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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 11/07/2007
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
11 JULI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 11 JUILLET 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2,
10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
13 december 2006; décembre 2003 et 13 décembre 2006;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; notamment l'annexe I, telle qu'elle a été modifiée à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 20 en 27 maart 2007 en 17 en 24 april émises les 20 et 27 mars 2007 et les 17 et 24 avril 2007;
2007; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 en Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 26 et 29
29 maart 2007, 5, 25 en 27 april 2007 en 4 mei 2007; mars 2007, les 5, 25 et 27 avril 2007 et du 4 mai 2007;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 27 Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 27 mars 2007, des 2, 13
maart 2007, 2, 13 en 27 april 2007 en 10 mei 2007; et 27 avril 2007 et du 10 mai 2007;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 2, 10, 11, 14 en 15 mei Vu les notifications aux demandeurs des 2, 10, 11, 14 et 15 mai 2007;
2007; Gelet op advies nr 43.268/1 van de Raad van State, gegeven op 26 juni Vu l'avis n° 43.268/1 du Conseil d'Etat, donné le 26 juin 2007, en
2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont
volgende wijzigingen aangebracht : apportées les modifications suivantes :
1° in hoofdstuk I : 1° au chapitre I :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
d) in § 2670000, worden de specialiteiten NOVOMIX 30 FlexPen en d) au § 2570000, les spécialités NOVOMIX 30 FlexPen et NOVOMIX 30
NOVOMIX 30 Penfill Novo Pharma geschrapt; Penfill Novo Nordisk Pharma sont supprimées;
e) in § 3020000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt e) au § 3020000, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes;
Paragraaf 3020000 Paragraphe 3020000
a) De specialiteit Hepsera komt in aanmerking voor terugbetaling bij a) La spécialité Hepsera fait l'objet d'un remboursement s'il est
toediening aan volwassen rechthebbenden voor de behandeling van démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le
chronsiche hepatitis B waarbij een behandeling met lamivudine haar traitement d'une hépatite B chronique où un traitement par la
doeltreffendheid verloren is. lamivudine est devenu inefficace.
1. De chronische hepatitis B moet aangetoond worden 1. L'hépatite B chronique doit être prouvée
1.1. door verhoogde ALT, de aanwezigheid van HBV-DNA en door een 1.1. par des ALAT élevées, la présence de l'HBV-ADN et une biopsie
leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek fibrose en of hépatique dont l'examen histologique montre une fibrose et une
inflammatie aantoont; activité inflammatoire;
1.2. Als het een hemofilierechthebbende betreft of een rechthebbende 1.2. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous
die behandeld wordt met anticoagulantia is deze biopsie niet vereist, anti-coagulants, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le
maar in dat geval moet de rechthebbende zich in één van de twee bénéficiaire doit se trouver au moins dans une des deux situations
volgende situaties bevinden : suivantes :
1.2.1. ofwel een stijging van de ALT vertonen, met een positiviteit 1.2.1. soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une
voor het antigeen HBs in twee onderzoeken die met minstens 6 maanden positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au
tussentijd werden uitgevoerd; moins six mois d'intervalle;
1.2.2. ofwel een gedecompenseerde hepatitis B vertonen, aangetoond 1.2.2. soit présenter une hépatite B décompensée démontrée par un
door een cirrose-score, graad B of C volgens de index van Child-Pugh. score de cirrhose de grade B ou C selon l'index Child-Pugh.
2. Bovendien, het verlies van doeltreffendheid van lamivudine 2. En outre, l'inefficacité au traitement par la lamivudine doit être
behandeling moet aangetoond worden, namelijk : démontrée, c'est-à-dire :
2.1. hetzij eAg positief voor start lamivudine : een terugkeer van de 2.1. soit le patient était eAg positif avant le début de traitement
ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus gemeten voor de aanvang par la lamivudine : un retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au
van de lamivudine behandeling, of door een verslechtering van het dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement à la
histologisch beeld; lamivudine, ou par l'aggravation de l'image histologique;
2.2. hetzij eAg negatief voor start lamivudine : een terugkeer van de 2.2. soit le patient était eAg négatif avant le début de traitement
HBV-DNA waarde >100.000 IU/ml of in andere eenheden hiermee par la lamivudine : un retour de la valeur d'HBV-ADN > 100.000 IU/ml
compatibel, of door een verslechtering van het histologisch beeld. ou exprimé en d'autres unités à une valeur compatible, ou par
l'aggravation de l'image histologique.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
maximale dosering van 10 mg per dag. posologie maximale de 10 mg par jour.
c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du
van Hepsera behandeling. Dit verlies van doeltreffendheid wordt traitement par Hepsera. Cette perte d'efficacité est démontrée par un
aangetoond door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés
de niveaus, gemeten voor de aanvang van de Hepsera behandeling, of avant l'initiation du traitement par Hepsera, ou par l'aggravation de
door een verslechtering van het histologisch beeld. l'image histologique.
d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in het geval van seroconversie : d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion :
1. bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang 1. chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à
van de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition
van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de
HBV-DNA), aangetoond door 2 biologische onderzoeken, uitgevoerd met l'HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6
minstens 6 weken tussentijd; semaines d'intervalle;
2. bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren 2. chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (pré-core
bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs
(verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door 2 biologische (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 examens biologiques
onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle.
e) Voor de eerste aanvraag reikt de geneesheer-adviseur, op grond van e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié,
een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine
gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus
aan de voorwaarden, bedoeld onder a) werd voldaan, en dat zowel de sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la
positiviteit of de negativiteit (pre-core mutant) voor het antigen Hbe négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène
van de betrokken rechthebbende vermeldt als de voorgeschreven HBe, et, d'autre part, la posologie prescrite, le médecin conseil
dosering, aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous «
onder « e » van de bijlage III van het huidige besluit is bepaald en e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de
waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is volgens de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie
maximale dosering vermeld onder punt b). Deze machtiging heeft een maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à
geldigheidsduur voor een maximale periode van 12 maanden. une période maximale de 12 mois.
f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen viermaal vernieuwd f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées 4 fois,
worden, voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport
een omstandig evolutie-verslag, opgesteld door de
geneesheer-specialist, hiervoor bedoeld, die bij zijn verslag een d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé
afschrift voegt van de biologische controles, uitgevoerd ten vroegste ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques,
binnen de 3 maanden voor het einde van de vorige machtiging, en dat réalisés au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de
l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point
aantoont dat aan de criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est
voldaan en de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is. médicalement justifiée.
g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit HEPSERA met de g) Le remboursement simultané de la spécialité HEPSERA avec les
specialiteiten, INTRON A of ROFERON A is nooit toegestaan. De spécialités, INTRON A ou ROFERON A n'est jamais autorisé. Le
gelijktijdige vergoeding van de specialiteit HEPSERA met de remboursement simultané de la spécialité HEPSERA avec la spécialité
specialiteit ZEFFIX wordt enkel toegestaan indien de situatie bedoeld ZEFFIX ne peut être autorisée que lorsque la situation visée au point
onder punt a) 2.2. hierboven van toepassing is bij de betrokken rechthebbende. a) 2.2. ci-dessus est d'application chez le bénéficiaire concerné.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
i) in § 3920000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt i) au § 3920000, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 3920000 Paragraphe 3920000
De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite
voorgeschreven is als contrastversterking bij magnetische resonantie pour le renforcement du contraste en angiographie par résonance
angiografie (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance magnétique (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance
imaging-angiography), indien gelijktijdig aan de volgende 3 imaging-angiography), lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies
voorwaarden is voldaan : simultanément :
1) MRA nomenclatuurnummer 459432-459443. 1) le numéro de nomenclature de la MRA 459432-459443.
2) Arteriële beeldvorming in het gebied van hals, thorax (met 2) Imagerie artérielle dans la région du cou, du thorax (en excluant
uitsluiting van hart en longen), abdomen, pelvis en bovenbeen. le coeur et les poumons), de l'abdomen, du bassin et de la cuisse.
3) Correcte dosistoediening, namelijk voor een lichaamsgewicht 3) Une administration de la dose correcte, à savoir pour un poids corporel
<= 50 kg : 1 à 2 fl. of voorgevulde spuiten van 10 ml; <= 50 kg : 1 à 2 fl. ou seringues préremplies de 10 ml;
<= 75 kg : 1 à 2 fl. of voorgevulde spuiten van 15 ml; <= 75 kg : 1 à 2 fl. ou seringues préremplies de 15 ml;
> 75 kg : 1 à 2 fl. of voorgevulde spuiten van 20 ml. > 75 kg : 1 à 2 fl. ou seringues préremplies de 20 ml.
De voorschrijvende geneesheer moet de bewijsstukken, waaruit blijkt Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du
dat aan alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui
bezorgen aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies.
j) in § 4130200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt j) au § 4130200, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
P aragraaf 4130200 Paragraphe 4130200
a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si
gebruikt wordt voor de behandeling van een gevorderd en/of elle est administrée pour le traitement d'un cancer du rein avancé et
gemetastaseerd niercelcarcinoom (stadium IV). ou métastasé (stade IV).
b) Alle patiënten moeten in week 12 na het starten van de behandeling b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 12ème semaine
of vroeger indien de klinische toestand het vereist, geëvalueerd qui suit le début du traitement ou plus rapidement si la situation
worden. clinique l'exige.
Indien de CT-scan of NMR een tumorgroei overeenstemmend met de Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en évidence
definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling une croissance tumorale qui répond à la définition de progression de
stopgezet worden. la maladie.
A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le
Vanaf deze eerste evaluatie en zolang de behandeling zal behouden traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la
worden, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met onder andere een CT-scan of een NMR moeten plaats vinden. réalisation d'un CT-scan ou d'une RMN, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines.
c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien
ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à
bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin
ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de
behandeling en die erkend is in de medische oncologie of de urologie spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie
met een speciale bekwaamheid in de oncologie. médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie.
Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le
vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également
gelijktijdig : :
- de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt of, - les éléments relatifs à l'état du patient ou, s'il s'agit d'une
wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l'évolution
met betrekking tot de evolutie van de patiënt en meer bepaald dat de du patient et plus particulièrement que l'imagerie médicale réalisée
medische beeldvorming uitgevoerd na week 12 op overtuigende wijze het après 12 semaines montre de manière démonstrative, l'absence de
ontbreken van progressie aantoont ten opzichte van de evaluatie die progression par rapport à l'évaluation faite au départ du traitement;
werd uitgevoerd bij het begin van de behandeling;
- dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique
oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le
geeft voor de behandeling die wordt toegepast; traitement administré;
- dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les
bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; éléments de preuve qui attestent de la situation décrite;
- dat hij zich ertoe verbindt om een evaluatie met onder andere een - qu'il s'engage à effectuer une évaluation avec notamment une
CT-scan of een NMR om de 12 weken te verrichten om de afwezigheid van imagerie par CT-scan ou par RMN toutes les 12 semaines afin de
progressie na te gaan;
- dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vérifier l'absence de progression de la maladie;
vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la
behandeling. maladie progresse malgré le traitement.
d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un
posologie van 87,5 mg als maximale dosis in een schema van 4 weken op schéma posologique avec une dose maximale de 87,5mg/jour, 4 semaines
6. sur 6.
e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition
beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer. du médecin conseil.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
5° in hoofdstuk IV-Bis, sub 2), er wordt een 25° toegevoegd, luidende 5° au chapitre IV-Bis, sous 2), il est inséré un 25°, rédigé comme
: suit :
25° Het niernavolgend preparaat mag worden vergoed indien uit het 25°. La préparation suivante peut être remboursée s'il ressort du
verslag van de behandelende arts blijkt dat het bestemd is voor de rapport du médecin traitant qu'elle est destinée au traitement d'un
behandeling van een patiënt met massale digitalisintoxicatie. patient atteint d'une intoxication digitalique massive.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur Belge.
Brussel, 11 juli 2007. Bruxelles, le 11 juillet 2007.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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