AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

10 SEPTEMBRE 2007. - Arrêté ministériel relatif à l'établissement de critères pour déroger à l'exigence d'une prescription d'un médecin vétérinaire pour certains médicaments à usage vétérinaire destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1erbis, inséré par la loi du 1er mai 2005;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, notamment l'article 188, 2), alinéa 2;

Vu la Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, notamment l'article 67, alinéa 1er, point aa), tel qu'inséré par le Directive 2004/28/CE;

Vu la Directive 2006/130/CE de la Commission du 11 décembre 2006 portant exécution de la Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'établissement de critères pour déroger à l'exigence d'une ordonnance vétérinaire pour certains médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires;

Vu l'avis 43.360/1/V du Conseil d'Etat, donné le 26 juillet 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête : Article unique. Conformément à l'article 188, 2), alinéa 2, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, les médicaments à usage vétérinaire destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires peuvent être dispensés de l'obligation d'être fournis uniquement sur prescription d'un médecin vétérinaire, si tous les critères suivants sont satisfaits : a) l'administration de médicaments à usage vétérinaire se limite aux préparations ne nécessitant aucune connaissance ou compétence particulière dans l'utilisation des médicaments;b) le médicament à usage vétérinaire ne présente pas de risque direct ou indirect, même en cas d'administration incorrecte, pour les animaux traités, la personne administrant le médicament ou l'environnement;c) le résumé des caractéristiques du produit du médicament à usage vétérinaire ne contient aucune mise en garde contre d'éventuels effets secondaires graves dans le cadre d'une utilisation correcte;d) ni le médicament à usage vétérinaire ni tout autre produit contenant la même substance active n'a fait précédemment l'objet de fréquentes déclarations d'effets indésirables graves;e) le résumé des caractéristiques du produit ne mentionne pas de contre-indications liées à d'autres médicaments à usage vétérinaire utilisés couramment sans prescription;f) le médicament à usage vétérinaire n'est pas soumis à des conditions de stockage spécifiques;g) il n'existe pas de risque pour la sécurité des consommateurs en ce qui concerne les résidus de médicaments dans les denrées alimentaires obtenues à partir d'animaux traités, même en cas d'utilisation incorrecte des médicaments à usage vétérinaire;h) il n'existe pas de risque pour la santé humaine ou animale pour ce qui est du développement d'une résistance aux antimicrobiens ou aux anthelminthiques, même en cas d'utilisation incorrecte des médicaments à usage vétérinaire contenant ces substances. Bruxelles, le 10 septembre 2007.

D. DONFUT