← Retour vers "Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques "
| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 12 MARS 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 12 MAART 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; |
| Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn | |
| A défaut de décision du Ministre dans le délai de 90 jours, concernant | van 90 dagen, wat betreft de specialiteiten PHARMALGEN BEE en |
| les spécialités PHARMALGEN BEE et PHARMALGEN WASP, le fonctionnaire | PHARMALGEN WASP, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op |
| délégué en a informé le demandeur le 17 février 2004; | de hoogte gebracht op 17 februari 2004; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 2, 16 et 23 décembre 2003 et 6, 13 et 20 janvier 2004; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 2, 16 en 23 december 2003 en op 6, 13 en 20 januari 2004; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; |
| Vu l'avis n°36.707/1 du Conseil d'Etat, donné le 9 mars 2004, en | Gelet op advies nr 36.707/1 van de Raad van State, gegeven op 9 maart |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications | farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen |
| suivantes : | aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 6) supprimer le § 130 (FREEDOX); | 6) § 130 (FREEDOX) schrappen; |
| 7) remplacer les modalités de remboursement du § 200 par les suivantes | 7) de vergoedingsvoorwaarden van § 200 door de volgende vervangen : |
| : « § 200. - a) Les spécialités reprises au point h) ne font l'objet | « § 200. - a) De specialiteiten, opgenomen onder h) worden slechts |
| d'un remboursement que s'il est démontré qu'elles sont utilisées chez | vergoed als wordt aangetoond dat ze gebruikt worden bij volwassen HIV |
| des bénéficiaires adultes HIV négatifs pour le traitement d'une | negatieve rechthebbenden, voor de behandeling van een chronische |
| hépatite B chronique, lorsqu'il y a mise en évidence d'une réplication | hepatitis B, als het bewijs geleverd wordt van een virale replicatie, |
| virale démontrée par la présence de l'HBV-ADN. L'hépatite B chronique | aangetoond door de aanwezigheid van HBV-DNA. De chronische hepatitis B |
| doit être prouvée par des ALAT élevées et par une biopsie hépatique | moet bewezen worden door verhoogde ALT en door een leverbiopsie |
| dont l'examen histologique montre une fibrose ou une activité | waarvan het histologisch onderzoek een fibrose of een ontsteking |
| inflammatoire. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous | aantoont. Als het een hemofilierechthebbende betreft of een |
| anticoagulant, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le | rechthebbende die behandeld wordt met anticoagulantia is deze biopsie |
| bénéficiaire doit se trouver dans au moins une des deux situations | niet vereist, maar in dat geval moet de rechthebbende zich in één van |
| suivantes : | de twee volgende situaties bevinden : |
| - soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une | - ofwel een stijging van de ALT vertonen, samen met een positiviteit |
| positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au | voor het antigen HBs, tussen twee onderzoeken, uitgevoerd met minstens |
| moins six mois d'intervalle; | 6 maanden tussentijd; |
| - soit présenter une hépatite B décompensée démontrée par un score de | - ofwel een gedecompenseerde hepatitis B vertonen, aangetoond door een |
| cirrhose de grade B ou C selon l'index de Child-Pugh. | cirrose-score, graad B of C volgens de index van Child-Pugh. |
| En outre, pour la spécialité ZEFFIX en solution buvable, il doit être | Bovendien moet voor de specialiteit ZEFFIX orale oplossing aangetoond |
| démontré que le bénéficiaire remplit simultanément les deux conditions | worden dat de rechthebbende gelijktijdig voldoet aan de volgende twee |
| suivantes : | voorwaarden : |
| 1° Il présente une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min; | 1° Hij heeft een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min; |
| 2° Il a subi une greffe d'organe ou se trouve sur la liste d'attente | 2° Hij heeft een orgaantransplantatie ondergaan of bevindt zich op een |
| de transplantation d'organe. | wachtlijst voor orgaantransplantatie. |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een |
| posologie maximale de 100 mg par jour pour les comprimés. Le nombre | maximale dosering van 100 mg per dag voor de tabletten. Het maximaal |
| maximal remboursé de la solution buvable est de 16 flacons par an, en | vergoedbare aantal flacons van de orale oplossing bedraagt 16 flacons |
| tenant compte d'une durée limitée de conservation de 30 jours après | per jaar, rekening houdend met een maximale houdbaarheid van 30 dagen |
| ouverture du flacon. | na opening van de flacon. |
| c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du | c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid |
| traitement. Cette perte d'efficacité est démontrée par un retour des | van de behandeling. Dit verlies van doeltreffendheid is aangetoond |
| valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au-dessus des niveaux mesurés avant | door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus, |
| l'initiation du traitement, ou par l'aggravation de l'image | gemeten voor de aanvang van de behandeling, of door een verslechtering |
| histologique. | van het histologisch beeld. |
| d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : | d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van seroconversie : |
| - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à | - bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van |
| l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition | de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van |
| des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de | antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van |
| l'HBV-AND), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 | HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met |
| semaines d'intervalle; | minstens 6 weken tussentijd; |
| - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (précore | - bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren |
| mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs | bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie |
| (disparition des antigènes HBs) démontrée par 2 examens biologiques | (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door twee biologische |
| réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle. | onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. |
| e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, | e) Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer |
| établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine | specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, |
| interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus | dat aantoont dat aan de voorwaarden, bedoeld onder a) werd voldaan, en |
| sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la | dat enerzijds de positiviteit of de negativiteit (pre-core mutant) |
| négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène | voor het antigen HBe van de betrokken rechthebbende vermeldt en |
| HBe, et, d'autre part, la posologie prescrite et la forme souhaitée, | anderzijds, de voorgeschreven dosering en de gewenste vorm, reikt de |
| le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement | adviserend geneesheer aan de rechthebbende voor elke verpakking, nodig |
| nécessaire le traitement autorisé, une attestation dont le modèle est | voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model |
| fixé sous "c " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de | bepaald is onder "c " van de bijlage III van het huidige besluit, en |
| validité est limitée à 12 mois maximum. | waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden. |
| f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées 2 fois | f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen 2 maal vernieuwd worden |
| par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport | voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een |
| d'évolution circonstancié établi par le médecin-spécialiste visé | omstandig evolutieverslag, opgesteld door de geneesheer-specialist, |
| ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques, | hiervoor bedoeld, die bij zijn verslag een afschrift voegt van de |
| réalisé au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de | biologische controles, uitgevoerd ten vroegste binnen de 3 maanden die |
| l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point | het einde van de vorige machtiging voorafgaan, en dat aantoont dat aan |
| c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est | de criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd voldaan en de |
| médicalement justifiée. | verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is. |
| g) Le remboursement simultané des spécialités ZEFFIX entre eux ou avec | g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten ZEFFIX onderling |
| les spécialités INTRONA ou ROFERON-A n'est jamais autorisé. » | of tesamen met de specialiteiten INTRONA of ROFERON A is nooit toegestaan. » |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 9) au § 218-2°, supprimer les termes « de tumeurs solides »; | 9) in § 218-2°, de woorden « met solide tumoren » schrappen; |
| 10) remplacer les modalités de remboursement du § 218-3° par les suivantes : | 10) de vergoedinsvoorwaarden van § 218-3° door de volgende vervangen : |
| « 3° La spécialité suivante est également remboursée si elle est | « 3° De volgende specialiteit wordt ook vergoed als ze is |
| prescrite par le médecin spécialiste responsable du traitement et | voorgeschreven door de geneesheer-specialist die verantwoordelijk is |
| administrée comme thérapie de soutien chez des bénéficiaires qui, au | voor de behandeling en wordt toegediend als ondersteunende therapie |
| moment de la demande, sont traités avec une chimiothérapie | bij rechthebbenden, die op het ogenblik van de aanvraag, met een |
| anti-néoplasique et chez lesquels le taux d'hémoglobine a diminué en | anti-neoplastische chemotherapie worden behandeld en waarbij het |
| dessous de 11 g/dl (6,87 mmol/l), après exclusion et traitement | hemoglobinegehalte gedaald is onder de 11 g/dl (6,87 mmol/l), na |
| d'autres causes d'anémie, en une des doses suivantes : | uitsluiten en behandelen van andere oorzaken van anemie, in één van de volgende doses : |
| a) en cas de traitement initial : | a) in een aanvangsbehandeling : |
| - pour des tumeurs solides : une dose hebdomadaire de 2,25 µg/kg poids | - bij solide tumoren : een weekdosis van 2,25 µg/kg lichaamsgewicht |
| corporel pour une période de traitement de 4 semaines; | gedurende een behandelingsperiode van 4 weken; |
| - pour des tumeurs hématologiques, y compris les lymphomes : une dose | - bij hematologische tumoren met inbegrip van lymfomen : een weekdosis |
| hebdomadaire de 2,25 µg/kg de poids corporel pour une période de traitement de 8 semaines; | van 2,25 µg/kg lichaamsgewicht gedurende een behandelingsperiode van 8 weken; |
| b) en cas de traitement de consolidation : si après le traitement | b) in een consolidatiebehandeling : als na de aanvangsbehandeling |
| initial, sans transfusion intermédiaire, le taux d'hémoglobine a | zonder tussentijdse transfusie het hemoglobinegehalte met minimum |
| augmenté d'au minimum 1 g/dl (0,6245 mmol/l) par rapport à la | 1g/dl (0,6245 mmol/l) ten opzichte van de beginsituatie gestegen is, |
| situation de départ, une prolongation de remboursement du traitement | kan een verlenging van de vergoeding van de behandeling van een |
| d'une période de 8 semaines au maximum, peut être accordée. | periode van maximum 8 weken toegekend worden. |
| Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont | De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan en |
| rencontrées et dans lesquelles le type de tumeur, le traitement | waarin uitdrukkelijk het type tumor, de toegediende anti-neoplastische |
| anti-néoplasique administré, le taux d'hémoglobine et, en cas de | behandeling, het hemoglobinegehalte en in het geval van een |
| traitement de consolidation, le taux d'hémoglobine au début et après 4 | consolidatiiebehandeling, het hemoglobinegehalte bij start en na 4 |
| (tumeurs solides) ou 8 (autres tumeurs) semaines de traitement avec | (solide tumoren) of 8 (andere tumoren) weken behandeling met deze |
| cette spécialité sont formellement mentionnés, doivent être tenues par | specialiteit vermeld zijn, moeten door de voorschrijvende arts ter |
| le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil. | beschikking worden gehouden van adviserend geneesheer. |
| L'autorisation de remboursement dans cette indication peut être | De machtiging tot vergoeding in deze indicatie kan maximum 2 maal per |
| accordée au maximum 2 fois par 12 mois. » | 12 maanden verleend worden. » |
| 11) remplacer les modalités de remboursement du § 237 par les suivantes : | 11) de vergoedinsvoorwaarden van § 237 door de volgende vervangen : |
| « § 237. a) La spécialité mentionnée au point e) ne fait l' objet d'un | « § 237. a) De specialiteit vermeld onder punt e) komt slechts in |
| remboursement que si elle est utilisée pour le traitement d'une | aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de |
| leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif | behandeling van een Philadelphia chromosoom positieve chronische |
| (présence d'un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson | myeloïde leukemie (aanwezigheid van Bcr/Abl gen, of Breakpoint cluster |
| gene) mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR | region/Abelson gen) aangetoond met cytogenetische analyse en/of met |
| PCR (Polymerase Chain Reaction ) analyse, bij een rechthebbende, vanaf | |
| (Polymerase Chain Reaction ), chez un bénéficiaire, dès l'age de 3 | de leeftijd van 3 jaar, bij wie de chronische myeloïde leukemie zich |
| ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans une des phases suivantes : | in één van de volgende fasen bevindt : |
| 1. Phase de crise blastique; | 1. Fase van blastencrisis; |
| 2. Phase d'accélération; | 2. Acceleratiefase; |
| 3. Phase chronique. | 3. Chronische fase. |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte pour la | b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal voor de chronische fase |
| situation de phase chronique d'une posologie maximum de 600 mg par | rekening houden met een maximale posologie van 600 mg per dag, en, |
| jour, et, pour les situations de phase de crise blastique ou de phase | voor de situaties van blastencrisis en accerelatiefase met een |
| accélérée, d'une posologie maximum de 800 mg par jour. | maximale posologie van 800 mg per dag. |
| c) Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin | c) Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door een |
| spécialiste responsable du traitement, qui démontre que le patient | geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat |
| aantoont dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt | |
| remplit les conditions figurant au point a), et qui mentionne la | a), en dat de posologie verantwoordt en het gewenste aantal |
| justification de la posologie et le nombre de conditionnements | verpakkingen vermeldt, reikt de adviserend geneesheer aan de |
| souhaités, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les | rechthebbende het of de attesten uit waarvan het model vastgesteld is |
| attestations dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du | onder « e » van de bijlage III bij dit besluit, waarvan het aantal |
| présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est | toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de maximale |
| limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont | posologie, aangehaald onder punt b), en waarvan de geldigheidsduur |
| la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois. | beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden. |
| d) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de | d) De toestemmingen voor vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe |
| nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un | perioden van maximum 12 maanden, telkens op basis van een gemotiveerd |
| rapport motivé du médecin spécialiste responsable du traitement, qui | verslag van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de |
| démontre notamment la persistance de la réponse cytogénétique au | behandeling, dat met name de persistentie van de cytogenetische |
| traitement par imatinib (diminution du pourcentage absolu de cellules | respons op de behandeling met imatinib aantoont (vermindering van het |
| Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré | absolute percentage van de Philadelphia positieve cellen in het |
| préalablement au traitement) ou le cas échéant, les motifs de | beenmerg ten opzichte van deze gemeten voor de behandeling) of zo |
| l'augmentation de la dose. » | nodig de redenen om de posologie te verhogen. » |
| 12) ajouter un § 300 rédigé comme suit : | 12) een als volgt opgesteld § 300 toevoegen : |
| § 300. a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un | § 300. a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding |
| remboursement : | in aanmerking : |
| 1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des | 1. In categorie A, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden |
| bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une | voor een behandeling in monotherapie van een familiale |
| hypercholestérolémie familiale définie par : | hypercholesterolemie, gedefinieerd als : |
| 1.1. soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique => 300 | 1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol => |
| mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines | 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 |
| weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) | |
| d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un | bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad |
| bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté | klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdinge |
| une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (définie au point | arteriële aandoening (gedefinieerd in punt 3.2. hieronder), meer |
| 3.2. ci-dessous ) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans | bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd |
| pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. | van 65 jaar bij een vrouw. |
| 1.2. soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au | 1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van de LDL |
| LDL cholestérol. | cholesterol receptor aantoont. |
| Ce remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie familiale | Deze vergoeding in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie |
| est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance, ou | is toegestaan voorzover de patient een intolerantie, of een |
| une contre-indication, à la fois aux statines et aux fibrates. | contra-indicatie vertoont, zowel voor statines als voor fibraten. |
| 2. En catégorie A, lorsque l' ezetimibe est ajoutée à un traitement | 2. In categorie A, voorzover het ezetimibe toegevoegd is aan een |
| préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de | voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande |
| cette statine a été remboursée au patient en catégorie A pour une | toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in |
| hypercholestérolémie familiale conformément aux conditions du | categorie A conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking |
| paragraphe relatif à cette statine et que le taux de cholestérol total | tot dit statine en als het totaal cholesterolgehalte van de patiënt |
| reste supérieur à 190 mg/dl ou le cholestérol LDL supérieur à 115 | hoger blijft dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl |
| mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, | ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, |
| utilisée en monothérapie à dose optimale. | gebruikt in monotherapie aan de optimale dosis. |
| Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical | In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier |
| tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en | dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies |
| médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est | van een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in de |
| âgé de moins de 18 ans). | cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 |
| 3. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des | jaar). 3. In categorie B, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden |
| bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une | voor een behandeling in monotherapie van een primaire |
| hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un | hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol =>190 mg/dl, |
| cholestérol sérique total => 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol => 115 | of LDL-cholesterol => 115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee |
| mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines | afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder |
| d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu' | een aangepast dieet), voor zover deze zich in minstens een van de twee |
| ils se trouvent dans au moins des deux situations à risque suivantes : | volgende risicosituaties bevinden : |
| 3.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le | 3.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire |
| patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat | risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde |
| supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce | datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geextrapoleerd |
| risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force | op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de |
| Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré. (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. 3.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : 3.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; | aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de sytolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand. (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. 3.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : 3.2.1. ofwel coronair : infarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; |
| 3.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, | 3.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, |
| accident ischémique transitoire documenté; | gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; |
| 3.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée. | 3.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerde claudicatio intermittens. |
| Ce remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire | Deze vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie |
| est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou | is toegestaan voorzover de patient een intolerantie of een |
| une contre-indication, aux statines et aux fibrates. | contra-indicatie vertoont zowel voor statines als voor fibraten. |
| 4. En catégorie B, lorsque l'ezetimibe est ajoutée à un traitement | 4. In categorie B, voor zover het ezetimibe toegevoegd is aan een |
| préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de | voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande |
| toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in | |
| cette statine a été remboursée au patient en catégorie B conformément | categorie B conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking |
| aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de | tot dit statine en als het totaal cholesterolgehalte van de patiënt |
| cholestérol total reste supérieur à 190 mg/dl ou le cholestérol LDL | hoger blijft dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl |
| supérieur à 115 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 mois avec | ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, |
| cette statine, utilisée en monothérapie à dose optimale. | gebruikt in monotherapie aan de optimale dosis. |
| Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical | In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier |
| tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en | dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies |
| médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est | van een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in de |
| âgé de moins de 18 ans). | cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 |
| b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être | jaar). b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding |
| faite conformément aux conditions suivantes : | opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : |
| 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale | 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare |
| remboursable de 10 mg par jour; | dosering van 10 mg per dag; |
| 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la | 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door |
| jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt | |
| réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier | gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt |
| médical tenu pour ce patient; | bijgehouden; |
| 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de | 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van |
| l'ezetimibe simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant | het ezetimibe, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel |
| (statine, fibrate, résine ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf dans | (statine, fibraat, resinaat of een nicotinezuurderivaat), behalve |
| les situations visées aux points a) 2. et a) 4. ci-dessus. | indien aan de voorwaarden, bedoeld in punten a) 2. en a) 4. hierboven, |
| c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le | is voldaan. c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend |
| médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle | geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is |
| est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin | hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende |
| traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases | geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de |
| correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que | vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie |
| le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au | bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt |
| moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin | zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie |
| bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de | |
| conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, | situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend |
| ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa | geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de |
| prescription. | voorwaarden in punt b). |
| d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété | d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend |
| et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au | en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de |
| bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de | adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld |
| l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée | onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de |
| à 12 mois. | geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden. |
| e) Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des | e) Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor |
| périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle « d » | hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « |
| dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil | d », behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en |
| de l'organisme assureur. | teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de |
| verzekeringsinstelling. | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 13) ajouter un § 301 rédigé comme suit : | 13) een als volgt opgesteld § 301 toevoegen : |
| § 301. a) La spécialité mentionnée au point e) ne fait l'objet d'un | § 301. a) De specialiteit onder punt e) komt slechts in aanmerking |
| remboursement que si elle est administrée, en association avec | voor een vergoeding als zij wordt toegediend samen met andere |
| d'autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires, | anti-retrovirale geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden |
| infectés par le virus VIH-1 et présentant un taux de cellules CD4 <= | die geïnfecteerd zijn door het HIV -virus met een aantal CD4-cellen |
| 350/mm3. Le remboursement est accordé pour autant qu'ils se trouvent | dat gelijk is aan of lager dan 350/mm3. De vergoeding is toegestaan |
| en situation d'échec virologique, ou d'intolérance majeure à une ou à | voor zover zij zich bevinden in een staat van virologisch falen, of |
| des polythérapies antirétrovirales, qui, considérées ensemble, doivent | van majeure intolerantie aan één of meerdere anti-retrovirale |
| finalement avoir comporté au moins un médicament de chacune des | polytherapieën, die, samen genomen, minstens 1 geneesmiddel uit ieder |
| classes antirétrovirales suivantes : inhibiteurs de protéase, | van de volgende therapeutische klassen bevat : protease inhibitoren, |
| analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse, et analogues | nucleoside reverse transcriptase inhibitoren, en niet nucleoside |
| nucléosidiques de la transcriptase inverse. | reverse transcriptase inhibitoren. |
| b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au | b) De bewijsstukken, die aantonen dat de voorwaarden onder a) vervuld |
| point a) sont remplies, doivent être tenues à la disposition du | zijn, dienen ter beschikking te worden gehouden van de |
| médecin-conseil par le médecin spécialiste visé au point c) ci-dessous. | adviserend-geneesheer door de arts specialist onder punt c) vermeld. |
| c) Sur base d'un rapport clinique complet et motivé, établi par un | c) Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en |
| médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu | opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS |
| referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent functionele | |
| une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, le médecin-conseil | heropvoeding heeft afgesloten, reikt de adviserend geneesheer aan de |
| délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b | rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder |
| " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est | "b " van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is |
| limitée à 6 mois maximum. | beperkt tot maximum 6 maanden. |
| d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes | d) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe |
| renouvelables de 6 mois maximum sur base chaque fois d'un rapport du | periodes van maximum 6 maanden, telkens op basis van een verslag van |
| médecin spécialiste visé ci-dessus, attestant de la nécessité médicale | de arts specialist hierboven vermeld, waarin de medische noodzaak tot |
