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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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11 JUILLET 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 11 JULI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van
inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en
décembre 2003 et 13 décembre 2006; 13 december 2006;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment l'annexe I, telle qu'elle a été modifiée à ce jour; inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 20 et 27 mars 2007 et les 17 et 24 avril 2007; Geneesmiddelen, uitgebracht op 20 en 27 maart 2007 en 17 en 24 april
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 26 et 29 2007; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 en
mars 2007, les 5, 25 et 27 avril 2007 et du 4 mai 2007; 29 maart 2007, 5, 25 en 27 april 2007 en 4 mei 2007;
Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 27 mars 2007, des 2, 13 Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 27
et 27 avril 2007 et du 10 mai 2007; maart 2007, 2, 13 en 27 april 2007 en 10 mei 2007;
Vu les notifications aux demandeurs des 2, 10, 11, 14 et 15 mai 2007; Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 2, 10, 11, 14 en 15 mei
Vu l'avis n° 43.268/1 du Conseil d'Etat, donné le 26 juin 2007, en 2007; Gelet op advies nr 43.268/1 van de Raad van State, gegeven op 26 juni
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
1° au chapitre I : 1° in hoofdstuk I :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
d) au § 2570000, les spécialités NOVOMIX 30 FlexPen et NOVOMIX 30 d) in § 2670000, worden de specialiteiten NOVOMIX 30 FlexPen en
Penfill Novo Nordisk Pharma sont supprimées; NOVOMIX 30 Penfill Novo Pharma geschrapt;
e) au § 3020000, les modalités de remboursement sont remplacées par e) in § 3020000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt
les modalités suivantes; :
Paragraphe 3020000 Paragraaf 3020000
a) La spécialité Hepsera fait l'objet d'un remboursement s'il est a) De specialiteit Hepsera komt in aanmerking voor terugbetaling bij
démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le toediening aan volwassen rechthebbenden voor de behandeling van
traitement d'une hépatite B chronique où un traitement par la chronsiche hepatitis B waarbij een behandeling met lamivudine haar
lamivudine est devenu inefficace. doeltreffendheid verloren is.
1. L'hépatite B chronique doit être prouvée 1. De chronische hepatitis B moet aangetoond worden
1.1. par des ALAT élevées, la présence de l'HBV-ADN et une biopsie 1.1. door verhoogde ALT, de aanwezigheid van HBV-DNA en door een
hépatique dont l'examen histologique montre une fibrose et une leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek fibrose en of
activité inflammatoire; inflammatie aantoont;
1.2. Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous 1.2. Als het een hemofilierechthebbende betreft of een rechthebbende
anti-coagulants, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le die behandeld wordt met anticoagulantia is deze biopsie niet vereist,
bénéficiaire doit se trouver au moins dans une des deux situations maar in dat geval moet de rechthebbende zich in één van de twee
suivantes : volgende situaties bevinden :
1.2.1. soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une 1.2.1. ofwel een stijging van de ALT vertonen, met een positiviteit
positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au voor het antigeen HBs in twee onderzoeken die met minstens 6 maanden
moins six mois d'intervalle; tussentijd werden uitgevoerd;
1.2.2. soit présenter une hépatite B décompensée démontrée par un 1.2.2. ofwel een gedecompenseerde hepatitis B vertonen, aangetoond
score de cirrhose de grade B ou C selon l'index Child-Pugh. door een cirrose-score, graad B of C volgens de index van Child-Pugh.
2. En outre, l'inefficacité au traitement par la lamivudine doit être 2. Bovendien, het verlies van doeltreffendheid van lamivudine
démontrée, c'est-à-dire : behandeling moet aangetoond worden, namelijk :
2.1. soit le patient était eAg positif avant le début de traitement 2.1. hetzij eAg positief voor start lamivudine : een terugkeer van de
par la lamivudine : un retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus gemeten voor de aanvang
dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement à la van de lamivudine behandeling, of door een verslechtering van het
lamivudine, ou par l'aggravation de l'image histologique; histologisch beeld;
2.2. soit le patient était eAg négatif avant le début de traitement 2.2. hetzij eAg negatief voor start lamivudine : een terugkeer van de
par la lamivudine : un retour de la valeur d'HBV-ADN > 100.000 IU/ml HBV-DNA waarde >100.000 IU/ml of in andere eenheden hiermee
ou exprimé en d'autres unités à une valeur compatible, ou par compatibel, of door een verslechtering van het histologisch beeld.
