12 AVRIL 2021. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ;

Vu la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, l'article 69 modifié en dernier lieu par la loi programme du 20 décembre 2020, les alinéas 80 à 84;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 66, 67, 112 et 127 § 3, tel qu'ils ont été modifiés à ce jour;

Vu l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, l'articles 33ter tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 24 novembre 2020, le 15 décembre 2020 et les 12 et 26 janvier 2021;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments émises le 15 décembre 2020, les 12 et 26 janvier 2021 et le 9 février 2021;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 14 décembre 2020, les 11, 13, 18, 26, 27 et 28 janvier 2021, et les 1er, 8, 15, 16, 22 et 23 février 2021;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget des 14 et 28 janvier 2021 et des 4, 11, 12, 18, 23, 24 et 25 février 2021;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités, AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, AMOCLANEEUROGENERICS 500 mg/125 mg, AMOCLANEEUROGENERICS 875 mg/125 mg, AMOXICILLIN AB 500 mg, AMOXICILLIN AB 1000 mg, ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 mg, ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, ENTYVIO 300 mg (Orifarm), GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg (Orifarm), GILENYA 0,5 mg (Orifarm), IMATINIB ACCORD 100 mg (Abacus), ISOPTINE 120 mg, JANUVIA 100 mg (Orifarm), LONQUEX 10 mg/ml (Orifarm), ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg (Orifarm), OPSUMIT 10 mg (Orifarm), ORENCIA 125 mg (Orifarm), PANTOMED 20 mg (PI-Pharma), PEMETREXED MYLAN 25 mg/mL, RELVAR ELLIPTA 92 µg/22 µg (Abacus), SIMALVIANE 60 mg/300 mg, REQUIP-MODUTAB 4 mg, REQUIP-MODUTAB 8 mg, SIMPONI 50 mg (Orifarm), SPRYCEL 100 mg (Orifarm), STELARA 45 mg (Orifarm), TECFIDERA 240 mg (Orifarm), TIVICAY 50 mg (Orifarm), TRIUMEQ 50 mg/600mg/300 mg (Orifarm), TRULICITY 1,5 mg/ 0,5 ml (Orifarm), VYNDAQEL 20 mg (Orifarm), le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité BAVENCIO;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité IMFINZI;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité KALYDECO;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité KEYTRUDA;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité LIBTAYO;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité LUXTURNA;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité OPDIVO;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité SYMKEVI;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité TECENTRIQ;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité ORKAMBI;

Vu les notifications aux demandeurs des 4, 8, 15, 16, 19, 22, 23, 25 et 26 février 2021;

Vu l'avis n° 69.022/2 du Conseil d'Etat, donné le 31 mars 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : le point XVII.13 est inséré, rédigé comme suit : « Autres médicaments destinés à l'usage ophtalmique: B-359 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: L01XC33 - Cemiplimab L01EX12 - Larotrectinib R07AX30 - Ivacaftor et Lumacaftor R07AX31 - Ivacaftor et Tezacaftor S01XA27 - Voretigene neparvovec

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2021 Bruxelles, le 12 avril 2021.

Fr. VANDENBROUCKE