| de la poursuite du traitement. | voortzetten van de behandeling wordt aangetoond. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 4) ajouter un § 302 rédigé comme suit : | 14) een als volgt opgesteld § 302 toevoegen : |
| § 302. a) La spécialité HEPSERA fait l'objet d'un remboursement s'il | § 302. a) De specialiteit HEPSERA komt slechts in aanmerking voor |
| est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour | terugbetaling bij toediening aan volwassen rechthebbenden voor de |
| le traitement d'une hépatite B chronique où un traitement par la | behandeling van chronische hepatitis B waarbij een behandeling met |
| lamivudine est devenu inefficace. L'hépatite B chronique doit être | lamivudine haar doeltreffendheid verloren is. De chronische hepatitis |
| prouvée par des ALAT élevées, la présence de l'HBV-ADN et une biopsie | B moet aangetoond worden door verhoogde ALT, de aanwezigheid van |
| hépatique dont l'examen histologique montre une fibrose ou une | HBV-DNA en door een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek |
| activité inflammatoire. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile | fibrose of inflammatie aantoont. Als het een hemofilierechthebbende |
| ou sous anti-coagulant, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce | betreft of een rechthebbende die behandeld wordt met anticoagulantia |
| cas, le bénéficiaire doit se trouver au moins dans une des deux | is deze biopsie niet vereist, maar in dat geval moet de rechthebbende |
| situations suivantes : | zich in één van de twee volgende situaties bevinden : |
| - soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une | - ofwel een stijging van de ALT vertonen, met een positiviteit voor |
| positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au | het antigeen HBs in twee onderzoeken die met minstens 6 maanden |
| moins six mois d'intervalle; | tussentijd werden uitgevoerd; |
| - soit présenter une hépatite B décompensée démontrée par un score de | - ofwel een gedecompenseerde hepatitis B vertonen, aangetoond door een |
| cirrhose de grade B ou C selon l'index Child-Pugh. | cirrose-score, graad B of C volgens de index van Child-Pugh. |
| En outre, l'inefficacité au traitement par la lamivudine doit être | Bovendien, het verlies van doeltreffendheid van lamivudine behandeling |
| démontrée, c'est-à-dire : un retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au | moet aangetoond worden, namelijk : een terugkeer van de ALT waarden en |
| dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement à la | van HBV-DNA boven de niveaus gemeten voor de aanvang van de lamivudine |
| lamivudine, ou par l'aggravation de l'image histologique. | behandeling, of door een verslechtering van het histologisch beeld. |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een |
| posologie maximale de 10 mg par jour. | maximale dosering van 10 mg per dag. |
| c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du | c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid |
| traitement par HEPSERA. Cette perte d'efficacité est démontrée par un | van HEPSERA behandeling. Dit verlies van doeltreffendheid wordt |
| retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés | aangetoond door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven |
| avant l'initiation du traitement par HEPSERA, ou par l'aggravation de | de niveaus, gemeten voor de aanvang van de HEPSERA behandeling, of |
| l'image histologique. | door een verslechtering van het histologisch beeld. |
| d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : | d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in het geval van seroconversie : |
| - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à | - bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van |
| l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition | de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van |
| des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de | antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van |
| l'HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 | HBV-DNA), aangetoond door 2 biologische onderzoeken, uitgevoerd met |
| semaines d'intervalle; | minstens 6 weken tussentijd; |
| - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (pré-core | - bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren |
| mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs | bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie |
| (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 examens biologiques | (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door 2 biologische |
| réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle. | onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. |
| e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, | e) Voor de eerste aanvraag reikt de geneesheer-adviseur, op grond van |
| établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine | een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de |
| interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus | gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat |
| sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la | aan de voorwaarden, bedoeld onder a) werd voldaan, en dat zowel de |
| négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène | positiviteit of de negativiteit (pre-core mutant) voor het antigen Hbe |
| HBe, et, d'autre part, la posologie prescrite, le médecin conseil | van de betrokken rechthebbende vermeldt als de voorgeschreven |
| délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire le | dosering, aan de rechthebbende een machtiging af. Deze machtiging voor |
| traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « c | elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling heeft het model |
| » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est | bepaald onder « c » van de bijlage III van het huidige besluit, en |
| limitée à 12 mois maximum. | heeft een geldigheidsduur van maximum 12 maanden. |
| f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées 2 fois, | f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen tweemaal vernieuwd |
| par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport | worden, voor een periode van maxium 12 maanden, telkens op basis van |
| een omstandig evolutie-verslag, opgesteld door de | |
| d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé | geneesheer-specialist, hiervoor bedoeld, die bij zijn verslag een |
| ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques, | afschrift voegt van de biologische controles, uitgevoerd in de laatste |
| réalisés au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de | 3 maanden vóór het einde van de vorige machtiging, en dat aantoont dat |
| l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point | |
| c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est | aan de criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd voldaan en de |
| médicalement justifiée. | verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is. |
| g) Le remboursement simultané de la spécialité HEPSERA avec les | g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit HEPSERA met de |
| spécialités ZEFFIX, INTRON A ou ROFERON A n'est jamais autorisé. | specialiteiten ZEFFIX, INTRON A of ROFERON A is nooit toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 15) ajouter un § 303 rédigé comme suit : | 15) een als volgt opgesteld § 303 toevoegen : |
| § 303. a) Les spécialités mentionnées au point e) ne font l'objet d'un | § 303. a) De specialiteiten vermeld in punt e) komen slechts voor |
| remboursement que si elles sont administrées dans le cadre d'un | vergoeding in aanmerking als ze toegediend worden in het kader van een |
| traitement de l'acromégalie chez des bénéficiaires chez lesquels le | behandeling van acromegalie bij rechthebbenden bij wie voorafgaande |
| recours préalable aux deux traitements suivants n'a pas permis | toepassing van de twee volgende behandelingen niet geleid hebben tot |
| d'atteindre une normalisation des taux de IGF-1 : | een normalisatie van de IGF-1 waarden : |
| traitement neurochirurgical et/ou radiothérapique; | neurochirurgische ingreep en/of radiotherapie; |
| traitement optimal par un analogue de la somatostatine pendant au moins 3 mois. | optimale behandeling met somatostatine-analoog gedurende minstens 3 maanden. |
| b) Le nombre de conditionnements remboursable est limité à une | b) Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot een maximale |
| posologie maximale de 30 mg par jour. | dagdosis van 30 mg. |
| c) Sur base d'un rapport motivé, établi par un médecin spécialiste en | c) Op grond van een gemotiveerd verslag opgesteld door een geneesheer |
| médecine interne ou en neurochirurgie, qui démontre que les conditions | specialist in de inwendige geneeskunde of in de neurochirurgie, waarin |
| visées au point a) sont remplies, et qui s'engage à tenir compte, dans | hij/zij aantoont dat aan de voorwaarden bedoeld in punt a) is voldaan, |
| en hij/zij er zich toe verbindt bij het voorschrijven rekening te | |
| sa prescription, de la posologie maximale remboursable de 30 mg par | houden met een maximale vergoedbare dagdosis van 30 mg, levert de |
| jour, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation | adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan |
| dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté | het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en |
| et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum. | waarvan de geldigheidstuur tot maximum 6 maanden is beperkt. |
| d) Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée par | d) Deze machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe |
| période de six mois, sur base chaque fois d'un rapport motivé d'un des | perioden van maximum zes maanden, telkens op basis van een gemotiveerd |
| spécialistes visés ci-dessus, qui renouvelle chaque fois son | verzoek van de hierboven bedoelde specialisten, die telkens hun |
| engagement à tenir compte dans sa prescription de la posologie | verbintenis vernieuwen om bij hun voorschrift rekening te houden met |
| maximale remboursable de 30 mg par jour. | een maximale vergoedbare dagdosis van 30 mg. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 16) ajouter un § 304 rédigé comme suit : | 16) een als volgt opgesteld § 304 toevoegen : |
| § 304. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que | § 304. De volgende specialiteit kan slechts worden vergoed indien ze |
| lorsqu'elle est prescrite comme support thérapeutique chez les sujets | wordt voorgeschreven als therapeutische ondersteuning bij van nicotine |
| dépendants à la nicotine souhaitant arrêter de fumer, en association | afhankelijke patiënten die wensen te stoppen met roken, in associatie |
| avec une thérapie comportementale de soutien. Pour obtenir le | met een ondersteunende gedragstherapie. Om de terugbetaling te |
| remboursement, le bénéficiaire doit répondre aux critères suivants : | bekomen, moet de rechthebbende aan de volgende criteria voldoen : |
| 1. Etre atteint de broncho-pneumopathie chronique obstructive de stade | 1. Patiënt met chronisch obstructief long lijden, stadia II, III of IV |
| II, III ou IV selon la nouvelle classification GOLD (correspondant aux | van de nieuwe GOLD classificatie (welke overeenkomen met de stadia |
| stadesIIA, IIB et III dans l'ancienne classification), démontrée à la | IIA, IIB en III van de vroegere classificatie), aangetoond door |
| spirométrie par un index de Tiffeneau (VEMS/CV) < 70 % et par une | spirometrie waarbij de Tiffeneau index (ESW/VC) < 70 % en waarbij ESW |
| valeur de VEMS < 80 % de la valeur théorique; | < 80 % van de theorethische waarde. |
| 2. Etre âgé de 35 ans ou plus; Avoir manifesté son accord auprès du | 2. minstens 35 jaar oud zijn; Zich akkoord hebben verklaard aan de |
| médecin traitant quant au suivi d'une thérapie comportementale de | behandelende geneesheer om een ondersteunende gedragstherapie te |
| soutien; | volgen; |
| 3. Avoir suivi un traitement d'essai de 18 jours qui a démontré que la | 3. Een proefbehandeling van 18 dagen hebben gevolgd die aangetoond |
| spécialité est bien tolérée. | |
| Le remboursement peut être accordé à concurrence de maximum 1 | heeft dat de specialiteit goed wordt verdragen. |
| conditionnement de 100 comprimés à 150 mg par tentative d'arrêt de | De vergoeding kan worden toegestaan tot maximum 1 verpakking van 100 |
| fumer et à concurrence de maximum 3 tentatives sur une période de 5 | tabletten van 150 mg per poging tot stoppen met roken en tot maximum 3 |
| années, avec chaque fois une période d'interruption d'au moins 6 mois | pogingen over een periode van 5 jaar, met elke keer ten minste 6 |
| entre 2 tentatives. | maanden tussen 2 pogingen. |
| Les éléments de preuve sont conservés par le médecin traitant et tenus | De bewijsstukken worden door de behandelende geneesheer bewaard en ter |
| à la disposition du médecin-conseil. | beschikking van de adviserend geneesheer gehouden. |
| Op basis van een aanvraagformulier ondertekend en behoorlijk ingevuld | |
| Sur base du formulaire signé et dûment complété par le médecin | door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan |
| traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, par tentative | de rechthebbende, per toegelaten poging, een attest waarvan het model |
| autorisée, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de | is aangebracht onder « c » van bijlage III van het huidig besluit, dat |
| l'annexe III du présent arrêté, autorisant le remboursement d'un seul | de vergoeding toelaat van één enkele verpakking van 100 tabletten van |
| conditionnement de 100 comprimés à 150 mg, pendant une période de 10 semaines. | 150 mg, gedurende een periode van 10 weken. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 17) ajouter un § 305 rédigé comme suit : | 17) een als volgt opgesteld § 305 toevoegen : |
| § 305. a) Les spécialités mentionnées sous le point c) n'entrent en considération pour un remboursement en catégorie B que si elles sont utilisées pour le traitement d'entretien de la schizophrénie, pour autant qu'elles soient prescrites chez des patients stabilisés sous rispéridone orale et chez qui une thérapie par un antipsychotique dépôt intramusculaire est indiquée pour des raisons d'observance du traitement. b) Le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil pour autant que le médecin traitant appose sur la prescription la mention « régime du tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant doit être en possession d'un rapport établi par un médecin spécialiste en psychiatrie ou en neuropsychiatrie, d'où il ressort que le patient se trouvait dans la situation précitée au début de la thérapie par les spécialités concernées. Le médecin traitant doit tenir ces données à la disposition du médecin-conseil. Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant. | § 305. a) De specialiteiten vermeld onder punt c) komen alleen voor vergoeding in categorie B in aanmerking indien zij aangewend worden voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, voorzover ze wordt voorgeschreven bij patiënten gestabiliseerd op orale risperidone en bij wie een behandeling met een intramusculair depot antipsychoticum aangewezen is voor redenen van therapietrouw. b) De terugbetaling mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer daarvoor toestemming moet geven, voorzover dat de behandelende geneesheer op het voorschrift « derde betalersregeling van toepassing » heeft vermeld. In dat geval moet de behandelende geneesheer in het bezit zijn van een rapport opgesteld door een geneesheer-specialist in de psychiatrie of in de neuropsychiatrie, waaruit blijkt dat de patiënt zich in voornoemde situatie bevond bij aanvang van de therapie met de betrokken specialiteit. De behandelende geneesheer dient deze gegevens ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. In die omstandigheden mag de apotheker de derdebetalersregeling toe passen. |
| c) Spécialités concernées : | c) Betrokken specialiteiten : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : |
In bijlage II van hetzelfde besluit : |
| a) à la rubrique I.11., ajouter un point 10 libellé comme suit : "les | a) onder rubriek I.11., een als volgt opgesteld punt 10 toevoegen : " |
| inhibiteurs sélectifs de l'absorption intestinale du cholestérol et | selectieve inhibitoren van de intestinale absorptie van cholesterol en |
| des phytostérols apparentés destinés au traitement d'une | aanverwante plantsterolen, bestemd voor de behandeling van een |
| hypercholestérolémie grave à dominance héréditaire.- Groupe de | ernstige hypercholesterolemie van hoofdzakelijk erfelijke aard. - |
| remboursement : A-71. »; | Vergoedingsgroep : A-71. »; |
| b) à la rubrique I.11., ajouter un point 11 libellé comme suit : "les | b) onder rubriek I.11., een als volgt opgesteld punt 11 toevoegen : |
| inhibiteurs sélectifs de l'absorption intestinale du cholestérol et | "selectieve inhibitoren van de intestinale absorptie van cholesterol |
| des phytostérols apparentés destinés au traitement d'une | en aanverwante plantsterolen, bestemd voor de behandeling van een |
| hypercholestérolémie primaire.- Groupe de remboursement : B-268. »; | primaire hypercholesterolemie. - Vergoedingsgroep : B-268. »; |
| c) à la rubrique II, ajouter un point 13 libellé comme suit : "les | c) onder rubriek II., een als volgt opgesteld punt 13 toevoegen : |
| antagonistes des récepteurs de la somatropine.- Groupe de remboursement : A-72. »; | "somatropine receptorantagonisten. - Vergoedingsgroep : A-72. »; |
| d) à la rubrique VII.7., ajouter un point 10 libellé comme suit : "les | d) onder rubriek VII.7., een als volgt opgesteld punt 10 toevoegen : |
| analogues nucléotidiques à action antivirale dans l'infection | "nucleotide analogen met antivirale werking bij chronische |
| chronique par le VHB.- Groupe de remboursement : A-73. »; | VHB-infectie. - Vergoedingsgroep : A-73. »; |
| e) à la rubrique XV.1., ajouter un point 16 libellé comme suit : "les | e) onder rubriek XV.1., een als volgt opgesteld punt 16 toevoegen : |
| médicaments destinés au traitement de la dépendance à la nicotine. - | "geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van nicotine |
| Groupe de remboursement : B-269. »; | afhankelijkheid. - Vergoedingsgroep : B-269. » ; |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met |
| dispositions de l'article 1er, 1°-a) en ce qui concerne la spécialité | uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-a ), wat betreft de |
| CO-ENALAPRIL-RATIOPHARM 20/12,5 mg et 2°-1) qui entrent en vigueur le | specialiteit CO-ENALAPRIL-RATIOPHARM 20/12,5 mg en 2°-1) die in |
| premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura | werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het |
| été publié au Moniteur belge. | is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 12 mars 2004. | Brussel, 12 maart 2004. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |