traitement.Cette perte d'efficacité est démontrée par un retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au-dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement, ou par l'aggravation de l'image histologique. d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-AND), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle; - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (précore mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition des antigènes HBs) démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle. e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène HBe, et, d'autre part, la posologie prescrite et la forme souhaitée, le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire le traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées 2 fois par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin-spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques, réalisé au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est médicalement justifiée.g) Le remboursement simultané des spécialités ZEFFIX entre eux ou avec les spécialités INTRONA ou ROFERON-A n'est jamais autorisé.» Pour la consultation du tableau, voir image 9) au § 218-2°, supprimer les termes « de tumeurs solides »;10) remplacer les modalités de remboursement du § 218-3° par les suivantes : « 3° La spécialité suivante est également remboursée si elle est prescrite par le médecin spécialiste responsable du traitement et administrée comme thérapie de soutien chez des bénéficiaires qui, au moment de la demande, sont traités avec une chimiothérapie anti-néoplasique et chez lesquels le taux d'hémoglobine a diminué en dessous de 11 g/dl (6,87 mmol/l), après exclusion et traitement d'autres causes d'anémie, en une des doses suivantes : a) en cas de traitement initial : - pour des tumeurs solides : une dose hebdomadaire de 2,25 µg/kg poids corporel pour une période de traitement de 4 semaines; - pour des tumeurs hématologiques, y compris les lymphomes : une dose hebdomadaire de 2,25 µg/kg de poids corporel pour une période de traitement de 8 semaines; b) en cas de traitement de consolidation : si après le traitement initial, sans transfusion intermédiaire, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au minimum 1 g/dl (0,6245 mmol/l) par rapport à la situation de départ, une prolongation de remboursement du traitement d'une période de 8 semaines au maximum, peut être accordée. Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont rencontrées et dans lesquelles le type de tumeur, le traitement anti-néoplasique administré, le taux d'hémoglobine et, en cas de traitement de consolidation, le taux d'hémoglobine au début et après 4 (tumeurs solides) ou 8 (autres tumeurs) semaines de traitement avec cette spécialité sont formellement mentionnés, doivent être tenues par le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil.

L'autorisation de remboursement dans cette indication peut être accordée au maximum 2 fois par 12 mois. » 11) remplacer les modalités de remboursement du § 237 par les suivantes : « § 237.a) La spécialité mentionnée au point e) ne fait l' objet d'un remboursement que si elle est utilisée pour le traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif (présence d'un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene) mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction ), chez un bénéficiaire, dès l'age de 3 ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans une des phases suivantes : 1. Phase de crise blastique;2. Phase d'accélération;3. Phase chronique.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte pour la situation de phase chronique d'une posologie maximum de 600 mg par jour, et, pour les situations de phase de crise blastique ou de phase accélérée, d'une posologie maximum de 800 mg par jour.c) Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, qui démontre que le patient remplit les conditions figurant au point a), et qui mentionne la justification de la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.d) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport motivé du médecin spécialiste responsable du traitement, qui démontre notamment la persistance de la réponse cytogénétique au traitement par imatinib (diminution du pourcentage absolu de cellules Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré préalablement au traitement) ou le cas échéant, les motifs de l'augmentation de la dose.» 12) ajouter un § 300 rédigé comme suit : § 300.a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement : 1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une hypercholestérolémie familiale définie par : 1.1. soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique => 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (définie au point 3.2. ci-dessous ) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. 1.2. soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au LDL cholestérol.

Ce remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie familiale est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance, ou une contre-indication, à la fois aux statines et aux fibrates. 2. En catégorie A, lorsque l' ezetimibe est ajoutée à un traitement préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de cette statine a été remboursée au patient en catégorie A pour une hypercholestérolémie familiale conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de cholestérol total reste supérieur à 190 mg/dl ou le cholestérol LDL supérieur à 115 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose optimale. Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans). 3. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un cholestérol sérique total => 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol => 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins des deux situations à risque suivantes : 3.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré. (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. 3.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : 3.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; 3.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté; 3.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.

Ce remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou une contre-indication, aux statines et aux fibrates. 4. En catégorie B, lorsque l'ezetimibe est ajoutée à un traitement préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de cette statine a été remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de cholestérol total reste supérieur à 190 mg/dl ou le cholestérol LDL supérieur à 115 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose optimale. Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans). b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 10 mg par jour; 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de l'ezetimibe simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (statine, fibrate, résine ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf dans les situations visées aux points a) 2.et a) 4. ci-dessus. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.e) Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. Pour la consultation du tableau, voir image 13) ajouter un § 301 rédigé comme suit : § 301.a) La spécialité mentionnée au point e) ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH-1 et présentant un taux de cellules CD4 <= 350/mm3. Le remboursement est accordé pour autant qu'ils se trouvent en situation d'échec virologique, ou d'intolérance majeure à une ou à des polythérapies antirétrovirales, qui, considérées ensemble, doivent finalement avoir comporté au moins un médicament de chacune des classes antirétrovirales suivantes : inhibiteurs de protéase, analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse, et analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse. b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au point a) sont remplies, doivent être tenues à la disposition du médecin-conseil par le médecin spécialiste visé au point c) ci-dessous.c) Sur base d'un rapport clinique complet et motivé, établi par un médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 6 mois maximum sur base chaque fois d'un rapport du médecin spécialiste visé ci-dessus, attestant de la nécessité médicale de la poursuite du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image 4) ajouter un § 302 rédigé comme suit : § 302.a) La spécialité HEPSERA fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le traitement d'une hépatite B chronique où un traitement par la lamivudine est devenu inefficace. L'hépatite B chronique doit être prouvée par des ALAT élevées, la présence de l'HBV-ADN et une biopsie hépatique dont l'examen histologique montre une fibrose ou une activité inflammatoire. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anti-coagulant, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le bénéficiaire doit se trouver au moins dans une des deux situations suivantes : - soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au moins six mois d'intervalle; - soit présenter une hépatite B décompensée démontrée par un score de cirrhose de grade B ou C selon l'index Child-Pugh.

En outre, l'inefficacité au traitement par la lamivudine doit être démontrée, c'est-à-dire : un retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement à la lamivudine, ou par l'aggravation de l'image histologique. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 10 mg par jour.c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du traitement par HEPSERA.Cette perte d'efficacité est démontrée par un retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement par HEPSERA, ou par l'aggravation de l'image histologique. d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle; - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (pré-core mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle. e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène HBe, et, d'autre part, la posologie prescrite, le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire le traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées 2 fois, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques, réalisés au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est médicalement justifiée.g) Le remboursement simultané de la spécialité HEPSERA avec les spécialités ZEFFIX, INTRON A ou ROFERON A n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image 15) ajouter un § 303 rédigé comme suit : § 303.a) Les spécialités mentionnées au point e) ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont administrées dans le cadre d'un traitement de l'acromégalie chez des bénéficiaires chez lesquels le recours préalable aux deux traitements suivants n'a pas permis d'atteindre une normalisation des taux de IGF-1 : traitement neurochirurgical et/ou radiothérapique; traitement optimal par un analogue de la somatostatine pendant au moins 3 mois. b) Le nombre de conditionnements remboursable est limité à une posologie maximale de 30 mg par jour.c) Sur base d'un rapport motivé, établi par un médecin spécialiste en médecine interne ou en neurochirurgie, qui démontre que les conditions visées au point a) sont remplies, et qui s'engage à tenir compte, dans sa prescription, de la posologie maximale remboursable de 30 mg par jour, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.d) Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée par période de six mois, sur base chaque fois d'un rapport motivé d'un des spécialistes visés ci-dessus, qui renouvelle chaque fois son engagement à tenir compte dans sa prescription de la posologie maximale remboursable de 30 mg par jour. Pour la consultation du tableau, voir image 16) ajouter un § 304 rédigé comme suit : § 304.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que lorsqu'elle est prescrite comme support thérapeutique chez les sujets dépendants à la nicotine souhaitant arrêter de fumer, en association avec une thérapie comportementale de soutien. Pour obtenir le remboursement, le bénéficiaire doit répondre aux critères suivants : 1. Etre atteint de broncho-pneumopathie chronique obstructive de stade II, III ou IV selon la nouvelle classification GOLD (correspondant aux stadesIIA, IIB et III dans l'ancienne classification), démontrée à la spirométrie par un index de Tiffeneau (VEMS/CV) < 70 % et par une valeur de VEMS < 80 % de la valeur théorique;2. Etre âgé de 35 ans ou plus;Avoir manifesté son accord auprès du médecin traitant quant au suivi d'une thérapie comportementale de soutien; 3. Avoir suivi un traitement d'essai de 18 jours qui a démontré que la spécialité est bien tolérée. Le remboursement peut être accordé à concurrence de maximum 1 conditionnement de 100 comprimés à 150 mg par tentative d'arrêt de fumer et à concurrence de maximum 3 tentatives sur une période de 5 années, avec chaque fois une période d'interruption d'au moins 6 mois entre 2 tentatives.

