12 MAART 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van 90 dagen, wat betreft de specialiteiten PHARMALGEN BEE en PHARMALGEN WASP, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 17 februari 2004;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 2, 16 en 23 december 2003 en op 6, 13 en 20 januari 2004;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr 36.707/1 van de Raad van State, gegeven op 9 maart 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 6) § 130 (FREEDOX) schrappen;7) de vergoedingsvoorwaarden van § 200 door de volgende vervangen : « § 200.- a) De specialiteiten, opgenomen onder h) worden slechts vergoed als wordt aangetoond dat ze gebruikt worden bij volwassen HIV negatieve rechthebbenden, voor de behandeling van een chronische hepatitis B, als het bewijs geleverd wordt van een virale replicatie, aangetoond door de aanwezigheid van HBV-DNA. De chronische hepatitis B moet bewezen worden door verhoogde ALT en door een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek een fibrose of een ontsteking aantoont. Als het een hemofilierechthebbende betreft of een rechthebbende die behandeld wordt met anticoagulantia is deze biopsie niet vereist, maar in dat geval moet de rechthebbende zich in één van de twee volgende situaties bevinden : - ofwel een stijging van de ALT vertonen, samen met een positiviteit voor het antigen HBs, tussen twee onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd; - ofwel een gedecompenseerde hepatitis B vertonen, aangetoond door een cirrose-score, graad B of C volgens de index van Child-Pugh.

Bovendien moet voor de specialiteit ZEFFIX orale oplossing aangetoond worden dat de rechthebbende gelijktijdig voldoet aan de volgende twee voorwaarden : 1° Hij heeft een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min;2° Hij heeft een orgaantransplantatie ondergaan of bevindt zich op een wachtlijst voor orgaantransplantatie.b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosering van 100 mg per dag voor de tabletten.Het maximaal vergoedbare aantal flacons van de orale oplossing bedraagt 16 flacons per jaar, rekening houdend met een maximale houdbaarheid van 30 dagen na opening van de flacon. c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid van de behandeling.Dit verlies van doeltreffendheid is aangetoond door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus, gemeten voor de aanvang van de behandeling, of door een verslechtering van het histologisch beeld. d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van seroconversie : - bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd; - bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. e) Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat aan de voorwaarden, bedoeld onder a) werd voldaan, en dat enerzijds de positiviteit of de negativiteit (pre-core mutant) voor het antigen HBe van de betrokken rechthebbende vermeldt en anderzijds, de voorgeschreven dosering en de gewenste vorm, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende voor elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model bepaald is onder "c " van de bijlage III van het huidige besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen 2 maal vernieuwd worden voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een omstandig evolutieverslag, opgesteld door de geneesheer-specialist, hiervoor bedoeld, die bij zijn verslag een afschrift voegt van de biologische controles, uitgevoerd ten vroegste binnen de 3 maanden die het einde van de vorige machtiging voorafgaan, en dat aantoont dat aan de criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd voldaan en de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten ZEFFIX onderling of tesamen met de specialiteiten INTRONA of ROFERON A is nooit toegestaan.» Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 9) in § 218-2°, de woorden « met solide tumoren » schrappen;10) de vergoedinsvoorwaarden van § 218-3° door de volgende vervangen : « 3° De volgende specialiteit wordt ook vergoed als ze is voorgeschreven door de geneesheer-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling en wordt toegediend als ondersteunende therapie bij rechthebbenden, die op het ogenblik van de aanvraag, met een anti-neoplastische chemotherapie worden behandeld en waarbij het hemoglobinegehalte gedaald is onder de 11 g/dl (6,87 mmol/l), na uitsluiten en behandelen van andere oorzaken van anemie, in één van de volgende doses : a) in een aanvangsbehandeling : - bij solide tumoren : een weekdosis van 2,25 µg/kg lichaamsgewicht gedurende een behandelingsperiode van 4 weken; - bij hematologische tumoren met inbegrip van lymfomen : een weekdosis van 2,25 µg/kg lichaamsgewicht gedurende een behandelingsperiode van 8 weken; b) in een consolidatiebehandeling : als na de aanvangsbehandeling zonder tussentijdse transfusie het hemoglobinegehalte met minimum 1g/dl (0,6245 mmol/l) ten opzichte van de beginsituatie gestegen is, kan een verlenging van de vergoeding van de behandeling van een periode van maximum 8 weken toegekend worden. De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan en waarin uitdrukkelijk het type tumor, de toegediende anti-neoplastische behandeling, het hemoglobinegehalte en in het geval van een consolidatiiebehandeling, het hemoglobinegehalte bij start en na 4 (solide tumoren) of 8 (andere tumoren) weken behandeling met deze specialiteit vermeld zijn, moeten door de voorschrijvende arts ter beschikking worden gehouden van adviserend geneesheer.

De machtiging tot vergoeding in deze indicatie kan maximum 2 maal per 12 maanden verleend worden. » 11) de vergoedinsvoorwaarden van § 237 door de volgende vervangen : « § 237.a) De specialiteit vermeld onder punt e) komt slechts in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van een Philadelphia chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie (aanwezigheid van Bcr/Abl gen, of Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond met cytogenetische analyse en/of met PCR (Polymerase Chain Reaction ) analyse, bij een rechthebbende, vanaf de leeftijd van 3 jaar, bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in één van de volgende fasen bevindt : 1. Fase van blastencrisis;2. Acceleratiefase;3. Chronische fase.b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal voor de chronische fase rekening houden met een maximale posologie van 600 mg per dag, en, voor de situaties van blastencrisis en accerelatiefase met een maximale posologie van 800 mg per dag.c) Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat aantoont dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt a), en dat de posologie verantwoordt en het gewenste aantal verpakkingen vermeldt, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het of de attesten uit waarvan het model vastgesteld is onder « e » van de bijlage III bij dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de maximale posologie, aangehaald onder punt b), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden.d) De toestemmingen voor vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens op basis van een gemotiveerd verslag van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat met name de persistentie van de cytogenetische respons op de behandeling met imatinib aantoont (vermindering van het absolute percentage van de Philadelphia positieve cellen in het beenmerg ten opzichte van deze gemeten voor de behandeling) of zo nodig de redenen om de posologie te verhogen.» 12) een als volgt opgesteld § 300 toevoegen : § 300.a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking : 1. In categorie A, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden voor een behandeling in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als : 1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol => 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdinge arteriële aandoening (gedefinieerd in punt 3.2. hieronder), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. 1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van de LDL cholesterol receptor aantoont.

Deze vergoeding in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie is toegestaan voorzover de patient een intolerantie, of een contra-indicatie vertoont, zowel voor statines als voor fibraten. 2. In categorie A, voorzover het ezetimibe toegevoegd is aan een voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie A conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het totaal cholesterolgehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de optimale dosis. In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies van een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar). 3. In categorie B, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden voor een behandeling in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol =>190 mg/dl, of LDL-cholesterol => 115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in minstens een van de twee volgende risicosituaties bevinden : 3.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geextrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de sytolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand. (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. 3.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : 3.2.1. ofwel coronair : infarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; 3.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; 3.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerde claudicatio intermittens.

Deze vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie is toegestaan voorzover de patient een intolerantie of een contra-indicatie vertoont zowel voor statines als voor fibraten. 4. In categorie B, voor zover het ezetimibe toegevoegd is aan een voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het totaal cholesterolgehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de optimale dosis. In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies van een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar). b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 10 mg per dag; 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van het ezetimibe, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden, bedoeld in punten a) 2.en a) 4. hierboven, is voldaan. c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.e) Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 13) een als volgt opgesteld § 301 toevoegen : § 301.a) De specialiteit onder punt e) komt slechts in aanmerking voor een vergoeding als zij wordt toegediend samen met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het HIV -virus met een aantal CD4-cellen dat gelijk is aan of lager dan 350/mm3. De vergoeding is toegestaan voor zover zij zich bevinden in een staat van virologisch falen, of van majeure intolerantie aan één of meerdere anti-retrovirale polytherapieën, die, samen genomen, minstens 1 geneesmiddel uit ieder van de volgende therapeutische klassen bevat : protease inhibitoren, nucleoside reverse transcriptase inhibitoren, en niet nucleoside reverse transcriptase inhibitoren. b) De bewijsstukken, die aantonen dat de voorwaarden onder a) vervuld zijn, dienen ter beschikking te worden gehouden van de adviserend-geneesheer door de arts specialist onder punt c) vermeld.c) Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent functionele heropvoeding heeft afgesloten, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b " van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden.d) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 6 maanden, telkens op basis van een verslag van de arts specialist hierboven vermeld, waarin de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling wordt aangetoond. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 14) een als volgt opgesteld § 302 toevoegen : § 302.a) De specialiteit HEPSERA komt slechts in aanmerking voor terugbetaling bij toediening aan volwassen rechthebbenden voor de behandeling van chronische hepatitis B waarbij een behandeling met lamivudine haar doeltreffendheid verloren is. De chronische hepatitis B moet aangetoond worden door verhoogde ALT, de aanwezigheid van HBV-DNA en door een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek fibrose of inflammatie aantoont. Als het een hemofilierechthebbende betreft of een rechthebbende die behandeld wordt met anticoagulantia is deze biopsie niet vereist, maar in dat geval moet de rechthebbende zich in één van de twee volgende situaties bevinden : - ofwel een stijging van de ALT vertonen, met een positiviteit voor het antigeen HBs in twee onderzoeken die met minstens 6 maanden tussentijd werden uitgevoerd; - ofwel een gedecompenseerde hepatitis B vertonen, aangetoond door een cirrose-score, graad B of C volgens de index van Child-Pugh.

Bovendien, het verlies van doeltreffendheid van lamivudine behandeling moet aangetoond worden, namelijk : een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus gemeten voor de aanvang van de lamivudine behandeling, of door een verslechtering van het histologisch beeld. b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosering van 10 mg per dag.c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid van HEPSERA behandeling.Dit verlies van doeltreffendheid wordt aangetoond door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus, gemeten voor de aanvang van de HEPSERA behandeling, of door een verslechtering van het histologisch beeld. d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in het geval van seroconversie : - bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van HBV-DNA), aangetoond door 2 biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd; - bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door 2 biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. e) Voor de eerste aanvraag reikt de geneesheer-adviseur, op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat aan de voorwaarden, bedoeld onder a) werd voldaan, en dat zowel de positiviteit of de negativiteit (pre-core mutant) voor het antigen Hbe van de betrokken rechthebbende vermeldt als de voorgeschreven dosering, aan de rechthebbende een machtiging af.Deze machtiging voor elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling heeft het model bepaald onder « c » van de bijlage III van het huidige besluit, en heeft een geldigheidsduur van maximum 12 maanden. f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen tweemaal vernieuwd worden, voor een periode van maxium 12 maanden, telkens op basis van een omstandig evolutie-verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist, hiervoor bedoeld, die bij zijn verslag een afschrift voegt van de biologische controles, uitgevoerd in de laatste 3 maanden vóór het einde van de vorige machtiging, en dat aantoont dat aan de criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd voldaan en de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit HEPSERA met de specialiteiten ZEFFIX, INTRON A of ROFERON A is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 15) een als volgt opgesteld § 303 toevoegen : § 303.a) De specialiteiten vermeld in punt e) komen slechts voor vergoeding in aanmerking als ze toegediend worden in het kader van een behandeling van acromegalie bij rechthebbenden bij wie voorafgaande toepassing van de twee volgende behandelingen niet geleid hebben tot een normalisatie van de IGF-1 waarden : neurochirurgische ingreep en/of radiotherapie; optimale behandeling met somatostatine-analoog gedurende minstens 3 maanden. b) Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot een maximale dagdosis van 30 mg.c) Op grond van een gemotiveerd verslag opgesteld door een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde of in de neurochirurgie, waarin hij/zij aantoont dat aan de voorwaarden bedoeld in punt a) is voldaan, en hij/zij er zich toe verbindt bij het voorschrijven rekening te houden met een maximale vergoedbare dagdosis van 30 mg, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidstuur tot maximum 6 maanden is beperkt.d) Deze machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum zes maanden, telkens op basis van een gemotiveerd verzoek van de hierboven bedoelde specialisten, die telkens hun verbintenis vernieuwen om bij hun voorschrift rekening te houden met een maximale vergoedbare dagdosis van 30 mg. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 16) een als volgt opgesteld § 304 toevoegen : § 304.De volgende specialiteit kan slechts worden vergoed indien ze wordt voorgeschreven als therapeutische ondersteuning bij van nicotine afhankelijke patiënten die wensen te stoppen met roken, in associatie met een ondersteunende gedragstherapie. Om de terugbetaling te bekomen, moet de rechthebbende aan de volgende criteria voldoen : 1. Patiënt met chronisch obstructief long lijden, stadia II, III of IV van de nieuwe GOLD classificatie (welke overeenkomen met de stadia IIA, IIB en III van de vroegere classificatie), aangetoond door spirometrie waarbij de Tiffeneau index (ESW/VC) < 70 % en waarbij ESW < 80 % van de theorethische waarde.2. minstens 35 jaar oud zijn;Zich akkoord hebben verklaard aan de behandelende geneesheer om een ondersteunende gedragstherapie te volgen; 3. Een proefbehandeling van 18 dagen hebben gevolgd die aangetoond heeft dat de specialiteit goed wordt verdragen. De vergoeding kan worden toegestaan tot maximum 1 verpakking van 100 tabletten van 150 mg per poging tot stoppen met roken en tot maximum 3 pogingen over een periode van 5 jaar, met elke keer ten minste 6 maanden tussen 2 pogingen.