l'aggravation de l'image histologique.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een
posologie maximale de 10 mg par jour. maximale dosering van 10 mg per dag.
c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid
traitement par Hepsera. Cette perte d'efficacité est démontrée par un van Hepsera behandeling. Dit verlies van doeltreffendheid wordt
retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés aangetoond door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven
avant l'initiation du traitement par Hepsera, ou par l'aggravation de de niveaus, gemeten voor de aanvang van de Hepsera behandeling, of
l'image histologique. door een verslechtering van het histologisch beeld.
d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in het geval van seroconversie :
1. chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à 1. bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang
l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition van de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen
des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van
l'HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 HBV-DNA), aangetoond door 2 biologische onderzoeken, uitgevoerd met
semaines d'intervalle; minstens 6 weken tussentijd;
2. chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (pré-core 2. bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren
mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie
(disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 examens biologiques (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door 2 biologische
réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle. onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd.
e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, e) Voor de eerste aanvraag reikt de geneesheer-adviseur, op grond van
établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de
interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat
sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la aan de voorwaarden, bedoeld onder a) werd voldaan, en dat zowel de
négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène positiviteit of de negativiteit (pre-core mutant) voor het antigen Hbe
HBe, et, d'autre part, la posologie prescrite, le médecin conseil van de betrokken rechthebbende vermeldt als de voorgeschreven
délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « dosering, aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model
e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de onder « e » van de bijlage III van het huidige besluit is bepaald en
conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is volgens de
maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à maximale dosering vermeld onder punt b). Deze machtiging heeft een
une période maximale de 12 mois. geldigheidsduur voor een maximale periode van 12 maanden.
f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées 4 fois, f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen viermaal vernieuwd
par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport worden, voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van
een omstandig evolutie-verslag, opgesteld door de
d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé geneesheer-specialist, hiervoor bedoeld, die bij zijn verslag een
ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques, afschrift voegt van de biologische controles, uitgevoerd ten vroegste
réalisés au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de binnen de 3 maanden voor het einde van de vorige machtiging, en dat
l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point
c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est aantoont dat aan de criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd
médicalement justifiée. voldaan en de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.
g) Le remboursement simultané de la spécialité HEPSERA avec les g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit HEPSERA met de
spécialités, INTRON A ou ROFERON A n'est jamais autorisé. Le specialiteiten, INTRON A of ROFERON A is nooit toegestaan. De
remboursement simultané de la spécialité HEPSERA avec la spécialité gelijktijdige vergoeding van de specialiteit HEPSERA met de
ZEFFIX ne peut être autorisée que lorsque la situation visée au point specialiteit ZEFFIX wordt enkel toegestaan indien de situatie bedoeld
a) 2.2. ci-dessus est d'application chez le bénéficiaire concerné. onder punt a) 2.2. hierboven van toepassing is bij de betrokken rechthebbende.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
i) au § 3920000, les modalités de remboursement sont remplacées par i) in § 3920000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt
les modalités suivantes : :
Paragraphe 3920000 Paragraaf 3920000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze
pour le renforcement du contraste en angiographie par résonance voorgeschreven is als contrastversterking bij magnetische resonantie
magnétique (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance angiografie (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance
imaging-angiography), lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies imaging-angiography), indien gelijktijdig aan de volgende 3
simultanément : voorwaarden is voldaan :
1) le numéro de nomenclature de la MRA 459432-459443. 1) MRA nomenclatuurnummer 459432-459443.
2) Imagerie artérielle dans la région du cou, du thorax (en excluant 2) Arteriële beeldvorming in het gebied van hals, thorax (met
le coeur et les poumons), de l'abdomen, du bassin et de la cuisse. uitsluiting van hart en longen), abdomen, pelvis en bovenbeen.
3) Une administration de la dose correcte, à savoir pour un poids corporel 3) Correcte dosistoediening, namelijk voor een lichaamsgewicht
<= 50 kg : 1 à 2 fl. ou seringues préremplies de 10 ml; <= 50 kg : 1 à 2 fl. of voorgevulde spuiten van 10 ml;
<= 75 kg : 1 à 2 fl. ou seringues préremplies de 15 ml; <= 75 kg : 1 à 2 fl. of voorgevulde spuiten van 15 ml;
> 75 kg : 1 à 2 fl. ou seringues préremplies de 20 ml. > 75 kg : 1 à 2 fl. of voorgevulde spuiten van 20 ml.
Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du De voorschrijvende geneesheer moet de bewijsstukken, waaruit blijkt
médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui dat aan alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd
montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies. bezorgen aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling
j) au § 4130200, les modalités de remboursement sont remplacées par j) in § 4130200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt
les modalités suivantes : :
Paragraphe 4130200 P aragraaf 4130200
a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze
elle est administrée pour le traitement d'un cancer du rein avancé et gebruikt wordt voor de behandeling van een gevorderd en/of
ou métastasé (stade IV). gemetastaseerd niercelcarcinoom (stadium IV).
b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 12ème semaine b) Alle patiënten moeten in week 12 na het starten van de behandeling
qui suit le début du traitement ou plus rapidement si la situation of vroeger indien de klinische toestand het vereist, geëvalueerd
clinique l'exige. worden.
Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en évidence Indien de CT-scan of NMR een tumorgroei overeenstemmend met de
une croissance tumorale qui répond à la définition de progression de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling
la maladie. stopgezet worden.
A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le
traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la Vanaf deze eerste evaluatie en zolang de behandeling zal behouden
réalisation d'un CT-scan ou d'une RMN, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines. worden, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met onder andere een CT-scan of een NMR moeten plaats vinden.
c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken
hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in
l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en
ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de
spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie behandeling en die erkend is in de medische oncologie of de urologie
médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie. met een speciale bekwaamheid in de oncologie.
En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken,
médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is,
: gelijktijdig :
- les éléments relatifs à l'état du patient ou, s'il s'agit d'une - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt of,
prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l'évolution wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen
du patient et plus particulièrement que l'imagerie médicale réalisée met betrekking tot de evolutie van de patiënt en meer bepaald dat de
après 12 semaines montre de manière démonstrative, l'absence de medische beeldvorming uitgevoerd na week 12 op overtuigende wijze het
progression par rapport à l'évaluation faite au départ du traitement; ontbreken van progressie aantoont ten opzichte van de evaluatie die
werd uitgevoerd bij het begin van de behandeling;
- qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair
multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling
traitement administré; geeft voor de behandeling die wordt toegepast;
- qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de
éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen;
- qu'il s'engage à effectuer une évaluation avec notamment une - dat hij zich ertoe verbindt om een evaluatie met onder andere een
imagerie par CT-scan ou par RMN toutes les 12 semaines afin de CT-scan of een NMR om de 12 weken te verrichten om de afwezigheid van
progressie na te gaan;
vérifier l'absence de progression de la maladie; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij
- qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende
maladie progresse malgré le traitement. behandeling.
d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een
schéma posologique avec une dose maximale de 87,5mg/jour, 4 semaines posologie van 87,5 mg als maximale dosis in een schema van 4 weken op
sur 6. 6.
e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter
du médecin conseil. beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
5° au chapitre IV-Bis, sous 2), il est inséré un 25°, rédigé comme 5° in hoofdstuk IV-Bis, sub 2), er wordt een 25° toegevoegd, luidende
suit : :
25°. La préparation suivante peut être remboursée s'il ressort du 25° Het niernavolgend preparaat mag worden vergoed indien uit het
rapport du médecin traitant qu'elle est destinée au traitement d'un verslag van de behandelende arts blijkt dat het bestemd is voor de
patient atteint d'une intoxication digitalique massive. behandeling van een patiënt met massale digitalisintoxicatie.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur Belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 11 juillet 2007. Brussel, 11 juli 2007.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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