Les éléments de preuve sont conservés par le médecin traitant et tenus à la disposition du médecin-conseil.

Sur base du formulaire signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, par tentative autorisée, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté, autorisant le remboursement d'un seul conditionnement de 100 comprimés à 150 mg, pendant une période de 10 semaines.

Pour la consultation du tableau, voir image 17) ajouter un § 305 rédigé comme suit : § 305.a) Les spécialités mentionnées sous le point c) n'entrent en considération pour un remboursement en catégorie B que si elles sont utilisées pour le traitement d'entretien de la schizophrénie, pour autant qu'elles soient prescrites chez des patients stabilisés sous rispéridone orale et chez qui une thérapie par un antipsychotique dépôt intramusculaire est indiquée pour des raisons d'observance du traitement. b) Le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil pour autant que le médecin traitant appose sur la prescription la mention « régime du tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant doit être en possession d'un rapport établi par un médecin spécialiste en psychiatrie ou en neuropsychiatrie, d'où il ressort que le patient se trouvait dans la situation précitée au début de la thérapie par les spécialités concernées. Le médecin traitant doit tenir ces données à la disposition du médecin-conseil. Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant. c) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. A l'annexe II du même arrêté : a) à la rubrique I.11., ajouter un point 10 libellé comme suit : "les inhibiteurs sélectifs de l'absorption intestinale du cholestérol et des phytostérols apparentés destinés au traitement d'une hypercholestérolémie grave à dominance héréditaire.- Groupe de remboursement : A-71. »; b) à la rubrique I.11., ajouter un point 11 libellé comme suit : "les inhibiteurs sélectifs de l'absorption intestinale du cholestérol et des phytostérols apparentés destinés au traitement d'une hypercholestérolémie primaire.- Groupe de remboursement : B-268. »; c) à la rubrique II, ajouter un point 13 libellé comme suit : "les antagonistes des récepteurs de la somatropine.- Groupe de remboursement : A-72. »; d) à la rubrique VII.7., ajouter un point 10 libellé comme suit : "les analogues nucléotidiques à action antivirale dans l'infection chronique par le VHB.- Groupe de remboursement : A-73. »; e) à la rubrique XV.1., ajouter un point 16 libellé comme suit : "les médicaments destinés au traitement de la dépendance à la nicotine. - Groupe de remboursement : B-269. »;

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°-a) en ce qui concerne la spécialité CO-ENALAPRIL-RATIOPHARM 20/12,5 mg et 2°-1) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 12 mars 2004.

R. DEMOTTE