12 DECEMBER 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "L. Orthopedie en traumatologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 4 juli 2024;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 11 juli 2024;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 26 juli 2024;

Gelet op het standaardadvies nr. 65/2023 van 24 maart 2023 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, waarnaar de Autoriteit verwijst bij besluit van 23 augustus 2024 in het dossier CO-A-2024-240;

Gelet op het advies 77.139/2 van de Raad van State, gegeven op 20 november 2024, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Besluit :

Artikel 1.In het hoofdstuk "L. Orthopedie en traumatologie" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 27/05/2024, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het punt "L1.4. Staaf" wordt met de volgende verstrekkingen en zijn vergoedingsmodaliteiten aangevuld: "185371-185382 Zelf-expanderend implanteerbaar groeisysteem voor fixatie aan de wervelkolom met schroeven, haken en/of bekkenankers

Vergoedingscategorie: I.C.a

Nominatieve lijst : 39601

Catégorie de remboursement : I.C.a

Liste nominative : 39601

Vergoedingsbasis € 8.900,00

Veiligheidsgrens (%) 0,00 %

Persoonlijk aandeel (%)

Base de remboursement 8.900,00 €

Marge de sécurité (%) 0,00 %

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Plafond-/ maximum prijs € 8.900,00

Veiligheidsgrens (€) 0,00 €

Persoonlijk aandeel (€)

Prix plafond/maximum 8.900,00 €

Marge de sécurité (€) 0,00 €

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Vergoedingsbedrag € 8.900,00

Montant du remboursement 8.900,00 €

Vergoedingsvoorwaarde: L- § 39";

Condition de remboursement: L- § 39 »;

"185393-185404 Zelf-expanderend implanteerbaar vervangingsgroeisysteem voor fixatie aan de wervelkolom met schroeven, haken en/of bekkenankers

Vergoedingscategorie: I.C.a

Nominatieve lijst : 39601

Catégorie de remboursement : I.C.a

Liste nominative : 39601

Vergoedingsbasis € 8.900,00

Veiligheidsgrens (%) 0,00 %

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Base de remboursement 8.900,00 €

Marge de sécurité (%) 0,00 %

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Plafond-/ maximum prijs € 8.900,00

Veiligheidsgrens (€) 0,00 €

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Prix plafond/maximum 8.900,00 €

Marge de sécurité (€) 0,00 €

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Vergoedingsbedrag € 8.900,00

Montant du remboursement 8.900,00 €

Vergoedingsvoorwaarde: L- § 39";

Condition de remboursement: L- § 39 »;

"185415-185426 Zelf-expanderend implanteerbaar vervangingsgroeisysteem voor fixatie aan de wervelkolom met schroeven, haken en/of bekkenankers, in geval van voortijdige vervanging

Vergoedingscategorie: I.C.a

Nominatieve lijst : 39601

Catégorie de remboursement : I.C.a

Liste nominative : 39601

Vergoedingsbasis € 8.900,00

Veiligheidsgrens (%) 0,00 %

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Base de remboursement 8.900,00 €

Marge de sécurité (%) 0,00 %

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Plafond-/ maximum prijs € 8.900,00

Veiligheidsgrens (€) € 0,00

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Prix plafond/maximum 8.900,00 €

Marge de sécurité (€) € 0,00

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Vergoedingsbedrag € 8.900,00

Montant du remboursement 8.900,00 €

Vergoedingsvoorwaarde: L- § 39";

Condition de remboursement: L- § 39 »;

2° De volgende vergoedingsvoorwaarde L- § 39 die gaat bij de voornoemde verstrekking wordt ingevoegd, luidend als volgt: "L- § 39 Gelinkte prestaties 185371-185382 185393-185404 185415-185426 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de zelf-expanderende implanteerbare groeisystemen, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 185371-185382, 185393-185404 en 185415-185426 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting en door een arts-specialist in de orthopedische heelkunde die aan de volgende criteria voldoen: De verplegingsinrichting is : - een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes (referentiecentra - 7892 ) Of - een inrichting die actief samenwerkt met een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes.

De arts-specialist in de orthopedische heelkunde heeft een expertise in de behandeling van pediatrische scoliose aangetoond en permanent behouden door minimum 5 gepresteerde verstrekkingen 282052-282063, 225890-225901, 225993-226004, 226015-226026, 226030-226041, 226052-226063, 226074-226085.

Deze expertise is aangetoond door de som van de uitgevoerde verstrekkingen bij kinderen (minder dan 18 jaar), gepresteerd gedurende het jaar x-2.

De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis van het formulier L-Form-II-02 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten die de verstrekkingen 185371-185382, 185393-185404 et 185415-185426 kunnen attesteren volgens de modaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging.

Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt het de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten; de verstrekkingen 185371-185382, 185393-185404 en 185415-185426 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV. De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de vereiste criteria.

Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria, wordt de verplegingsinrichting van deze lijst geschrapt. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de Commissie hierover.

Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier L-Form-II-02 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier L-Form-II-02. 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 185371-185382, 185393-185404 en 185415-185426 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: 1.Neuromusculaire patiënt (RISSER 0) die lijdt aan een progressieve scoliose EN 2. De conservatieve behandelingen (korset, gips,...) hebben gefaald of de rechthebbende komt niet in aanmerking voor die conservatieve behandelingen.

EN 3. Deze behandeling is de eerste chirurgische behandeling. 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 185371-185382, 185393-185404 en 185415-185426 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: 3.1. Definitie Het verlengingsmechanisme vereist geen extern activeringsapparaat.

EN Het systeem kan minstens verlengd worden over een lengte van 50 mm. 3.2. Criteria Om te kunnen worden opgenomen in de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 185371-185382, 1185393-185404 en 185415-185426 moet de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van ten minste één studie met in totaal minstens 10 geïncludeerde patiënten in de studie, die gepubliceerd werd in een peer-reviewed tijdschrift. De resultaten van deze studie tonen aan dat de werkzaamheid en veiligheid minstens vergelijkbaar zijn met die van de normen zoals die momenteel in de literatuur worden beschreven en zodat heringrepen vermeden kunnen worden. 3.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen in de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 185371-185382, 185393-185404 en 185415-185426 is een volledige garantie van drie jaar vereist: Deze garantie geldt niet voor een vervanging ten gevolge van een infectie, mits deze niet veroorzaakt is door een defect van het hulpmiddel. 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1. Eerste implantatie Geen administratieve verplichting. 4.2. Vervanging In geval van vervanging moet aan de bepalingen met betrekking tot de garantie voldaan zijn. 4.3. Voortijdige vervanging De verstrekking 185415-185426 kan enkel voor de termijn van 3 jaar worden terugbetaald door de verplichte verzekering, op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen inzake toegekende garanties. 4.4. Derogatie van de procedure Niet van toepassing. 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul- en non-cumulregels Niet van toepassing. 5.2. Andere regels Niet van toepassing. 5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing. 6. Resultaten en statistieken Niet van toepassing.7. Verwerking van gegevens De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde L- § 39 worden geregistreerd zijn deze bepaald in het formulier vermeld onder punt 1 en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet. De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 2° van de wet.

De verwerking van de gegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar. 8. Allerlei Niet van toepassing."

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een nieuwe nominatieve lijst 39601, behorende bij de verstrekkingen 185371-185382, 185393-185404 en 185415-185426 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 december 2024.

Gegeven te Brussel, 12 december 2024.

F. VANDENBROUCKE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld