10 SEPTEMBRE 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, § 10, alinéa 5, inséré par la loi du 30 octobre 2018 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 15, 20, 21, 27, 41, 52, 60, 101, 112 et 130;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 7 et 27 mai 2019, les 4, 18 et 27 juin 2019 et les 2 et 16 juillet 2019 ;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 21 mai 2019, le 18 juin 2019 et les 2 et 18 juillet 2019 ;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 23 mai 2019, les 18, 25 et 27 juin 2019 et les 3, 8, 10, 17 et 18 juillet 2019 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget le 28 juin 2019 et les 3, 4, 11, 23 et 29 juillet 2019 ;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités AACIDEXAM, DESOLINA 30, EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA, EPREX, FEBUXOSTAT AB, GEFITINIB ACCORD, GEFITINIB SANDOZ, ILARIS, PAROXETINE EG, PRAMIPEXOLE MYLAN, PREGABALINE EUROGENERICS, SPRYCEL, TRAZIMERA et ZELBORAF, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 juillet 2019 en ce qui concerne la spécialité RAXONE;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 30 juillet 2019 en ce qui concerne la spécialité VENCLYXTO;

Vu les notifications aux demandeurs des 1, 8, 10, 11, 12, 15, 19, 26, 30 et 31 juillet 2019 Vu l'avis n° 66.504/2 du Conseil d'Etat, donné le 4 septembre 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes:

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : le point II.18. est inséré, rédigé comme suit : « Les inhibiteurs des JAK kinases destinés au traitement des maladies intestinales inflammatoires: B-353 » le point VIII.1.31. est inséré, rédigé comme suit : « Les inhibiteurs de protéine-tyrosine kinase: Fa-12 ». le point XXIII.15 est inséré, rédigé comme suit : « Les médicaments destinés au traitement de la LHON : B-352 ». le point XXIII.16 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments nanobodies humanisés : A-134 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: B01AX07 - Caplacizumab N06BX13 - Idebenone

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er septembre 2019.

Bruxelles, le 10 septembre 2019.

M. DE BLOCK