11 JUILLET 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe I, telle qu'elle a été modifiée à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 20 et 27 mars 2007 et les 17 et 24 avril 2007;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 26 et 29 mars 2007, les 5, 25 et 27 avril 2007 et du 4 mai 2007;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 27 mars 2007, des 2, 13 et 27 avril 2007 et du 10 mai 2007;

Vu les notifications aux demandeurs des 2, 10, 11, 14 et 15 mai 2007;

Vu l'avis n° 43.268/1 du Conseil d'Etat, donné le 26 juin 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre I : Pour la consultation du tableau, voir image d) au § 2570000, les spécialités NOVOMIX 30 FlexPen et NOVOMIX 30 Penfill Novo Nordisk Pharma sont supprimées;e) au § 3020000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes; Paragraphe 3020000 a) La spécialité Hepsera fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le traitement d'une hépatite B chronique où un traitement par la lamivudine est devenu inefficace. 1. L'hépatite B chronique doit être prouvée 1.1. par des ALAT élevées, la présence de l'HBV-ADN et une biopsie hépatique dont l'examen histologique montre une fibrose et une activité inflammatoire; 1.2. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anti-coagulants, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le bénéficiaire doit se trouver au moins dans une des deux situations suivantes : 1.2.1. soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au moins six mois d'intervalle; 1.2.2. soit présenter une hépatite B décompensée démontrée par un score de cirrhose de grade B ou C selon l'index Child-Pugh. 2. En outre, l'inefficacité au traitement par la lamivudine doit être démontrée, c'est-à-dire : 2.1. soit le patient était eAg positif avant le début de traitement par la lamivudine : un retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement à la lamivudine, ou par l'aggravation de l'image histologique; 2.2. soit le patient était eAg négatif avant le début de traitement par la lamivudine : un retour de la valeur d'HBV-ADN > 100.000 IU/ml ou exprimé en d'autres unités à une valeur compatible, ou par l'aggravation de l'image histologique. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 10 mg par jour.c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du traitement par Hepsera.Cette perte d'efficacité est démontrée par un retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement par Hepsera, ou par l'aggravation de l'image histologique. d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : 1.chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle; 2. chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (pré-core mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle.e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène HBe, et, d'autre part, la posologie prescrite, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois.f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées 4 fois, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques, réalisés au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est médicalement justifiée.g) Le remboursement simultané de la spécialité HEPSERA avec les spécialités, INTRON A ou ROFERON A n'est jamais autorisé.Le remboursement simultané de la spécialité HEPSERA avec la spécialité ZEFFIX ne peut être autorisée que lorsque la situation visée au point a) 2.2. ci-dessus est d'application chez le bénéficiaire concerné.

Pour la consultation du tableau, voir image i) au § 3920000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3920000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite pour le renforcement du contraste en angiographie par résonance magnétique (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance imaging-angiography), lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies simultanément : 1) le numéro de nomenclature de la MRA 459432-459443.2) Imagerie artérielle dans la région du cou, du thorax (en excluant le coeur et les poumons), de l'abdomen, du bassin et de la cuisse.3) Une administration de la dose correcte, à savoir pour un poids corporel <= 50 kg : 1 à 2 fl.ou seringues préremplies de 10 ml; <= 75 kg : 1 à 2 fl. ou seringues préremplies de 15 ml; > 75 kg : 1 à 2 fl. ou seringues préremplies de 20 ml.

Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies. j) au § 4130200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4130200 a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée pour le traitement d'un cancer du rein avancé et ou métastasé (stade IV).b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement ou plus rapidement si la situation clinique l'exige. Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de progression de la maladie.

A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une RMN, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines. c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - les éléments relatifs à l'état du patient ou, s'il s'agit d'une prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l'évolution du patient et plus particulièrement que l'imagerie médicale réalisée après 12 semaines montre de manière démonstrative, l'absence de progression par rapport à l'évaluation faite au départ du traitement; - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le traitement administré; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à effectuer une évaluation avec notamment une imagerie par CT-scan ou par RMN toutes les 12 semaines afin de vérifier l'absence de progression de la maladie; - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement. d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma posologique avec une dose maximale de 87,5mg/jour, 4 semaines sur 6.e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image 5° au chapitre IV-Bis, sous 2), il est inséré un 25°, rédigé comme suit : 25°.La préparation suivante peut être remboursée s'il ressort du rapport du médecin traitant qu'elle est destinée au traitement d'un patient atteint d'une intoxication digitalique massive.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 11 juillet 2007.

R. DEMOTTE