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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 12/03/2004
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
12 MAART 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 12 MARS 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
van 90 dagen, wat betreft de specialiteiten PHARMALGEN BEE en A défaut de décision du Ministre dans le délai de 90 jours, concernant
PHARMALGEN WASP, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op les spécialités PHARMALGEN BEE et PHARMALGEN WASP, le fonctionnaire
de hoogte gebracht op 17 februari 2004; délégué en a informé le demandeur le 17 février 2004;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 2, 16 en 23 december 2003 en op 6, 13 en 20 januari 2004; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 2, 16 et 23 décembre 2003 et 6, 13 et 20 janvier 2004; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;
Gelet op advies nr 36.707/1 van de Raad van State, gegeven op 9 maart Vu l'avis n°36.707/1 du Conseil d'Etat, donné le 9 mars 2004, en
2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
aangebracht : suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
6) § 130 (FREEDOX) schrappen; 6) supprimer le § 130 (FREEDOX);
7) de vergoedingsvoorwaarden van § 200 door de volgende vervangen : 7) remplacer les modalités de remboursement du § 200 par les suivantes
« § 200. - a) De specialiteiten, opgenomen onder h) worden slechts : « § 200. - a) Les spécialités reprises au point h) ne font l'objet
vergoed als wordt aangetoond dat ze gebruikt worden bij volwassen HIV d'un remboursement que s'il est démontré qu'elles sont utilisées chez
negatieve rechthebbenden, voor de behandeling van een chronische des bénéficiaires adultes HIV négatifs pour le traitement d'une
hepatitis B, als het bewijs geleverd wordt van een virale replicatie, hépatite B chronique, lorsqu'il y a mise en évidence d'une réplication
aangetoond door de aanwezigheid van HBV-DNA. De chronische hepatitis B virale démontrée par la présence de l'HBV-ADN. L'hépatite B chronique
moet bewezen worden door verhoogde ALT en door een leverbiopsie doit être prouvée par des ALAT élevées et par une biopsie hépatique
waarvan het histologisch onderzoek een fibrose of een ontsteking dont l'examen histologique montre une fibrose ou une activité
aantoont. Als het een hemofilierechthebbende betreft of een inflammatoire. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous
rechthebbende die behandeld wordt met anticoagulantia is deze biopsie anticoagulant, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le
niet vereist, maar in dat geval moet de rechthebbende zich in één van bénéficiaire doit se trouver dans au moins une des deux situations
de twee volgende situaties bevinden : suivantes :
- ofwel een stijging van de ALT vertonen, samen met een positiviteit - soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une
voor het antigen HBs, tussen twee onderzoeken, uitgevoerd met minstens positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au
6 maanden tussentijd; moins six mois d'intervalle;
- ofwel een gedecompenseerde hepatitis B vertonen, aangetoond door een - soit présenter une hépatite B décompensée démontrée par un score de
cirrose-score, graad B of C volgens de index van Child-Pugh. cirrhose de grade B ou C selon l'index de Child-Pugh.
Bovendien moet voor de specialiteit ZEFFIX orale oplossing aangetoond En outre, pour la spécialité ZEFFIX en solution buvable, il doit être
worden dat de rechthebbende gelijktijdig voldoet aan de volgende twee démontré que le bénéficiaire remplit simultanément les deux conditions
voorwaarden : suivantes :
1° Hij heeft een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min; 1° Il présente une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min;
2° Hij heeft een orgaantransplantatie ondergaan of bevindt zich op een 2° Il a subi une greffe d'organe ou se trouve sur la liste d'attente
wachtlijst voor orgaantransplantatie. de transplantation d'organe.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
maximale dosering van 100 mg per dag voor de tabletten. Het maximaal posologie maximale de 100 mg par jour pour les comprimés. Le nombre
vergoedbare aantal flacons van de orale oplossing bedraagt 16 flacons maximal remboursé de la solution buvable est de 16 flacons par an, en
per jaar, rekening houdend met een maximale houdbaarheid van 30 dagen tenant compte d'une durée limitée de conservation de 30 jours après
na opening van de flacon. ouverture du flacon.
c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du
van de behandeling. Dit verlies van doeltreffendheid is aangetoond traitement. Cette perte d'efficacité est démontrée par un retour des
door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus, valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au-dessus des niveaux mesurés avant
gemeten voor de aanvang van de behandeling, of door een verslechtering l'initiation du traitement, ou par l'aggravation de l'image
van het histologisch beeld. histologique.
d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van seroconversie : d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion :
- bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à
de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition
antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de
HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met l'HBV-AND), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6
minstens 6 weken tussentijd; semaines d'intervalle;
- bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (précore
bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs
(verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door twee biologische (disparition des antigènes HBs) démontrée par 2 examens biologiques
onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle.
e) Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié,
specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine
dat aantoont dat aan de voorwaarden, bedoeld onder a) werd voldaan, en interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus
dat enerzijds de positiviteit of de negativiteit (pre-core mutant) sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la
voor het antigen HBe van de betrokken rechthebbende vermeldt en négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène
anderzijds, de voorgeschreven dosering en de gewenste vorm, reikt de HBe, et, d'autre part, la posologie prescrite et la forme souhaitée,
adviserend geneesheer aan de rechthebbende voor elke verpakking, nodig le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement
voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model nécessaire le traitement autorisé, une attestation dont le modèle est
bepaald is onder "c " van de bijlage III van het huidige besluit, en fixé sous "c " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de
waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden. validité est limitée à 12 mois maximum.
f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen 2 maal vernieuwd worden f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées 2 fois
voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport
omstandig evolutieverslag, opgesteld door de geneesheer-specialist, d'évolution circonstancié établi par le médecin-spécialiste visé
hiervoor bedoeld, die bij zijn verslag een afschrift voegt van de ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques,
biologische controles, uitgevoerd ten vroegste binnen de 3 maanden die réalisé au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de
het einde van de vorige machtiging voorafgaan, en dat aantoont dat aan l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point
de criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd voldaan en de c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est
verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is. médicalement justifiée.
g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten ZEFFIX onderling g) Le remboursement simultané des spécialités ZEFFIX entre eux ou avec
of tesamen met de specialiteiten INTRONA of ROFERON A is nooit toegestaan. » les spécialités INTRONA ou ROFERON-A n'est jamais autorisé. »
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
9) in § 218-2°, de woorden « met solide tumoren » schrappen; 9) au § 218-2°, supprimer les termes « de tumeurs solides »;
10) de vergoedinsvoorwaarden van § 218-3° door de volgende vervangen : 10) remplacer les modalités de remboursement du § 218-3° par les suivantes :
« 3° De volgende specialiteit wordt ook vergoed als ze is « 3° La spécialité suivante est également remboursée si elle est
voorgeschreven door de geneesheer-specialist die verantwoordelijk is prescrite par le médecin spécialiste responsable du traitement et
voor de behandeling en wordt toegediend als ondersteunende therapie administrée comme thérapie de soutien chez des bénéficiaires qui, au
bij rechthebbenden, die op het ogenblik van de aanvraag, met een moment de la demande, sont traités avec une chimiothérapie
anti-neoplastische chemotherapie worden behandeld en waarbij het anti-néoplasique et chez lesquels le taux d'hémoglobine a diminué en
hemoglobinegehalte gedaald is onder de 11 g/dl (6,87 mmol/l), na dessous de 11 g/dl (6,87 mmol/l), après exclusion et traitement
uitsluiten en behandelen van andere oorzaken van anemie, in één van de volgende doses : d'autres causes d'anémie, en une des doses suivantes :
a) in een aanvangsbehandeling : a) en cas de traitement initial :
- bij solide tumoren : een weekdosis van 2,25 µg/kg lichaamsgewicht - pour des tumeurs solides : une dose hebdomadaire de 2,25 µg/kg poids
gedurende een behandelingsperiode van 4 weken; corporel pour une période de traitement de 4 semaines;
- bij hematologische tumoren met inbegrip van lymfomen : een weekdosis - pour des tumeurs hématologiques, y compris les lymphomes : une dose
van 2,25 µg/kg lichaamsgewicht gedurende een behandelingsperiode van 8 weken; hebdomadaire de 2,25 µg/kg de poids corporel pour une période de traitement de 8 semaines;
b) in een consolidatiebehandeling : als na de aanvangsbehandeling b) en cas de traitement de consolidation : si après le traitement
zonder tussentijdse transfusie het hemoglobinegehalte met minimum initial, sans transfusion intermédiaire, le taux d'hémoglobine a
1g/dl (0,6245 mmol/l) ten opzichte van de beginsituatie gestegen is, augmenté d'au minimum 1 g/dl (0,6245 mmol/l) par rapport à la
kan een verlenging van de vergoeding van de behandeling van een situation de départ, une prolongation de remboursement du traitement
periode van maximum 8 weken toegekend worden. d'une période de 8 semaines au maximum, peut être accordée.
De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan en Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont
waarin uitdrukkelijk het type tumor, de toegediende anti-neoplastische rencontrées et dans lesquelles le type de tumeur, le traitement
behandeling, het hemoglobinegehalte en in het geval van een anti-néoplasique administré, le taux d'hémoglobine et, en cas de
consolidatiiebehandeling, het hemoglobinegehalte bij start en na 4 traitement de consolidation, le taux d'hémoglobine au début et après 4
(solide tumoren) of 8 (andere tumoren) weken behandeling met deze (tumeurs solides) ou 8 (autres tumeurs) semaines de traitement avec
specialiteit vermeld zijn, moeten door de voorschrijvende arts ter cette spécialité sont formellement mentionnés, doivent être tenues par
beschikking worden gehouden van adviserend geneesheer. le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil.
De machtiging tot vergoeding in deze indicatie kan maximum 2 maal per L'autorisation de remboursement dans cette indication peut être
12 maanden verleend worden. » accordée au maximum 2 fois par 12 mois. »
11) de vergoedinsvoorwaarden van § 237 door de volgende vervangen : 11) remplacer les modalités de remboursement du § 237 par les suivantes :
« § 237. a) De specialiteit vermeld onder punt e) komt slechts in « § 237. a) La spécialité mentionnée au point e) ne fait l' objet d'un
aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de remboursement que si elle est utilisée pour le traitement d'une
behandeling van een Philadelphia chromosoom positieve chronische leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif
myeloïde leukemie (aanwezigheid van Bcr/Abl gen, of Breakpoint cluster (présence d'un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson
region/Abelson gen) aangetoond met cytogenetische analyse en/of met gene) mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR
PCR (Polymerase Chain Reaction ) analyse, bij een rechthebbende, vanaf
de leeftijd van 3 jaar, bij wie de chronische myeloïde leukemie zich (Polymerase Chain Reaction ), chez un bénéficiaire, dès l'age de 3
in één van de volgende fasen bevindt : ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans une des phases suivantes :
1. Fase van blastencrisis; 1. Phase de crise blastique;
2. Acceleratiefase; 2. Phase d'accélération;
3. Chronische fase. 3. Phase chronique.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal voor de chronische fase b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte pour la
rekening houden met een maximale posologie van 600 mg per dag, en, situation de phase chronique d'une posologie maximum de 600 mg par
voor de situaties van blastencrisis en accerelatiefase met een jour, et, pour les situations de phase de crise blastique ou de phase
maximale posologie van 800 mg per dag. accélérée, d'une posologie maximum de 800 mg par jour.
c) Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door een c) Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin
geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat spécialiste responsable du traitement, qui démontre que le patient
aantoont dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden vermeld onder punt
a), en dat de posologie verantwoordt en het gewenste aantal remplit les conditions figurant au point a), et qui mentionne la
verpakkingen vermeldt, reikt de adviserend geneesheer aan de justification de la posologie et le nombre de conditionnements
rechthebbende het of de attesten uit waarvan het model vastgesteld is souhaités, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les
onder « e » van de bijlage III bij dit besluit, waarvan het aantal attestations dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du
toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de maximale présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est
posologie, aangehaald onder punt b), en waarvan de geldigheidsduur limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont
beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden. la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.
d) De toestemmingen voor vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe d) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de
perioden van maximum 12 maanden, telkens op basis van een gemotiveerd nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un
verslag van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de rapport motivé du médecin spécialiste responsable du traitement, qui
behandeling, dat met name de persistentie van de cytogenetische démontre notamment la persistance de la réponse cytogénétique au
respons op de behandeling met imatinib aantoont (vermindering van het traitement par imatinib (diminution du pourcentage absolu de cellules
absolute percentage van de Philadelphia positieve cellen in het Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré
beenmerg ten opzichte van deze gemeten voor de behandeling) of zo préalablement au traitement) ou le cas échéant, les motifs de
nodig de redenen om de posologie te verhogen. » l'augmentation de la dose. »
12) een als volgt opgesteld § 300 toevoegen : 12) ajouter un § 300 rédigé comme suit :
§ 300. a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding § 300. a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un
in aanmerking : remboursement :
1. In categorie A, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden 1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des
voor een behandeling in monotherapie van een familiale bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une
hypercholesterolemie, gedefinieerd als : hypercholestérolémie familiale définie par :
1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol => 1.1. soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique => 300
300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines
weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet)
bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un
klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdinge bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté
arteriële aandoening (gedefinieerd in punt 3.2. hieronder), meer une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (définie au point
bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd 3.2. ci-dessous ) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans
van 65 jaar bij een vrouw. pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme.
1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van de LDL 1.2. soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au
cholesterol receptor aantoont. LDL cholestérol.
Deze vergoeding in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie Ce remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie familiale
is toegestaan voorzover de patient een intolerantie, of een est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance, ou
contra-indicatie vertoont, zowel voor statines als voor fibraten. une contre-indication, à la fois aux statines et aux fibrates.
2. In categorie A, voorzover het ezetimibe toegevoegd is aan een 2. En catégorie A, lorsque l' ezetimibe est ajoutée à un traitement
voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de
toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in cette statine a été remboursée au patient en catégorie A pour une
categorie A conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking hypercholestérolémie familiale conformément aux conditions du
tot dit statine en als het totaal cholesterolgehalte van de patiënt paragraphe relatif à cette statine et que le taux de cholestérol total
hoger blijft dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl reste supérieur à 190 mg/dl ou le cholestérol LDL supérieur à 115
ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine,
gebruikt in monotherapie aan de optimale dosis. utilisée en monothérapie à dose optimale.
In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical
dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en
van een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in de médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est
cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 âgé de moins de 18 ans).
jaar). 3. In categorie B, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden 3. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des
voor een behandeling in monotherapie van een primaire bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une
hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol =>190 mg/dl, hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un
of LDL-cholesterol => 115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee cholestérol sérique total => 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol => 115
afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines
een aangepast dieet), voor zover deze zich in minstens een van de twee d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu'
volgende risicosituaties bevinden : ils se trouvent dans au moins des deux situations à risque suivantes :
3.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire 3.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le
risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat
datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geextrapoleerd supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce
op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force
aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de sytolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand. (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. 3.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : 3.2.1. ofwel coronair : infarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré. (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. 3.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : 3.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
3.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, 3.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique,
gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; accident ischémique transitoire documenté;
3.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerde claudicatio intermittens. 3.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
Deze vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie Ce remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire
is toegestaan voorzover de patient een intolerantie of een est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou
contra-indicatie vertoont zowel voor statines als voor fibraten. une contre-indication, aux statines et aux fibrates.
4. In categorie B, voor zover het ezetimibe toegevoegd is aan een 4. En catégorie B, lorsque l'ezetimibe est ajoutée à un traitement
voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de
toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in
categorie B conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking cette statine a été remboursée au patient en catégorie B conformément
tot dit statine en als het totaal cholesterolgehalte van de patiënt aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de
hoger blijft dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl cholestérol total reste supérieur à 190 mg/dl ou le cholestérol LDL
ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, supérieur à 115 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 mois avec
gebruikt in monotherapie aan de optimale dosis. cette statine, utilisée en monothérapie à dose optimale.
In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical
dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en
van een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in de médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est
cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 âgé de moins de 18 ans).
jaar). b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être
opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : faite conformément aux conditions suivantes :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale
dosering van 10 mg per dag; remboursable de 10 mg par jour;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier
bijgehouden; médical tenu pour ce patient;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de
het ezetimibe, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel l'ezetimibe simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant
(statine, fibraat, resinaat of een nicotinezuurderivaat), behalve (statine, fibrate, résine ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf dans
indien aan de voorwaarden, bedoeld in punten a) 2. en a) 4. hierboven, les situations visées aux points a) 2. et a) 4. ci-dessus.
is voldaan. c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin
geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases
vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que
bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au
zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin
bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de
situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient,
geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa
voorwaarden in punt b). prescription.
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété
en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de
onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée
geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden. à 12 mois.
e) Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor e) Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des
hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle « d »
d », behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil
teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de de l'organisme assureur.
verzekeringsinstelling.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
13) een als volgt opgesteld § 301 toevoegen : 13) ajouter un § 301 rédigé comme suit :
§ 301. a) De specialiteit onder punt e) komt slechts in aanmerking § 301. a) La spécialité mentionnée au point e) ne fait l'objet d'un
voor een vergoeding als zij wordt toegediend samen met andere remboursement que si elle est administrée, en association avec
anti-retrovirale geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden d'autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires,
die geïnfecteerd zijn door het HIV -virus met een aantal CD4-cellen infectés par le virus VIH-1 et présentant un taux de cellules CD4 <=
dat gelijk is aan of lager dan 350/mm3. De vergoeding is toegestaan 350/mm3. Le remboursement est accordé pour autant qu'ils se trouvent
voor zover zij zich bevinden in een staat van virologisch falen, of en situation d'échec virologique, ou d'intolérance majeure à une ou à
van majeure intolerantie aan één of meerdere anti-retrovirale des polythérapies antirétrovirales, qui, considérées ensemble, doivent
polytherapieën, die, samen genomen, minstens 1 geneesmiddel uit ieder finalement avoir comporté au moins un médicament de chacune des
van de volgende therapeutische klassen bevat : protease inhibitoren, classes antirétrovirales suivantes : inhibiteurs de protéase,
nucleoside reverse transcriptase inhibitoren, en niet nucleoside analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse, et analogues
reverse transcriptase inhibitoren. nucléosidiques de la transcriptase inverse.
b) De bewijsstukken, die aantonen dat de voorwaarden onder a) vervuld b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au
zijn, dienen ter beschikking te worden gehouden van de point a) sont remplies, doivent être tenues à la disposition du
adviserend-geneesheer door de arts specialist onder punt c) vermeld. médecin-conseil par le médecin spécialiste visé au point c) ci-dessous.
c) Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en c) Sur base d'un rapport clinique complet et motivé, établi par un
opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu
referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent functionele
heropvoeding heeft afgesloten, reikt de adviserend geneesheer aan de une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, le médecin-conseil
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b
"b " van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
beperkt tot maximum 6 maanden. limitée à 6 mois maximum.
d) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes
periodes van maximum 6 maanden, telkens op basis van een verslag van renouvelables de 6 mois maximum sur base chaque fois d'un rapport du
de arts specialist hierboven vermeld, waarin de medische noodzaak tot médecin spécialiste visé ci-dessus, attestant de la nécessité médicale
voortzetten van de behandeling wordt aangetoond. de la poursuite du traitement.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
14) een als volgt opgesteld § 302 toevoegen : 4) ajouter un § 302 rédigé comme suit :
§ 302. a) De specialiteit HEPSERA komt slechts in aanmerking voor § 302. a) La spécialité HEPSERA fait l'objet d'un remboursement s'il
terugbetaling bij toediening aan volwassen rechthebbenden voor de est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour
behandeling van chronische hepatitis B waarbij een behandeling met le traitement d'une hépatite B chronique où un traitement par la
lamivudine haar doeltreffendheid verloren is. De chronische hepatitis lamivudine est devenu inefficace. L'hépatite B chronique doit être
B moet aangetoond worden door verhoogde ALT, de aanwezigheid van prouvée par des ALAT élevées, la présence de l'HBV-ADN et une biopsie
HBV-DNA en door een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek hépatique dont l'examen histologique montre une fibrose ou une
fibrose of inflammatie aantoont. Als het een hemofilierechthebbende activité inflammatoire. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile
betreft of een rechthebbende die behandeld wordt met anticoagulantia ou sous anti-coagulant, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce
is deze biopsie niet vereist, maar in dat geval moet de rechthebbende cas, le bénéficiaire doit se trouver au moins dans une des deux
zich in één van de twee volgende situaties bevinden : situations suivantes :
- ofwel een stijging van de ALT vertonen, met een positiviteit voor - soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une
het antigeen HBs in twee onderzoeken die met minstens 6 maanden positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au
tussentijd werden uitgevoerd; moins six mois d'intervalle;
- ofwel een gedecompenseerde hepatitis B vertonen, aangetoond door een - soit présenter une hépatite B décompensée démontrée par un score de
cirrose-score, graad B of C volgens de index van Child-Pugh. cirrhose de grade B ou C selon l'index Child-Pugh.
Bovendien, het verlies van doeltreffendheid van lamivudine behandeling En outre, l'inefficacité au traitement par la lamivudine doit être
moet aangetoond worden, namelijk : een terugkeer van de ALT waarden en démontrée, c'est-à-dire : un retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au
van HBV-DNA boven de niveaus gemeten voor de aanvang van de lamivudine dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement à la
behandeling, of door een verslechtering van het histologisch beeld. lamivudine, ou par l'aggravation de l'image histologique.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
maximale dosering van 10 mg per dag. posologie maximale de 10 mg par jour.
c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du
van HEPSERA behandeling. Dit verlies van doeltreffendheid wordt traitement par HEPSERA. Cette perte d'efficacité est démontrée par un
aangetoond door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés
de niveaus, gemeten voor de aanvang van de HEPSERA behandeling, of avant l'initiation du traitement par HEPSERA, ou par l'aggravation de
door een verslechtering van het histologisch beeld. l'image histologique.
d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in het geval van seroconversie : d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion :
- bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à
de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition
antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de
HBV-DNA), aangetoond door 2 biologische onderzoeken, uitgevoerd met l'HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6
minstens 6 weken tussentijd; semaines d'intervalle;
- bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (pré-core
bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs
(verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door 2 biologische (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 examens biologiques
onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle.
e) Voor de eerste aanvraag reikt de geneesheer-adviseur, op grond van e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié,
een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine
gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus
aan de voorwaarden, bedoeld onder a) werd voldaan, en dat zowel de sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la
positiviteit of de negativiteit (pre-core mutant) voor het antigen Hbe négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène
van de betrokken rechthebbende vermeldt als de voorgeschreven HBe, et, d'autre part, la posologie prescrite, le médecin conseil
dosering, aan de rechthebbende een machtiging af. Deze machtiging voor délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire le
elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling heeft het model traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « c
bepaald onder « c » van de bijlage III van het huidige besluit, en » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est
heeft een geldigheidsduur van maximum 12 maanden. limitée à 12 mois maximum.
f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen tweemaal vernieuwd f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées 2 fois,
worden, voor een periode van maxium 12 maanden, telkens op basis van par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport
een omstandig evolutie-verslag, opgesteld door de
geneesheer-specialist, hiervoor bedoeld, die bij zijn verslag een d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé
afschrift voegt van de biologische controles, uitgevoerd in de laatste ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques,
3 maanden vóór het einde van de vorige machtiging, en dat aantoont dat réalisés au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de
l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point
aan de criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd voldaan en de c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est
verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is. médicalement justifiée.
g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit HEPSERA met de g) Le remboursement simultané de la spécialité HEPSERA avec les
specialiteiten ZEFFIX, INTRON A of ROFERON A is nooit toegestaan. spécialités ZEFFIX, INTRON A ou ROFERON A n'est jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
15) een als volgt opgesteld § 303 toevoegen : 15) ajouter un § 303 rédigé comme suit :
§ 303. a) De specialiteiten vermeld in punt e) komen slechts voor § 303. a) Les spécialités mentionnées au point e) ne font l'objet d'un
vergoeding in aanmerking als ze toegediend worden in het kader van een remboursement que si elles sont administrées dans le cadre d'un
behandeling van acromegalie bij rechthebbenden bij wie voorafgaande traitement de l'acromégalie chez des bénéficiaires chez lesquels le
toepassing van de twee volgende behandelingen niet geleid hebben tot recours préalable aux deux traitements suivants n'a pas permis
een normalisatie van de IGF-1 waarden : d'atteindre une normalisation des taux de IGF-1 :
neurochirurgische ingreep en/of radiotherapie; traitement neurochirurgical et/ou radiothérapique;
optimale behandeling met somatostatine-analoog gedurende minstens 3 maanden. traitement optimal par un analogue de la somatostatine pendant au moins 3 mois.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot een maximale b) Le nombre de conditionnements remboursable est limité à une
dagdosis van 30 mg. posologie maximale de 30 mg par jour.
c) Op grond van een gemotiveerd verslag opgesteld door een geneesheer c) Sur base d'un rapport motivé, établi par un médecin spécialiste en
specialist in de inwendige geneeskunde of in de neurochirurgie, waarin médecine interne ou en neurochirurgie, qui démontre que les conditions
hij/zij aantoont dat aan de voorwaarden bedoeld in punt a) is voldaan, visées au point a) sont remplies, et qui s'engage à tenir compte, dans
en hij/zij er zich toe verbindt bij het voorschrijven rekening te
houden met een maximale vergoedbare dagdosis van 30 mg, levert de sa prescription, de la posologie maximale remboursable de 30 mg par
adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan jour, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation
het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté
waarvan de geldigheidstuur tot maximum 6 maanden is beperkt. et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.
d) Deze machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe d) Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée par
perioden van maximum zes maanden, telkens op basis van een gemotiveerd période de six mois, sur base chaque fois d'un rapport motivé d'un des
verzoek van de hierboven bedoelde specialisten, die telkens hun spécialistes visés ci-dessus, qui renouvelle chaque fois son
verbintenis vernieuwen om bij hun voorschrift rekening te houden met engagement à tenir compte dans sa prescription de la posologie
een maximale vergoedbare dagdosis van 30 mg. maximale remboursable de 30 mg par jour.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
16) een als volgt opgesteld § 304 toevoegen : 16) ajouter un § 304 rédigé comme suit :
§ 304. De volgende specialiteit kan slechts worden vergoed indien ze § 304. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
wordt voorgeschreven als therapeutische ondersteuning bij van nicotine lorsqu'elle est prescrite comme support thérapeutique chez les sujets
afhankelijke patiënten die wensen te stoppen met roken, in associatie dépendants à la nicotine souhaitant arrêter de fumer, en association
met een ondersteunende gedragstherapie. Om de terugbetaling te avec une thérapie comportementale de soutien. Pour obtenir le
bekomen, moet de rechthebbende aan de volgende criteria voldoen : remboursement, le bénéficiaire doit répondre aux critères suivants :
1. Patiënt met chronisch obstructief long lijden, stadia II, III of IV 1. Etre atteint de broncho-pneumopathie chronique obstructive de stade
van de nieuwe GOLD classificatie (welke overeenkomen met de stadia II, III ou IV selon la nouvelle classification GOLD (correspondant aux
IIA, IIB en III van de vroegere classificatie), aangetoond door stadesIIA, IIB et III dans l'ancienne classification), démontrée à la
spirometrie waarbij de Tiffeneau index (ESW/VC) < 70 % en waarbij ESW spirométrie par un index de Tiffeneau (VEMS/CV) < 70 % et par une
< 80 % van de theorethische waarde. valeur de VEMS < 80 % de la valeur théorique;
2. minstens 35 jaar oud zijn; Zich akkoord hebben verklaard aan de 2. Etre âgé de 35 ans ou plus; Avoir manifesté son accord auprès du
behandelende geneesheer om een ondersteunende gedragstherapie te médecin traitant quant au suivi d'une thérapie comportementale de
volgen; soutien;
3. Een proefbehandeling van 18 dagen hebben gevolgd die aangetoond 3. Avoir suivi un traitement d'essai de 18 jours qui a démontré que la
spécialité est bien tolérée.
heeft dat de specialiteit goed wordt verdragen. Le remboursement peut être accordé à concurrence de maximum 1
De vergoeding kan worden toegestaan tot maximum 1 verpakking van 100 conditionnement de 100 comprimés à 150 mg par tentative d'arrêt de
tabletten van 150 mg per poging tot stoppen met roken en tot maximum 3 fumer et à concurrence de maximum 3 tentatives sur une période de 5
pogingen over een periode van 5 jaar, met elke keer ten minste 6 années, avec chaque fois une période d'interruption d'au moins 6 mois
maanden tussen 2 pogingen. entre 2 tentatives.
De bewijsstukken worden door de behandelende geneesheer bewaard en ter Les éléments de preuve sont conservés par le médecin traitant et tenus
beschikking van de adviserend geneesheer gehouden. à la disposition du médecin-conseil.
Op basis van een aanvraagformulier ondertekend en behoorlijk ingevuld
door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan Sur base du formulaire signé et dûment complété par le médecin
de rechthebbende, per toegelaten poging, een attest waarvan het model traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, par tentative
is aangebracht onder « c » van bijlage III van het huidig besluit, dat autorisée, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de
de vergoeding toelaat van één enkele verpakking van 100 tabletten van l'annexe III du présent arrêté, autorisant le remboursement d'un seul
150 mg, gedurende een periode van 10 weken. conditionnement de 100 comprimés à 150 mg, pendant une période de 10 semaines.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
17) een als volgt opgesteld § 305 toevoegen : 17) ajouter un § 305 rédigé comme suit :
§ 305. a) De specialiteiten vermeld onder punt c) komen alleen voor vergoeding in categorie B in aanmerking indien zij aangewend worden voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, voorzover ze wordt voorgeschreven bij patiënten gestabiliseerd op orale risperidone en bij wie een behandeling met een intramusculair depot antipsychoticum aangewezen is voor redenen van therapietrouw. b) De terugbetaling mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer daarvoor toestemming moet geven, voorzover dat de behandelende geneesheer op het voorschrift « derde betalersregeling van toepassing » heeft vermeld. In dat geval moet de behandelende geneesheer in het bezit zijn van een rapport opgesteld door een geneesheer-specialist in de psychiatrie of in de neuropsychiatrie, waaruit blijkt dat de patiënt zich in voornoemde situatie bevond bij aanvang van de therapie met de betrokken specialiteit. De behandelende geneesheer dient deze gegevens ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. In die omstandigheden mag de apotheker de derdebetalersregeling toe passen. § 305. a) Les spécialités mentionnées sous le point c) n'entrent en considération pour un remboursement en catégorie B que si elles sont utilisées pour le traitement d'entretien de la schizophrénie, pour autant qu'elles soient prescrites chez des patients stabilisés sous rispéridone orale et chez qui une thérapie par un antipsychotique dépôt intramusculaire est indiquée pour des raisons d'observance du traitement. b) Le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil pour autant que le médecin traitant appose sur la prescription la mention « régime du tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant doit être en possession d'un rapport établi par un médecin spécialiste en psychiatrie ou en neuropsychiatrie, d'où il ressort que le patient se trouvait dans la situation précitée au début de la thérapie par les spécialités concernées. Le médecin traitant doit tenir ces données à la disposition du médecin-conseil. Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant.
c) Betrokken specialiteiten : c) Spécialités concernées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
In bijlage II van hetzelfde besluit :

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :
a) onder rubriek I.11., een als volgt opgesteld punt 10 toevoegen : " a) à la rubrique I.11., ajouter un point 10 libellé comme suit : "les
selectieve inhibitoren van de intestinale absorptie van cholesterol en inhibiteurs sélectifs de l'absorption intestinale du cholestérol et
aanverwante plantsterolen, bestemd voor de behandeling van een des phytostérols apparentés destinés au traitement d'une
ernstige hypercholesterolemie van hoofdzakelijk erfelijke aard. - hypercholestérolémie grave à dominance héréditaire.- Groupe de
Vergoedingsgroep : A-71. »; remboursement : A-71. »;
b) onder rubriek I.11., een als volgt opgesteld punt 11 toevoegen : b) à la rubrique I.11., ajouter un point 11 libellé comme suit : "les
"selectieve inhibitoren van de intestinale absorptie van cholesterol inhibiteurs sélectifs de l'absorption intestinale du cholestérol et
en aanverwante plantsterolen, bestemd voor de behandeling van een des phytostérols apparentés destinés au traitement d'une
primaire hypercholesterolemie. - Vergoedingsgroep : B-268. »; hypercholestérolémie primaire.- Groupe de remboursement : B-268. »;
c) onder rubriek II., een als volgt opgesteld punt 13 toevoegen : c) à la rubrique II, ajouter un point 13 libellé comme suit : "les
"somatropine receptorantagonisten. - Vergoedingsgroep : A-72. »; antagonistes des récepteurs de la somatropine.- Groupe de remboursement : A-72. »;
d) onder rubriek VII.7., een als volgt opgesteld punt 10 toevoegen : d) à la rubrique VII.7., ajouter un point 10 libellé comme suit : "les
"nucleotide analogen met antivirale werking bij chronische analogues nucléotidiques à action antivirale dans l'infection
VHB-infectie. - Vergoedingsgroep : A-73. »; chronique par le VHB.- Groupe de remboursement : A-73. »;
e) onder rubriek XV.1., een als volgt opgesteld punt 16 toevoegen : e) à la rubrique XV.1., ajouter un point 16 libellé comme suit : "les
"geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van nicotine médicaments destinés au traitement de la dépendance à la nicotine. -
afhankelijkheid. - Vergoedingsgroep : B-269. » ; Groupe de remboursement : B-269. »;

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-a ), wat betreft de dispositions de l'article 1er, 1°-a) en ce qui concerne la spécialité
specialiteit CO-ENALAPRIL-RATIOPHARM 20/12,5 mg en 2°-1) die in CO-ENALAPRIL-RATIOPHARM 20/12,5 mg et 2°-1) qui entrent en vigueur le
werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura
is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. été publié au Moniteur belge.
Brussel, 12 maart 2004. Bruxelles, le 12 mars 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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