11 MAI 2023. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 1° et § 2, 1° et 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer ; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 19 janvier 2023;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 24 janvier 2023;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 8 février 2023;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 15 mars 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.Au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie" de la Liste, jointe comme annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 21 avril 2023, les modifications suivantes sont apportées: 1° l'intitulé "F.1.6.1.2. Valve biologique" est complété par la prestation suivante et ses modalités de remboursement : "184214-184225 Valve biologique à feuillets à base de péricarde animal avec une calcification réduite avérée des feuillets de la valve, implantée en position aortique

Catégorie de remboursement: I.E.a

Liste nominative : 38901

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst: 38901

Base de remboursement 2.755,17 €

Marge de sécurité (%)/

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 2.755,17

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Montant du remboursement 2.755,17 €

Vergoedings-bedrag € 2.755,17

Condition de remboursement : F- § 09";

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 09";

2° les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement F- § 09 : a) au point "3.1. Définition", la phrase suivante est ajoutée : "Dans le cadre de la prestation 184214-184225, la calcification réduite avérée des feuillets de la valve est définie comme une concentration en calcium statistiquement significativement plus faible, quantifiée par spectrophotométrie, dans des valves implantées dans un modèle ovin juvénile (c'est-à-dire âgé de 3 à 5 mois) par rapport à une autre valve déjà reprise dans la liste nominative de la prestation 159191-159202." ; b) au point "3.2. Critères", le point 3.2.2. est ajouté : 3.2.2. Une valve biologique à feuillets à base de péricarde animal avec une calcification réduite avérée des feuillets de la valve, implantée en position aortique, peut être une seule fois inscrite temporairement (pour une durée de 7 ans) sur la liste nominative de la prestation 184214-184225 si le dispositif répond aux critères suivants : - Il est démontré dans une étude préclinique randomisée chez des ovins juvéniles (c'est-à-dire âgés de 3 à 5 mois) avec un suivi d'au moins 8 mois et un total d'au moins 30 ovins que la concentration en calcium dans le tissu à partir duquel les feuillets des valves sont fabriqués est statistiquement significativement plus faible par rapport à celui du tissu à partir duquel les feuillets d'une autre valve artificielle, déjà reprise dans la liste nominative de la prestation 159191-159202, sont fabriqués. - Une ou plusieurs études cliniques prospectives randomisées ou à un seul bras sont en cours au moment du dépôt de la demande d'inscription sur la liste nominative. Ces études doivent être publiées dans un journal peer-reviewed et déjà fournir des données de suivi sur au moins 4 ans chez au moins 500 patients.

La valve artificielle faisant l'objet de la demande d'inscription sur la liste nominative de la prestation 184214-184225 peut être une version légèrement modifiée de la valve artificielle qui sera évaluée dans ces études précliniques et cliniques.

Une valve biologique à feuillets à base de péricarde animal avec une calcification réduite avérée des feuillets de la valve, implantée en position aortique, peut être inscrite sans limitation dans le temps sur la liste nominative de la prestation 184214-184225 si le dispositif répond aux critères suivants : - Il est démontré dans une étude préclinique randomisée chez des ovins avec un suivi d'au moins 8 mois et un total d'au moins 30 ovins juvéniles (c'est-à-dire âgés de 3 à 5 mois) que la concentration en calcium dans le tissu à partir duquel les feuillets des valves sont fabriqués est statistiquement significativement plus faible par rapport à celui du tissu à partir duquel les feuillets d'une autre valve artificielle, déjà reprise dans la liste nominative de la prestation 159191-159202, sont fabriqués. - Il est démontré par une ou plusieurs études cliniques prospectives randomisées ou à un seul bras avec un suivi d'au moins 10 ans que le taux de remplacement valvulaire dû à une calcification valvulaire est plus faible par rapport à celui d'une autre valve artificielle déjà reprise dans le liste nominative de la prestation 159191-159202.

La valve artificielle faisant l'objet de la demande d'inscription sur la liste nominative de la prestation 184214-184225 peut être une version légèrement modifiée de la valve artificielle qui sera évaluée dans ces études précliniques et cliniques.

Dans le cas où l'inscription sans limitation dans le temps sur la liste nominative est précédée d'une inscription temporaire sur la liste nominative, le premier critère d'inscription sans limitation dans le temps sur la liste nominative ne doit pas être rempli. c) au point « 4.1.1. », les mots "et 181856-181860" sont remplacés par les mots ", 181856-181860 et 184214-184225".

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 38901 associée à la prestation 184214-184225 jointe comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 11 mai 2023.

F. VANDENBROUCKE

Annexe à l'Arrêté ministériel du 11 mai 2023 modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'Arrêté ministériel du 11 mai 2023 modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs.

Le Ministre des Affaires sociales, F. VANDENBROUCKE