De bewijsstukken worden door de behandelende geneesheer bewaard en ter beschikking van de adviserend geneesheer gehouden.

Op basis van een aanvraagformulier ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, per toegelaten poging, een attest waarvan het model is aangebracht onder « c » van bijlage III van het huidig besluit, dat de vergoeding toelaat van één enkele verpakking van 100 tabletten van 150 mg, gedurende een periode van 10 weken.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 17) een als volgt opgesteld § 305 toevoegen : § 305.a) De specialiteiten vermeld onder punt c) komen alleen voor vergoeding in categorie B in aanmerking indien zij aangewend worden voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, voorzover ze wordt voorgeschreven bij patiënten gestabiliseerd op orale risperidone en bij wie een behandeling met een intramusculair depot antipsychoticum aangewezen is voor redenen van therapietrouw. b) De terugbetaling mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer daarvoor toestemming moet geven, voorzover dat de behandelende geneesheer op het voorschrift « derde betalersregeling van toepassing » heeft vermeld. In dat geval moet de behandelende geneesheer in het bezit zijn van een rapport opgesteld door een geneesheer-specialist in de psychiatrie of in de neuropsychiatrie, waaruit blijkt dat de patiënt zich in voornoemde situatie bevond bij aanvang van de therapie met de betrokken specialiteit. De behandelende geneesheer dient deze gegevens ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. In die omstandigheden mag de apotheker de derdebetalersregeling toe passen. c) Betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld In bijlage II van hetzelfde besluit : a) onder rubriek I.11., een als volgt opgesteld punt 10 toevoegen : " selectieve inhibitoren van de intestinale absorptie van cholesterol en aanverwante plantsterolen, bestemd voor de behandeling van een ernstige hypercholesterolemie van hoofdzakelijk erfelijke aard. - Vergoedingsgroep : A-71. »; b) onder rubriek I.11., een als volgt opgesteld punt 11 toevoegen : "selectieve inhibitoren van de intestinale absorptie van cholesterol en aanverwante plantsterolen, bestemd voor de behandeling van een primaire hypercholesterolemie. - Vergoedingsgroep : B-268. »; c) onder rubriek II., een als volgt opgesteld punt 13 toevoegen : "somatropine receptorantagonisten. - Vergoedingsgroep : A-72. »; d) onder rubriek VII.7., een als volgt opgesteld punt 10 toevoegen : "nucleotide analogen met antivirale werking bij chronische VHB-infectie. - Vergoedingsgroep : A-73. »; e) onder rubriek XV.1., een als volgt opgesteld punt 16 toevoegen : "geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van nicotine afhankelijkheid. - Vergoedingsgroep : B-269. » ;

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-a ), wat betreft de specialiteit CO-ENALAPRIL-RATIOPHARM 20/12,5 mg en 2°-1) die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 12 maart 2004.

R. DEMOTTE