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| Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 11 MAI 2023. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie | 11 MEI 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. |
| thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives | Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de |
| jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant | nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk |
| besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen | |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| implants et des dispositifs médicaux invasifs | implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 1° et § 2, 1° et 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ; | 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1° en 2°, zoals ingevoegd |
| door de wet van 15 december 2013; | |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| médicaux invasifs; | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; |
| Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des | Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming |
| implants et des dispositifs médicaux invasifs du 19 janvier 2023; | Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 19 januari 2023; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 24 janvier 2023; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 24 |
| Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 8 février 2023; | januari 2023; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 8 februari 2023; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 15 maart 2023 bij |
| d'Etat le 15 mars 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa | de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie" de |
Artikel 1.In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" |
| la Liste, jointe comme annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 | van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten | |
| des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier | en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het |
| lieu par l'arrêté ministériel du 21 avril 2023, les modifications | ministerieel besluit van 21 april 2023, worden de volgende wijzigingen |
| suivantes sont apportées: | aangebracht: |
| 1° l'intitulé "F.1.6.1.2. Valve biologique" est complété par la | 1° het opschrift "F.1.6.1.2. Biologische klep" wordt aangevuld met de |
| prestation suivante et ses modalités de remboursement : | volgende verstrekking en zijn vergoedingsmodaliteiten: |
| "184214-184225 Valve biologique à feuillets à base de péricarde animal | "184214-184225 Biologisch klep met klepbladen op basis van dierlijk |
| avec une calcification réduite avérée des feuillets de la valve, | pericard met aangetoonde verminderde klepbladverkalking, geïmplanteerd |
| implantée en position aortique | in aortapositie |
| Catégorie de remboursement: I.E.a | Catégorie de remboursement: I.E.a |
| Liste nominative : 38901 | Liste nominative : 38901 |
| Vergoedingscategorie: I.E.a | Vergoedingscategorie: I.E.a |
| Nominatieve lijst: 38901 | Nominatieve lijst: 38901 |
| Base de remboursement 2.755,17 | Base de remboursement 2.755,17 |
| Marge de sécurité (%)/ | Marge de sécurité (%)/ |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 2.755,17 | 2.755,17 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| / | / |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| / | / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/ maximum prijs | Plafond-/ maximum prijs |
| / | / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement | Montant du remboursement |
| 2.755,17 | 2.755,17 |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 2.755,17 | 2.755,17 |
| Condition de remboursement : F- § 09"; | Condition de remboursement : F- § 09"; |
| Vergoedingsvoorwaarde: F- § 09"; | Vergoedingsvoorwaarde: F- § 09"; |
| 2° les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement F- § 09 : | 2° de volgende wijzigingen worden aan de vergoedingsvoorwaarde F- § 09 aangebracht : |
| a) au point "3.1. Définition", la phrase suivante est ajoutée : | a) aan punt "3.1. Definitie", wordt de volgende zin toegevoegd : |
| "Dans le cadre de la prestation 184214-184225, la calcification | "In het kader van verstrekking 184214-184225, aangetoonde verminderde |
| réduite avérée des feuillets de la valve est définie comme une | klepbladverkalking wordt gedefinieerd als een statistisch significant |
| concentration en calcium statistiquement significativement plus | lagere calciumconcentratie spectrofotometrisch gekwantificeerd in |
| faible, quantifiée par spectrophotométrie, dans des valves implantées | kleppen geïmplanteerd in een juveniel schapenmodel (dat wil zeggen |
| dans un modèle ovin juvénile (c'est-à-dire âgé de 3 à 5 mois) par | tussen 3 en 5 maanden oud) ten opzichte van een andere klep die reeds |
| rapport à une autre valve déjà reprise dans la liste nominative de la | opgenomen is op de nominatieve lijst van de verstrekking |
| prestation 159191-159202." ; | 159191-159202."; |
| b) au point "3.2. Critères", le point 3.2.2. est ajouté : | b) aan punt "3.2. Criteria" wordt het punt 3.2.2 toegevoegd: |
| 3.2.2. Une valve biologique à feuillets à base de péricarde animal | 3.2.2. Een biologisch klep met klepbladen op basis van dierlijk |
| avec une calcification réduite avérée des feuillets de la valve, | pericard met aangetoonde verminderde klepbladverkalking, |
| implantée en position aortique, peut être une seule fois inscrite | implanteerbaar in aortapositie, kan eenmalig tijdelijk ingeschreven |
| temporairement (pour une durée de 7 ans) sur la liste nominative de la | (voor een periode van 7 jaar) worden op de nominatieve lijst van |
| prestation 184214-184225 si le dispositif répond aux critères suivants | verstrekking 184214-184225 indien het hulpmiddel aan de volgende |
| : | criteria voldoet: |
| - Il est démontré dans une étude préclinique randomisée chez des ovins | - Er is aangetoond in een gerandomiseerde preklinische studie in |
| juvéniles (c'est-à-dire âgés de 3 à 5 mois) avec un suivi d'au moins 8 | juveniele schapen (dat wil zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) met een |
| mois et un total d'au moins 30 ovins que la concentration en calcium | opvolging van minstens 8 maanden en in totaal minstens 30 schapen dat |
| dans le tissu à partir duquel les feuillets des valves sont fabriqués | het weefsel waaruit de klepbladen gemaakt worden een |
| est statistiquement significativement plus faible par rapport à celui | calciumconcentratie heeft die statistisch significant lager is dan |
| du tissu à partir duquel les feuillets d'une autre valve artificielle, | deze van het weefsel waaruit de klepbladen van een andere kunstklep, |
| déjà reprise dans la liste nominative de la prestation 159191-159202, | die reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van verstrekking |
| sont fabriqués. | 159191-159202, gemaakt worden. |
| - Une ou plusieurs études cliniques prospectives randomisées ou à un | - Er worden één of meerdere gerandomiseerde of single-arm prospectieve |
| seul bras sont en cours au moment du dépôt de la demande d'inscription | klinische studies uitgevoerd op het moment van indiening van de |
| sur la liste nominative. Ces études doivent être publiées dans un | aanvraag tot opname op de nominatieve lijst. Deze studies dienen |
| journal peer-reviewed et déjà fournir des données de suivi sur au | gepubliceerd te zijn in een peer-reviewed journal en reeds data over |
| moins 4 ans chez au moins 500 patients. | opvolging voor te kunnen leggen over minstens 4 jaar in minstens 500 |
| La valve artificielle faisant l'objet de la demande d'inscription sur | patiënten. De kunstklep die het onderwerp vormt van de aanvraag tot opname op de |
| la liste nominative de la prestation 184214-184225 peut être une | nominatieve lijst van vestrekking 184214-184225 kan een licht |
| version légèrement modifiée de la valve artificielle qui sera évaluée | gewijzigde versie zijn van de kunstklep die geëvalueerd wordt in deze |
| dans ces études précliniques et cliniques. | preklinische en klinische studies. |
| Une valve biologique à feuillets à base de péricarde animal avec une | Een biologisch klep met klepbladen op basis van dierlijk pericard met |
| calcification réduite avérée des feuillets de la valve, implantée en | aangetoonde verminderde klepbladverkalking, implanteerbaar in |
| position aortique, peut être inscrite sans limitation dans le temps | aortapositie, kan zonder beperking in de tijd ingeschreven worden op |
| sur la liste nominative de la prestation 184214-184225 si le | de nominatieve lijst van verstrekking 184214-184225 indien het |
| dispositif répond aux critères suivants : | hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |
| - Il est démontré dans une étude préclinique randomisée chez des ovins | - Er is aangetoond in een gerandomiseerde preklinische studie in |
| avec un suivi d'au moins 8 mois et un total d'au moins 30 ovins | schapen met een opvolging van minstens 8 maanden en in totaal minstens |
| juvéniles (c'est-à-dire âgés de 3 à 5 mois) que la concentration en | 30 juveniele schapen (dat wil zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) dat |
| calcium dans le tissu à partir duquel les feuillets des valves sont | het weefsel waaruit de klepbladen gemaakt worden een |
| fabriqués est statistiquement significativement plus faible par | calciumconcentratie heeft die statistisch significant lager is dan |
| rapport à celui du tissu à partir duquel les feuillets d'une autre | deze van het weefsel waaruit de klepbladen van een andere kunstklep, |
| valve artificielle, déjà reprise dans la liste nominative de la | die reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van verstrekking |
| prestation 159191-159202, sont fabriqués. | 159191-159202, gemaakt worden. |
| - Il est démontré par une ou plusieurs études cliniques prospectives | - Er is aangetoond aan de hand van één of meerdere gerandomiseerde of |
| single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van | |
| randomisées ou à un seul bras avec un suivi d'au moins 10 ans que le | minstens 10 jaar dat de mate van klepvervanging ten gevolge van |
| taux de remplacement valvulaire dû à une calcification valvulaire est | klepverkalking lager is ten opzichte van een andere kunstklep die |
| plus faible par rapport à celui d'une autre valve artificielle déjà | reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van verstrekking |
| reprise dans le liste nominative de la prestation 159191-159202. | 159191-159202. |
| La valve artificielle faisant l'objet de la demande d'inscription sur | De kunstklep die het onderwerp vormt van de aanvraag tot opname op de |
| la liste nominative de la prestation 184214-184225 peut être une | nominatieve lijst van verstrekking 184214-184225 kan een licht |
| version légèrement modifiée de la valve artificielle qui sera évaluée | gewijzigde versie zijn van de kunstklep die geëvalueerd wordt in deze |
| dans ces études précliniques et cliniques. | preklinische en klinische studies. |
| Dans le cas où l'inscription sans limitation dans le temps sur la | In het geval dat de inschrijving op de nominatieve lijst zonder |
| liste nominative est précédée d'une inscription temporaire sur la | beperking in de tijd voorafgegaan wordt door een tijdelijk |
| liste nominative, le premier critère d'inscription sans limitation | inschrijving op de nominatieve lijst, dient niet voldaan te worden aan |
| dans le temps sur la liste nominative ne doit pas être rempli. | het eerste criteria tot opname op de nominatieve lijst zonder |
| beperking in de tijd. | |
| c) au point « 4.1.1. », les mots "et 181856-181860" sont remplacés par | c) in punt "4.1.1.", worden de woorden "en 181856-181860" vervangen |
| les mots ", 181856-181860 et 184214-184225". | door de woorden ", 181856-181860 en 184214-184225". |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
| royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in |
| invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 38901 associée à | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een |
| nieuwe nominatieve lijst 38901, behorende bij de verstrekking | |
| la prestation 184214-184225 jointe comme annexe au présent arrêté. | 184214-184225 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
| suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. | die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
| Donné à Bruxelles, le 11 mai 2023. | Gegeven te Brussel, 11 mei 2023. |
| F. VANDENBROUCKE Annexe à l'Arrêté ministériel du 11 mai 2023 modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'Arrêté ministériel du 11 mai 2023 modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs. Le Ministre des Affaires sociales, | F. VANDENBROUCKE Bijlage bij het Ministerieel besluit van 11 mei 2023 tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij het Ministerieel besluit van 11 mei 2023 tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. De Minister van Sociale zaken, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |