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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 12 AVRIL 2021. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 12 APRIL 2021. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | |
| van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 | |
| modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, | december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december |
| inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré | |
| par la loi du 22 décembre 2003, et modifié par la loi du 19 décembre | 2003, en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij |
| 2008, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier | de wet van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 |
| lieu par la loi du 18 décembre 2016, et l'article 37, § 3, troisième | december 2016, en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van |
| alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi | 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; |
| du 13 décembre 2006 ; | |
| Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins | Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de |
| de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, | begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake |
| l'article 69 modifié en dernier lieu par la loi programme du 20 | gezondheid, artikel 69 laatstelijk gewijzigd bij de programma wet van |
| décembre 2020, les alinéas 80 à 84; | 20 december 2020, leden 80 tot 84; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 66, 67, 112 et 127 § 3, tel | 15, 20, 27, 40, 52, 60, 66, 67, 112 en 127 § 3, zoals tot op heden |
| qu'ils ont été modifiés à ce jour; | gewijzigd; |
| Vu l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des | Gelet op het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling |
| prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé | van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake |
| et indemnités, l'articles 33ter tel qu'il a été modifié à ce jour; | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, artikel 33ter zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 24 novembre 2020, le 15 décembre 2020 et les 12 et 26 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 24 november 2020, 15 december 2020 en |
| janvier 2021; | op 12 en 26 januari 2021; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments émises le 15 décembre 2020, les 12 et 26 janvier 2021 | Tegemoetkoming Geneesmiddelen uitgebracht op 15 december 2020, 12 en |
| et le 9 février 2021; | 26 januari 2021 en op 9 februari 2021; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 14 décembre | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 14 |
| 2020, les 11, 13, 18, 26, 27 et 28 janvier 2021, et les 1er, 8, 15, | december 2020, op 11, 13, 18, 26, 27 en 28 januari 2021, en op 1, 8, |
| 16, 22 et 23 février 2021; | 15, 16, 22 en 23 februari 2021; |
| Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget des 14 et 28 janvier 2021 | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting |
| et des 4, 11, 12, 18, 23, 24 et 25 février 2021; | van 14 en 28 januari 2021 en van 4, 11, 12, 18, 23, 24 en 25 februari |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités, AMBRISENTAN ACCORD | 2021; Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, AMBRISENTAN |
| 5 mg, AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, AMOCLANEEUROGENERICS 500 mg/125 mg, | ACCORD 5 mg, AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, AMOCLANEEUROGENERICS 500 mg/125 |
| AMOCLANEEUROGENERICS 875 mg/125 mg, AMOXICILLIN AB 500 mg, AMOXICILLIN | mg, AMOCLANEEUROGENERICS 875 mg/125 mg, AMOXICILLIN AB 500 mg, |
| AB 1000 mg, ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 mg, ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA | AMOXICILLIN AB 1000 mg, ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 mg, ARIPIPRAZOLE |
| 15 mg, ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, ENTYVIO 300 mg (Orifarm), | MYLAN PHARMA 15 mg, ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, ENTYVIO 300 mg |
| GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg (Orifarm), GILENYA 0,5 mg | (Orifarm), GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg (Orifarm), GILENYA 0,5 |
| (Orifarm), IMATINIB ACCORD 100 mg (Abacus), ISOPTINE 120 mg, JANUVIA | mg (Orifarm), IMATINIB ACCORD 100 mg (Abacus), ISOPTINE 120 mg, |
| 100 mg (Orifarm), LONQUEX 10 mg/ml (Orifarm), ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 | JANUVIA 100 mg (Orifarm), LONQUEX 10 mg/ml (Orifarm), ODEFSEY 200 |
| mg (Orifarm), OPSUMIT 10 mg (Orifarm), ORENCIA 125 mg (Orifarm), | mg/25 mg/25 mg (Orifarm), OPSUMIT 10 mg (Orifarm), ORENCIA 125 mg |
| PANTOMED 20 mg (PI-Pharma), PEMETREXED MYLAN 25 mg/mL, RELVAR ELLIPTA | (Orifarm), PANTOMED 20 mg (PI-Pharma), PEMETREXED MYLAN 25 mg/mL, |
| 92 µg/22 µg (Abacus), SIMALVIANE 60 mg/300 mg, REQUIP-MODUTAB 4 mg, | RELVAR ELLIPTA 92 µg/22 µg (Abacus), SIMALVIANE 60 mg/300 mg, |
| REQUIP-MODUTAB 8 mg, SIMPONI 50 mg (Orifarm), SPRYCEL 100 mg | REQUIP-MODUTAB 4 mg, REQUIP-MODUTAB 8 mg, SIMPONI 50 mg (Orifarm), |
| (Orifarm), STELARA 45 mg (Orifarm), TECFIDERA 240 mg (Orifarm), | SPRYCEL 100 mg (Orifarm), STELARA 45 mg (Orifarm), TECFIDERA 240 mg |
| TIVICAY 50 mg (Orifarm), TRIUMEQ 50 mg/600mg/300 mg (Orifarm), | (Orifarm), TIVICAY 50 mg (Orifarm), TRIUMEQ 50 mg/600mg/300 mg |
| TRULICITY 1,5 mg/ 0,5 ml (Orifarm), VYNDAQEL 20 mg (Orifarm), le | (Orifarm), TRULICITY 1,5 mg/ 0,5 ml (Orifarm), VYNDAQEL 20 mg |
| Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours | (Orifarm), door de Minister voor Begroting geen akkoord is verleend |
| mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance | binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van |
| de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige | |
| obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet | verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de |
| 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les | betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling |
| accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; | wordt geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité BAVENCIO; | de specialiteit BAVENCIO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité IMFINZI; | de specialiteit IMFINZI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité KALYDECO; | de specialiteit KALYDECO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité KEYTRUDA; | de specialiteit KEYTRUDA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité LIBTAYO; | de specialiteit LIBTAYO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité LUXTURNA; | de specialiteit LUXTURNA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité OPDIVO; | de specialiteit OPDIVO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité SYMKEVI; | de specialiteit SYMKEVI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité TECENTRIQ; | de specialiteit TECENTRIQ een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité ORKAMBI; | de specialiteit ORKAMBI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| Vu les notifications aux demandeurs des 4, 8, 15, 16, 19, 22, 23, 25 | |
| et 26 février 2021; | genotificeerd op 26 februari 2021; |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 4, 8, 15, 16, 19, 22, | |
| 23, 25 en 26 februari 2021; | |
| Vu l'avis n° 69.022/2 du Conseil d'Etat, donné le 31 mars 2021, en | Gelet op het advies nr. 69.022/2 van de Raad van State, gegeven op 31 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | maart 2021 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
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Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point XVII.13 est inséré, rédigé comme suit : « Autres médicaments | het punt XVII.13 wordt toegevoegd, luidende: « Andere geneesmiddelen |
| destinés à l'usage ophtalmique: B-359 ». | voor oftalmologisch gebruik: B-359 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| L01XC33 - Cemiplimab | L01XC33 - Cemiplimab |
| L01EX12 - Larotrectinib | L01EX12 - Larotrectinib |
| R07AX30 - Ivacaftor et Lumacaftor | R07AX30 - Ivacaftor en Lumacaftor |
| R07AX31 - Ivacaftor et Tezacaftor | R07AX31 - Ivacaftor en Tezacaftor |
| S01XA27 - Voretigene neparvovec | S01XA27 - Voretigene neparvovec |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2021 |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 april 2021. |
| Bruxelles, le 12 avril 2021. | Brussel, 12 april 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |