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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 10 SEPTEMBRE 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 10 SEPTEMBER 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd |
| modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, | bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet |
| inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré | van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 |
| par la loi du 22 décembre 2003, § 8, troisième alinéa, inséré par la | december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december |
| loi du 19 décembre 2008, § 10, alinéa 5, inséré par la loi du 30 | 2003, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, § 10, |
| octobre 2018 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la | vijfde lid, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018 en artikel 37, § |
| loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ; | 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 ; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 15, 20, 21, 27, 41, 52, 60, 101, 112 et 130; | 15, 20, 21, 27, 41, 52, 60, 101, 112 en 130; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 7 et 27 mai 2019, les 4, 18 et 27 juin 2019 et les 2 et 16 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 7 en 27 mei 2019, op 4, 18 en 27 juni |
| juillet 2019 ; | 2019 en op 2 en 16 juli 2019; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises le 21 mai 2019, le 18 juin 2019 et les 2 et 18 | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 21 mei 2019, op 18 juni |
| juillet 2019 ; | 2019 en op 2 en 18 juli 2019; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 23 mai 2019, | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 23 |
| les 18, 25 et 27 juin 2019 et les 3, 8, 10, 17 et 18 juillet 2019 ; | mei 2019, op 18, 25 en 27 juni 2019 en op 3, 8, 10, 17 en 18 juli 2019; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget le 28 juin 2019 et les 3, 4, 11, 23 | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 28 juni |
| et 29 juillet 2019 ; | 2019 en van 3, 4, 11, 23 en 29 juli 2019; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités AACIDEXAM, DESOLINA | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, AACIDEXAM, |
| 30, EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA, EPREX, FEBUXOSTAT AB, | DESOLINA 30, EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA, EPREX, FEBUXOSTAT |
| GEFITINIB ACCORD, GEFITINIB SANDOZ, ILARIS, PAROXETINE EG, PRAMIPEXOLE | AB, GEFITINIB ACCORD, GEFITINIB SANDOZ, ILARIS, PAROXETINE EG, |
| MYLAN, PREGABALINE EUROGENERICS, SPRYCEL, TRAZIMERA et ZELBORAF, le | PRAMIPEXOLE MYLAN, PREGABALINE EUROGENERICS, SPRYCEL, TRAZIMERA en |
| Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours | ZELBORAF door de Minister voor Begroting geen akkoord is verleend |
| mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance | binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van |
| de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige | |
| obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet | verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de |
| 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les | betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling |
| accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; | wordt geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 26 juillet 2019 en ce qui concerne la spécialité RAXONE; | de specialiteit RAXONE een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 26 juli 2019; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 juillet 2019 en ce qui concerne la spécialité VENCLYXTO; | de specialiteit VENCLYXTO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 juli 2019; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 1, 8, 10, 11, 12, 15, 19, 26, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 1, 8, 10, 11, 12, 15, |
| 30 et 31 juillet 2019 | 19, 26, 30 en 31 juli 2019; |
| Vu l'avis n° 66.504/2 du Conseil d'Etat, donné le 4 septembre 2019, en | Gelet op het advies nr. 66.504/2 van de Raad van State, gegeven op 4 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | september 2019 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
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Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes: | volgende wijzigingen aangebracht: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point II.18. est inséré, rédigé comme suit : « Les inhibiteurs des | het punt II.18. wordt toegevoegd, luidende: « De JAK kinase |
| JAK kinases destinés au traitement des maladies intestinales | inhibitoren bestemd voor de behandeling van inflammatoire darmziekten: |
| inflammatoires: B-353 » | B-353 ». |
| le point VIII.1.31. est inséré, rédigé comme suit : « Les inhibiteurs | het punt VIII.1.31. wordt toegevoegd, luidende: « Proteïne-tyrosine |
| de protéine-tyrosine kinase: Fa-12 ». | kinase inhibitoren: Fa-12 ». |
| le point XXIII.15 est inséré, rédigé comme suit : « Les médicaments | het punt XXIII.15 wordt toegevoegd, luidende: « Geneesmiddelen bestemd |
| destinés au traitement de la LHON : B-352 ». | voor de behandeling van LHON: B-352 » |
| le point XXIII.16 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments | het punt XXIII.16 wordt toegevoegd, luidende: « Gehumaniseerde |
| nanobodies humanisés : A-134 ». | nanobody geneesmiddelen: A-134 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| B01AX07 - Caplacizumab | B01AX07 - Caplacizumab |
| N06BX13 - Idebenone | N06BX13 - Idebenon |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er septembre 2019. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 september 2019. |
| Bruxelles, le 10 septembre 2019. | Brussel, 10 september 2019. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |