12 DECEMBRE 2024. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « L. Orthopédie et traumatologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 1° et § 2, 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer ; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 4 juillet 2024 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 juillet 2024 ;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 26 juillet 2024 ;

Vu l'avis standard 65/2023 du 24 mars 2023 de l'Autorité de protection des données, auquel l'Autorité renvoie par décision du 23 août 2024 dans le dossier CO A 2024 240 ;

Vu l'avis 77.139/2 du Conseil d'Etat, donné le 20 novembre 2024, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Arrête :

Article 1er.Au chapitre "L. Orthopédie et traumatologie" de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 27/05/2024, les modifications suivantes sont apportées : 1° le point « L1.4. Tige » est complété par les prestations suivantes et ses modalités de remboursement : « 185371-185382 Système de croissance implantable auto-expansible pour fixation à la colonne vertébrale par vis, crochets et/ou ancrages pelviens

Vergoedingscategorie: I.C.a

Nominatieve lijst : 39601

Catégorie de remboursement : I.C.a

Liste nominative : 39601

Vergoedingsbasis € 8.900,00

Veiligheidsgrens (%) 0,00 %

Persoonlijk aandeel (%)

Base de remboursement 8.900,00 €

Marge de sécurité (%) 0,00 %

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Plafond-/ maximum prijs € 8.900,00

Veiligheidsgrens (€) 0,00 €

Persoonlijk aandeel (€)

Prix plafond/maximum 8.900,00 €

Marge de sécurité (€) 0,00 €

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Vergoedingsbedrag € 8.900,00

Montant du remboursement 8.900,00 €

Vergoedingsvoorwaarde: L- § 39";

Condition de remboursement: L- § 39 »;

« 185393-185404 Système de croissance implantable auto-expansible de remplacement pour fixation à la colonne vertébrale par vis, crochets et/ou ancrages pelviens

Vergoedingscategorie: I.C.a

Nominatieve lijst : 39601

Catégorie de remboursement : I.C.a

Liste nominative : 39601

Vergoedingsbasis € 8.900,00

Veiligheidsgrens (%) 0,00 %

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Base de remboursement 8.900,00 €

Marge de sécurité (%) 0,00 %

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Plafond-/ maximum prijs € 8.900,00

Veiligheidsgrens (€) 0,00 €

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Prix plafond/maximum 8.900,00 €

Marge de sécurité (€) 0,00 €

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Vergoedingsbedrag € 8.900,00

Montant du remboursement 8.900,00 €

Vergoedingsvoorwaarde: L- § 39";

Condition de remboursement: L- § 39 »;

« 185415-185426 Système de croissance implantable auto-expansible de remplacement pour fixation à la colonne vertébrale par vis, crochets et/ou ancrages pelviens, en cas de remplacement anticipé

Vergoedingscategorie: I.C.a

Nominatieve lijst : 39601

Catégorie de remboursement : I.C.a

Liste nominative : 39601

Vergoedingsbasis € 8.900,00

Veiligheidsgrens (%) 0,00 %

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Base de remboursement 8.900,00 €

Marge de sécurité (%) 0,00 %

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Plafond-/ maximum prijs € 8.900,00

Veiligheidsgrens (€) € 0,00

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Prix plafond/maximum 8.900,00 €

Marge de sécurité (€) € 0,00

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Vergoedingsbedrag € 8.900,00

Montant du remboursement 8.900,00 €

Vergoedingsvoorwaarde: L- § 39";

Condition de remboursement: L- § 39 »;

2° La condition de remboursement L- § 39 qui correspond à la prestation précitée est insérée, et est rédigée comme suit : « L- § 39 Prestations liées 185371-185382 185393-185404 185415-185426 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux systèmes de croissance implantables auto-expansibles, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 185371-185382, 185393-185404 et 185415-185426 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier et par un médecin spécialiste en chirurgie orthopédique qui répondent aux critères suivants: L'établissement hospitalier est : - un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires (centres de référence - 7892).

Ou - un établissement qui collabore activement avec un centre spécialisé pour les maladies neuromusculaires.

Le médecin spécialiste en chirurgie orthopédique a une expertise dans le traitement de la scoliose pédiatrique démontrée et maintenue de manière continue par un minimum de 5 prestations prestées 282052-282063, 225890-225901, 225993-226004, 226015-226026, 226030-226041, 226052-226063, 226074-226085.

Cette expertise est démontrée par la somme des prestations effectuées chez des enfants (moins de 18 ans), prestées durant l'année x-2.

L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur base du formulaire L-Form-II-02 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes qui peuvent attester les prestations 185371-185382, 185393-185404 et 185415-185426 selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.

Sur la base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes dont la candidature est retenue et détermine la date d`entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes; les prestations 185371-185382, 185393-185404 et 185415-185426 ne pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI. L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.

Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, l'établissement hospitalier est supprimé de cette liste. Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier et la Commission.

Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire L-Form-II-02 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire L-Form-II-02 mis à jour. 2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 185371-185382, 185393-185404 et 185415-185426 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 1.Patient neuromusculaire (RISSER 0) souffrant d'une scoliose évolutive ET 2. Les traitements conservateurs (corset, plâtre,...) ont échoués ou le bénéficiaire n'est pas éligible pour ces traitements conservateurs.

ET 3. Ce traitement est, au niveau chirurgical, en première intention. 3. Critères concernant le dispositif Les prestations 185371-185382, 185393-185404 et 185415-185426 ne peuvent ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: 3.1. Définition Le mécanisme d'allongement ne nécessite aucun dispositif d'activation externe.

ET Le système doit pouvoir s'allonger d'une longueur minimale de 50 mm. 3.2. Critères Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 185371-185382, 185393-185404 et 185415-185426, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l'aide d'au moins une étude clinique avec au moins 10 patients inclus au total dans l'étude, publiée dans un journal 'peer-reviewed'. Les résultats de cette étude montrent que la sécurité et l'efficacité sont au moins comparables à ceux des standards actuellement décrits dans la littérature et que des réinterventions peuvent être évitées. 3.3. Conditions de garantie Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 185371-185382, 185393-185404 et 185415-185426, une garantie totale de trois ans est exigée: Cette garantie ne vaut pas pour un remplacement consécutif à une infection, à condition que l'infection ne soit pas causée par un défaut du dispositif. 4. Procédure de demande et formulaires 4.1. Première implantation Pas d'obligation administrative. 4.2. Remplacement En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées. 4.3. Remplacement anticipé La prestation 185415-185426 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire avant le délai de 3 ans, qu' à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées 4.4. Dérogation à la procédure Pas d'application. 5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application. 5.2. Autres règles Pas d'application. 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application. 6. Résultats et statistiques Pas d'application.7. Traitement des données Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement L- § 39 sont celles déterminées dans le formulaire mentionné au point 1 et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi. Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, 2° de la loi.

Le traitement des données est effectué tels que mentionnés à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 1° et 2° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées. Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans. 8. Divers Pas d'application.»

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 39601 associée aux prestations 185371-185382, 185393-185404 et 185415-185426 jointe comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er décembre 2024.

Donné à Bruxelles, le 12 décembre 2024.

F. VANDENBROUCKE

Pour la consultation du tableau, voir image