11 OCTOBRE 2016. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre "G. Chirurgie Vasculaire" de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, articles 14, 25 à 35 et 36 à 46;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 17 mars 2016;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 13 juin 2016;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 20 juin 2016;

Vu l'avis 59.992/2/V du Conseil d'Etat, donné le 30 aôut 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Au chapitre "G. Chirurgie Vasculaire" de la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 26 mai 2016, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au chapitre "G.1. Matériel de dilatation avec ou sans tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", à l'intitulé " G.1.1.

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou

Vergoedingscategorie : I.E.a

Nominatieve lijst : 36001

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 36001

Vergoedingsbasis € 1.524,00

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Base de remboursement € 1.524,00

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Prix maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) € 0,00

Vergoedingsbedrag € 1.524,00

Montant du remboursement € 1.524,00

Vergoedingsvoorwaarde : G- § 02

Condition de remboursement : G- § 02

182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral

Vergoedingscategorie : I.E.a

Nominatieve lijst : 36002

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 36002

Vergoedingsbasis € 1.143,62

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Base de remboursement € 1.143,62

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Prix maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Vergoedingsbedrag € 1.143,62

Montant du remboursement € 1.143,62

Vergoedingsvoorwaarde : G- § 02

Condition de remboursement : G- § 02

2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, - une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 3.2.3. Un drug-eluting stent qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée au point 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1."; c) Le"5.1 Règles de cumul et de non-cumul", est remplacé comme suit : "5.1 Règles de cumul et de non-cumul "Les prestations 160591-160602, 160554-160565, 160672-160683, 160576-160580, 160532-160543, 160694-160705, 160716-160720 et 182011-182022 ne sont pas cumulables entre elles.

Les prestations 160635-160646 et 182033-182044 ne sont pas cumulables entre elles et ne sont pas cumulables avec les prestations 160576-160580 et 160532-160543.

Les prestations 160613-160624, 160731-160742, 160635-160646 et 182033-182044 ne sont pas cumulables entre elles.

La prestation 160650-160661 n'est pas cumulable avec la prestation 160753-160764.

La prestation 160613-160624 peut uniquement être cumulée avec les prestations 160576-160580, 160532-160543 et 182011-182022.

La prestation 160731-160742 peut uniquement être cumulée avec les prestations 160694-160705, 160576-160580, 160532-160543 et 182011-182022.

La prestation 182033-182044 peut uniquement être cumulée avec la prestation 182011-182022.

La prestation 160716-160720 n'est pas cumulable avec la prestation 161534-161545."; d) Au "5.2 Autres règles", alinéa 1er, les mots "160613-160624 et 160731-160742" sont remplacés par les mots "160613-160624,160731-160742 et 182033-182044"; e) Au "5.2 Autres règles", aliéna 2, les mots "La prestation 160613-160624 ne peut être attestée " sont remplacés par les mots "Les prestations 160613-160624 et 182033-182044 ne peuvent être attestées chacune".

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, est ajoutée de nouvelles listes nominatives 36001 et 36002 associées aux prestation 182011-182022 et 182033-182044, jointes comme annexes au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 11 octobre 2016.

Mme M. DE BLOCK

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