11 JULI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 20 en 27 maart 2007 en 17 en 24 april 2007;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 en 29 maart 2007, 5, 25 en 27 april 2007 en 4 mei 2007;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 27 maart 2007, 2, 13 en 27 april 2007 en 10 mei 2007;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 2, 10, 11, 14 en 15 mei 2007;

Gelet op advies nr 43.268/1 van de Raad van State, gegeven op 26 juni 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in § 2670000, worden de specialiteiten NOVOMIX 30 FlexPen en NOVOMIX 30 Penfill Novo Pharma geschrapt;e) in § 3020000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3020000 a) De specialiteit Hepsera komt in aanmerking voor terugbetaling bij toediening aan volwassen rechthebbenden voor de behandeling van chronsiche hepatitis B waarbij een behandeling met lamivudine haar doeltreffendheid verloren is. 1. De chronische hepatitis B moet aangetoond worden 1.1. door verhoogde ALT, de aanwezigheid van HBV-DNA en door een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek fibrose en of inflammatie aantoont; 1.2. Als het een hemofilierechthebbende betreft of een rechthebbende die behandeld wordt met anticoagulantia is deze biopsie niet vereist, maar in dat geval moet de rechthebbende zich in één van de twee volgende situaties bevinden : 1.2.1. ofwel een stijging van de ALT vertonen, met een positiviteit voor het antigeen HBs in twee onderzoeken die met minstens 6 maanden tussentijd werden uitgevoerd; 1.2.2. ofwel een gedecompenseerde hepatitis B vertonen, aangetoond door een cirrose-score, graad B of C volgens de index van Child-Pugh. 2. Bovendien, het verlies van doeltreffendheid van lamivudine behandeling moet aangetoond worden, namelijk : 2.1. hetzij eAg positief voor start lamivudine : een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus gemeten voor de aanvang van de lamivudine behandeling, of door een verslechtering van het histologisch beeld; 2.2. hetzij eAg negatief voor start lamivudine : een terugkeer van de HBV-DNA waarde >100.000 IU/ml of in andere eenheden hiermee compatibel, of door een verslechtering van het histologisch beeld. b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosering van 10 mg per dag.c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid van Hepsera behandeling.Dit verlies van doeltreffendheid wordt aangetoond door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus, gemeten voor de aanvang van de Hepsera behandeling, of door een verslechtering van het histologisch beeld. d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in het geval van seroconversie : 1.bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van HBV-DNA), aangetoond door 2 biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd; 2. bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door 2 biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd.e) Voor de eerste aanvraag reikt de geneesheer-adviseur, op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat aan de voorwaarden, bedoeld onder a) werd voldaan, en dat zowel de positiviteit of de negativiteit (pre-core mutant) voor het antigen Hbe van de betrokken rechthebbende vermeldt als de voorgeschreven dosering, aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model onder « e » van de bijlage III van het huidige besluit is bepaald en waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is volgens de maximale dosering vermeld onder punt b).Deze machtiging heeft een geldigheidsduur voor een maximale periode van 12 maanden. f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen viermaal vernieuwd worden, voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een omstandig evolutie-verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist, hiervoor bedoeld, die bij zijn verslag een afschrift voegt van de biologische controles, uitgevoerd ten vroegste binnen de 3 maanden voor het einde van de vorige machtiging, en dat aantoont dat aan de criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd voldaan en de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit HEPSERA met de specialiteiten, INTRON A of ROFERON A is nooit toegestaan.De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit HEPSERA met de specialiteit ZEFFIX wordt enkel toegestaan indien de situatie bedoeld onder punt a) 2.2. hierboven van toepassing is bij de betrokken rechthebbende.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld i) in § 3920000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3920000 De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze voorgeschreven is als contrastversterking bij magnetische resonantie angiografie (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance imaging-angiography), indien gelijktijdig aan de volgende 3 voorwaarden is voldaan : 1) MRA nomenclatuurnummer 459432-459443.2) Arteriële beeldvorming in het gebied van hals, thorax (met uitsluiting van hart en longen), abdomen, pelvis en bovenbeen.3) Correcte dosistoediening, namelijk voor een lichaamsgewicht <= 50 kg : 1 à 2 fl.of voorgevulde spuiten van 10 ml; <= 75 kg : 1 à 2 fl. of voorgevulde spuiten van 15 ml; > 75 kg : 1 à 2 fl. of voorgevulde spuiten van 20 ml.

De voorschrijvende geneesheer moet de bewijsstukken, waaruit blijkt dat aan alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd bezorgen aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling j) in § 4130200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : P aragraaf 4130200 a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van een gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom (stadium IV).b) Alle patiënten moeten in week 12 na het starten van de behandeling of vroeger indien de klinische toestand het vereist, geëvalueerd worden. Indien de CT-scan of NMR een tumorgroei overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden.

Vanaf deze eerste evaluatie en zolang de behandeling zal behouden worden, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met onder andere een CT-scan of een NMR moeten plaats vinden. c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of de urologie met een speciale bekwaamheid in de oncologie. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt en meer bepaald dat de medische beeldvorming uitgevoerd na week 12 op overtuigende wijze het ontbreken van progressie aantoont ten opzichte van de evaluatie die werd uitgevoerd bij het begin van de behandeling; - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling geeft voor de behandeling die wordt toegepast; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om een evaluatie met onder andere een CT-scan of een NMR om de 12 weken te verrichten om de afwezigheid van progressie na te gaan; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling. d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een posologie van 87,5 mg als maximale dosis in een schema van 4 weken op 6.e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5° in hoofdstuk IV-Bis, sub 2), er wordt een 25° toegevoegd, luidende : 25° Het niernavolgend preparaat mag worden vergoed indien uit het verslag van de behandelende arts blijkt dat het bestemd is voor de behandeling van een patiënt met massale digitalisintoxicatie. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 11 juli 2007.

R. DEMOTTE