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| Arrêté ministériel modifiant le chapitre "G. Chirurgie Vasculaire" de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "G. Bloedvatenheelkunde" van de lijst en de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 11 OCTOBRE 2016. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre "G. | 11 OKTOBER 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk |
| Chirurgie Vasculaire" de la liste et les listes nominatives jointes | "G. Bloedvatenheelkunde" van de lijst en de nominatieve lijsten, |
| comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les | gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni |
| procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten |
| implants et des dispositifs médicaux invasifs | en invasieve medische hulpmiddelen |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; | 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 |
| december 2013; | |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, |
| médicaux invasifs, articles 14, 25 à 35 et 36 à 46; | artikelen 14, 25 t/m 35 en 36 t/m 46; |
| Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et | Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en |
| des dispositifs médicaux invasifs du 17 mars 2016; | Invasieve Medische Hulpmiddelen van 17 maart 2016; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 13 juin 2016; | Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 13 |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 20 juin 2016; | juni 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 20 juni 2016; |
| Vu l'avis 59.992/2/V du Conseil d'Etat, donné le 30 aôut 2016, en | Gelet op het advies 59.992/2/V van de Raad van State, gegeven op 30 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | augustus 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Au chapitre "G. Chirurgie Vasculaire" de la Liste, jointe |
Artikel 1.In hoofdstuk "G. Bloedvatenheelkunde" van de Lijst, gevoegd |
| comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, | als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot |
| délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par | verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve |
| medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel | |
| l'arrêté ministériel du 26 mai 2016, les modifications suivantes sont | besluit van 26 mei 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| apportées : 1° Au chapitre "G.1. Matériel de dilatation avec ou sans tuteur(s) | 1° In het hoofdstuk "G.1. Dilatatiemateriaal met of zonder al dan niet |
| périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", à l'intitulé " G.1.1. | beklede perifere stent(s)", worden in het opschrift "G.1.1. |
| Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) | Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de |
| couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les | verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : |
| prestations suivantes sont insérées : | |
| "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting | "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting |
| stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères | stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale |
| fémoro-poplitées au-dessus du genou | arteriën boven de knie |
| Vergoedingscategorie : I.E.a | Vergoedingscategorie : I.E.a |
| Nominatieve lijst : 36001 | Nominatieve lijst : 36001 |
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Catégorie de remboursement : I.E.a |
| Liste nominative : 36001 | Liste nominative : 36001 |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 1.524,00 | 1.524,00 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Base de remboursement 1.524,00 | Base de remboursement 1.524,00 |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Maximum prijs / | Maximum prijs / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Prix maximum | Prix maximum |
| / | / |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| 1.524,00 | 1.524,00 |
| Montant du remboursement 1.524,00 | Montant du remboursement 1.524,00 |
| Vergoedingsvoorwaarde : | Vergoedingsvoorwaarde : |
| G- § 02 | G- § 02 |
| Condition de remboursement : G- § 02 | Condition de remboursement : G- § 02 |
| 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting | 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) |
| stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères | gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën |
| fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral | boven de knie aan de contralaterale zijde |
| Vergoedingscategorie : I.E.a | Vergoedingscategorie : I.E.a |
| Nominatieve lijst : 36002 | Nominatieve lijst : 36002 |
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Catégorie de remboursement : I.E.a |
| Liste nominative : 36002 | Liste nominative : 36002 |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 1.143,62 | 1.143,62 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Base de remboursement 1.143,62 | Base de remboursement 1.143,62 |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Maximum prijs / | Maximum prijs / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Prix maximum | Prix maximum |
| / | / |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| 1.143,62 | 1.143,62 |
| Montant du remboursement 1.143,62 | Montant du remboursement 1.143,62 |
| Vergoedingsvoorwaarde : | Vergoedingsvoorwaarde : |
| G- § 02 | G- § 02 |
| Condition de remboursement : G- § 02 | Condition de remboursement : G- § 02 |
| 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications | 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen |
| suivantes sont apportées : | aangebracht : |
| a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations | a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de |
| "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; | verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; |
| b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas | b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden |
| d'application" sont remplacés par ce qui suit : | "Niet van toepassing" vervangen als volgt : |
| "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire | "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in |
| l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le | aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| dispositif répond aux critères suivants : | indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : |
| 3.1 Définition | 3.1 Definitie |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 3.2. Critères | 3.2. Criteria |
| 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut | 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan |
| faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il | enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte |
| répond aux critères suivants : | verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : |
| - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une | - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een |
| puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec | per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met |
| un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent | een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is |
| en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve | aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op |
| déjà sur la liste nominative, | de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, |
| et | en |
| - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients | - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 |
| minimum; | patiënten; |
| 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une | 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte |
| modification légère (implant et/ou système de placement) d'un | wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de |
| dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne | nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in |
| peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que | aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée | indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat |
| sur la base des éléments suivants : | het om een licht gewijzigde versie gaat : |
| - un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le | - gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel |
| dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement | en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw |
| modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une | hulpmiddel is, en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen |
| argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas | negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het |
| d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif | |
| et/ou du système de placement, | hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, |
| - une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié | - informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere |
| a été admis au remboursement dans d'autres pays européens | Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. |
| 3.2.3. Un drug-eluting stent qui est une modification (implant et/ou | 3.2.3. Een drug-eluting stent die een wijziging (implantaat en/of |
| système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste | plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen |
| nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré | hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een |
| comme une modification légère telle que stipulée au point 3.2.2. suit | lichte wijziging zoals bepaald in punt 3.2.2. volgt de procedure |
| la procédure décrite au point 3.2.1."; | beschreven in punt 3.2.1."; |
| c) Le"5.1 Règles de cumul et de non-cumul", est remplacé comme suit : | c) "5.1 Cumul- en non-cumulregels" wordt vervangen als volgt : |
| "5.1 Règles de cumul et de non-cumul | "5.1 Cumul- en non-cumulregels" wordt vervangen |
| "Les prestations 160591-160602, 160554-160565, 160672-160683, | De verstrekkingen 160591-160602, 160554-160565, 160672-160683, |
| 160576-160580, 160532-160543, 160694-160705, 160716-160720 et | 160576-160580, 160532-160543, 160694-160705, 160716-160720 en |
| 182011-182022 ne sont pas cumulables entre elles. | 182011-182022 zijn onderling niet cumuleerbaar. |
| Les prestations 160635-160646 et 182033-182044 ne sont pas cumulables | De verstrekkingen 160635-160646 en 182033-182044 zijn onderling niet |
| entre elles et ne sont pas cumulables avec les prestations | cumuleerbaar en zijn niet cumuleerbaar met de verstrekkingen |
| 160576-160580 et 160532-160543. | 160576-160580 en 160532-160543. |
| Les prestations 160613-160624, 160731-160742, 160635-160646 et | De verstrekkingen 160613-160624, 160731-160742, 160635-160646 en |
| 182033-182044 ne sont pas cumulables entre elles. | 182033-182044 zijn onderling niet cumuleerbaar. |
| La prestation 160650-160661 n'est pas cumulable avec la prestation | De verstrekking 160650-160661 is niet cumuleerbaar met de verstrekking |
| 160753-160764. | 160753-160764. |
| La prestation 160613-160624 peut uniquement être cumulée avec les | De verstrekking 160613-160624 kan enkel met de verstrekkingen |
| prestations 160576-160580, 160532-160543 et 182011-182022. | 160576-160580, 160532-160543 en 182011-182022 gecumuleerd worden. |
| La prestation 160731-160742 peut uniquement être cumulée avec les | De verstrekking 160731-160742 kan enkel met de verstrekkingen |
| prestations 160694-160705, 160576-160580, 160532-160543 et | 160694-160705, 160576-160580, 160532-160543 en 182011-182022 |
| 182011-182022. | gecumuleerd worden. |
| La prestation 182033-182044 peut uniquement être cumulée avec la | De verstrekking 182033-182044 kan enkel met de verstrekking |
| prestation 182011-182022. | 182011-182022 gecumuleerd worden. |
| La prestation 160716-160720 n'est pas cumulable avec la prestation | De verstrekking 160716-160720 is niet cumuleerbaar met de verstrekking |
| 161534-161545."; | 161534-161545."; |
| d) Au "5.2 Autres règles", alinéa 1er, les mots "160613-160624 et | d) In "5.2 Andere regels", eerste lid, worden de woorden |
| 160731-160742" sont remplacés par les mots | "160613-160624 en 160731-160742" vervangen door de woorden |
| "160613-160624,160731-160742 et 182033-182044"; | "160613-160624, 160731-160742 en 182033-182044"; |
| e) Au "5.2 Autres règles", aliéna 2, les mots "La prestation | e) In "5.2 Andere regels", tweede lid, worden de woorden "De |
| 160613-160624 ne peut être attestée " sont remplacés par les mots "Les | verstrekking 160613-160624 kan" vervangen door de woorden "De |
| prestations 160613-160624 et 182033-182044 ne peuvent être attestées chacune". | verstrekkingen 160613-160624 en 182033-182044 kunnen elk". |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
| royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden |
| invasifs, est ajoutée de nouvelles listes nominatives 36001 et 36002 | nieuwe nominatieve lijsten 36001 en 36002, behorende bij de |
| associées aux prestation 182011-182022 et 182033-182044, jointes comme | verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 toegevoegd die als |
| annexes au présent arrêté. | bijlagen zijn gevoegd bij dit besluit. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
| suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. | die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 11 octobre 2016. | Brussel, 11 oktober 2016. |
| Mme M. DE BLOCK | Mevr. M. DE BLOCK |
| PAGE | PAGE |
| LEFT | LEFT |
| PAGE | PAGE |
| RIGHT | RIGHT |
| PAGE | PAGE |
| TOP | TOP |
| PAGE | PAGE |
| BOTTOM | BOTTOM |
| 1 | 1 |
| 12.286m | 12.286m |
| 1 | 1 |
| 12.525m | 12.525m |
| 2 | 2 |
| 15.037m | 15.037m |
| 2 | 2 |
| 14.281m | 14.281m |
| 2 | 2 |
| 19.284m | 19.284m |
| 2 | 2 |
| 12.525m | 12.525m |
| 3 | 3 |
| 15.037m | 15.037m |
| 3 | 3 |
| 14.281m | 14.281m |
| 3 | 3 |
| 19.284m | 19.284m |
| 3 | 3 |
| 12.525m | 12.525m |
| 1 | 1 |
| 19.094m | 19.094m |
| 1 | 1 |
| 14.451m | 14.451m |